Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della prilocaina 2% e della lidocaina 5% iperbarica contro l'anestesia spinale nella procedura post-cistoscopica

17 aprile 2023 aggiornato da: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
L'anestesia regionale è definita come la rimozione temporanea della conduzione nervosa e del dolore in determinate aree del corpo con farmaci anestetici locali senza causare perdita di coscienza. L'anestesia spinale può fornire una migliore analgesia e tempi di recupero più brevi nelle procedure urologiche risultanti in tempi operativi più brevi, dolore postoperatorio inferiore, requisiti analgesici inferiori e durata della degenza inferiore (LOS) rispetto all'anestesia generale. La lidocaina è un interessante farmaco anestetico regionale per la chirurgia ambulatoriale poiché ha una rapida insorgenza e un rapido recupero dal blocco motorio e sensoriale. Tuttavia, quando viene confrontato con altri agenti anestetici locali, l'uso della lidocaina nell'anestesia spinale è associato ad un aumentato rischio di sintomi neurologici transitori, impedendo così la sua applicazione all'anestesia spinale ambulatoriale. La lidocaina è più neurotossica di altri agenti anestetici locali, specialmente quando alte concentrazioni vengono applicate direttamente al tessuto nervoso. Un altro agente anestetico locale può essere utilizzato è la prilocaina. Ha una potenza media, una durata rapida e un rapido inizio d'azione. Rispetto alla lidocaina, la prilocaina ha una minore incidenza di sintomi neurologici nell'anestesia spinale per la chirurgia ambulatoriale ed è adatta come alternativa agli anestetici locali a basso dosaggio a lunga durata d'azione. Pertanto, i ricercatori intendono osservare l'efficacia e la sicurezza di questi due agenti nei pazienti adulti che saranno sottoposti a procedura di cistoscopia utilizzando l'anestesia spinale. In questo studio i ricercatori hanno utilizzato la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e la troponina ad alta sensibilità (hs-troponina). La PCR è un marcatore di infiammazione sistemica associato a condizioni come il dolore. La troponina può rappresentare la funzione renale del paziente poiché il suo metabolismo e la sua escrezione sono influenzati dai cambiamenti della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Uno studio precedente ha anche dimostrato che l'uso dell'anestesia spinale può ridurre l'incidenza di danno renale acuto. Pertanto, i ricercatori mirano a svolgere un ulteriore esame dei seguenti due marcatori relativi all'anestesia spinale utilizzando lidocaina e prilocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per confrontare i livelli di hs-CRP e hs-troponina tra prilocaina 2% e lidocaina iperbarica 5% in pazienti adulti sottoposti a procedura di cistoscopia con anestesia spinale. Questo studio è stato approvato dall'Health Research Ethics Committee (Institutional Review Board) del Dr. Moewardi General Hospital Surakarta. Prima della randomizzazione, i partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione riceveranno il consenso informato. Se i pazienti sono d'accordo, il paziente sarà incluso in questa ricerca. Novanta pazienti adulti saranno divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di trattamento. Al gruppo di controllo (gruppo L) verrà somministrato 1 ml di lidocaina iperbarica al 5% (50 mg) e al gruppo di trattamento (gruppo P) verranno somministrati 2,5 ml di prilocaina al 2% (50 mg) come anestesia spinale. Gli investigatori misureranno i livelli sierici di hs-CRP e i livelli sierici di hs-troponina come risultato primario. I livelli sierici di hs-CRP e hs-troponina saranno misurati 4 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che saranno sottoposti a procedura di cistoscopia con anestesia spinale
  2. I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 60 anni
  3. BMI normale secondo la classificazione dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (18,5-24,9 kg/m2)
  4. Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o ASA II secondo l'ASA Physical Status Classification System dell'American Society of Anesthesiologists nel 2020.
  5. Non avere una storia di malattia, farmaci e procedure mediche correlate alla malattia coronarica
  6. Non ci sono controindicazioni assolute per l'anestesia spinale
  7. Non assumere analgesici non steroidei e steroidi entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  8. Non avere storia e trattamento del diabete mellito.
  9. Disposto a partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. È stato o sarà incluso in altre ricerche.
  2. Avere un parente diretto con il gruppo di ricerca.
  3. Conosciuta o sospettata di infezione da HIV.
  4. Storia di ipersensibilità alla prilocaina o alla lidocaina.
  5. Pazienti con alterazione del ritmo renale, epatico, cardiaco, funzione neurologica, miopatia, trombocitopenia (<100.000/mL) e coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale >1,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P
Farmaco: prilocaina 2% Dosaggio: 50 mg di prilocaina 2% (volume 2,5 ml)
Droga: Prilocaina 2%
50 mg di prilocaina 2% (volume 2,5 ml) prima di sottoporsi a procedura di cistoscopia
Altri nomi:
  • Takipril
Comparatore attivo: Gruppo l
Farmaco: lidocaina iperbarica 5% Dosaggio: 50 mg di lidocaina iperbarica 5% (volume 1 mL)
Droga: Lidocaina iperbarica 5%
50 mg di lidocaina iperbarica al 5% (volume di 1,0 ml) prima di sottoporsi a procedura di cistoscopia
Altri nomi:
  • Lidodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello sierico di hs-CRP
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La concentrazione sierica di hs-CRP sarà misurata utilizzando il metodo dell'immunoturbidimetria potenziata dalle particelle come indicatore del biomarcatore infiammatorio derivante dal dolore dovuto all'intervento chirurgico.
4 ore dopo l'intervento
livello sierico di hs-troponina
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La concentrazione sierica di hs-troponina a 4 ore dopo l'intervento sarà misurata utilizzando il metodo ELFA (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) come indicatore di danno renale confrontando la lidocaina 5% iperbarica e la prilocaina 2%
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione completa del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
Regressione completa del blocco sensoriale, definita come la durata (in minuti) tra l'iniezione intratecale del farmaco e la comparsa della prima sensazione di dolore riportata dai pazienti e sarà confermata utilizzando la scala analogica visiva. La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm o 100 mm con dichiarazioni di ancoraggio sulla scala sinistra 0 rappresenta nessun dolore e sulla scala destra 10 (o 100) rappresenta un dolore estremo. Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea. L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
Durata della degenza PACU (Post-Anaesthesia Care Unit).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno

Durata della permanenza in PACU in minuti basata sulla scala di Bromage. I pazienti verranno dimessi dalla PACU se la scala di Bromage <2. La scala di Bromage è più comunemente usata, sebbene rappresenti solo le fibre motorie lombosacrali e abbia una scala di classificazione come segue:

0 : movimento libero di gambe e piedi con 0% di blocco

  1. : appena in grado di flettere le ginocchia con movimento libero dei piedi con il 33% di blocco (parziale).
  2. : incapace di flettere il ginocchio, ma con movimento libero dei piedi con blocco del 66% (quasi completo).
  3. : incapace di muovere gambe o piedi con blocco (completo) al 100%.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
Punteggio del dolore dopo la procedura di cistoscopia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
Punteggio del dolore dopo la procedura di cistoscopia che confronta la somministrazione di lidocaina 5% iperbarica e prilocaina 2% utilizzando la scala analogica visiva (VAS) su una VAS di 100 mm. La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm o 100 mm con dichiarazioni di ancoraggio sulla scala sinistra 0 rappresenta nessun dolore e sulla scala destra 10 (o 100) rappresenta un dolore estremo. Al paziente viene chiesto di contrassegnare il proprio livello di dolore attuale sulla linea. L'esaminatore valuta la VAS misurando la distanza in centimetri (da 0 a 10) o millimetri (da 0 a 100) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
L'incidenza di effetti avversi di ipotensione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
L'ipotensione sarà definita come una pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP in mmHg) superiore al 20% rispetto al valore preoperatorio basale. La MAP è misurata dalla formula [(2xpressione sistolica in mmHg) + pressione diastolica in mmHg)]/3
Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
L'incidenza degli effetti avversi della bradicardia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
La bradicardia sarà definita come frequenza cardiaca < 50 battiti/min
Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
L'incidenza degli effetti avversi della nausea.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno
La nausea sarà valutata utilizzando il punteggio VAS (scala analogica visiva) per PONV (nausea e vomito postoperatori). La gravità della nausea è stata suddivisa in quattro gruppi in base alla scala VAS: 0-1 (nessuna nausea), 1-4 (lieve), 4-7 (moderata) e 7-10 (grave).
Fino al completamento dello studio, una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Collaboratori

Indonesia Endowment Fund for Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES/PR/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi