Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность прилокаина 2% и лидокаина 5% гипербарических препаратов при спинномозговой анестезии в постцистоскопической процедуре

17 апреля 2023 г. обновлено: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Регионарная анестезия определяется как временное устранение нервной проводимости и боли в определенных областях тела с помощью местных анестетиков без потери сознания. Спинальная анестезия может обеспечить лучшее обезболивание и более короткое время восстановления при урологических процедурах, что приводит к сокращению времени операции, снижению послеоперационной боли, снижению потребности в анальгетиках и сокращению продолжительности пребывания (LOS) по сравнению с общей анестезией. Лидокаин является привлекательным препаратом для регионарной анестезии для амбулаторной хирургии, поскольку он имеет быстрое начало действия и быстрое восстановление после моторного и сенсорного блока. Однако по сравнению с другими местными анестетиками использование лидокаина при спинальной анестезии связано с повышенным риском преходящей неврологической симптоматики, что затрудняет его применение для амбулаторной спинальной анестезии. Лидокаин более нейротоксичен, чем другие местные анестетики, особенно при воздействии высоких концентраций непосредственно на нервную ткань. Другой местный анестетик может быть использован прилокаин. Он имеет среднюю эффективность, быструю продолжительность и быстрое начало действия. По сравнению с лидокаином, прилокаин имеет более низкую частоту неврологических симптомов при спинномозговой анестезии при амбулаторных операциях и подходит в качестве альтернативы местным анестетикам длительного действия в низких дозах. Поэтому исследователи намереваются наблюдать за эффективностью и безопасностью этих двух препаратов у взрослых пациентов, которым предстоит процедура цистоскопии с использованием спинальной анестезии. В этом исследовании исследователи использовали высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) и высокочувствительный тропонин (hs-тропонин). СРБ является системным маркером воспаления, связанным с такими состояниями, как боль. Тропонин может отражать функцию почек пациента, поскольку на его метаболизм и экскрецию влияют изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Предыдущее исследование также показало, что использование спинномозговой анестезии может снизить частоту острого повреждения почек. Таким образом, исследователи стремятся провести дальнейшее изучение следующих двух маркеров в отношении спинальной анестезии с использованием лидокаина и прилокаина.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить уровни вч-СРБ и вч-тропонина между прилокаином 2% и гипербарическим лидокаином 5% у взрослых пациентов, подвергающихся процедуре цистоскопии со спинальной анестезией. Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований в области здравоохранения (Институциональный наблюдательный совет) больницы общего профиля доктора Моеварди Суракарта. Перед рандомизацией участникам, отвечающим критериям включения и исключения, будет дано информированное согласие. Если пациенты согласны, пациент будет включен в это исследование. Девяносто взрослых пациентов будут случайным образом разделены на контрольную группу и группу лечения. Контрольная группа (группа L) будет получать 1 мл гипербарического лидокаина 5% (50 мг), а экспериментальная группа (группа P) будет получать 2,5 мл прилокаина 2% (50 мг) в качестве спинномозговой анестезии. Исследователи будут измерять уровни вч-СРБ в сыворотке и уровни вч-тропонина в сыворотке в качестве основного результата. Сывороточные уровни hs-CRP и hs-тропонина будут измеряться через 4 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Septian A Permana, Intensivist
  • Номер телефона: +6281393724000
  • Электронная почта: septian.adi03@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ageng Sunjoyo, MD
  • Номер телефона: +62811250503
  • Электронная почта: ageng.sunjoyo1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым предстоит процедура цистоскопии со спинальной анестезией
  2. Возраст пациентов от 18 до 60 лет
  3. Нормальный ИМТ по классификации ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) (18,5-24,9). кг/м2)
  4. Физический статус ASA (Американское общество анестезиологов) I или ASA II в соответствии с Системой классификации физического статуса ASA Американского общества анестезиологов в 2020 году.
  5. Не иметь в анамнезе болезней, лекарств и медицинских процедур, связанных с ишемической болезнью сердца
  6. Абсолютных противопоказаний к спинальной анестезии нет.
  7. Не принимайте нестероидные анальгетики и стероиды в течение 2 недель до операции.
  8. Не имеют анамнеза и лечения сахарного диабета.
  9. Готов участвовать в исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Были или будут включены в другие исследования.
  2. Иметь прямого родственника в исследовательской группе.
  3. Установленная или подозреваемая ВИЧ-инфекция.
  4. История гиперчувствительности к прилокаину или лидокаину.
  5. Пациенты с нарушением почечного, печеночного, сердечного ритма, неврологической функции, миопатией, тромбоцитопенией (<100 000/мл) и коагулопатией (международное нормализованное отношение >1,5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Р
Лекарственное средство: прилокаин 2% Дозировка: 50 мг прилокаина 2% (объем 2,5 мл)
50 мг прилокаина 2% (объем 2,5 мл) перед процедурой цистоскопии
Другие имена:
  • Такиприл
Активный компаратор: Группа Л
Лекарственное средство: гипербарический лидокаин 5% Дозировка: 50 мг гипербарического лидокаина 5% (объем 1 мл)
50 мг гипербарического лидокаина 5% (объем 1,0 мл) перед процедурой цистоскопии
Другие имена:
  • Лидодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень вч-СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа после операции
Концентрация hs-CRP в сыворотке будет измеряться с использованием метода иммунотурбидиметрии с усилением частиц в качестве индикатора воспалительного биомаркера, вызванного болью, вызванной хирургическим вмешательством.
4 часа после операции
Уровень hs-тропонина в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа после операции
Сывороточный вч-тропонин через 4 часа после операции [Временные рамки: 4 часа после операции] Концентрация вч-тропонина в сыворотке будет измеряться с использованием метода ферментативно-связанного флуоресцентного анализа (ELFA) в качестве индикатора повреждения почек при сравнении лидокаина 5% гипербарической и прилокаина 2%
4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная регрессия сенсорного блока
Временное ограничение: Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Полная регрессия сенсорного блока, определяемая как продолжительность (в минутах) между интратекальной инъекцией лекарственного средства и появлением первого болевого ощущения, о котором сообщают пациенты, подтверждается с помощью визуальной аналоговой шкалы. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см или 100 мм с опорными утверждениями на левой шкале: 0 означает отсутствие боли, а на правой шкале 10 (или 100) — сильную боль. Пациента просят отметить свой текущий уровень боли на линии. Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние в сантиметрах (от 0 до 10) или миллиметрах (от 0 до 100) от опорной точки «отсутствия боли».
Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Продолжительность пребывания в PACU (отделение послеанестезиологического ухода)
Временное ограничение: Через Завершение исследования, в среднем 1 день

Продолжительность пребывания в PACU в минутах по шкале Bromage. Пациенты будут выписаны из PACU, если шкала Bromage <2. Чаще всего используется шкала Бромейджа, хотя она представляет только пояснично-крестцовые двигательные волокна и имеет следующую шкалу оценок:

0 : свободное движение ног и ступней с 0% блокадой

  1. : только в состоянии согнуть колени со свободным движением стоп с 33% (частичной) блокадой
  2. : невозможно согнуть колено, но со свободными движениями стопы с 66% (почти полной) блокадой
  3. : неспособность двигать ногами или ступнями со 100% (полной) блокадой
Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Оценка боли после процедуры цистоскопии
Временное ограничение: Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Оценка боли после процедуры цистоскопии при сравнении введения лидокаина 5% гипербарического и прилокаина 2% с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 100-мм ВАШ. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию длиной 10 см или 100 мм с опорными утверждениями на левой шкале: 0 означает отсутствие боли, а на правой шкале 10 (или 100) — сильную боль. Пациента просят отметить свой текущий уровень боли на линии. Экзаменатор оценивает ВАШ, измеряя расстояние в сантиметрах (от 0 до 10) или миллиметрах (от 0 до 100) от опорной точки «отсутствия боли».
Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Частота побочных эффектов гипотензии
Временное ограничение: Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Гипотензия будет определяться как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или снижение среднего артериального давления (САД в мм рт.ст.) более чем на 20% от исходного дооперационного значения. САД измеряется по формуле [(2 x систолическое давление в мм рт. ст.) + диастолическое давление в мм рт. ст.)] / 3
Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Частота побочных эффектов брадикардии
Временное ограничение: Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту.
Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Частота побочных эффектов тошноты.
Временное ограничение: Через Завершение исследования, в среднем 1 день
Тошнота будет оцениваться с использованием (визуально-аналоговой шкалы) баллов ВАШ для PONV (послеоперационная тошнота и рвота). Выраженность тошноты была разделена на четыре группы по шкале ВАШ: 0-1 (тошноты нет), 1-4 (легкая), 4-7 (умеренная) и 7-10 (тяжелая).
Через Завершение исследования, в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться