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膀胱鏡検査後の脊椎麻酔に対するプリロカイン 2% およびリドカイン 5% 高圧の有効性と安全性

2023年4月17日 更新者:Septian Adi Permana. MD、Universitas Sebelas Maret
局所麻酔は、意識を失うことなく、局所麻酔薬を使用して体の特定の領域の神経伝導と痛みを一時的に除去することと定義されています。 脊椎麻酔は、全身麻酔と比較して、より優れた鎮痛と泌尿器科手術での回復時間の短縮をもたらし、手術時間の短縮、術後の痛みの軽減、鎮痛剤の必要量の削減、入院期間 (LOS) の短縮をもたらします。 リドカインは、発症が早く、運動および感覚ブロックからの回復が速いため、外来手術用の魅力的な局所麻酔薬です。 しかし、他の局所麻酔薬と比較すると、脊椎麻酔におけるリドカインの使用は、一過性の神経学的症状のリスクの増加と関連しているため、外来患者の脊椎麻酔への適用が妨げられています。 リドカインは、特に高濃度が神経組織に直接適用される場合、他の局所麻酔薬よりも神経毒性が強い. 使用できる別の局所麻酔薬はプリロカインです。 効力は中程度、持続時間は短く、作用の発現は速い。 リドカインと比較して、プリロカインは外来手術の脊椎麻酔における神経学的症状の発生率が低く、長時間作用型の低用量局所麻酔薬の代替として適しています。 したがって、研究者は、脊椎麻酔を使用して膀胱鏡検査を受ける成人患者におけるこれら2つの薬剤の有効性と安全性を観察する予定です。 この研究では、研究者は高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) と高感度トロポニン (hs-トロポニン) を使用しました。 CRP は、痛みなどの状態に関連する全身性炎症マーカーです。 トロポニンは、その代謝と排泄が推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化によって影響を受けるため、患者の腎機能を表すことができます。 以前の研究では、脊椎麻酔の使用が急性腎障害の発生率を低下させることも示されました。 したがって、研究者は、リドカインとプリロカインを使用した脊椎麻酔に関する次の 2 つのマーカーのさらなる検討を行うことを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

治験責任医師らは、脊椎麻酔による膀胱鏡検査を受ける成人患者において、プリロカイン 2% と高圧リドカイン 5% の hs-CRP および hs-トロポニンのレベルを比較するために、二重盲検無作為対照試験を実施します。 この研究は、Moewardi 総合病院スラカルタ博士の健康研究倫理委員会 (治験審査委員会) によって承認されました。 無作為化の前に、包含および除外基準に基づいて適格な参加者には、インフォームドコンセントが与えられます。 患者が同意すれば、患者はこの研究に含まれます。 90 人の成人患者を無作為に対照群と治療群に分けます。 対照群(グループL)には1mLの高圧リドカイン5%(50mg)が投与され、治療群(グループP)には脊椎麻酔として2.5mLのプリロカイン2%(50mg)が投与されます。 治験責任医師は、一次結果として hs-CRP 血清レベルと hs-トロポニン血清レベルを測定します。 hs-CRPおよびhs-トロポニンの血清レベルは、術後4時間で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -脊椎麻酔で膀胱鏡検査を受ける患者
  2. 18~60歳の患者
  3. WHO(世界保健機関)分類による通常のBMI(18.5-24.9) キロ/平方メートル)
  4. 2020年の米国麻酔科学会によるASA身体状態分類システムによる身体状態ASA(米国麻酔学会)IまたはASA II。
  5. 冠状動脈性心臓病に関連する病気、投薬、および医療処置の病歴がない
  6. 脊椎麻酔には絶対的な禁忌はありません
  7. 手術前 2 週間以内に非ステロイド性鎮痛薬とステロイドを服用しないでください。
  8. 糖尿病の病歴および治療を受けていない。
  9. -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  1. 他の研究に含まれている、または含まれる予定です。
  2. 研究チームと直接の親戚を持っています。
  3. HIV感染が知られている、または疑われている。
  4. -プリロカインまたはリドカインに対する過敏症の病歴。
  5. 腎機能障害、肝機能障害、心調律障害、神経機能障害、ミオパチー、血小板減少症(<100,000/mL)、および凝固障害(国際正規化比>1.5)を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ P
薬物: プリロカイン 2% 投与量: 50 mg プリロカイン 2% (2.5 mL ボリューム)
膀胱鏡検査を受ける前に、50mgのプリロカイン2%(2.5mL量)
他の名前:
  • タキプリル
アクティブコンパレータ:グループL
薬物: 高圧リドカイン 5% 投与量: 50 mg 高圧リドカイン 5% (1 mL ボリューム)
膀胱鏡検査手順を受ける前に、50 mg 高圧リドカイン 5% (1.0 mL 量)
他の名前:
  • リドデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
hs-CRP 血清レベル
時間枠:術後4時間
hs-CRP血清濃度は、手術による痛みに起因する炎症性バイオマーカーの指標として、粒子増強免疫比濁法を使用して測定されます。
術後4時間
hs-トロポニン血清レベル
時間枠:術後4時間
術後4時間の血清hs-トロポニン hs-トロポニン血清濃度は、リドカイン5%高圧とプリロカイン2%を比較して、腎臓損傷の指標として酵素結合蛍光アッセイ(ELFA)法を使用して測定されます
術後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの完全な退行
時間枠:学習完了まで、平均1日
感覚ブロックの完全な退縮は、髄腔内薬物注射から患者が報告した最初の痛みの出現までの期間(分単位)として定義され、Visual Analogue Scaleを使用して確認されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm または 100 mm の線で、左側の目盛り 0 は痛みがないことを表し、右側の目盛り 10 (または 100) は極度の痛みを表します。 患者は、線に現在の痛みのレベルをマークするよう求められます。 検査官は、「痛みのない」アンカー ポイントからの距離をセンチメートル (0 ~ 10) またはミリメートル (0 ~ 100) で測定することにより、VAS を採点します。
学習完了まで、平均1日
PACU(麻酔後ケアユニット)滞在期間
時間枠:学習完了まで、平均1日

ブロマージュ尺度に基づく分単位の PACU 滞在時間。 Bromage Scaleが2未満の場合、患者はPACUから退院します。 ブロマージュ スケールが最も一般的に使用されますが、これは腰仙部の運動線維のみを表し、次のような等級スケールがあります。

0 : 0% の閉塞で脚と足の自由な動き

  1. : 33% (部分) のブロックで足の自由な動きで膝を曲げることができる
  2. : 膝を曲げることはできませんが、66% (ほぼ完全) のブロックで足は自由に動かせます
  3. : 100% (完全) 封鎖状態で脚や足が動かない
学習完了まで、平均1日
膀胱鏡検査後の疼痛スコア
時間枠:学習完了まで、平均1日
100 mm VAS の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、リドカイン 5% 高圧とプリロカイン 2% の投与を比較した膀胱鏡検査後の疼痛スコア。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は 10 cm または 100 mm の線で、左側の目盛り 0 は痛みがないことを表し、右側の目盛り 10 (または 100) は極度の痛みを表します。 患者は、線に現在の痛みのレベルをマークするよう求められます。 検査官は、「痛みのない」アンカー ポイントからの距離をセンチメートル (0 ~ 10) またはミリメートル (0 ~ 100) で測定することにより、VAS を採点します。
学習完了まで、平均1日
低血圧の副作用の発生率
時間枠:学習完了まで、平均1日
低血圧は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または平均動脈圧(mmHg 単位の MAP)が術前のベースライン値から 20% 以上低下した場合と定義されます。 MAP は式 [(2x収縮期血圧 (mmHg) + 拡張期血圧 (mmHg))] / 3 から測定されます。
学習完了まで、平均1日
徐脈の副作用の発生率
時間枠:学習完了まで、平均1日
徐脈は、心拍数 < 50 拍/分として定義されます
学習完了まで、平均1日
吐き気の副作用の発生率。
時間枠:学習完了まで、平均1日
吐き気は、PONV(術後の吐き気と嘔吐)の(Visual Analogue Scale)VASスコアを使用して評価されます。 吐き気の重症度は、VAS スケールに基づいて 4 つのグループに分けられました。
学習完了まで、平均1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Purwoko Purwoko, PhD、Universitas Sebelas Maret

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月17日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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