Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo prylokainy 2% i lidokainy 5% hiperbarycznej w znieczuleniu rdzeniowym w zabiegu po cystoskopii

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Znieczulenie regionalne definiuje się jako czasowe usunięcie przewodnictwa nerwowego i bólu w określonych obszarach ciała za pomocą środków miejscowo znieczulających bez powodowania utraty przytomności. Znieczulenie podpajęczynówkowe może zapewnić lepszą analgezję i krótszy czas rekonwalescencji w zabiegach urologicznych, co skutkowało krótszym czasem operacji, mniejszym bólem pooperacyjnym, mniejszym zapotrzebowaniem na środki przeciwbólowe i krótszym czasem pobytu (LOS) w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym. Lidokaina jest atrakcyjnym lekiem do znieczulenia regionalnego w chirurgii ambulatoryjnej, ponieważ ma szybki początek i szybkie wychodzenie z bloku motorycznego i czuciowego. Jednak w porównaniu z innymi środkami miejscowo znieczulającymi stosowanie lidokainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przemijających objawów neurologicznych, co utrudnia jej stosowanie w znieczuleniu podpajęczynówkowym w warunkach ambulatoryjnych. Lidokaina jest bardziej neurotoksyczna niż inne miejscowe środki znieczulające, zwłaszcza gdy wysokie stężenia są stosowane bezpośrednio na tkankę nerwową. Innym miejscowym środkiem znieczulającym, który można zastosować, jest prylokaina. Ma średnią moc, szybki czas trwania i szybki początek działania. W porównaniu z lidokainą, prylokaina powoduje mniejszą częstość występowania objawów neurologicznych w znieczuleniu podpajęczynówkowym do zabiegów ambulatoryjnych i jest odpowiednia jako alternatywa dla długo działających, niskodawkowych środków miejscowo znieczulających. W związku z tym badacze zamierzają obserwować skuteczność i bezpieczeństwo tych dwóch środków u dorosłych pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi cystoskopii w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W tym badaniu badacze wykorzystali wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP) i wysokoczułą troponinę (hs-troponina). CRP jest ogólnoustrojowym markerem zapalenia związanym z takimi stanami jak ból. Troponina może reprezentować czynność nerek pacjenta, ponieważ na jej metabolizm i wydalanie wpływają zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Poprzednie badanie wykazało również, że zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego może zmniejszyć częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek. Dlatego też badacze zamierzają przeprowadzić dalsze badania następujących dwóch markerów dotyczących znieczulenia podpajęczynówkowego przy użyciu lidokainy i prylokainy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby porównać poziomy hs-CRP i hs-troponiny między prylokainą 2% a hiperbaryczną lidokainą 5% u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi cystoskopii ze znieczuleniem rdzeniowym. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań nad Zdrowiem (Institutional Review Board) Szpitala Ogólnego Dr. Moewardi Surakarta. Przed randomizacją uczestnicy, którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, otrzymają świadomą zgodę. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę, pacjent zostanie włączony do tego badania. Dziewięćdziesięciu dorosłych pacjentów zostanie losowo podzielonych na grupę kontrolną i grupę leczoną. Grupa kontrolna (grupa L) otrzyma 1 ml lidokainy hiperbarycznej 5% (50 mg), a grupa leczona (grupa P) otrzyma 2,5 ml prylokainy 2% (50 mg) jako znieczulenie podpajęczynówkowe. Badacze będą mierzyć poziomy hs-CRP w surowicy i poziomy hs-troponiny w surowicy jako główny wynik. Poziomy hs-CRP i hs-troponiny w surowicy będą mierzone 4 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi cystoskopii w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  3. Prawidłowe BMI według klasyfikacji WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (18,5-24,9 kg/m2)
  4. Stan fizyczny ASA (American Society of Anesthesiologists) I lub ASA II według Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego ASA Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w 2020 roku.
  5. Nie mają historii chorób, leków i procedur medycznych związanych z chorobą niedokrwienną serca
  6. Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego
  7. Nie należy przyjmować niesteroidowych leków przeciwbólowych i sterydów w okresie 2 tygodni przed zabiegiem.
  8. Nie masz historii i leczenia cukrzycy.
  9. Chęć udziału w badaniach i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Został lub zostanie włączony do innych badań.
  2. Mieć bezpośredniego krewnego z zespołem badawczym.
  3. Znany lub podejrzewany o zakażenie wirusem HIV.
  4. Historia nadwrażliwości na prylokainę lub lidokainę.
  5. Pacjenci z zaburzeniami rytmu nerek, wątroby, serca, czynności neurologicznej, miopatią, trombocytopenią (<100 000/ml) i koagulopatią (międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa P
Lek: prylokaina 2% Dawkowanie: 50 mg prylokainy 2% (objętość 2,5 ml)
Lek: Prylokaina 2%
50 mg prylokainy 2% (objętość 2,5 ml) przed wykonaniem zabiegu cystoskopii
Inne nazwy:
  • Takpril
Aktywny komparator: Grupa L
Lek: lidokaina hiperbaryczna 5% Dawkowanie: 50 mg lidokaina hiperbaryczna 5% (objętość 1 ml)
Lek: Hiperbaryczna Lidokaina 5%
50 mg hiperbarycznej lidokainy 5% (objętość 1,0 ml) przed zabiegiem cystoskopii
Inne nazwy:
  • Lidodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Stężenie hs-CRP w surowicy będzie mierzone metodą immunoturbidymetrii wzmocnionej cząstkami jako wskaźnika biomarkera stanu zapalnego wywołanego bólem pooperacyjnym.
4 godziny po operacji
poziom hs-troponiny w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Stężenie hs-troponiny w surowicy 4 godziny po operacji [Przedział czasowy: 4 godziny po operacji] Stężenie hs-troponiny w surowicy zostanie zmierzone przy użyciu metody enzymatycznego testu fluorescencyjnego (ELFA) jako wskaźnika uszkodzenia nerek, porównując lidokainę 5% hiperbaryczną i prylokainę 2%
4 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna regresja bloku czuciowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Pełna regresja blokady czucia, zdefiniowana jako czas trwania (w minutach) pomiędzy dokanałowym wstrzyknięciem leku a pojawieniem się pierwszego odczuwania bólu zgłaszanego przez pacjentów, zostanie potwierdzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest linią o długości 10 cm lub 100 mm z kotwicami na lewej skali 0 oznacza brak bólu, a na prawej skali 10 (lub 100) reprezentuje skrajny ból. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Czas pobytu na PACU (Oddziale Opieki Po Znieczuleniu).
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień

Czas pobytu PACU w minutach na podstawie skali Bromage'a. Pacjenci zostaną wypisani z PACU, jeśli Skala Bromage <2. Najczęściej stosowana jest skala Bromage, chociaż dotyczy to tylko włókien motorycznych odcinka lędźwiowo-krzyżowego i ma następującą skalę ocen:

0 : swobodny ruch nóg i stóp przy 0% blokadzie

  1. : wystarczy zginać kolana przy swobodnym ruchu stóp z 33% (częściową) blokadą
  2. : brak możliwości zgięcia kolana, ale swobodny ruch stóp z 66% (prawie całkowitą) blokadą
  3. : niezdolność do poruszania nogami lub stopami przy 100% (całkowitej) blokadzie
Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Ocena bólu po zabiegu cystoskopii
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Ocena bólu po zabiegu cystoskopii porównująca podawanie 5% lidokainy hiperbarycznej i prylokainy 2% za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na 100 mm VAS. Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest linią o długości 10 cm lub 100 mm z kotwicami na lewej skali 0 oznacza brak bólu, a na prawej skali 10 (lub 100) reprezentuje skrajny ból. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na kresce swojego aktualnego poziomu bólu. Egzaminator ocenia VAS, mierząc odległość w centymetrach (od 0 do 10) lub milimetrach (od 0 do 100) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Częstość występowania działań niepożądanych hipotonii
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP w mmHg) o więcej niż 20% w stosunku do wyjściowej wartości przedoperacyjnej. MAP mierzy się ze wzoru [(2xciśnienie skurczowe w mmHg) + ciśnienie rozkurczowe w mmHg)] / 3
Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Częstość występowania działań niepożądanych bradykardii
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Bradykardia zostanie zdefiniowana jako częstość akcji serca < 50 uderzeń/min
Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Częstość występowania działań niepożądanych nudności.
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień
Nudności zostaną ocenione przy użyciu (Visual Analogue Scale) wyniku VAS dla PONV (pooperacyjne nudności i wymioty). Nasilenie nudności podzielono na cztery grupy na podstawie skali VAS: 0-1 (brak nudności), 1-4 (łagodne), 4-7 (umiarkowane) i 7-10 (ciężkie).
Przez ukończenie badania, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Współpracownicy

Indonesia Endowment Fund for Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES/PR/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prylokaina 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj