Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Prilocaine 2 % og Lidocaine 5 % Hyperbaric Against Spinal Anestesi i Post Cystoscopy Prosedyre

17. april 2023 oppdatert av: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Regional anestesi er definert som midlertidig fjerning av nerveledning og smerte i visse områder av kroppen med lokalbedøvelsesmidler uten å forårsake tap av bevissthet. Spinalanestesi kan gi bedre analgesi og kortere restitusjonstid ved urologiske prosedyrer som resulterte i kortere operasjonstider, lavere postoperative smerter, lavere smertestillende behov og kortere liggetid (LOS) sammenlignet med generell anestesi. Lidokain er et attraktivt medikament for regionalbedøvelse for ambulerende kirurgi siden det har en rask innsettende og rask utvinning fra motorisk og sensorisk blokkering. Men når det sammenlignes med andre lokalbedøvelsesmidler, er bruk av lidokain i spinalbedøvelse assosiert med en økt risiko for forbigående nevrologiske symptomer, og hindrer dermed bruken til poliklinisk spinalanestesi. Lidokain er mer nevrotoksisk enn andre lokalbedøvelsesmidler, spesielt når høye konsentrasjoner påføres direkte på nervevev. Et annet lokalbedøvelsesmiddel som kan brukes er prilokain. Den har middels styrke, rask varighet og raskt innsettende virkning. Sammenlignet med lidokain har prilokain lavere forekomst av nevrologiske symptomer ved spinalanestesi ved poliklinisk kirurgi, og egnet som alternativ til langtidsvirkende lavdose lokalbedøvelse. Derfor har etterforskerne til hensikt å observere effekten og sikkerheten til disse to midlene hos voksne pasienter som skal gjennomgå cystoskopi ved bruk av spinalbedøvelse. I denne studien brukte etterforskerne høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og høysensitivt Troponin (hs-Troponin). CRP er en systemisk betennelsesmarkør assosiert med tilstander som smerte. Troponin kan representere pasientens nyrefunksjon siden metabolismen og utskillelsen påvirkes av endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR). Tidligere studie viste også at bruk av spinalbedøvelse kan redusere forekomsten av akutt nyreskade. Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre ytterligere undersøkelser av følgende to markører angående spinalbedøvelse ved bruk av lidokain og prilokain.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å sammenligne hs-CRP og hs-Troponin nivåer mellom prilokain 2 % og hyperbar lidokain 5 % hos voksne pasienter som gjennomgår cystoskopi prosedyre med spinal anestesi. Denne studien ble godkjent av Health Research Ethics Committee (Institutional Review Board) ved Dr. Moewardi General Hospital Surakarta. Før randomisering vil deltakere som er kvalifiserte basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier gis informert samtykke. Dersom pasientene samtykker, vil pasienten bli inkludert i denne forskningen. Nitti voksne pasienter vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og behandlingsgruppe. Kontrollgruppe (gruppe L) vil få 1 mL hyperbar lidokain 5 % (50 mg) og behandlingsgruppe (gruppe P) vil få 2,5 mL prilokain 2 % (50 mg) som spinalbedøvelse. Etterforskerne vil måle hs-CRP serumnivåer og hs-Troponin serumnivåer som det primære resultatet. Serumnivåer av hs-CRP og hs-Troponin vil bli målt 4 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som skal gjennomgå cystoskopi prosedyre med spinal anestesi
  2. Pasienter er i alderen 18-60 år
  3. Normal BMI i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) klassifisering (18.5-24.9 kg/m2)
  4. Fysisk status ASA (American Society of Anesthesiologists) I eller ASA II i henhold til ASA Physical Status Classification System av American Society of Anesthesiologists i 2020.
  5. Har ikke en historie med sykdom, medisiner og medisinske prosedyrer relatert til koronar hjertesykdom
  6. Det er ingen absolutte kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  7. Ikke ta ikke-steroide analgetika og steroider innen 2 uker før operasjonen.
  8. Har ikke historie og behandling av diabetes mellitus.
  9. Villig til å delta i forskning og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har vært eller vil bli inkludert i annen forskning.
  2. Ha en direkte slektning med forskerteamet.
  3. Kjent eller mistenkt for HIV-infeksjon.
  4. Anamnese med overfølsomhet overfor prilokain eller lidokain.
  5. Pasienter med nedsatt nyre-, lever-, hjerterytme, nevrologisk funksjon, myopati, trombocytopeni (<100 000/ml) og koagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe P
Legemiddel: prilokain 2 % Dosering: 50 mg prilokain 2 % (2,5 ml volum)
50 mg prilokain 2 % (2,5 ml volum) før cystoskopi
Andre navn:
  • Takipril
Aktiv komparator: Gruppe L
Legemiddel: hyperbar lidokain 5 % Dosering: 50 mg hyperbar lidokain 5 % (1 ml volum)
50 mg hyperbar lidokain 5 % (1,0 ml volum) før cystoskopi
Andre navn:
  • Lidodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hs-CRP serumnivå
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
hs-CRP serumkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av partikkelforsterket immunturbidimetrimetode som indikator på inflammatorisk biomarkør som følge av smerte på grunn av kirurgi.
4 timer etter operasjonen
hs-Troponin serumnivå
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Serum hs-Troponin 4 timer postoperativt [ Tidsramme: 4 timer postoperativt ] hs-Troponin serumkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA) metode som indikator på nyreskade som sammenligner lidokain 5 % hyperbarisk og prilokain 2 %
4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full regresjon av sensorisk blokkering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Full regresjon av sensorisk blokkering, definert som varigheten (i minutter) mellom intratekal medikamentinjeksjon og fremkomsten av første smertefølelse rapportert av pasienter og vil bli bekreftet ved bruk av Visual Analogue Scale. Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm eller 100 mm linje med ankersetninger på venstre skala 0 representerer ingen smerte og på høyre skala representerer 10 (eller 100) en ekstrem smerte. Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Varighet av PACU-opphold (Post-Anaesthesia Care Unit).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag

Varighet av PACU-opphold i minutter basert på Bromage-skalaen. Pasienter vil bli utskrevet fra PACU hvis Bromage Scale <2. Bromage-skala er mest brukt, selv om denne kun representerer lumbosakrale motorfibre og har graderingsskala som følger:

0 : fri bevegelse av ben og føtter med 0 % blokade

  1. : bare i stand til å bøye knærne med fri bevegelse av føttene med 33 % (delvis) blokade
  2. : ikke i stand til å bøye kneet, men med fri bevegelse av føttene med 66 % (nesten fullstendig) blokade
  3. : ute av stand til å bevege ben eller føtter med 100 % (fullstendig) blokade
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Smerteskår etter cystoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Smerteskår etter cystoskopi prosedyre som sammenligner administrering av lidokain 5 % hyperbar og prilokain 2 % ved bruk av visuell analog skala (VAS) på en 100 mm VAS. Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm eller 100 mm linje med ankersetninger på venstre skala 0 representerer ingen smerte og på høyre skala representerer 10 (eller 100) en ekstrem smerte. Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen. Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Forekomsten av bivirkninger av hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Hypotensjon vil bli definert som et systolisk blodtrykk på < 90 mmHg eller en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP i mmHg) på mer enn 20 % fra baseline preoperativ verdi. MAP måles fra formel [(2xsystolisk trykk i mmHg) + diastolisk trykk i mmHg)] / 3
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Forekomsten av bivirkninger av bradykardi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Bradykardi vil bli definert som hjertefrekvens < 50 slag/min
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Forekomsten av uønskede effekter av kvalme.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
Kvalme vil bli vurdert ved å bruke (Visual Analogue Scale) VAS-score for PONV (postoperativ kvalme og oppkast). Alvorlighetsgraden av kvalmen ble delt inn i fire grupper basert på VAS-skalaen: 0-1 (ingen kvalme), 1-4 (mild), 4-7 (moderat) og 7-10 (alvorlig).
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere