- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05834647
Effekt og sikkerhet av Prilocaine 2 % og Lidocaine 5 % Hyperbaric Against Spinal Anestesi i Post Cystoscopy Prosedyre
17. april 2023 oppdatert av: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Regional anestesi er definert som midlertidig fjerning av nerveledning og smerte i visse områder av kroppen med lokalbedøvelsesmidler uten å forårsake tap av bevissthet.
Spinalanestesi kan gi bedre analgesi og kortere restitusjonstid ved urologiske prosedyrer som resulterte i kortere operasjonstider, lavere postoperative smerter, lavere smertestillende behov og kortere liggetid (LOS) sammenlignet med generell anestesi.
Lidokain er et attraktivt medikament for regionalbedøvelse for ambulerende kirurgi siden det har en rask innsettende og rask utvinning fra motorisk og sensorisk blokkering.
Men når det sammenlignes med andre lokalbedøvelsesmidler, er bruk av lidokain i spinalbedøvelse assosiert med en økt risiko for forbigående nevrologiske symptomer, og hindrer dermed bruken til poliklinisk spinalanestesi.
Lidokain er mer nevrotoksisk enn andre lokalbedøvelsesmidler, spesielt når høye konsentrasjoner påføres direkte på nervevev.
Et annet lokalbedøvelsesmiddel som kan brukes er prilokain.
Den har middels styrke, rask varighet og raskt innsettende virkning.
Sammenlignet med lidokain har prilokain lavere forekomst av nevrologiske symptomer ved spinalanestesi ved poliklinisk kirurgi, og egnet som alternativ til langtidsvirkende lavdose lokalbedøvelse.
Derfor har etterforskerne til hensikt å observere effekten og sikkerheten til disse to midlene hos voksne pasienter som skal gjennomgå cystoskopi ved bruk av spinalbedøvelse.
I denne studien brukte etterforskerne høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og høysensitivt Troponin (hs-Troponin).
CRP er en systemisk betennelsesmarkør assosiert med tilstander som smerte.
Troponin kan representere pasientens nyrefunksjon siden metabolismen og utskillelsen påvirkes av endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR).
Tidligere studie viste også at bruk av spinalbedøvelse kan redusere forekomsten av akutt nyreskade.
Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre ytterligere undersøkelser av følgende to markører angående spinalbedøvelse ved bruk av lidokain og prilokain.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å sammenligne hs-CRP og hs-Troponin nivåer mellom prilokain 2 % og hyperbar lidokain 5 % hos voksne pasienter som gjennomgår cystoskopi prosedyre med spinal anestesi.
Denne studien ble godkjent av Health Research Ethics Committee (Institutional Review Board) ved Dr. Moewardi General Hospital Surakarta.
Før randomisering vil deltakere som er kvalifiserte basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier gis informert samtykke.
Dersom pasientene samtykker, vil pasienten bli inkludert i denne forskningen.
Nitti voksne pasienter vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppe og behandlingsgruppe.
Kontrollgruppe (gruppe L) vil få 1 mL hyperbar lidokain 5 % (50 mg) og behandlingsgruppe (gruppe P) vil få 2,5 mL prilokain 2 % (50 mg) som spinalbedøvelse.
Etterforskerne vil måle hs-CRP serumnivåer og hs-Troponin serumnivåer som det primære resultatet.
Serumnivåer av hs-CRP og hs-Troponin vil bli målt 4 timer postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Septian A Permana, Intensivist
- Telefonnummer: +6281393724000
- E-post: septian.adi03@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ageng Sunjoyo, MD
- Telefonnummer: +62811250503
- E-post: ageng.sunjoyo1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå cystoskopi prosedyre med spinal anestesi
- Pasienter er i alderen 18-60 år
- Normal BMI i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) klassifisering (18.5-24.9 kg/m2)
- Fysisk status ASA (American Society of Anesthesiologists) I eller ASA II i henhold til ASA Physical Status Classification System av American Society of Anesthesiologists i 2020.
- Har ikke en historie med sykdom, medisiner og medisinske prosedyrer relatert til koronar hjertesykdom
- Det er ingen absolutte kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Ikke ta ikke-steroide analgetika og steroider innen 2 uker før operasjonen.
- Har ikke historie og behandling av diabetes mellitus.
- Villig til å delta i forskning og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har vært eller vil bli inkludert i annen forskning.
- Ha en direkte slektning med forskerteamet.
- Kjent eller mistenkt for HIV-infeksjon.
- Anamnese med overfølsomhet overfor prilokain eller lidokain.
- Pasienter med nedsatt nyre-, lever-, hjerterytme, nevrologisk funksjon, myopati, trombocytopeni (<100 000/ml) og koagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,5)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe P
Legemiddel: prilokain 2 % Dosering: 50 mg prilokain 2 % (2,5 ml volum)
|
50 mg prilokain 2 % (2,5 ml volum) før cystoskopi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe L
Legemiddel: hyperbar lidokain 5 % Dosering: 50 mg hyperbar lidokain 5 % (1 ml volum)
|
50 mg hyperbar lidokain 5 % (1,0 ml volum) før cystoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hs-CRP serumnivå
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
hs-CRP serumkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av partikkelforsterket immunturbidimetrimetode som indikator på inflammatorisk biomarkør som følge av smerte på grunn av kirurgi.
|
4 timer etter operasjonen
|
|
hs-Troponin serumnivå
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Serum hs-Troponin 4 timer postoperativt [ Tidsramme: 4 timer postoperativt ] hs-Troponin serumkonsentrasjon vil bli målt ved hjelp av Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA) metode som indikator på nyreskade som sammenligner lidokain 5 % hyperbarisk og prilokain 2 %
|
4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full regresjon av sensorisk blokkering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Full regresjon av sensorisk blokkering, definert som varigheten (i minutter) mellom intratekal medikamentinjeksjon og fremkomsten av første smertefølelse rapportert av pasienter og vil bli bekreftet ved bruk av Visual Analogue Scale.
Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm eller 100 mm linje med ankersetninger på venstre skala 0 representerer ingen smerte og på høyre skala representerer 10 (eller 100) en ekstrem smerte.
Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Varighet av PACU-opphold (Post-Anaesthesia Care Unit).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Varighet av PACU-opphold i minutter basert på Bromage-skalaen. Pasienter vil bli utskrevet fra PACU hvis Bromage Scale <2. Bromage-skala er mest brukt, selv om denne kun representerer lumbosakrale motorfibre og har graderingsskala som følger: 0 : fri bevegelse av ben og føtter med 0 % blokade
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Smerteskår etter cystoskopi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Smerteskår etter cystoskopi prosedyre som sammenligner administrering av lidokain 5 % hyperbar og prilokain 2 % ved bruk av visuell analog skala (VAS) på en 100 mm VAS.
Visual Analogue Scale (VAS) er en 10 cm eller 100 mm linje med ankersetninger på venstre skala 0 representerer ingen smerte og på høyre skala representerer 10 (eller 100) en ekstrem smerte.
Pasienten blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på linjen.
Undersøkeren skårer VAS ved å måle avstanden i enten centimeter (0 til 10) eller millimeter (0 til 100) fra "ingen smerte"-ankerpunktet.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Forekomsten av bivirkninger av hypotensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Hypotensjon vil bli definert som et systolisk blodtrykk på < 90 mmHg eller en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP i mmHg) på mer enn 20 % fra baseline preoperativ verdi.
MAP måles fra formel [(2xsystolisk trykk i mmHg) + diastolisk trykk i mmHg)] / 3
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Forekomsten av bivirkninger av bradykardi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Bradykardi vil bli definert som hjertefrekvens < 50 slag/min
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Forekomsten av uønskede effekter av kvalme.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Kvalme vil bli vurdert ved å bruke (Visual Analogue Scale) VAS-score for PONV (postoperativ kvalme og oppkast).
Alvorlighetsgraden av kvalmen ble delt inn i fire grupper basert på VAS-skalaen: 0-1 (ingen kvalme), 1-4 (mild), 4-7 (moderat) og 7-10 (alvorlig).
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Becker DE, Reed KL. Local anesthetics: review of pharmacological considerations. Anesth Prog. 2012 Summer;59(2):90-101; quiz 102-3. doi: 10.2344/0003-3006-59.2.90.
- Kato J, Svensson CI. Role of extracellular damage-associated molecular pattern molecules (DAMPs) as mediators of persistent pain. Prog Mol Biol Transl Sci. 2015;131:251-79. doi: 10.1016/bs.pmbts.2014.11.014. Epub 2015 Jan 30.
- Afari N, Mostoufi S, Noonan C, Poeschla B, Succop A, Chopko L, Strachan E. C-reactive protein and pain sensitivity: findings from female twins. Ann Behav Med. 2011 Oct;42(2):277-83. doi: 10.1007/s12160-011-9297-6.
- Banerjee D, Perrett C, Banerjee A. Troponins, Acute Coronary Syndrome and Renal Disease: From Acute Kidney Injury Through End-stage Kidney Disease. Eur Cardiol. 2019 Dec 18;14(3):187-190. doi: 10.15420/ecr.2019.28.2. eCollection 2019 Dec.
- Choi HR, Song IA, Oh TK, Jeon YT. Perioperative C-reactive protein is associated with pain outcomes after major laparoscopic abdominal surgery: a retrospective analysis. J Pain Res. 2019 Mar 27;12:1041-1051. doi: 10.2147/JPR.S187249. eCollection 2019.
- Ezmek B, Arslan A, Delilbasi C, Sencift K. Comparison of hemodynamic effects of lidocaine, prilocaine and mepivacaine solutions without vasoconstrictor in hypertensive patients. J Appl Oral Sci. 2010 Jul-Aug;18(4):354-9. doi: 10.1590/s1678-77572010000400006.
- Garg P, Morris P, Fazlanie AL, Vijayan S, Dancso B, Dastidar AG, Plein S, Mueller C, Haaf P. Cardiac biomarkers of acute coronary syndrome: from history to high-sensitivity cardiac troponin. Intern Emerg Med. 2017 Mar;12(2):147-155. doi: 10.1007/s11739-017-1612-1. Epub 2017 Feb 11.
- Hu H, Qin B, He D, Lu Y, Zhao Z, Zhang J, Wang Y, Wang S. Regional versus General Anesthesia for Percutaneous Nephrolithotomy: A Meta-Analysis. PLoS One. 2015 May 11;10(5):e0126587. doi: 10.1371/journal.pone.0126587. eCollection 2015.
- Koo CH, Ryu JH. Anesthetic considerations for urologic surgeries. Korean J Anesthesiol. 2020 Apr;73(2):92-102. doi: 10.4097/kja.19437. Epub 2019 Dec 17.
- Manassero A, Fanelli A. Prilocaine hydrochloride 2% hyperbaric solution for intrathecal injection: a clinical review. Local Reg Anesth. 2017 Mar 31;10:15-24. doi: 10.2147/LRA.S112756. eCollection 2017.
- Reece AS. High-sensitivity CRP in opiate addiction: relative and age-dependent elevations. Cardiovasc Toxicol. 2012 Jun;12(2):149-57. doi: 10.1007/s12012-012-9154-2.
- Uher T, Bob P. Neuropathic pain, depressive symptoms, and C-reactive protein in sciatica patients. Int J Neurosci. 2013 Mar;123(3):204-8. doi: 10.3109/00207454.2012.746335.
- Freda BJ, Tang WH, Van Lente F, Peacock WF, Francis GS. Cardiac troponins in renal insufficiency: review and clinical implications. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2065-71. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02608-6.
- Kelley WE, Januzzi JL, Christenson RH. Increases of cardiac troponin in conditions other than acute coronary syndrome and heart failure. Clin Chem. 2009 Dec;55(12):2098-112. doi: 10.1373/clinchem.2009.130799. Epub 2009 Oct 8.
- Kula A, Bansal N. Applications of cardiac biomarkers in chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2022 Nov 1;31(6):534-540. doi: 10.1097/MNH.0000000000000829. Epub 2022 Aug 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Prilokain
Andre studie-ID-numre
- ANES/PR/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .