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Wirksamkeit und Sicherheit von Prilocain 2 % und Lidocain 5 % hyperbar gegen Spinalanästhesie bei Post-Zystoskopie-Verfahren

17. April 2023 aktualisiert von: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
Unter Regionalanästhesie versteht man die vorübergehende Beseitigung der Nervenleitung und Schmerzen in bestimmten Körperregionen mit Lokalanästhetika ohne Bewusstlosigkeit. Die Spinalanästhesie kann eine bessere Analgesie und eine kürzere Erholungszeit bei urologischen Eingriffen bieten, was zu kürzeren Operationszeiten, geringeren postoperativen Schmerzen, einem geringeren Bedarf an Analgetika und einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS) im Vergleich zur Vollnarkose führt. Lidocain ist ein attraktives Regionalanästhesie-Medikament für die ambulante Chirurgie, da es einen schnellen Wirkungseintritt und eine rasche Erholung von einer motorischen und sensorischen Blockade aufweist. Im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika ist die Anwendung von Lidocain in der Spinalanästhesie jedoch mit einem erhöhten Risiko vorübergehender neurologischer Symptome verbunden, was ihre Anwendung in der ambulanten Spinalanästhesie erschwert. Lidocain ist neurotoxischer als andere Lokalanästhetika, insbesondere wenn hohe Konzentrationen direkt auf Nervengewebe aufgetragen werden. Ein weiteres Lokalanästhetikum, das verwendet werden kann, ist Prilocain. Es hat eine mittlere Potenz, eine schnelle Dauer und einen schnellen Wirkungseintritt. Im Vergleich zu Lidocain weist Prilocain eine geringere Inzidenz neurologischer Symptome in der Spinalanästhesie für ambulante Operationen auf und eignet sich als Alternative zu langwirksamen niedrig dosierten Lokalanästhetika. Daher beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Wirkstoffe bei erwachsenen Patienten zu beobachten, die sich einer Zystoskopie unter Spinalanästhesie unterziehen. In dieser Studie verwendeten die Forscher hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und hochempfindliches Troponin (hs-Troponin). CRP ist ein systemischer Entzündungsmarker, der mit Erkrankungen wie Schmerzen verbunden ist. Troponin kann die Nierenfunktion des Patienten darstellen, da sein Metabolismus und seine Ausscheidung von Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beeinflusst werden. Frühere Studien zeigten auch, dass der Einsatz von Spinalanästhesie das Auftreten von akuten Nierenschäden verringern kann. Daher streben die Prüfärzte eine weitere Untersuchung der folgenden zwei Marker in Bezug auf die Spinalanästhesie mit Lidocain und Prilocain an.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die hs-CRP- und hs-Troponin-Spiegel zwischen 2 % Prilocain und 5 % hyperbarem Lidocain bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer Zystoskopie mit Spinalanästhesie unterziehen. Diese Studie wurde von der Ethikkommission für Gesundheitsforschung (Institutional Review Board) des Dr. Moewardi General Hospital Surakarta genehmigt. Vor der Randomisierung erhalten Teilnehmer, die aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung. Wenn die Patienten einverstanden sind, wird der Patient in diese Forschung aufgenommen. Neunzig erwachsene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Behandlungsgruppe eingeteilt. Die Kontrollgruppe (Gruppe L) erhält 1 ml hyperbares Lidocain 5 % (50 mg) und die Behandlungsgruppe (Gruppe P) erhält 2,5 ml Prilocain 2 % (50 mg) als Spinalanästhesie. Die Prüfärzte messen die hs-CRP-Serumspiegel und die hs-Troponin-Serumspiegel als primäres Ergebnis. Serumspiegel von hs-CRP und hs-Troponin werden 4 Stunden nach der Operation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Zystoskopie mit Spinalanästhesie unterziehen
  2. Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Normaler BMI nach WHO (World Health Organization) Klassifikation (18.5-24.9 kg/m2)
  4. Körperlicher Status ASA (American Society of Anesthesiologists) I oder ASA II gemäß dem ASA Physical Status Classification System der American Society of Anesthesiologists im Jahr 2020.
  5. Haben Sie keine Vorgeschichte von Krankheiten, Medikamenten und medizinischen Verfahren im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit
  6. Es gibt keine absoluten Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  7. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Operation keine nichtsteroidalen Analgetika und Steroide ein.
  8. Haben Sie keine Vorgeschichte und Behandlung von Diabetes mellitus.
  9. Bereit, an der Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde oder wird in andere Forschungen einbezogen.
  2. Einen direkten Verwandten mit dem Forschungsteam haben.
  3. Bekannte oder vermutete HIV-Infektion.
  4. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Prilocain oder Lidocain.
  5. Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Leber-, Herzrhythmus-, neurologischer Funktion, Myopathie, Thrombozytopenie (< 100.000/ml) und Koagulopathie (international normalisiertes Verhältnis > 1,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P
Medikament: Prilocain 2 % Dosierung: 50 mg Prilocain 2 % (2,5 ml Volumen)
50 mg Prilocain 2 % (2,5 ml Volumen) vor einer Zystoskopie
Andere Namen:
  • Takipril
Aktiver Komparator: Gruppe L
Medikament: hyperbares Lidocain 5 % Dosierung: 50 mg hyperbares Lidocain 5 % (1 ml Volumen)
50 mg hyperbares Lidocain 5 % (1,0 ml Volumen) vor einer Zystoskopie
Andere Namen:
  • Lidodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hs-CRP-Serumspiegel
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Die hs-CRP-Serumkonzentration wird mit der partikelverstärkten Immunturbidimetrie-Methode als Indikator für entzündliche Biomarker gemessen, die aus Schmerzen aufgrund einer Operation resultieren.
4 Stunden postoperativ
hs-Troponin-Serumspiegel
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Serum-hs-Troponin 4 Stunden postoperativ Die hs-Troponin-Serumkonzentration wird unter Verwendung der ELFA-Methode (Enzyme-Linked Fluorescent Assay) als Indikator für eine Nierenschädigung gemessen, wobei Lidocain 5 % hyperbar und Prilocain 2 % verglichen werden.
4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rückbildung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Vollständige Regression der sensorischen Blockade, definiert als die Dauer (in Minuten) zwischen der intrathekalen Arzneimittelinjektion und dem Auftreten der ersten Schmerzempfindung, die von den Patienten berichtet wird, und wird durch die Verwendung der visuellen Analogskala bestätigt. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm- oder 100-mm-Linie mit Ankeraussagen auf der linken Skala, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und auf der rechten Skala 10 (oder 100) extreme Schmerzen darstellt. Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren. Der Untersucher bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) oder Millimetern (0 bis 100) vom „schmerzfreien“ Ankerpunkt misst.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Dauer des Aufenthalts auf der PACU (Post-Anasthetic Care Unit).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Dauer des PACU-Aufenthalts in Minuten basierend auf der Bromage-Skala. Patienten werden aus der PACU entlassen, wenn die Bromage-Skala < 2 ist. Am häufigsten wird die Bromage-Skala verwendet, obwohl dies nur lumbosakrale Motorfasern darstellt und eine Bewertungsskala wie folgt hat:

0 : freie Bewegung von Beinen und Füßen mit 0 % Blockade

  1. : gerade in der Lage, die Knie zu beugen bei freier Bewegung der Füße mit 33 % (teilweiser) Blockade
  2. : Knie nicht beugen, aber freie Bewegung der Füße mit 66 % (fast vollständiger) Blockade
  3. : Unfähigkeit, Beine oder Füße zu bewegen bei 100 % (vollständiger) Blockade
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Schmerzscore nach Zystoskopie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Schmerz-Score nach Zystoskopieverfahren, bei dem die Verabreichung von Lidocain 5 % hyperbar und Prilocain 2 % unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer 100-mm-VAS verglichen wurde. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 10-cm- oder 100-mm-Linie mit Ankeraussagen auf der linken Skala, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und auf der rechten Skala 10 (oder 100) extreme Schmerzen darstellt. Der Patient wird gebeten, sein aktuelles Schmerzniveau auf der Linie zu markieren. Der Untersucher bewertet die VAS, indem er den Abstand in Zentimetern (0 bis 10) oder Millimetern (0 bis 100) vom „schmerzfreien“ Ankerpunkt misst.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Hypotonie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von < 90 mmHg oder eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP in mmHg) von mehr als 20 % vom präoperativen Ausgangswert. MAP wird anhand der Formel [(2xsystolischer Druck in mmHg) + diastolischer Druck in mmHg)] / 3 gemessen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen von Bradykardie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Bradykardie wird als Herzfrequenz < 50 Schläge/min definiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Die Inzidenz von Nebenwirkungen von Übelkeit.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
Übelkeit wird anhand des VAS-Scores (visuelle Analogskala) für PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) bewertet. Der Schweregrad der Übelkeit wurde basierend auf der VAS-Skala in vier Gruppen eingeteilt: 0–1 (keine Übelkeit), 1–4 (leicht), 4–7 (mäßig) und 7–10 (stark).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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