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Eficácia e Segurança da Prilocaína 2% e Lidocaína 5% Hiperbárica Contra Raquianestesia em Procedimento Pós-Cistoscopia

17 de abril de 2023 atualizado por: Septian Adi Permana. MD, Universitas Sebelas Maret
A anestesia regional é definida como a remoção temporária da condução nervosa e da dor em certas áreas do corpo com drogas anestésicas locais sem causar perda de consciência. A raquianestesia pode fornecer melhor analgesia e menor tempo de recuperação em procedimentos urológicos, resultando em tempos de operação mais curtos, menor dor pós-operatória, menor necessidade de analgésicos e menor tempo de internação (LOS) em comparação com a anestesia geral. A lidocaína é um anestésico regional atraente para cirurgia ambulatorial, pois tem um início rápido e uma recuperação rápida do bloqueio motor e sensorial. No entanto, quando comparada com outros agentes anestésicos locais, o uso de lidocaína em raquianestesia está associado a um risco aumentado de sintomas neurológicos transitórios, impedindo sua aplicação em raquianestesia ambulatorial. A lidocaína é mais neurotóxica do que outros agentes anestésicos locais, especialmente quando altas concentrações são aplicadas diretamente no tecido nervoso. Outro agente anestésico local que pode ser usado é a prilocaína. Tem potência média, duração rápida e início de ação rápido. Em comparação com a lidocaína, a prilocaína apresenta menor incidência de sintomas neurológicos em raquianestesia para cirurgia ambulatorial e é adequada como alternativa aos anestésicos locais de baixa dose de ação prolongada. Portanto, os pesquisadores pretendem observar a eficácia e segurança desses dois agentes em pacientes adultos que serão submetidos a procedimento de cistoscopia com raquianestesia. Neste estudo, os investigadores usaram Proteína C Reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e Troponina de alta sensibilidade (hs-Troponina). A PCR é um marcador de inflamação sistêmica associado a condições como a dor. A troponina pode representar a função renal do paciente, uma vez que seu metabolismo e excreção são afetados por alterações na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR). Estudo anterior também mostrou que o uso de raquianestesia pode reduzir a incidência de lesão renal aguda. Portanto, os investigadores pretendem realizar um exame mais aprofundado dos dois marcadores a seguir em relação à raquianestesia com lidocaína e prilocaína.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado duplo-cego para comparar os níveis de hs-CRP e hs-troponina entre prilocaína 2% e lidocaína hiperbárica 5% em pacientes adultos submetidos a procedimento de cistoscopia com raquianestesia. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde (Conselho de Revisão Institucional) do Dr. Moewardi General Hospital Surakarta. Antes da randomização, os participantes elegíveis com base nos critérios de inclusão e exclusão receberão consentimento informado. Se os pacientes concordarem, o paciente será incluído nesta pesquisa. Noventa pacientes adultos serão divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo tratamento. O grupo controle (grupo L) receberá 1 mL de lidocaína hiperbárica 5% (50 mg) e o grupo tratamento (grupo P) receberá 2,5 mL de prilocaína 2% (50 mg) como raquianestesia. Os investigadores medirão os níveis séricos de hs-CRP e os níveis séricos de hs-troponina como desfecho primário. Os níveis séricos de hs-CRP e hs-troponina serão medidos 4 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que serão submetidos a procedimento de cistoscopia com raquianestesia
  2. Pacientes com idade entre 18-60 anos
  3. IMC normal de acordo com a classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde) (18,5-24,9 kg/m2)
  4. Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou ASA II de acordo com o ASA Physical Status Classification System da American Society of Anesthesiologists em 2020.
  5. Não tem histórico de doenças, medicamentos e procedimentos médicos relacionados à doença cardíaca coronária
  6. Não há contra-indicações absolutas para raquianestesia
  7. Não tome analgésicos não esteróides e esteróides dentro de 2 semanas antes da cirurgia.
  8. Não tem histórico e tratamento para Diabetes Mellitus.
  9. Disposto a participar da pesquisa e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Foi ou será incluído em outras pesquisas.
  2. Ter um parente direto com a equipe de pesquisa.
  3. Conhecido ou suspeito de infecção pelo HIV.
  4. História de hipersensibilidade à prilocaína ou lidocaína.
  5. Pacientes com insuficiência renal, hepática, ritmo cardíaco, função neurológica, miopatia, trombocitopenia (<100.000/mL) e coagulopatia (relação normalizada internacional >1,5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo P
Medicamento: prilocaína 2% Dosagem: 50 mg de prilocaína 2% (volume de 2,5 mL)
Medicamento: Prilocaína 2%
50 mg de prilocaína a 2% (volume de 2,5 mL) antes do procedimento de cistoscopia
Outros nomes:
  • Takipril
Comparador Ativo: Grupo L
Droga: lidocaína hiperbárica 5% Dosagem: 50 mg de lidocaína hiperbárica 5% (volume de 1 mL)
Medicamento: Lidocaína Hiperbárica 5%
50 mg de lidocaína hiperbárica a 5% (volume de 1,0 mL) antes do procedimento de cistoscopia
Outros nomes:
  • Lidodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de hs-CRP
Prazo: 4 horas pós-operatório
A concentração sérica de hs-CRP será medida pelo método de imunoturbidimetria aprimorada por partículas como indicador de biomarcador inflamatório decorrente de dor decorrente de cirurgia.
4 horas pós-operatório
nível sérico de hs-troponina
Prazo: 4 horas pós-operatório
A concentração sérica de hs-Troponina às 4 horas pós-operatórias [ Prazo: 4 horas pós-operatório ] será medida usando o método Enzyme-Linked Fluorescent Assay (ELFA) como indicador de lesão renal comparando lidocaína 5% hiperbárica e prilocaína 2%
4 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão total do bloqueio sensorial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
A regressão total do bloqueio sensorial, definida como a duração (em minutos) entre a injeção intratecal da droga e o aparecimento da primeira sensação de dor relatada pelos pacientes, será confirmada por meio da Escala Visual Analógica. A Escala Visual Analógica (VAS) é uma linha de 10 cm ou 100 mm com declarações de âncora na escala esquerda 0 representa nenhuma dor e na escala direita 10 (ou 100) representa uma dor extrema. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha. O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem dor".
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Duração da permanência na SRPA (Unidade de Cuidados Pós-Anestesia)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia

Duração da permanência na SRPA em minutos com base na escala de Bromage. Os pacientes receberão alta da SRPA se a Escala de Bromage <2. A escala de Bromage é mais comumente usada, embora represente apenas fibras motoras lombossacrais e tenha uma escala de graduação como segue:

0: movimento livre de pernas e pés com 0% de bloqueio

  1. : apenas capaz de flexionar os joelhos com movimento livre dos pés com 33% (parcial) de bloqueio
  2. : incapaz de flexionar o joelho, mas com movimento livre dos pés com bloqueio de 66% (quase completo)
  3. : incapaz de mover as pernas ou pés com bloqueio de 100% (completo)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Escore de dor após procedimento de cistoscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Escore de dor após procedimento de cistoscopia comparando a administração de lidocaína 5% hiperbárica e prilocaína 2% usando a escala visual analógica (VAS) em uma VAS de 100 mm. A Escala Visual Analógica (VAS) é uma linha de 10 cm ou 100 mm com declarações de âncora na escala esquerda 0 representa nenhuma dor e na escala direita 10 (ou 100) representa uma dor extrema. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor atual na linha. O examinador pontua o VAS medindo a distância em centímetros (0 a 10) ou milímetros (0 a 100) do ponto de ancoragem "sem dor".
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
A incidência de efeitos adversos da hipotensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
A hipotensão será definida como uma pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou uma diminuição na pressão arterial média (PAM em mmHg) de mais de 20% do valor pré-operatório basal. A PAM é medida a partir da fórmula [(2xpressão sistólica em mmHg) + pressão diastólica em mmHg)] / 3
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
A incidência de efeitos adversos da bradicardia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
Bradicardia será definida como frequência cardíaca < 50 batimentos/min
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
A incidência de efeitos adversos de náuseas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
A náusea será avaliada usando a pontuação VAS (Escala Visual Analógica) para NVPO (Náusea e Vômitos Pós-operatórios). A gravidade da náusea foi dividida em quatro grupos com base na escala VAS: 0-1 (sem náusea), 1-4 (leve), 4-7 (moderada) e 7-10 (grave).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitas Sebelas Maret

Colaboradores

Indonesia Endowment Fund for Education

Investigadores

  • Investigador principal: Purwoko Purwoko, PhD, Universitas Sebelas Maret

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANES/PR/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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