Effekter af præoperative kulhydratrige drikkevarer på umiddelbart postoperativt resultat ved total knæarthroplastik (PONV)

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) udgør fortsat en alvorlig udfordring for ortopædiske voksne rekonstruktive kirurger, selv efter nylige fremskridt inden for anæstesi og forbedringer i perioperativ behandling. Præoperativ kulhydratbelastning er blevet grundigt undersøgt inden for ikke-arthroplastikkirurgiske områder. Det har vist sig at have fordele, som omfatter nedsat postoperativ katabolisme og insulinresistens, dæmpet metabolisk stressrespons, og dermed nedsat postoperativ smerte, angst, kvalme og opkastning. Så vidt efterforskernes viden er, er der i øjeblikket ingen litteratur, der beskriver virkningerne af præoperative kulhydratrige drikke (CHO) i forbindelse med elektiv total ledarthroplastik. Ved hjælp af en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret model, sigter efterforskerne på at bestemme effekten af ​​CHO på PONV i total knæarthroplastik.

Efterforskerne planlægger at inkludere i alt 150 patienter i denne undersøgelse. Alle artroplastikkirurger på HF Main Campus forventer at deltage. Ved at estimere ca. 20 indrullerede patienter pr. måned, vil indskrivning sandsynligvis ske over en tidsperiode på 8 måneder.

Patienter, der er planlagt til elektiv, primær total knæarthroplastik, vil blive rekrutteret og givet samtykke i præoperativt klinikbesøg i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne som skitseret. Screening og samtykke vil blive udført af den ortopædiske kirurg, beboer, lægeassistent eller sygeplejerske i klinikken, som vil blive uddannet til denne undersøgelse. Patienter, der vælger at deltage, vil blive randomiseret til CHO-drik (Gruppe A), placebo-drik (Gruppe B) eller traditionel faste/ingen drink (Gruppe C). Randomisering vil ske inden tilmelding i partier på tyve. Patienter og behandlingsteam vil blive blindet over for opgaven. Tilmeldte forsøgspersoner vil få udleveret et sæt, som vil omfatte undersøgelsesoplysninger, instruktioner til deltagelse, dataindsamlingsspørgeskema (inkluderet i denne indsendelse), timer med flere alarmer og to drikkevareflasker (mærket Drink 1 og Drink 2) for dem i gruppe A eller B. Gruppe C modtager sættet, men uden drikkevarer. En forskningsassistent, der ikke er involveret i nogen af ​​forsøgspersonernes pleje, vil være ansvarlig for forberedelse af kits.

Drik i gruppe A vil bestå af en klar, ikke-kulsyreholdig citronsmag, iso-osmolær kulhydratdrik (Nutricia preOp; 12,5 % kulhydrater, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Denne drik er tidligere blevet brugt i undersøgelser, der understøtter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines. Drikkevarer i gruppe B vil bestå af den samme mængde klart vand med citronsmag (Nestle Splash Lemon; 0 kcal/100 ml). Alle drikkevarer vil blive aftappet i klare PET-plastik IPEC-tamper evident-flasker. Flasker vil være mærket Drik 1 (800 mL) eller Drik 2 (400 mL). Hverken forsøgspersoner eller behandlingsteam vil være i stand til at identificere typen af ​​drik, men hver drinksetiket vil indeholde en særlig kode, som kun er tilgængelig for forskningsassistenter for at kunne identificere indholdet af flasken (behandling vs. placebo).

I løbet af aftenen før operationen (20.00-22.00) vil forsøgspersoner i gruppe A og B indtage drik 1 (800 ml) af deres respektive drik. Efter midnat er intet tilladt gennem munden, bortset fra en enkelt morgendosis af passende drik (Drik 2, 400 ml) i gruppe A og gruppe B. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage morgendrik 3 timer før det planlagte tidspunkt for operationen , og være fuldstændig indtaget mindst 2 timer før operationen.

Resten af ​​perioperativ behandling vil blive standardiseret og forekomme i henhold til rutinemæssig behandling for Henry Ford Joints Protocol. Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol er inkluderet i denne indsendelse til reference. Alle patienter vil modtage epidural til anæstesi. Alle patienter vil modtage dexamethason 10 mg IV x 1 dosis præoperativt. Alle patienter vil have ondansetron 4 mg IV Q6 timer efter behov tilgængeligt postoperativt. Multimodal perioperativ smertebehandling vil blive standardiseret i henhold til protokol.

Postoperativt vil datapunkter blive registreret af sygeplejerske i elektronisk journal: hændelser med kvalme og opkastning, medicinforbrug og smerte VAS-score. Disse datapunkter vil blive indsamlet og adskilt af postop 0-4 timer, 4-12 timer og 12-24 timer. Derudover vil forsøgspersoner blive mindet om at udfylde deres spørgeskema før åbning, 4 timer postop, 12 timer postop og 24 timer postop (spørgeskema er inkluderet i denne indsendelse). Det primære mål er at sammenligne forekomst og timing af postoperativ kvalme og opkastning mellem grupper.

Drikken/placeboen vil blive leveret til patienten af ​​den behandlende kirurg, lægeassistent eller ortopædisk beboer på klinikken på tidspunktet for det sidste præoperative klinikbesøg før operationen. Den passende drik vil blive inkluderet i et "kit", som vil blive givet til patienten på det tidspunkt. Sættet vil omfatte undersøgelsesoplysninger, instruktioner til deltagelse, dataindsamlingsspørgeskemaet (inkluderet i denne indsendelse), en timer med flere alarmer og to drikkevareflasker (mærket Drink 1 og Drink 2) for dem i gruppe A eller B. Gruppe C vil modtage det samme sæt med alt det samme indhold, men uden en drik.

Drikkevarerne blandes og aftappes af forskningsassistenten og vil være "klar til at drikke" ved modtagelse af deltageren. Dette vil blive udført i batches af 20 for at forhindre eventuelle holdbarhedsfejl. Den kulhydratrige drik (Nutricia preOp) købes i pulverform med inkluderet instruktioner om blanding. Hver patientpakke leveres med 6 pulverpakker. Pulveret vil blive blandet i en passende plastikdrikbeholder med renset drikkevand. Renset vand vil være stuetemperatur på tidspunktet for blanding ifølge Nutricia instruktioner. Drikkevarer vil blive blandet i deres respektive drikkevarebeholdere i henhold til producentens anvisninger: Drik 1 er 800 cc (4 pulverpakker), og drik 2 er 400 cc (2 pulverpakker). Denne drik vil derfor fremstå klar og lig placebogruppen. For placebogruppen hældes den passende mængde Nestle Splash Lemon-smagsvand i de passende flasker. Flasker vil blive lukket med manipulationssikre hætter. "Klar til at drikke" drikkevarer vil derefter blive inkluderet i de relevante sæt af forskningsassistenten. Sættene vil derefter blive opbevaret på et køligt sted, aflåst, væk fra lys, i et af K12-klinikkens kontorer. Al blanding og aftapning vil blive udført med brug af standard sanitære forholdsregler af én person, forskningsassistenten. Forskningsassistenten vil også være ansvarlig for mærkning og kodning af drikkevarerne for at muliggøre identifikation af drikkevarerne.

Spørgeskemaet vil indgå i sættet, som gives til patienten ved deres sidste præoperative besøg forud for operationen. Sættet vil også omfatte en håndholdt multi-alarm timing-enhed, som vil blive brugt til at sikre, at patienter udfylder de relevante sektioner af deres spørgeskema på de anmodede tidspunkter. I det præoperative opholdsområde vil patienterne blot blive mindet af personalet, beboeren eller kirurgen om at udfylde "preop"-delen af ​​spørgeskemaet. Post-operativt vil multiple-alarmtimeren blive brugt til at standardisere timing af svar. Timeren vil blive programmeret korrekt før operationen og vil blive "startet" af den ortopædiske beboer postoperativt, når patienten er sat af i opvågningsenheden efter operationen. Den håndholdte timer vil være forprogrammeret til at udløse en alarm på tidspunkter 4 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.

Patienterne selv vil hovedsagelig være ansvarlige for at sikre, at de overholder de anmodede tidspunkter ved udfyldelse af spørgeskemaet. De ortopædiske gulvsygeplejersker vil dog også blive uddannet i denne undersøgelse og vil opmuntre/bistå med administration af spørgeskemaet, når det er nødvendigt. Sygeplejersken vil indsamle spørgeskemaet, når det er udfyldt, inden patienten udskrives. Sygeplejestationen vil have en specifik mappe, hvor hvert spørgeskema vil blive placeret efter udfyldelse. Forskningsassistenten vil dagligt tjekke mappen, og genstande vil blive indsamlet.