Etablering af smagens virkning på det vanedannende potentiale af elektroniske cigaretter
4. juni 2025 opdateret af: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Den nuværende undersøgelse har til formål at etablere proof-of-concept, at neural cue-reaktivitet kan tjene som en tidlig, objektiv markør for elektronisk cigaret (ECIG) vanedannende potentiale.
Yderligere vil denne undersøgelse undersøge effekten af smag og nikotinkoncentration på ECIG'ers vanedannende potentiale for at hjælpe forskning, der informerer US Food and Drug Administration (FDA) smagsforskrifter og rygestop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21-60
- Røgfiltrerede cigaretter/maskinrullede cigaretter (≥5 cigaretter om dagen) eller daglig brug af e-cigaret det seneste år.
- Intet seriøst forsøg på at afslutte den foregående måned. Dette inkluderer brug af enhver FDA-godkendt rygestopmedicin (vareniclin, bupropion [brugt specifikt som et stophjælpemiddel], plaster, tyggegummi, sugetablet, inhalator og næsespray) inden for den seneste 1 måned som en indikation på behandlingssøgende.
- Villig til at supplere cigaretrygning med ECIG-brug i 4 uger eller erstatte e-cigaret med undersøgelsesprodukt i 4 uger
- Er villig til at deltage i regelmæssige besøg over en 4-ugers periode (planlægger ikke at flytte, planlægger ikke forlænget ferie, ingen planlagte operationer)
- Er villig til at gennemgå to fMRI-scanninger
- Kan læse og skrive på engelsk
- Kunne forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Adgang til computer med internettjeneste, der giver mulighed for brug af Zoom
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat lugtfunktion målt via en standardiseret screeningsvurdering
- Ustabil eller betydelig medicinsk tilstand inden for de seneste 12 måneder (nylige hjerteanfald eller andre hjertesygdomme, slagtilfælde, svær angina, herunder forhøjet blodtryk)
- Alvorlige forstyrrelser i immunsystemet (ukontrolleret human immundefektvirusinfektion; ustabile symptomer på dissemineret sklerose), luftvejssygdomme (forværring af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, kræver ilt, kræver oral prednison), nyre (dialyse) eller leversygdomme (cirrose) eller evt. medicinsk lidelse/medicin, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller biomarkørdata
- Kvinder, der er gravide (verificeret ved uringraviditetstest ved ethvert besøg), forsøger at blive gravide eller ammer
- Medicinske tilstande forbundet med kognitiv svækkelse eller neurologisk dysfunktion
- Alvorlig klaustrofobi
- Aktuel depressiv eller angstlidelse
- Ukontrolleret psykisk sygdom eller stofmisbrug eller døgnbehandling for disse tilstande inden for de seneste 6 måneder
- Brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin til ikke-medicinsk brug dagligt/næsten dagligt eller ugentligt inden for de seneste 3 måneder pr. National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen, inklusive brug af marihuana
- Enhver kendt risiko fra eksponering for magnetiske felter med høj feltstyrke (f.eks. pacemakere), alle uaftagelige metalliske fremmedlegemer i deres krop (f.eks. bøjler) eller en tvivlsom historie med metalliske fragmenter, som sandsynligvis vil skabe artefakter på MR-scanningerne
- Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin
- Andet medlem af husstanden, der i øjeblikket deltager i undersøgelsen
- Anamnese med en anfaldssygdom eller haft et anfald inden for de seneste 12 måneder
- Tager i øjeblikket medicin, der er ordineret til at forhindre anfald (såsom carbamazepin eller phenobarbital). Brug af anfaldsmedicin til off-label brug (andre indikationer end behandling af anfald) vil ikke indgå som en udelukkelse, disse vil blive vurderet fra sag til sag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0mg/ml Tobakssmag ECIG
Deltagerne vil blive forsynet med en ECIG indeholdende 0 mg/ml nikotinkoncentration og en tobakssmag.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en EGO-stil ECIG, der skal bruges i 28 dage.
EGO-stil ECIG er en "vape pen-stil" enhed, der består af et genopladeligt batteri og en tank, der indeholder væske.
De i denne interventionsgruppe vil modtage en ECIG med 0 mg/ml nikotinkoncentration og en tobakssmag.
|
|
Placebo komparator: 0mg/ml Jordbær Vanilje smag ECIG
Deltagerne vil blive forsynet med en ECIG indeholdende 0mg/ml nikotinkoncentration og en jordbærvaniljesmag.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en EGO-stil ECIG, der skal bruges i 28 dage.
EGO-stil ECIG er en "vape pen-stil" enhed, der består af et genopladeligt batteri og en tank, der indeholder væske.
De i denne interventionsgruppe vil modtage en ECIG med 0mg/ml nikotinkoncentration og en jordbærvaniljesmag.
|
|
Eksperimentel: 18 mg/ml tobakssmag ecig
Deltagerne får en ECIG indeholdende 18 mg/ml nikotinkoncentration og en tobaksmag.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en EGO-stil ECIG, der skal bruges i 28 dage.
EGO-stil ECIG er en "vape pen-stil" enhed, der består af et genopladeligt batteri og en tank, der indeholder væske.
De i denne interventionsgruppe vil modtage en ECIG med 18 mg/ml nikotinkoncentration og en tobakssmag.
|
|
Eksperimentel: 18 mg/ml jordbær vanilje smag ecig
Deltagerne får en ECIG indeholdende 18 mg/ml nikotinkoncentration og en jordbær vaniljesmag.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en EGO-stil ECIG, der skal bruges i 28 dage.
EGO-stil ECIG er en "vape pen-stil" enhed, der består af et genopladeligt batteri og en tank, der indeholder væske.
De i denne interventionsgruppe vil modtage en ECIG med 18 mg/ml nikotinkoncentration og en jordbærvaniljesmag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline neural smag cue-reaktivitet ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) vil blive brugt til at måle blodets iltniveauafhængigt (fed) signal som respons på tobak vs. jordbær-vanilla ecig-smag ved baseline.
De rapporterede midler er den gennemsnitlige procentdel af BOLD-signalændring mellem FMRI-opgavelugtforholdene (tobak vs. jordbær) identificeret ved hjælp af en hel-hjerne en-prøve-t-test med FSL-software.
Positive værdier indikerer stærkere dristigt signal under tobakslugt -signaler og negative værdier indikerer stærkere dristig signal under jordbærlugt -signaler.
|
Baseline
|
|
Ændringer i neural smagskodreaktivitet på tværs af nikotingrupper
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) vil blive brugt til at måle ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal for tobak> jordbærkontrast på tværs af 18 mg/ml mod 0 mg/ml nikotinkoncentrationsgrupper fra baseline til 4-uger efter randomisering ved anvendelse af en gentagen hel-brain-gentagen måler Anova med FSL-software.
De rapporterede midler er forskellen (4-ugers post-intervention-baseline) af den gennemsnitlige procentdel af BOLD-signalændring mellem fMRI-opgavelugtforholdene (tobak vs. jordbær).
Positive værdier indikerer stigninger i tobak> jordbær fed signal og negative værdier indikerer fald i tobak> jordbær fed signal.
|
Baseline til 4 uger
|
|
Ændringer i neural smagskodreaktivitet på tværs af smagsgrupper
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) vil blive brugt til at måle ændringer i blodets iltniveauafhængige (fedt) signal til tobak> jordbærkontrast på tværs af smagsgrupper (tobak vs. jordbær) fra baseline til 4 uger efter tilfældighed.
De rapporterede midler er forskellen (4-ugers postintervention-baseline) af den gennemsnitlige procentdel af BOLD-signalændring mellem FMRI-opgavelugttilstand (tobak vs. jordbær) identificeret ved hjælp af en helhjerne gentagne målinger ANOVA med FSL-software.
Positive værdier indikerer stigninger i tobak> jordbær fed signal og negative værdier indikerer fald i tobak> jordbær fed signal.
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ecig -afhængighed
Tidsramme: 2-uger efter tilfældighed til 4 uger efter tilfældighed
|
Ændringer i selvrapporteret ECIG-afhængighed måles ved hjælp af Penn State elektroniske cigaretafhængighedsindeks (PSECDI).
De samlede score på denne 10-punkts mål varierer fra 0 til 20, med højere score, der indikerer højere niveauer af e-cigaretafhængighed.
De rapporterede midler er ugen 4 - uge 2 forskel score for den samlede afhængighedsscore.
Positive midler indikerer stigninger i e-cigaretafhængighed, mens negative midler indikerede fald i e-cigaretafhængighed.
|
2-uger efter tilfældighed til 4 uger efter tilfældighed
|
|
Ecig smag og tilfredshed
Tidsramme: 2-uger til 4 uger
|
Ændringer i subjektive oplevelser af ECIG-brug relateret til smag og tilfredshed indsamles via en selvrapportundersøgelse.
Undersøgelsen består af 21-punkter (7-revet scoret) med responsmuligheder på en 7-punkts Likert-skala og total score fra 0 til 126.
Højere score indikerer mere ECIG -smag og tilfredshed.
De rapporterede midler er forskellen mellem de samlede scoringer i uge 4 - uge 2 med positive midler, der indikerer stigninger i e -cigaret -smag og negative midler, der indikerer fald i smag.
Bemærk, at standardafvigelse ikke kan rapporteres for grupper med kun en deltager.
|
2-uger til 4 uger
|
|
Trang til røg/vape
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter randomisering
|
Ændringer i selvrapporteret trang til røg/vape blev målt med 3 spørgsmål om beløb, intensitet og selvkontrol ved hjælp af visuelle analoge skalaer, der spænder fra 0 til 10, inden de afsluttede den funktionelle MR-scanning.
De samlede score varierer fra 0 til 30 og højere score indikerer mere trang.
De rapporterede midler er uge 4 efter intervention - baseline forskel score for den samlede trangscore.
Positive midler indikerer stigninger i trang, mens negative midler indikerer fald i trang.
|
Baseline til 4 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11837
- R03DA047582 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .