Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vægttabshåndtering på kognitiv funktion hos ældre overvægtige kvinder

Ifølge undersøgelser er risikoen for cerebrovaskulær sygdom og kognitiv tilbagegang forbundet med aldersrelaterede ændringer. Derudover er der data, der tyder på en sammenhæng mellem progressionen af ​​denne patologi og tilstedeværelsen af ​​fedme og associerede metaboliske lidelser. Ifølge nogle undersøgelser falder vægttab forbundet med kognitiv funktion. I denne henseende synes udviklingen af ​​effektive, anvendelige i reel klinisk praksis metoder til ikke-medikamentel behandling og forebyggelse af cerebrovaskulære lidelser og aldersrelateret kognitiv tilbagegang hos mennesker med fedme og metaboliske lidelser, som er i høj risiko, at være yderst relevant. .

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige vægttabstilgange og at studere deres virkninger på de kognitive funktioner hos ældre kvinder med fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den høje forekomst af komorbid patologi karakteriserede den ældre og senile befolkning. Især er komorbid tilstand ofte baseret på fedme. Et vigtigt kendetegn ved den ældre og senile alder er også udviklingen af ​​aldersrelateret kognitiv underskud og progressivt fald i kognitive funktioner, som er påvist hos 60,8% af mennesker over 65 år i Rusland ifølge EVKALIPT-undersøgelsen.

Forekomsten af ​​fedme i den russiske befolkning når 40% blandt den ældre befolkning. Ifølge undersøgelser er tilstedeværelsen af ​​fedme "paradoksalt nok" forbundet med mindre progression af kognitiv funktionstab, og risikoreduktionen i nogle populationer når 40 %. Imidlertid er den sarkopeniske fedme en uafhængig forudsigelse for kognitiv svækkelse hos ældre. Som følge heraf står terapien af ​​fedme hos ældre og senile befolkninger over for to vigtige aspekter: risikoen for muskeltab og udvikling af sarkopeni og progressiv kognitiv tilbagegang. De beskrevne træk ved denne aldersgruppe stemmer overens med det velkendte "fedmeparadoks", hvor overvægt og fedme er forbundet med længere forventet levetid.

Risikoen for muskelmassereduktion og kognitive funktioner afgør dannelsen af ​​en specialiseret tilgang til fedmehåndtering hos ældre befolkning. Opstilling af blødere og langsigtede mål med et gradvist fald i kropsvægt er således typisk. Undersøgelser har overvejet brugen af ​​forskellige interventioner, indtil nu har kombinationen af ​​kost med motion bevist effektivitet i muskelmassebeskyttelse. Samtidig beskytter regelmæssige øvelser pålideligt mod kognitiv tilbagegang. Derved anses kombinationen af ​​kost og fysisk aktivitet som en velegnet tilgang til fedmehåndtering hos ældre.

For nylig har der også været en række undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​den ketogene diæt. Dette diætmønster er pålideligt effektivt til reduktion af kropsvægt, vedligeholdelse af skeletmuskelmasse og forbedring af fedtvævsmetabolismen hos ældre. Desuden er de neurobeskyttende virkninger af den ketogene diæt blevet bekræftet af metaanalyser og har gjort det muligt at inkludere det i gældende retningslinjer for forebyggelse og behandling af kognitiv svækkelse. Den høje frekvens af negative effekter og den tilhørende lave adhærens begrænser imidlertid mulighederne for at bruge denne diæt, hvilket førte til udviklingen af ​​eksogene ketoner, der gør det muligt at nå niveauet af blodketonstoffer forbundet med neurobeskyttende egenskaber (0,2-0,5 mmol/l). med bedre bærbarhed.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige vægttabstilgange og at studere deres virkninger på de kognitive funktioner hos ældre kvinder med fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
  • Telefonnummer: +79167470606
  • E-mail: avs.ion@yandex.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Rekruttering
        • Nutrition Clinic of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
        • Kontakt:
          • Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
          • Telefonnummer: 0079167470606
          • E-mail: avs.ion@yandex.ru
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde;
  2. Alder 60 og derover;
  3. BMI 30,0 kg/m2 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Han;
  2. alder under 60;
  3. BMI <30,0 kg/m2;
  4. patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde kravene i protokollen, herunder underskrivelse af informeret samtykke (manglende evne til at give et sådant samtykke på grund af mental defekt eller sprogbarriere), samt manglende overholdelse af besøgsplanen, personer, der ikke er i stand til selvstændigt træffe en beslutning og underskrive et informeret samtykke;
  5. mindre end 6 måneder efter at have haft kardiovaskulære hændelser, slagtilfælde, alvorlige kirurgiske indgreb og skader;
  6. alkoholmisbrug (herunder kronisk pancreatitis af alkoholisk ætiologi) eller stofmisbrug på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 5 år;
  7. anamnese med maligne sygdomme, uanset behandlingen i løbet af de sidste 5 år;
  8. mindre end 4 uger efter at have lidt akutte infektions- og/eller inflammatoriske sygdomme, efter indtræden af ​​fuldstændig klinisk og laboratoriemæssig remission;
  9. graviditet og amning;
  10. anamnese med allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet og/eller placebo eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesproduktet og/eller placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Produktgruppen
Produktgruppen ordineres med det undersøgte produkt - eksogene ketonstoffer.

Interventionen er repræsenteret af undersøgelsesproduktet "PanTrek", skud med væske, 25 ml hver (TU 10.89.19-01-44850857-2020). Sammensætningen af ​​produktet "PanTrek" (pr. 1 dosis):

  • Ginseng tørekstrakt (Panax ginseng Meyer) alle dele af planten - 125 mg (mængden af ​​ginsenosider i et hætteglas er 9,0 mg ± 3,5 mg);
  • Melissa officinalis tørekstrakt (Melissa officinalis L) alle dele af planten - 340 mg (mængden af ​​hydroxykanelsyrer er 19,50 mg / hætteglas ± 10% i et hætteglas);
  • Æblejuice koncentreret 2,5% - 7,5 g;
  • Kalium beta-hydroxybutyrat - 4,5 g;
  • Magnesium beta-hydroxybutyrat - 500 mg;
  • E211 natriumbenzoat - ikke mere end 5 mg;
  • E202 Kaliumsorbat - ikke mere end 3,6 mg;
  • Vand renset - op til 25 ml. Produktet er registreret som kosttilskud i Unified Register of Certificates of State Registration N RU.77.99.11.003.R.001152.04.21 fra 05.04.2021.
Andre navne:
  • Eksogene ketonstoffer
Aktiv komparator: Den kombinerede indsatsgruppe
Den kombinerede indsatsgruppe ordineres med det undersøgte produkt - i kombination med regelmæssig fysisk træning.

Interventionen er repræsenteret af undersøgelsesproduktet "PanTrek", skud med væske, 25 ml hver (TU 10.89.19-01-44850857-2020). Sammensætningen af ​​produktet "PanTrek" (pr. 1 dosis):

  • Ginseng tørekstrakt (Panax ginseng Meyer) alle dele af planten - 125 mg (mængden af ​​ginsenosider i et hætteglas er 9,0 mg ± 3,5 mg);
  • Melissa officinalis tørekstrakt (Melissa officinalis L) alle dele af planten - 340 mg (mængden af ​​hydroxykanelsyrer er 19,50 mg / hætteglas ± 10% i et hætteglas);
  • Æblejuice koncentreret 2,5% - 7,5 g;
  • Kalium beta-hydroxybutyrat - 4,5 g;
  • Magnesium beta-hydroxybutyrat - 500 mg;
  • E211 natriumbenzoat - ikke mere end 5 mg;
  • E202 Kaliumsorbat - ikke mere end 3,6 mg;
  • Vand renset - op til 25 ml. Produktet er registreret som kosttilskud i Unified Register of Certificates of State Registration N RU.77.99.11.003.R.001152.04.21 fra 05.04.2021.
Andre navne:
  • Eksogene ketonstoffer
Fysisk aktivitet er repræsenteret af 2 træningspas, der varer 45 minutter om ugen på et antigravitationsløbebånd Alter-G M320 (AlterG, USA) og 2 sessioner med reoxygenering, der varer 30 minutter på et normobarisk hypoxisk terapiapparat ReOxy (Bitmos GmbH, Tyskland).
Andre navne:
  • Øvelser
Placebo komparator: Placebogruppen
Placebogruppen ordineres sammen med placeboen.
Placebo er repræsenteret af koncentreret æblejuice 2,5 % - 7,5 g, kaliumchlorid - 2,405 g, MgCl2 - 0,382 g, natriumbenzoat (E211) - 5 mg og kaliumsorbat (E202) - 3,6 mg, bragt til 25 ml destilleret vand .
Aktiv komparator: Kostgruppen
Diætgruppen ordineres med Diæten designet med 500 kcal reduktion fra det daglige energiforbrug.
Den undersøgte diæt er en diæt med lavt kalorieindhold med en gennemsnitlig energiværdi på 1730,16 kcal / dag og en vis kemisk sammensætning (proteiner - 108,80 g / dag, fedtstoffer - 68,10 g / dag, kulhydrater - 162,60 g / dag), inklusive de vigtigste grupper produkter (kød- og fjerkræretter, fiskeretter, mejeriprodukter, korn, grøntsager og frugter). I gennemsnit 0,96-1,05 g protein udgjorde 1 kg kropsvægt hos forsøgspersonerne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen er ordineret med standardanbefalinger for vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kropsvægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Dynamikken af ​​kropsvægt
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCa) testresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i de kognitive testresultater
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline Gennemsnitlig responstid i testen "Schulte-tabeller" ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i de kognitive testresultater
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline Stroop-farve- og ordtestresultaterne efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i de kognitive testresultater
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline Verbal flydende testresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i de kognitive testresultater
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline Trail Making Test (TMT) a&b testresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i de kognitive testresultater (normalt interval - mindre end 78 og 273 sekunder (=score)).
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline Word-genkaldelsestestresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i de kognitive testresultater (normalt område som 45 ord (=score) og mere ud af 5 gentagelser). Minimal - 0 (dårligere resultat), maksimal score - 50 (fremragende resultat).
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fedtmasse ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i fedtmassen ifølge bioimpedansanalysen
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline skeletmuskelmasse efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i skeletmuskelmassen ifølge bioimpedansanalysen
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline visceralt fedt ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i visceralt fedt ifølge bioimpedansanalysen
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline totalkolesterol serumniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af total kolesterol serumniveauer
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline LDL-kolesterol serumniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af LDL-kolesterol serumniveauer
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline HOMA-IR (homeostase model assessment - insulinresistens) indeks efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af HOMA-IR-indekset
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline C-reaktivt protein (CRP) serumniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af CRP-serumniveauer
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa) serumniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af TNFa-serumniveauer
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline systolisk blodtryk (SBP) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af SBP
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk (DBP) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af DBP
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Skift fra baseline grebstyrke ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne i grebsstyrken målt med grebdynamometeret på den førende hånd
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline seks minutters gangtestafstand ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af resultaterne af seks minutters gangtest
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline Hamilton Anxiety Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af resultaterne fra Hamilton Anxiety Rating Scale (normalt interval - 6 point og mindre).
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændring fra baseline Hamilton Depression Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
Ændringerne af resultaterne fra Hamilton Depression Rating Scale (normalt interval - 7 point og mindre).
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD, Deputy Director of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
  • Ledende efterforsker: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Research Fellow of the Federal research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "PanTrek"

3
Abonner