- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841173
Effekter af vægttabshåndtering på kognitiv funktion hos ældre overvægtige kvinder
Ifølge undersøgelser er risikoen for cerebrovaskulær sygdom og kognitiv tilbagegang forbundet med aldersrelaterede ændringer. Derudover er der data, der tyder på en sammenhæng mellem progressionen af denne patologi og tilstedeværelsen af fedme og associerede metaboliske lidelser. Ifølge nogle undersøgelser falder vægttab forbundet med kognitiv funktion. I denne henseende synes udviklingen af effektive, anvendelige i reel klinisk praksis metoder til ikke-medikamentel behandling og forebyggelse af cerebrovaskulære lidelser og aldersrelateret kognitiv tilbagegang hos mennesker med fedme og metaboliske lidelser, som er i høj risiko, at være yderst relevant. .
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af forskellige vægttabstilgange og at studere deres virkninger på de kognitive funktioner hos ældre kvinder med fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje forekomst af komorbid patologi karakteriserede den ældre og senile befolkning. Især er komorbid tilstand ofte baseret på fedme. Et vigtigt kendetegn ved den ældre og senile alder er også udviklingen af aldersrelateret kognitiv underskud og progressivt fald i kognitive funktioner, som er påvist hos 60,8% af mennesker over 65 år i Rusland ifølge EVKALIPT-undersøgelsen.
Forekomsten af fedme i den russiske befolkning når 40% blandt den ældre befolkning. Ifølge undersøgelser er tilstedeværelsen af fedme "paradoksalt nok" forbundet med mindre progression af kognitiv funktionstab, og risikoreduktionen i nogle populationer når 40 %. Imidlertid er den sarkopeniske fedme en uafhængig forudsigelse for kognitiv svækkelse hos ældre. Som følge heraf står terapien af fedme hos ældre og senile befolkninger over for to vigtige aspekter: risikoen for muskeltab og udvikling af sarkopeni og progressiv kognitiv tilbagegang. De beskrevne træk ved denne aldersgruppe stemmer overens med det velkendte "fedmeparadoks", hvor overvægt og fedme er forbundet med længere forventet levetid.
Risikoen for muskelmassereduktion og kognitive funktioner afgør dannelsen af en specialiseret tilgang til fedmehåndtering hos ældre befolkning. Opstilling af blødere og langsigtede mål med et gradvist fald i kropsvægt er således typisk. Undersøgelser har overvejet brugen af forskellige interventioner, indtil nu har kombinationen af kost med motion bevist effektivitet i muskelmassebeskyttelse. Samtidig beskytter regelmæssige øvelser pålideligt mod kognitiv tilbagegang. Derved anses kombinationen af kost og fysisk aktivitet som en velegnet tilgang til fedmehåndtering hos ældre.
For nylig har der også været en række undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af den ketogene diæt. Dette diætmønster er pålideligt effektivt til reduktion af kropsvægt, vedligeholdelse af skeletmuskelmasse og forbedring af fedtvævsmetabolismen hos ældre. Desuden er de neurobeskyttende virkninger af den ketogene diæt blevet bekræftet af metaanalyser og har gjort det muligt at inkludere det i gældende retningslinjer for forebyggelse og behandling af kognitiv svækkelse. Den høje frekvens af negative effekter og den tilhørende lave adhærens begrænser imidlertid mulighederne for at bruge denne diæt, hvilket førte til udviklingen af eksogene ketoner, der gør det muligt at nå niveauet af blodketonstoffer forbundet med neurobeskyttende egenskaber (0,2-0,5 mmol/l). med bedre bærbarhed.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af forskellige vægttabstilgange og at studere deres virkninger på de kognitive funktioner hos ældre kvinder med fedme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Telefonnummer: +79253841894
- E-mail: YurgitaVaraeva@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Telefonnummer: +79167470606
- E-mail: avs.ion@yandex.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
- Rekruttering
- Nutrition Clinic of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Kontakt:
- Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Telefonnummer: 0079167470606
- E-mail: avs.ion@yandex.ru
-
Kontakt:
- Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Telefonnummer: 0079253841894
- E-mail: YurgitaVaraeva@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Alder 60 og derover;
- BMI 30,0 kg/m2 eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Han;
- alder under 60;
- BMI <30,0 kg/m2;
- patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde kravene i protokollen, herunder underskrivelse af informeret samtykke (manglende evne til at give et sådant samtykke på grund af mental defekt eller sprogbarriere), samt manglende overholdelse af besøgsplanen, personer, der ikke er i stand til selvstændigt træffe en beslutning og underskrive et informeret samtykke;
- mindre end 6 måneder efter at have haft kardiovaskulære hændelser, slagtilfælde, alvorlige kirurgiske indgreb og skader;
- alkoholmisbrug (herunder kronisk pancreatitis af alkoholisk ætiologi) eller stofmisbrug på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 5 år;
- anamnese med maligne sygdomme, uanset behandlingen i løbet af de sidste 5 år;
- mindre end 4 uger efter at have lidt akutte infektions- og/eller inflammatoriske sygdomme, efter indtræden af fuldstændig klinisk og laboratoriemæssig remission;
- graviditet og amning;
- anamnese med allergiske reaktioner på komponenter i undersøgelsesproduktet og/eller placebo eller intolerance over for komponenter i undersøgelsesproduktet og/eller placebo.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Produktgruppen
Produktgruppen ordineres med det undersøgte produkt - eksogene ketonstoffer.
|
Interventionen er repræsenteret af undersøgelsesproduktet "PanTrek", skud med væske, 25 ml hver (TU 10.89.19-01-44850857-2020). Sammensætningen af produktet "PanTrek" (pr. 1 dosis):
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Den kombinerede indsatsgruppe
Den kombinerede indsatsgruppe ordineres med det undersøgte produkt - i kombination med regelmæssig fysisk træning.
|
Interventionen er repræsenteret af undersøgelsesproduktet "PanTrek", skud med væske, 25 ml hver (TU 10.89.19-01-44850857-2020). Sammensætningen af produktet "PanTrek" (pr. 1 dosis):
Andre navne:
Fysisk aktivitet er repræsenteret af 2 træningspas, der varer 45 minutter om ugen på et antigravitationsløbebånd Alter-G M320 (AlterG, USA) og 2 sessioner med reoxygenering, der varer 30 minutter på et normobarisk hypoxisk terapiapparat ReOxy (Bitmos GmbH, Tyskland).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebogruppen
Placebogruppen ordineres sammen med placeboen.
|
Placebo er repræsenteret af koncentreret æblejuice 2,5 % - 7,5 g, kaliumchlorid - 2,405 g, MgCl2 - 0,382 g, natriumbenzoat (E211) - 5 mg og kaliumsorbat (E202) - 3,6 mg, bragt til 25 ml destilleret vand .
|
Aktiv komparator: Kostgruppen
Diætgruppen ordineres med Diæten designet med 500 kcal reduktion fra det daglige energiforbrug.
|
Den undersøgte diæt er en diæt med lavt kalorieindhold med en gennemsnitlig energiværdi på 1730,16 kcal / dag og en vis kemisk sammensætning (proteiner - 108,80 g / dag, fedtstoffer - 68,10 g / dag, kulhydrater - 162,60 g / dag), inklusive de vigtigste grupper produkter (kød- og fjerkræretter, fiskeretter, mejeriprodukter, korn, grøntsager og frugter).
I gennemsnit 0,96-1,05
g protein udgjorde 1 kg kropsvægt hos forsøgspersonerne.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen er ordineret med standardanbefalinger for vægttab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline kropsvægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Dynamikken af kropsvægt
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCa) testresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i de kognitive testresultater
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline Gennemsnitlig responstid i testen "Schulte-tabeller" ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i de kognitive testresultater
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline Stroop-farve- og ordtestresultaterne efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i de kognitive testresultater
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline Verbal flydende testresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i de kognitive testresultater
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline Trail Making Test (TMT) a&b testresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i de kognitive testresultater (normalt interval - mindre end 78 og 273 sekunder (=score)).
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline Word-genkaldelsestestresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i de kognitive testresultater (normalt område som 45 ord (=score) og mere ud af 5 gentagelser).
Minimal - 0 (dårligere resultat), maksimal score - 50 (fremragende resultat).
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline fedtmasse ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i fedtmassen ifølge bioimpedansanalysen
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline skeletmuskelmasse efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i skeletmuskelmassen ifølge bioimpedansanalysen
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline visceralt fedt ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i visceralt fedt ifølge bioimpedansanalysen
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline totalkolesterol serumniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af total kolesterol serumniveauer
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline LDL-kolesterol serumniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af LDL-kolesterol serumniveauer
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline HOMA-IR (homeostase model assessment - insulinresistens) indeks efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af HOMA-IR-indekset
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline C-reaktivt protein (CRP) serumniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af CRP-serumniveauer
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa) serumniveauer efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af TNFa-serumniveauer
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk (SBP) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af SBP
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk (DBP) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af DBP
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Skift fra baseline grebstyrke ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne i grebsstyrken målt med grebdynamometeret på den førende hånd
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline seks minutters gangtestafstand ved 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af resultaterne af seks minutters gangtest
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline Hamilton Anxiety Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af resultaterne fra Hamilton Anxiety Rating Scale (normalt interval - 6 point og mindre).
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændring fra baseline Hamilton Depression Rating Scale efter 12 uger
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Ændringerne af resultaterne fra Hamilton Depression Rating Scale (normalt interval - 7 point og mindre).
|
Baseline (besøg 1) og efter 12 uger (besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD, Deputy Director of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
- Ledende efterforsker: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Research Fellow of the Federal research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dadarlat-Pop A, Sitar-Taut A, Zdrenghea D, Caloian B, Tomoaia R, Pop D, Buzoianu A. Profile of Obesity and Comorbidities in Elderly Patients with Heart Failure. Clin Interv Aging. 2020 Apr 21;15:547-556. doi: 10.2147/CIA.S248158. eCollection 2020.
- Abdoli N, Salari N, Darvishi N, Jafarpour S, Solaymani M, Mohammadi M, Shohaimi S. The global prevalence of major depressive disorder (MDD) among the elderly: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Jan;132:1067-1073. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.10.041. Epub 2021 Nov 4.
- Khovasova NO, Vorobyeva NM, Tkacheva ON, Kotovskaya YV, Naumov AV, Selezneva EV, Ovcharova LN. [The prevalence of anemia and its associations with other geriatric syndromes in subjects over 65 years old: data of Russian epidemiological study EVKALIPT]. Ter Arkh. 2022 Jan 15;94(1):24-31. doi: 10.26442/00403660.2022.01.201316. Russian.
- Martinchik AN, Laikam KE, Kozyreva NA, Keshabyants EE, Mikhailov NA, Baturin AK, Smirnova EA. [The prevalence of obesity in various socio-demographic groups of the population of Russia]. Vopr Pitan. 2021;90(3):67-76. doi: 10.33029/0042-8833-2021-90-3-67-76. Epub 2021 May 17. Russian.
- Hou Q, Guan Y, Yu W, Liu X, Wu L, Xiao M, Lu Y. Associations between obesity and cognitive impairment in the Chinese elderly: an observational study. Clin Interv Aging. 2019 Feb 15;14:367-373. doi: 10.2147/CIA.S192050. eCollection 2019.
- Vidyanti AN, Hardhantyo M, Wiratama BS, Prodjohardjono A, Hu CJ. Obesity Is Less Frequently Associated with Cognitive Impairment in Elderly Individuals: A Cross-Sectional Study in Yogyakarta, Indonesia. Nutrients. 2020 Jan 30;12(2):367. doi: 10.3390/nu12020367.
- Wang H, Hai S, Liu YX, Cao L, Liu Y, Liu P, Yang Y, Dong BR. Associations between Sarcopenic Obesity and Cognitive Impairment in Elderly Chinese Community-Dwelling Individuals. J Nutr Health Aging. 2019;23(1):14-20. doi: 10.1007/s12603-018-1088-3.
- Colleluori G, Villareal DT. Aging, obesity, sarcopenia and the effect of diet and exercise intervention. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111561. doi: 10.1016/j.exger.2021.111561. Epub 2021 Sep 23.
- Kokkinidis DG, Armstrong EJ, Giri J. Balancing Weight Loss and Sarcopenia in Elderly Patients With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e013200. doi: 10.1161/JAHA.119.013200. Epub 2019 Jun 29.
- Giudici KV, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P, Nourhashemi F; MAPT/DSA Group. Body Weight Variation Patterns as Predictors of Cognitive Decline over a 5 Year Follow-Up among Community-Dwelling Elderly (MAPT Study). Nutrients. 2019 Jun 18;11(6):1371. doi: 10.3390/nu11061371.
- Bosello O, Vanzo A. Obesity paradox and aging. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):27-35. doi: 10.1007/s40519-019-00815-4. Epub 2019 Dec 21.
- Semlitsch T, Stigler FL, Jeitler K, Horvath K, Siebenhofer A. Management of overweight and obesity in primary care-A systematic overview of international evidence-based guidelines. Obes Rev. 2019 Sep;20(9):1218-1230. doi: 10.1111/obr.12889. Epub 2019 Jul 8.
- Petroni ML, Caletti MT, Dalle Grave R, Bazzocchi A, Aparisi Gomez MP, Marchesini G. Prevention and Treatment of Sarcopenic Obesity in Women. Nutrients. 2019 Jun 8;11(6):1302. doi: 10.3390/nu11061302.
- Falck RS, Davis JC, Best JR, Crockett RA, Liu-Ambrose T. Impact of exercise training on physical and cognitive function among older adults: a systematic review and meta-analysis. Neurobiol Aging. 2019 Jul;79:119-130. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.03.007. Epub 2019 Mar 26.
- Ilyas Z, Perna S, A Alalwan T, Zahid MN, Spadaccini D, Gasparri C, Peroni G, Faragli A, Alogna A, La Porta E, Ali Redha A, Negro M, Cerullo G, D'Antona G, Rondanelli M. The Ketogenic Diet: Is It an Answer for Sarcopenic Obesity? Nutrients. 2022 Jan 30;14(3):620. doi: 10.3390/nu14030620.
- Buckinx F, Aubertin-Leheudre M. Nutrition to Prevent or Treat Cognitive Impairment in Older Adults: A GRADE Recommendation. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8(1):110-116. doi: 10.14283/jpad.2020.40.
- McDonald TJW, Cervenka MC. Lessons learned from recent clinical trials of ketogenic diet therapies in adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Nov;22(6):418-424. doi: 10.1097/MCO.0000000000000596.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ВОВ-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med "PanTrek"
-
Ketonic Pharm LLCIkke rekrutterer endnuPatient aktiveringDen Russiske Føderation