Effetti della gestione della perdita di peso sulla funzione cognitiva nelle donne anziane obese
Secondo gli studi, il rischio di malattie cerebrovascolari e declino cognitivo sono associati a cambiamenti legati all'età. Inoltre, ci sono dati che suggeriscono una relazione tra la progressione di questa patologia e la presenza di obesità e disturbi metabolici associati. Secondo alcune ricerche, la perdita di peso associata al declino delle funzioni cognitive. A questo proposito, lo sviluppo di metodi efficaci e applicabili nella pratica clinica reale di trattamento non farmacologico e prevenzione dei disturbi cerebrovascolari e del declino cognitivo correlato all'età nelle persone con obesità e disturbi metabolici, che sono ad alto rischio, sembra essere estremamente rilevante .
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di vari approcci alla perdita di peso e studiarne gli effetti sulle funzioni cognitive delle donne anziane obese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata prevalenza di patologie concomitanti caratterizzava la popolazione anziana e senile. In particolare, la condizione di comorbilità è spesso basata sull'obesità. Inoltre, una caratteristica importante dell'età anziana e senile è lo sviluppo del deficit cognitivo correlato all'età e il progressivo declino delle funzioni cognitive, rilevato nel 60,8% delle persone di età superiore ai 65 anni in Russia secondo lo studio EVKALIPT.
La prevalenza dell'obesità nella popolazione russa raggiunge il 40% tra la popolazione anziana. Secondo gli studi, la presenza di obesità è "paradossalmente" associata a una minore progressione della perdita delle funzioni cognitive e la riduzione del rischio in alcune popolazioni raggiunge il 40%. Tuttavia, l'obesità sarcopenica è un predittore indipendente di deterioramento cognitivo negli anziani. Di conseguenza, la terapia dell'obesità nella popolazione anziana e senile affronta due aspetti importanti: il rischio di perdita muscolare e lo sviluppo di sarcopenia e progressivo declino cognitivo. Le caratteristiche descritte di questa fascia di età sono coerenti con il noto "paradosso dell'obesità", in cui il sovrappeso e l'obesità sono associati a una maggiore aspettativa di vita.
Il rischio di riduzione della massa muscolare e di diminuzione delle funzioni cognitive determina la formazione di un approccio specializzato alla gestione dell'obesità nella popolazione anziana. Pertanto, è tipica la definizione di obiettivi più morbidi ea lungo termine con una graduale riduzione del peso corporeo. Gli studi hanno considerato l'uso di vari interventi, finora la combinazione di dieta ed esercizio fisico ha dimostrato efficacia nella protezione della massa muscolare. Allo stesso tempo, esercizi regolari proteggono in modo affidabile dal declino cognitivo. Pertanto, la combinazione di dieta e attività fisica è considerata un approccio adeguato alla gestione dell'obesità negli anziani.
Recentemente, ci sono stati anche numerosi studi che hanno valutato l'efficacia della dieta chetogenica. Questo schema dietetico è efficace in modo affidabile nella riduzione del peso corporeo, nel mantenimento della massa muscolare scheletrica e nel miglioramento del metabolismo del tessuto adiposo negli anziani. Inoltre, gli effetti neuroprotettivi della dieta chetogenica sono stati confermati da meta-analisi e hanno permesso di includerla nelle attuali linee guida per la prevenzione e il trattamento del deterioramento cognitivo. Tuttavia, l'alta frequenza di effetti negativi e la bassa aderenza associata limitano le possibilità di utilizzo di questa dieta, che ha portato allo sviluppo di chetoni esogeni che consentono di raggiungere i livelli di corpi chetonici nel sangue associati alle proprietà neuroprotettive (0,2-0,5 mmol/l) con una migliore portabilità.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di vari approcci alla perdita di peso e studiarne gli effetti sulle funzioni cognitive delle donne anziane obese.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Numero di telefono: +79253841894
- Email: YurgitaVaraeva@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Numero di telefono: +79167470606
- Email: avs.ion@yandex.ru
Luoghi di studio
-
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- Reclutamento
- Nutrition Clinic of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
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Contatto:
- Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Numero di telefono: 0079167470606
- Email: avs.ion@yandex.ru
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Contatto:
- Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Numero di telefono: 0079253841894
- Email: YurgitaVaraeva@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina;
- Età 60 e oltre;
- BMI 30,0 kg/m2 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Maschio;
- età inferiore a 60 anni;
- BMI <30,0 kg/m2;
- pazienti incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la firma del consenso informato (impossibilità di fornire tale consenso a causa di deficienza mentale o barriera linguistica), nonché inosservanza del programma delle visite, persone incapaci di autonomamente prendere una decisione e firmare un consenso informato;
- meno di 6 mesi dopo aver subito eventi cardiovascolari, ictus, gravi interventi chirurgici e lesioni;
- abuso di alcol (compresa pancreatite cronica di eziologia alcolica) o tossicodipendenza attualmente o negli ultimi 5 anni;
- storia di malattie maligne, indipendentemente dal trattamento negli ultimi 5 anni;
- meno di 4 settimane dopo aver sofferto di malattie infettive e / o infiammatorie acute, dopo l'inizio della completa remissione clinica e di laboratorio;
- gravidanza e allattamento;
- storia di reazioni allergiche ai componenti del prodotto in studio e/o al placebo o intolleranza ai componenti del prodotto in studio e/o al placebo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di prodotti
Il gruppo di prodotti è prescritto con il prodotto esaminato - corpi chetonici esogeni.
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L'intervento è rappresentato dal prodotto sperimentale "PanTrek", iniezioni con liquido, 25 ml ciascuna (TU 10.89.19-01-44850857-2020). La composizione del prodotto "PanTrek" (per 1 dose):
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Il gruppo di intervento combinato
Il gruppo di intervento combinato viene prescritto con il prodotto esaminato, in combinazione con allenamenti fisici regolari.
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L'intervento è rappresentato dal prodotto sperimentale "PanTrek", iniezioni con liquido, 25 ml ciascuna (TU 10.89.19-01-44850857-2020). La composizione del prodotto "PanTrek" (per 1 dose):
Altri nomi:
L'attività fisica è rappresentata da 2 allenamenti settimanali della durata di 45 minuti su tapis roulant antigravitazionale Alter-G M320 (AlterG, USA) e 2 sessioni di riossigenazione della durata di 30 minuti su dispositivo per terapia ipossica normobarica ReOxy (Bitmos GmbH, Germania).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Il Gruppo Placebo
Il gruppo placebo è prescritto con il placebo.
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Il placebo è rappresentato da succo di mela concentrato 2,5% - 7,5 g, cloruro di potassio - 2,405 g, MgCl2 - 0,382 g, benzoato di sodio (E211) - 5 mg e sorbato di potassio (E202) - 3,6 mg, portato a 25 ml di acqua distillata .
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Comparatore attivo: Il Gruppo Dieta
Il Gruppo Dietetico è prescritto con la Dieta studiata con riduzione di 500 kcal dal dispendio energetico giornaliero.
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La dieta studiata è una dieta ipocalorica con un valore energetico medio di 1730,16 kcal / giorno e una certa composizione chimica (proteine - 108,80 g / giorno, grassi - 68,10 g / giorno, carboidrati - 162,60 g / giorno), compreso il principale raggruppa i prodotti (piatti di carne e pollame, piatti di pesce, latticini, cereali, verdura e frutta).
In media, 0,96-1,05
g di proteine rappresentavano 1 kg di peso corporeo dei soggetti.
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è prescritto con raccomandazioni standard per la perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al peso corporeo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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La dinamica del peso corporeo
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei punteggi del test Montreal Cognitive Assessment (MoCa) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti nei risultati dei test cognitivi
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale Tempo medio di risposta nel test "Tabelle di Schulte" a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti nei risultati dei test cognitivi
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale I risultati del test Stroop Color e Word a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti nei risultati dei test cognitivi
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale Risultati del test di fluenza verbale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti nei risultati dei test cognitivi
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dei test a&b del Trail Making Test (TMT) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti nei risultati dei test cognitivi (intervallo normale - meno di 78 e 273 secondi (= punteggi)).
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dei test di richiamo delle parole a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti nei risultati dei test cognitivi (intervallo normale come 45 parole (= punteggi) e più su 5 ripetizioni).
Minimo - 0 (risultato peggiore), punteggio massimo - 50 (risultato eccellente).
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla massa grassa al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Le variazioni della massa grassa secondo l'analisi della bioimpedenza
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare scheletrica a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Le variazioni della massa muscolare scheletrica secondo l'analisi della bioimpedenza
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione dal grasso viscerale basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Le variazioni del grasso viscerale secondo l'analisi della bioimpedenza
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione dai livelli sierici di colesterolo totale al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Le variazioni dei livelli sierici di colesterolo totale
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione dai livelli sierici di colesterolo LDL al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti dei livelli sierici di colesterolo LDL
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione dall'indice HOMA-IR (valutazione del modello di omeostasi - insulino-resistenza) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti dell'indice HOMA-IR
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione dai livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti dei livelli sierici di CRP
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti dei livelli sierici di TNFa
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti di SBP
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti di DBP
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto alla forza di presa di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti della forza di presa misurati dal dinamometro di presa sulla mano principale
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto alla distanza basale del Six Minute Walk Test a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Le modifiche ai risultati del Six Minute Walk Test
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto alla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti dei risultati della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (intervallo normale - 6 punteggi e meno).
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Variazione rispetto alla scala di valutazione della depressione di Hamilton al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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I cambiamenti dei risultati della scala di valutazione della depressione di Hamilton (intervallo normale - 7 punteggi e meno).
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Basale (visita 1) e dopo 12 settimane (visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD, Deputy Director of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
- Investigatore principale: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Research Fellow of the Federal research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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