Efectos del manejo de la pérdida de peso sobre la función cognitiva en mujeres mayores obesas
4 de mayo de 2023 actualizado por: Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Según los estudios, el riesgo de enfermedad cerebrovascular y el deterioro cognitivo están asociados con cambios relacionados con la edad. Además, existen datos que sugieren una relación entre la progresión de esta patología y la presencia de obesidad y alteraciones metabólicas asociadas. Según algunas investigaciones, la pérdida de peso está asociada con el deterioro de la función cognitiva. En este sentido, el desarrollo de métodos efectivos, aplicables en la práctica clínica real, de tratamiento y prevención no farmacológica de los trastornos cerebrovasculares y el deterioro cognitivo relacionado con la edad en personas con obesidad y trastornos metabólicos, que se encuentran en alto riesgo, parece ser extremadamente relevante. .
El objetivo principal del estudio es comparar la efectividad de varios enfoques de pérdida de peso y estudiar sus efectos sobre las funciones cognitivas de las mujeres mayores con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta prevalencia de patología comórbida caracterizó a la población anciana y senil. Particularmente, la condición comórbida a menudo se basa en la obesidad. Además, una característica importante de los ancianos y la edad senil es el desarrollo del déficit cognitivo relacionado con la edad y el deterioro progresivo de las funciones cognitivas, que se detecta en el 60,8 % de las personas mayores de 65 años en Rusia según el estudio EVKALIPT.
La prevalencia de la obesidad en la población rusa alcanza el 40% entre la población anciana. Según estudios, la presencia de obesidad se asocia "paradójicamente" a una menor progresión de la pérdida de la función cognitiva, y la reducción del riesgo en algunas poblaciones alcanza el 40%. Sin embargo, la obesidad sarcopénica es un predictor independiente de deterioro cognitivo en el anciano. En consecuencia, el tratamiento de la obesidad en población anciana y senil se enfrenta a dos aspectos importantes: el riesgo de pérdida muscular y el desarrollo de sarcopenia y deterioro cognitivo progresivo. Las características descritas de este grupo de edad son consistentes con la conocida "paradoja de la obesidad", en la que el sobrepeso y la obesidad se asocian con una mayor esperanza de vida.
El riesgo de reducción de la masa muscular y disminución de las funciones cognitivas determina la formación de un enfoque especializado para el manejo de la obesidad en la población de mayor edad. Por lo tanto, es típico el establecimiento de objetivos más suaves y a más largo plazo con una disminución gradual del peso corporal. Los estudios han considerado el uso de diversas intervenciones, hasta el momento la combinación de dieta con ejercicio ha demostrado efectividad en la protección de la masa muscular. Al mismo tiempo, los ejercicios regulares protegen de manera confiable contra el deterioro cognitivo. Por lo tanto, la combinación de dieta y actividad física se considera un enfoque adecuado para el manejo de la obesidad en los ancianos.
Recientemente, también ha habido una serie de estudios que evalúan la eficacia de la dieta cetogénica. Este patrón de dieta es confiablemente efectivo en la reducción del peso corporal, el mantenimiento de la masa muscular esquelética y la mejora del metabolismo del tejido adiposo en los ancianos. Además, los efectos neuroprotectores de la dieta cetogénica han sido confirmados por metaanálisis y han permitido incluirla en las guías actuales de prevención y tratamiento del deterioro cognitivo. Sin embargo, la alta frecuencia de efectos negativos y la baja adherencia asociada limitan las posibilidades de utilizar esta dieta, lo que llevó al desarrollo de cetonas exógenas que permiten alcanzar los niveles de cuerpos cetónicos en sangre asociados con propiedades neuroprotectoras (0,2-0,5 mmol/l) con mejor portabilidad.
El objetivo principal del estudio es comparar la efectividad de varios enfoques de pérdida de peso y estudiar sus efectos sobre las funciones cognitivas de las mujeres mayores con obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Número de teléfono: +79253841894
- Correo electrónico: YurgitaVaraeva@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Número de teléfono: +79167470606
- Correo electrónico: avs.ion@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115446
- Reclutamiento
- Nutrition Clinic of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Contacto:
- Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Número de teléfono: 0079167470606
- Correo electrónico: avs.ion@yandex.ru
-
Contacto:
- Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Número de teléfono: 0079253841894
- Correo electrónico: YurgitaVaraeva@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- 60 años y más;
- IMC 30,0 kg/m2 o más.
Criterio de exclusión:
- Masculino;
- edad menor de 60 años;
- IMC <30,0 kg/m2;
- pacientes que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la firma del consentimiento informado (incapacidad para dar dicho consentimiento debido a deficiencia mental o barrera del idioma), así como el incumplimiento del programa de visitas, personas incapaces de tomar una decisión y firmar un consentimiento informado;
- menos de 6 meses después de sufrir eventos cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, intervenciones quirúrgicas graves y lesiones;
- abuso de alcohol (incluida la pancreatitis crónica de etiología alcohólica) o adicción a las drogas en la actualidad o en los últimos 5 años;
- antecedentes de enfermedades malignas, independientemente del tratamiento durante los últimos 5 años;
- menos de 4 semanas después de sufrir enfermedades infecciosas y/o inflamatorias agudas, después del inicio de la remisión clínica y de laboratorio completa;
- embarazo y lactancia;
- antecedentes de reacciones alérgicas a los componentes del producto del estudio y/o al placebo o intolerancia a los componentes del producto del estudio y/o al placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de productos
El grupo Producto se prescribe con el producto investigado: cuerpos cetónicos exógenos.
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La intervención está representada por el producto en investigación "PanTrek", inyecciones con líquido, 25 ml cada una (TU 10.89.19-01-44850857-2020). La composición del producto "PanTrek" (por 1 dosis):
Otros nombres:
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Comparador activo: El Grupo de Intervención Combinada
El Grupo de Intervención Combinada se prescribe con el producto investigado, en combinación con entrenamientos físicos regulares.
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La intervención está representada por el producto en investigación "PanTrek", inyecciones con líquido, 25 ml cada una (TU 10.89.19-01-44850857-2020). La composición del producto "PanTrek" (por 1 dosis):
Otros nombres:
La actividad física está representada por 2 entrenamientos de 45 minutos por semana en una cinta antigravedad Alter-G M320 (AlterG, EE. UU.) y 2 sesiones de reoxigenación de 30 minutos en un dispositivo normobárico de terapia hipóxica ReOxy (Bitmos GmbH, Alemania).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El Grupo Placebo
El Grupo Placebo se prescribe con el Placebo.
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El placebo está representado por jugo de manzana concentrado 2,5% - 7,5 g, cloruro de potasio - 2,405 g, MgCl2 - 0,382 g, benzoato de sodio (E211) - 5 mg y sorbato de potasio (E202) - 3,6 mg, llevado a 25 ml de agua destilada .
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Comparador activo: El grupo de la dieta
El Grupo de Dieta se prescribe con la Dieta diseñada con una reducción de 500 kcal del gasto energético diario.
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La dieta estudiada es una dieta baja en calorías con un valor energético promedio de 1730,16 kcal / día y una determinada composición química (proteínas - 108,80 g / día, grasas - 68,10 g / día, carbohidratos - 162,60 g / día), incluidos los principales agrupa productos (platos de carne y aves, platos de pescado, productos lácteos, cereales, verduras y frutas).
En promedio, 0.96-1.05
g de proteína representó 1 kg de peso corporal de los sujetos.
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Sin intervención: El grupo de control
El Grupo de Control se prescribe con recomendaciones estándar para la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el peso corporal inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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La dinámica del peso corporal.
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio con respecto a los puntajes de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCa) de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los resultados de las pruebas cognitivas
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio desde la línea de base Tiempo medio de respuesta en la prueba "Tablas de Schulte" a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los resultados de las pruebas cognitivas
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio desde el inicio Los resultados de la prueba de palabras y colores de Stroop a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los resultados de las pruebas cognitivas
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio con respecto a los resultados iniciales de la prueba de fluidez verbal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los resultados de las pruebas cognitivas
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio con respecto a los puntajes de las pruebas a y b de la prueba Trail Making Test (TMT) de referencia a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los resultados de las pruebas cognitivas (rango normal: menos de 78 y 273 segundos (=puntajes)).
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba de recuerdo de palabras a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los resultados de las pruebas cognitivas (rango normal de 45 palabras (= puntajes) y más de 5 repeticiones).
Mínima - 0 (peor resultado), puntuación máxima - 50 (resultado excelente).
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la masa grasa basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en la masa grasa según el análisis de bioimpedancia
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio desde la masa muscular esquelética inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en la masa muscular esquelética según el análisis de bioimpedancia
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio desde la base de grasa visceral a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en la grasa visceral según el análisis de bioimpedancia
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio de los niveles séricos de colesterol total basales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios de los niveles séricos de colesterol total
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio de los niveles séricos de colesterol LDL basales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los niveles séricos de colesterol LDL
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio del índice HOMA-IR (evaluación del modelo de homeostasis - resistencia a la insulina) inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios del índice HOMA-IR
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio de los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) basales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios de los niveles séricos de PCR
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio de los niveles séricos basales del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios de los niveles séricos de TNFa
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio desde la presión arterial sistólica (PAS) basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
|
Los cambios de la PAS
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
|
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Cambio desde la presión arterial diastólica (PAD) basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios de la PAD
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio desde la fuerza de prensión inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios de fuerza de agarre medidos por dinamómetro de agarre en la mano principal
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio con respecto a la distancia inicial de la prueba de caminata de seis minutos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los resultados de la prueba de caminata de seis minutos
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los resultados de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (rango normal: 6 puntajes y menos).
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala de calificación de depresión de Hamilton a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Los cambios en los resultados de la escala de calificación de depresión de Hamilton (rango normal: 7 puntajes y menos).
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Línea de base (visita 1) y después de 12 semanas (visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD, Deputy Director of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
- Investigador principal: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Research Fellow of the Federal research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dadarlat-Pop A, Sitar-Taut A, Zdrenghea D, Caloian B, Tomoaia R, Pop D, Buzoianu A. Profile of Obesity and Comorbidities in Elderly Patients with Heart Failure. Clin Interv Aging. 2020 Apr 21;15:547-556. doi: 10.2147/CIA.S248158. eCollection 2020.
- Abdoli N, Salari N, Darvishi N, Jafarpour S, Solaymani M, Mohammadi M, Shohaimi S. The global prevalence of major depressive disorder (MDD) among the elderly: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Jan;132:1067-1073. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.10.041. Epub 2021 Nov 4.
- Khovasova NO, Vorobyeva NM, Tkacheva ON, Kotovskaya YV, Naumov AV, Selezneva EV, Ovcharova LN. [The prevalence of anemia and its associations with other geriatric syndromes in subjects over 65 years old: data of Russian epidemiological study EVKALIPT]. Ter Arkh. 2022 Jan 15;94(1):24-31. doi: 10.26442/00403660.2022.01.201316. Russian.
- Martinchik AN, Laikam KE, Kozyreva NA, Keshabyants EE, Mikhailov NA, Baturin AK, Smirnova EA. [The prevalence of obesity in various socio-demographic groups of the population of Russia]. Vopr Pitan. 2021;90(3):67-76. doi: 10.33029/0042-8833-2021-90-3-67-76. Epub 2021 May 17. Russian.
- Hou Q, Guan Y, Yu W, Liu X, Wu L, Xiao M, Lu Y. Associations between obesity and cognitive impairment in the Chinese elderly: an observational study. Clin Interv Aging. 2019 Feb 15;14:367-373. doi: 10.2147/CIA.S192050. eCollection 2019.
- Vidyanti AN, Hardhantyo M, Wiratama BS, Prodjohardjono A, Hu CJ. Obesity Is Less Frequently Associated with Cognitive Impairment in Elderly Individuals: A Cross-Sectional Study in Yogyakarta, Indonesia. Nutrients. 2020 Jan 30;12(2):367. doi: 10.3390/nu12020367.
- Wang H, Hai S, Liu YX, Cao L, Liu Y, Liu P, Yang Y, Dong BR. Associations between Sarcopenic Obesity and Cognitive Impairment in Elderly Chinese Community-Dwelling Individuals. J Nutr Health Aging. 2019;23(1):14-20. doi: 10.1007/s12603-018-1088-3.
- Colleluori G, Villareal DT. Aging, obesity, sarcopenia and the effect of diet and exercise intervention. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111561. doi: 10.1016/j.exger.2021.111561. Epub 2021 Sep 23.
- Kokkinidis DG, Armstrong EJ, Giri J. Balancing Weight Loss and Sarcopenia in Elderly Patients With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e013200. doi: 10.1161/JAHA.119.013200. Epub 2019 Jun 29.
- Giudici KV, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P, Nourhashemi F; MAPT/DSA Group. Body Weight Variation Patterns as Predictors of Cognitive Decline over a 5 Year Follow-Up among Community-Dwelling Elderly (MAPT Study). Nutrients. 2019 Jun 18;11(6):1371. doi: 10.3390/nu11061371.
- Bosello O, Vanzo A. Obesity paradox and aging. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):27-35. doi: 10.1007/s40519-019-00815-4. Epub 2019 Dec 21.
- Semlitsch T, Stigler FL, Jeitler K, Horvath K, Siebenhofer A. Management of overweight and obesity in primary care-A systematic overview of international evidence-based guidelines. Obes Rev. 2019 Sep;20(9):1218-1230. doi: 10.1111/obr.12889. Epub 2019 Jul 8.
- Petroni ML, Caletti MT, Dalle Grave R, Bazzocchi A, Aparisi Gomez MP, Marchesini G. Prevention and Treatment of Sarcopenic Obesity in Women. Nutrients. 2019 Jun 8;11(6):1302. doi: 10.3390/nu11061302.
- Falck RS, Davis JC, Best JR, Crockett RA, Liu-Ambrose T. Impact of exercise training on physical and cognitive function among older adults: a systematic review and meta-analysis. Neurobiol Aging. 2019 Jul;79:119-130. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.03.007. Epub 2019 Mar 26.
- Ilyas Z, Perna S, A Alalwan T, Zahid MN, Spadaccini D, Gasparri C, Peroni G, Faragli A, Alogna A, La Porta E, Ali Redha A, Negro M, Cerullo G, D'Antona G, Rondanelli M. The Ketogenic Diet: Is It an Answer for Sarcopenic Obesity? Nutrients. 2022 Jan 30;14(3):620. doi: 10.3390/nu14030620.
- Buckinx F, Aubertin-Leheudre M. Nutrition to Prevent or Treat Cognitive Impairment in Older Adults: A GRADE Recommendation. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8(1):110-116. doi: 10.14283/jpad.2020.40.
- McDonald TJW, Cervenka MC. Lessons learned from recent clinical trials of ketogenic diet therapies in adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Nov;22(6):418-424. doi: 10.1097/MCO.0000000000000596.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ВОВ-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre "PanTrek"
-
Ketonic Pharm LLCAún no reclutandoActivación del pacienteFederación Rusa