- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05841173
Auswirkungen des Gewichtsverlustmanagements auf die kognitive Funktion bei älteren übergewichtigen Frauen
Studien zufolge sind das Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen und kognitiven Verfall mit altersbedingten Veränderungen verbunden. Darüber hinaus gibt es Daten, die auf eine Beziehung zwischen dem Fortschreiten dieser Pathologie und dem Vorhandensein von Fettleibigkeit und damit verbundenen Stoffwechselstörungen hindeuten. Einigen Untersuchungen zufolge ist Gewichtsverlust mit einer Abnahme der kognitiven Funktion verbunden. In diesem Zusammenhang scheint die Entwicklung effektiver, in der realen klinischen Praxis anwendbarer Methoden zur nichtmedikamentösen Behandlung und Prävention von zerebrovaskulären Erkrankungen und altersbedingtem kognitivem Rückgang bei Menschen mit Adipositas und Stoffwechselstörungen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, äußerst relevant zu sein .
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur Gewichtsabnahme zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen älterer adipöser Frauen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Prävalenz komorbider Pathologien kennzeichnet die ältere und senile Bevölkerung. Insbesondere komorbide Zustände beruhen häufig auf Fettleibigkeit. Ein wichtiges Merkmal des älteren und senilen Alters ist auch die Entwicklung eines altersbedingten kognitiven Defizits und ein fortschreitender Rückgang der kognitiven Funktionen, der laut der EVKALIPT-Studie bei 60,8% der Menschen über 65 Jahre in Russland festgestellt wird.
Die Prävalenz von Fettleibigkeit in der russischen Bevölkerung erreicht 40% bei der älteren Bevölkerung. Laut Studien ist das Vorhandensein von Fettleibigkeit „paradoxerweise“ mit einem geringeren Fortschreiten des Verlusts kognitiver Funktionen verbunden, und die Risikominderung erreicht in einigen Bevölkerungsgruppen 40 %. Die sarkopenische Adipositas ist jedoch ein unabhängiger Prädiktor für kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Menschen. Folglich steht die Therapie der Adipositas bei älteren und senilen Bevölkerungsgruppen vor zwei wichtigen Aspekten: dem Risiko des Muskelabbaus und der Entwicklung von Sarkopenie und fortschreitendem kognitiven Verfall. Die beschriebenen Merkmale dieser Altersgruppe stimmen mit dem bekannten „Adipositas-Paradoxon“ überein, bei dem Übergewicht und Adipositas mit einer längeren Lebenserwartung einhergehen.
Das Risiko einer Verringerung der Muskelmasse und einer Abnahme der kognitiven Funktionen bestimmt die Bildung eines spezialisierten Ansatzes für das Management von Fettleibigkeit in der älteren Bevölkerung. Typisch ist daher das Setzen von weicheren und längerfristigen Zielen mit einer allmählichen Abnahme des Körpergewichts. Studien haben den Einsatz verschiedener Interventionen in Betracht gezogen, bisher hat sich die Kombination von Ernährung mit Bewegung als wirksam zum Schutz der Muskelmasse erwiesen. Gleichzeitig schützen regelmäßige Übungen zuverlässig vor kognitivem Verfall. Dabei wird die Kombination aus Ernährung und körperlicher Aktivität als geeigneter Ansatz zur Behandlung von Adipositas bei älteren Menschen angesehen.
In letzter Zeit gibt es auch eine Reihe von Studien, die die Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bewerten. Dieses Ernährungsmuster ist zuverlässig wirksam bei der Reduzierung des Körpergewichts, der Aufrechterhaltung der Skelettmuskelmasse und der Verbesserung des Fettstoffwechsels bei älteren Menschen. Auch die neuroprotektiven Effekte der ketogenen Ernährung wurden durch Metaanalysen bestätigt und ermöglichten die Aufnahme in aktuelle Leitlinien zur Prävention und Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen. Die hohe Häufigkeit negativer Wirkungen und die damit verbundene geringe Adhärenz schränken jedoch die Möglichkeiten der Verwendung dieser Diät ein, was zur Entwicklung exogener Ketone führte, die es ermöglichen, die mit neuroprotektiven Eigenschaften assoziierten Blutketonkörperwerte (0,2-0,5 mmol/l) zu erreichen. mit besserer Tragbarkeit.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Ansätze zur Gewichtsabnahme zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen älterer adipöser Frauen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Telefonnummer: +79253841894
- E-Mail: YurgitaVaraeva@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Telefonnummer: +79167470606
- E-Mail: avs.ion@yandex.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
- Rekrutierung
- Nutrition Clinic of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Kontakt:
- Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Telefonnummer: 0079167470606
- E-Mail: avs.ion@yandex.ru
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Kontakt:
- Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Telefonnummer: 0079253841894
- E-Mail: YurgitaVaraeva@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich;
- Alter 60 und älter;
- BMI 30,0 kg/m2 oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Männlich;
- Alter unter 60;
- BMI < 30,0 kg/m2;
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Unfähigkeit, eine solche Einwilligung zu erteilen, aufgrund geistiger Behinderung oder Sprachbarriere), sowie die Nichteinhaltung des Besuchsplans, Personen, die nicht in der Lage sind, selbstständig eine Entscheidung treffen und eine Einverständniserklärung unterschreiben;
- weniger als 6 Monate nach kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfällen, schweren chirurgischen Eingriffen und Verletzungen;
- Alkoholmissbrauch (einschließlich chronischer Pankreatitis alkoholischer Ätiologie) oder Drogenabhängigkeit zur Zeit oder innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, unabhängig von der Behandlung in den letzten 5 Jahren;
- weniger als 4 Wochen nach akuten infektiösen und / oder entzündlichen Erkrankungen, nach Beginn der vollständigen klinischen und Laborremission;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Bestandteile des Studienprodukts und/oder Placebos oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienprodukts und/oder Placebos.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Produktgruppe
Die Produktgruppe wird mit dem untersuchten Produkt - exogene Ketonkörper - verschrieben.
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Die Intervention wird repräsentiert durch das Prüfpräparat „PanTrek“, Shots mit Flüssigkeit, je 25 ml (TU 10.89.19-01-44850857-2020). Die Zusammensetzung des Produkts "PanTrek" (pro 1 Dosis):
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Die kombinierte Interventionsgruppe
Die kombinierte Interventionsgruppe wird mit dem untersuchten Produkt verschrieben - in Kombination mit regelmäßigen körperlichen Trainings.
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Die Intervention wird repräsentiert durch das Prüfpräparat „PanTrek“, Shots mit Flüssigkeit, je 25 ml (TU 10.89.19-01-44850857-2020). Die Zusammensetzung des Produkts "PanTrek" (pro 1 Dosis):
Andere Namen:
Die körperliche Aktivität wird durch 2 Trainingseinheiten von 45 Minuten pro Woche auf einem Antigravitationslaufband Alter-G M320 (AlterG, USA) und 2 Sitzungen Reoxygenierung von 30 Minuten Dauer auf einem normobaren hypoxischen Therapiegerät ReOxy (Bitmos GmbH, Deutschland) repräsentiert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Die Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe wird mit dem Placebo verschrieben.
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Das Placebo wird durch konzentrierten Apfelsaft 2,5% - 7,5 g, Kaliumchlorid - 2,405 g, MgCl2 - 0,382 g, Natriumbenzoat (E211) - 5 mg und Kaliumsorbat (E202) - 3,6 mg dargestellt, die auf 25 ml destilliertes Wasser gebracht werden .
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Aktiver Komparator: Die Diätgruppe
Die Diet Group wird mit der Diät verschrieben, die mit einer Reduzierung des täglichen Energieverbrauchs um 500 kcal ausgelegt ist.
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Die untersuchte Diät ist eine kalorienarme Diät mit einem durchschnittlichen Energiewert von 1730,16 kcal / Tag und einer bestimmten chemischen Zusammensetzung (Proteine - 108,80 g / Tag, Fette - 68,10 g / Tag, Kohlenhydrate - 162,60 g / Tag), einschließlich der Hauptnahrung Gruppenprodukte (Fleisch- und Geflügelgerichte, Fischgerichte, Milchprodukte, Getreide, Gemüse und Obst).
Im Durchschnitt 0,96-1,05
g Protein entfielen 1 kg Körpergewicht der Probanden.
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit Standardempfehlungen zur Gewichtsabnahme verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Dynamik des Körpergewichts
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-Tests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen in den kognitiven Testergebnissen
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber Baseline Mittlere Reaktionszeit im Test "Schulte-Tabellen" bei 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen in den kognitiven Testergebnissen
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die Ergebnisse des Stroop Farb- und Worttests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen in den kognitiven Testergebnissen
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Sprachflüssigkeitstests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen in den kognitiven Testergebnissen
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Änderung der a&b-Testergebnisse des Trail Making Tests (TMT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Veränderungen in den kognitiven Testergebnissen (Normalbereich - weniger als 78 und 273 Sekunden (=Scores)).
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Worterinnerungstests nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Veränderungen in den kognitiven Testergebnissen (Normalbereich ab 45 Wörtern (=Scores) und mehr bei 5 Wiederholungen).
Minimal - 0 (schlechteres Ergebnis), maximale Punktzahl - 50 (hervorragendes Ergebnis).
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber der Ausgangsfettmasse nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Veränderungen der Fettmasse laut Bioimpedanzanalyse
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung der Skelettmuskelmasse zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
|
Die Veränderungen der Skelettmuskelmasse nach der Bioimpedanzanalyse
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsviszeralfett nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Veränderungen des Viszeralfetts gemäß der Bioimpedanzanalyse
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin-Serumspiegel zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Serum
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der LDL-Cholesterin-Serumspiegel nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Veränderungen des LDL-Cholesterin-Serumspiegels
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HOMA-IR-Index (Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen des HOMA-IR-Index
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Veränderungen der CRP-Serumspiegel
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung gegenüber den Serumspiegeln des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFa) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Veränderungen der TNFa-Serumspiegel
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks (SBP) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen von SBP
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks (DBP) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen von DBP
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Veränderung der Griffstärke zu Beginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Veränderung der Griffstärke, gemessen mit dem Griffdynamometer an der führenden Hand
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Änderung der Sechs-Minuten-Gehtest-Ausgangsdistanz nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen der Ergebnisse des Sechs-Minuten-Gehtests
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala zu Beginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen der Ergebnisse der Hamilton-Angstbewertungsskala (Normalbereich - 6 Punkte und weniger).
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Änderung der Hamilton Depression Rating Scale nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Die Änderungen der Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (Normalbereich - 7 Punkte und weniger).
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Baseline (Besuch 1) und nach 12 Wochen (Besuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD, Deputy Director of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
- Hauptermittler: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Research Fellow of the Federal research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hou Q, Guan Y, Yu W, Liu X, Wu L, Xiao M, Lu Y. Associations between obesity and cognitive impairment in the Chinese elderly: an observational study. Clin Interv Aging. 2019 Feb 15;14:367-373. doi: 10.2147/CIA.S192050. eCollection 2019.
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- Giudici KV, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P, Nourhashemi F; MAPT/DSA Group. Body Weight Variation Patterns as Predictors of Cognitive Decline over a 5 Year Follow-Up among Community-Dwelling Elderly (MAPT Study). Nutrients. 2019 Jun 18;11(6):1371. doi: 10.3390/nu11061371.
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- Ilyas Z, Perna S, A Alalwan T, Zahid MN, Spadaccini D, Gasparri C, Peroni G, Faragli A, Alogna A, La Porta E, Ali Redha A, Negro M, Cerullo G, D'Antona G, Rondanelli M. The Ketogenic Diet: Is It an Answer for Sarcopenic Obesity? Nutrients. 2022 Jan 30;14(3):620. doi: 10.3390/nu14030620.
- Buckinx F, Aubertin-Leheudre M. Nutrition to Prevent or Treat Cognitive Impairment in Older Adults: A GRADE Recommendation. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8(1):110-116. doi: 10.14283/jpad.2020.40.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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