Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogyás kezelésének hatásai az idős elhízott nők kognitív funkcióira

Tanulmányok szerint a cerebrovaszkuláris betegségek és a kognitív hanyatlás kockázata az életkorral összefüggő változásokkal függ össze. Ezenkívül vannak olyan adatok, amelyek összefüggésre utalnak e patológia progressziója, valamint az elhízás és a kapcsolódó anyagcserezavarok jelenléte között. Egyes kutatások szerint a kognitív funkciókkal összefüggő fogyás csökken. E tekintetben rendkívül fontosnak tűnik a hatékony, a valós klinikai gyakorlatban alkalmazható módszerek kidolgozása az agyi keringési zavarok és az életkorral összefüggő kognitív hanyatlások nem gyógyszeres kezelésére, megelőzésére a magas kockázatnak kitett elhízásban és anyagcserezavarban szenvedőknél. .

A tanulmány fő célja a különböző fogyókúrás megközelítések hatékonyságának összehasonlítása, valamint az idős elhízott nők kognitív funkcióira gyakorolt ​​hatásuk vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A komorbid patológia magas prevalenciája az idős és szenilis populációt jellemezte. Különösen a komorbid állapotok gyakran az elhízáson alapulnak. Az idősek és a szenilis kor fontos jellemzője továbbá az életkorral összefüggő kognitív deficit kialakulása és a kognitív funkciók progresszív hanyatlása, amelyet az EVKALIPT tanulmány szerint a 65 év felettiek 60,8%-ánál észleltek Oroszországban.

Az elhízás előfordulása az orosz lakosság körében eléri a 40%-ot az idősek körében. Tanulmányok szerint az elhízás jelenléte "paradox módon" a kognitív funkcióvesztés kevésbé előrehaladásával jár, és egyes populációkban a kockázat csökkenése eléri a 40%-ot. A szarkopén elhízás azonban független előrejelzője az idősek kognitív károsodásának. Következésképpen az elhízás kezelése idős és szenilis populációban két fontos szemponttal szembesül: az izomvesztés kockázatával, valamint a szarkopénia és a progresszív kognitív hanyatlás kialakulásával. Ennek a korosztálynak a leírt jellemzői összhangban állnak a jól ismert „elhízás paradoxonnal”, amelyben a túlsúly és az elhízás a várható élettartam meghosszabbodásával jár együtt.

Az izomtömeg-csökkenés és a kognitív funkciók csökkenésének kockázata meghatározza az elhízás kezelésének speciális megközelítését az idősebb populációban. Jellemző tehát a lágyabb és hosszabb távú célok kitűzése a testsúly fokozatos csökkenésével. A tanulmányok különféle beavatkozások alkalmazását is figyelembe vették, eddig az étrend és a testmozgás kombinációja hatékonynak bizonyult az izomtömeg védelmében. Ugyanakkor a rendszeres gyakorlatok megbízhatóan védenek a kognitív hanyatlástól. Ezért az étrend és a fizikai aktivitás kombinációja megfelelő megközelítésnek tekinthető az idősek elhízás kezelésében.

A közelmúltban számos tanulmány is készült a ketogén diéta hatékonyságának értékeléséről. Ez az étrendi minta megbízhatóan hatékony a testtömeg csökkentésében, a vázizomzat fenntartásában és a zsírszövet anyagcsere javításában időseknél. A ketogén diéta neuroprotektív hatásait metaanalízisek is megerősítették, és lehetővé tették, hogy beépítsék a kognitív károsodás megelőzésére és kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvekbe. A negatív hatások magas gyakorisága és az ezzel járó alacsony betartás azonban korlátozza ennek a diétának a lehetőségét, ami olyan exogén ketonok kialakulásához vezetett, amelyek lehetővé teszik a neuroprotektív tulajdonságokkal járó vér ketontestek szintjének elérését (0,2-0,5 mmol/l). jobb hordozhatósággal.

A tanulmány fő célja a különböző fogyókúrás megközelítések hatékonyságának összehasonlítása, valamint az idős elhízott nők kognitív funkcióira gyakorolt ​​hatásuk vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
  • Telefonszám: +79167470606
  • E-mail: avs.ion@yandex.ru

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Toborzás
        • Nutrition Clinic of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
          • Telefonszám: 0079167470606
          • E-mail: avs.ion@yandex.ru
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női;
  2. 60 év feletti kor;
  3. BMI 30,0 kg/m2 vagy több.

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi;
  2. 60 év alatti életkor;
  3. BMI <30,0 kg/m2;
  4. a protokoll követelményeit betartani nem tudó, vagy nem hajlandó betegek, ideértve a beleegyezés aláírását (értelmi hiányosság vagy nyelvi akadály miatt nem tudnak beleegyezést adni), valamint a vizitek ütemtervének be nem tartása, önállóan nem tud döntést hoz, és tájékozott hozzájárulást ír alá;
  5. kevesebb mint 6 hónappal szív- és érrendszeri események, stroke, súlyos sebészeti beavatkozások és sérülések elszenvedése után;
  6. túlzott alkoholfogyasztás (beleértve az alkoholos etiológiájú krónikus hasnyálmirigy-gyulladást is) vagy kábítószer-függőség jelenleg vagy az elmúlt 5 évben;
  7. rosszindulatú betegségek anamnézisében, függetlenül az elmúlt 5 év kezelésétől;
  8. kevesebb, mint 4 héttel akut fertőző és/vagy gyulladásos megbetegedések elszenvedése után, a teljes klinikai és laboratóriumi remisszió kezdete után;
  9. terhesség és szoptatás;
  10. a kórtörténetben szereplő allergiás reakciók a vizsgálati termék összetevőivel és/vagy a placebóval szemben vagy intolerancia a vizsgálati termék és/vagy placebo összetevőivel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A termékcsoport
A termékcsoportot a vizsgált termékkel - exogén ketontestekkel - írják elő.

A beavatkozást a "PanTrek" vizsgálati készítmény jelenti, egyenként 25 ml-es folyadékkal készített injekciók (TU 10.89.19-01-44850857-2020). A "PanTrek" termék összetétele (1 adagonként):

  • Ginseng száraz kivonat (Panax ginseng Meyer) a növény minden része - 125 mg (a ginzenozidok mennyisége egy fiolában 9,0 mg ± 3,5 mg);
  • Melissa officinalis száraz kivonat (Melissa officinalis L) a növény minden része - 340 mg (a hidroxifahéjsav mennyisége 19,50 mg / fiola ± 10% egy fiolában);
  • sűrített almalé 2,5% - 7,5 g;
  • Kálium-béta-hidroxi-butirát - 4,5 g;
  • Magnézium-béta-hidroxi-butirát - 500 mg;
  • E211 nátrium-benzoát - legfeljebb 5 mg;
  • E202 Kálium-szorbát - legfeljebb 3,6 mg;
  • Víztisztított - 25 ml-ig. A terméket 2021.04.05-től étrend-kiegészítőként regisztrálták az állami regisztrációs bizonyítványok egységes nyilvántartásában N RU.77.99.11.003.R.001152.04.21.
Más nevek:
  • Exogén keton testek
Aktív összehasonlító: A Kombinált Beavatkozási Csoport
A kombinált intervenciós csoportot a vizsgált termékkel együtt írják fel - rendszeres fizikai edzéssel kombinálva.

A beavatkozást a "PanTrek" vizsgálati készítmény jelenti, egyenként 25 ml-es folyadékkal készített injekciók (TU 10.89.19-01-44850857-2020). A "PanTrek" termék összetétele (1 adagonként):

  • Ginseng száraz kivonat (Panax ginseng Meyer) a növény minden része - 125 mg (a ginzenozidok mennyisége egy fiolában 9,0 mg ± 3,5 mg);
  • Melissa officinalis száraz kivonat (Melissa officinalis L) a növény minden része - 340 mg (a hidroxifahéjsav mennyisége 19,50 mg / fiola ± 10% egy fiolában);
  • sűrített almalé 2,5% - 7,5 g;
  • Kálium-béta-hidroxi-butirát - 4,5 g;
  • Magnézium-béta-hidroxi-butirát - 500 mg;
  • E211 nátrium-benzoát - legfeljebb 5 mg;
  • E202 Kálium-szorbát - legfeljebb 3,6 mg;
  • Víztisztított - 25 ml-ig. A terméket 2021.04.05-től étrend-kiegészítőként regisztrálták az állami regisztrációs bizonyítványok egységes nyilvántartásában N RU.77.99.11.003.R.001152.04.21.
Más nevek:
  • Exogén keton testek
A fizikai aktivitást heti 2, 45 perces edzés az Alter-G M320 antigravitációs futópadon (AlterG, USA) és 2, 30 perces reoxigénezés jelenti a ReOxy (Bitmos GmbH, Németország) normobár hipoxiás terápiás készüléken.
Más nevek:
  • Feladatok
Placebo Comparator: A Placebo csoport
A Placebo csoportot a placebóval együtt írják fel.
A placebót 2,5% - 7,5 g tömény almalé, 2,405 g kálium-klorid, 0,382 g MgCl2, 5 mg nátrium-benzoát (E211) és 3,6 mg kálium-szorbát (E202) képviseli 25 ml desztillált vízben. .
Aktív összehasonlító: A diétás csoport
A Diétacsoportot a napi energiafelhasználás 500 kcal csökkentésével tervezett diétával írják elő.
A vizsgált diéta egy alacsony kalóriatartalmú étrend, amelynek átlagos energiaértéke 1730,16 kcal / nap és bizonyos kémiai összetétellel (fehérjék - 108,80 g / nap, zsírok - 68,10 g / nap, szénhidrátok - 162,60 g / nap), beleértve a fő összetevőt is. termékeket csoportosít (hús- és szárnyasételek, halételek, tejtermékek, gabonafélék, zöldségek és gyümölcsök). Átlagosan 0,96-1,05 g fehérje tette ki az alanyok testtömegének 1 kg-ját.
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
A kontrollcsoportot standard ajánlásokkal írják elő a fogyás érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A testtömeg dinamikája
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási montreali kognitív értékelés (MoCa) teszteredményeihez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás az alapvonalhoz képest Átlagos válaszidő a "Schulte-táblázatok" tesztben 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás az alapértékhez képest A Stroop szín- és szóteszt eredményei a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest A szóbeli fluencia teszt eredményei a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás az alapvonalhoz képest a Trail Making Test (TMT) a&b teszteredményeihez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai (normál tartomány - kevesebb, mint 78 és 273 másodperc (=pontszám)).
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási szófelidézési teszteredményekhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai (a normál tartomány 45 szó (=pontszám) és több 5 ismétlésből). Minimális - 0 (rosszabb eredmény), maximális pontszám - 50 (kiváló eredmény).
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási zsírtömeghez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A zsírtömeg változása a bioimpedancia analízis szerint
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási vázizomtömeghez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A vázizomtömeg változásai a bioimpedancia analízis szerint
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a zsigeri zsír alapértékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A zsigeri zsír változásai a bioimpedancia analízis szerint
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási összkoleszterin szérumszinthez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A szérum összkoleszterinszint változása
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási LDL-koleszterin szérumszinthez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Az LDL-koleszterin szérumszint változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási HOMA-IR (homeosztázis modell értékelése - inzulinrezisztencia) indexhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A HOMA-IR index változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási C-reaktív protein (CRP) szérumszinthez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A CRP szérumszint változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási Tumor Necrosis Factor Alfa (TNFa) szérumszintekhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A TNFa szérumszint változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz (SBP) képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Az SBP változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz (DBP) képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A DBP változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási tapadási erőhöz képest 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A markolat erősségének változásai markolatdinamométerrel mérve a vezető kézen
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a hatperces séta teszt kiindulási távolságához képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A hatperces séta teszt eredményeinek változásai
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A Hamilton Anxiety Rating Scale eredmények változásai (normál tartomány - 6 pont vagy kevesebb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
Változás a kiindulási Hamilton-depresszió értékelési skálához képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála eredményeinek változásai (normál tartomány - 7 pont és kevesebb).
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD, Deputy Director of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
  • Kutatásvezető: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Research Fellow of the Federal research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel