- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05841173
A fogyás kezelésének hatásai az idős elhízott nők kognitív funkcióira
Tanulmányok szerint a cerebrovaszkuláris betegségek és a kognitív hanyatlás kockázata az életkorral összefüggő változásokkal függ össze. Ezenkívül vannak olyan adatok, amelyek összefüggésre utalnak e patológia progressziója, valamint az elhízás és a kapcsolódó anyagcserezavarok jelenléte között. Egyes kutatások szerint a kognitív funkciókkal összefüggő fogyás csökken. E tekintetben rendkívül fontosnak tűnik a hatékony, a valós klinikai gyakorlatban alkalmazható módszerek kidolgozása az agyi keringési zavarok és az életkorral összefüggő kognitív hanyatlások nem gyógyszeres kezelésére, megelőzésére a magas kockázatnak kitett elhízásban és anyagcserezavarban szenvedőknél. .
A tanulmány fő célja a különböző fogyókúrás megközelítések hatékonyságának összehasonlítása, valamint az idős elhízott nők kognitív funkcióira gyakorolt hatásuk vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komorbid patológia magas prevalenciája az idős és szenilis populációt jellemezte. Különösen a komorbid állapotok gyakran az elhízáson alapulnak. Az idősek és a szenilis kor fontos jellemzője továbbá az életkorral összefüggő kognitív deficit kialakulása és a kognitív funkciók progresszív hanyatlása, amelyet az EVKALIPT tanulmány szerint a 65 év felettiek 60,8%-ánál észleltek Oroszországban.
Az elhízás előfordulása az orosz lakosság körében eléri a 40%-ot az idősek körében. Tanulmányok szerint az elhízás jelenléte "paradox módon" a kognitív funkcióvesztés kevésbé előrehaladásával jár, és egyes populációkban a kockázat csökkenése eléri a 40%-ot. A szarkopén elhízás azonban független előrejelzője az idősek kognitív károsodásának. Következésképpen az elhízás kezelése idős és szenilis populációban két fontos szemponttal szembesül: az izomvesztés kockázatával, valamint a szarkopénia és a progresszív kognitív hanyatlás kialakulásával. Ennek a korosztálynak a leírt jellemzői összhangban állnak a jól ismert „elhízás paradoxonnal”, amelyben a túlsúly és az elhízás a várható élettartam meghosszabbodásával jár együtt.
Az izomtömeg-csökkenés és a kognitív funkciók csökkenésének kockázata meghatározza az elhízás kezelésének speciális megközelítését az idősebb populációban. Jellemző tehát a lágyabb és hosszabb távú célok kitűzése a testsúly fokozatos csökkenésével. A tanulmányok különféle beavatkozások alkalmazását is figyelembe vették, eddig az étrend és a testmozgás kombinációja hatékonynak bizonyult az izomtömeg védelmében. Ugyanakkor a rendszeres gyakorlatok megbízhatóan védenek a kognitív hanyatlástól. Ezért az étrend és a fizikai aktivitás kombinációja megfelelő megközelítésnek tekinthető az idősek elhízás kezelésében.
A közelmúltban számos tanulmány is készült a ketogén diéta hatékonyságának értékeléséről. Ez az étrendi minta megbízhatóan hatékony a testtömeg csökkentésében, a vázizomzat fenntartásában és a zsírszövet anyagcsere javításában időseknél. A ketogén diéta neuroprotektív hatásait metaanalízisek is megerősítették, és lehetővé tették, hogy beépítsék a kognitív károsodás megelőzésére és kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvekbe. A negatív hatások magas gyakorisága és az ezzel járó alacsony betartás azonban korlátozza ennek a diétának a lehetőségét, ami olyan exogén ketonok kialakulásához vezetett, amelyek lehetővé teszik a neuroprotektív tulajdonságokkal járó vér ketontestek szintjének elérését (0,2-0,5 mmol/l). jobb hordozhatósággal.
A tanulmány fő célja a különböző fogyókúrás megközelítések hatékonyságának összehasonlítása, valamint az idős elhízott nők kognitív funkcióira gyakorolt hatásuk vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Telefonszám: +79253841894
- E-mail: YurgitaVaraeva@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Telefonszám: +79167470606
- E-mail: avs.ion@yandex.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- Toborzás
- Nutrition Clinic of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Telefonszám: 0079167470606
- E-mail: avs.ion@yandex.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Telefonszám: 0079253841894
- E-mail: YurgitaVaraeva@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női;
- 60 év feletti kor;
- BMI 30,0 kg/m2 vagy több.
Kizárási kritériumok:
- Férfi;
- 60 év alatti életkor;
- BMI <30,0 kg/m2;
- a protokoll követelményeit betartani nem tudó, vagy nem hajlandó betegek, ideértve a beleegyezés aláírását (értelmi hiányosság vagy nyelvi akadály miatt nem tudnak beleegyezést adni), valamint a vizitek ütemtervének be nem tartása, önállóan nem tud döntést hoz, és tájékozott hozzájárulást ír alá;
- kevesebb mint 6 hónappal szív- és érrendszeri események, stroke, súlyos sebészeti beavatkozások és sérülések elszenvedése után;
- túlzott alkoholfogyasztás (beleértve az alkoholos etiológiájú krónikus hasnyálmirigy-gyulladást is) vagy kábítószer-függőség jelenleg vagy az elmúlt 5 évben;
- rosszindulatú betegségek anamnézisében, függetlenül az elmúlt 5 év kezelésétől;
- kevesebb, mint 4 héttel akut fertőző és/vagy gyulladásos megbetegedések elszenvedése után, a teljes klinikai és laboratóriumi remisszió kezdete után;
- terhesség és szoptatás;
- a kórtörténetben szereplő allergiás reakciók a vizsgálati termék összetevőivel és/vagy a placebóval szemben vagy intolerancia a vizsgálati termék és/vagy placebo összetevőivel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A termékcsoport
A termékcsoportot a vizsgált termékkel - exogén ketontestekkel - írják elő.
|
A beavatkozást a "PanTrek" vizsgálati készítmény jelenti, egyenként 25 ml-es folyadékkal készített injekciók (TU 10.89.19-01-44850857-2020). A "PanTrek" termék összetétele (1 adagonként):
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: A Kombinált Beavatkozási Csoport
A kombinált intervenciós csoportot a vizsgált termékkel együtt írják fel - rendszeres fizikai edzéssel kombinálva.
|
A beavatkozást a "PanTrek" vizsgálati készítmény jelenti, egyenként 25 ml-es folyadékkal készített injekciók (TU 10.89.19-01-44850857-2020). A "PanTrek" termék összetétele (1 adagonként):
Más nevek:
A fizikai aktivitást heti 2, 45 perces edzés az Alter-G M320 antigravitációs futópadon (AlterG, USA) és 2, 30 perces reoxigénezés jelenti a ReOxy (Bitmos GmbH, Németország) normobár hipoxiás terápiás készüléken.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: A Placebo csoport
A Placebo csoportot a placebóval együtt írják fel.
|
A placebót 2,5% - 7,5 g tömény almalé, 2,405 g kálium-klorid, 0,382 g MgCl2, 5 mg nátrium-benzoát (E211) és 3,6 mg kálium-szorbát (E202) képviseli 25 ml desztillált vízben. .
|
Aktív összehasonlító: A diétás csoport
A Diétacsoportot a napi energiafelhasználás 500 kcal csökkentésével tervezett diétával írják elő.
|
A vizsgált diéta egy alacsony kalóriatartalmú étrend, amelynek átlagos energiaértéke 1730,16 kcal / nap és bizonyos kémiai összetétellel (fehérjék - 108,80 g / nap, zsírok - 68,10 g / nap, szénhidrátok - 162,60 g / nap), beleértve a fő összetevőt is. termékeket csoportosít (hús- és szárnyasételek, halételek, tejtermékek, gabonafélék, zöldségek és gyümölcsök).
Átlagosan 0,96-1,05
g fehérje tette ki az alanyok testtömegének 1 kg-ját.
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
A kontrollcsoportot standard ajánlásokkal írják elő a fogyás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A testtömeg dinamikája
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási montreali kognitív értékelés (MoCa) teszteredményeihez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás az alapvonalhoz képest Átlagos válaszidő a "Schulte-táblázatok" tesztben 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás az alapértékhez képest A Stroop szín- és szóteszt eredményei a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási értékhez képest A szóbeli fluencia teszt eredményei a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás az alapvonalhoz képest a Trail Making Test (TMT) a&b teszteredményeihez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai (normál tartomány - kevesebb, mint 78 és 273 másodperc (=pontszám)).
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási szófelidézési teszteredményekhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A kognitív tesztelés eredményeinek változásai (a normál tartomány 45 szó (=pontszám) és több 5 ismétlésből).
Minimális - 0 (rosszabb eredmény), maximális pontszám - 50 (kiváló eredmény).
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási zsírtömeghez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A zsírtömeg változása a bioimpedancia analízis szerint
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási vázizomtömeghez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A vázizomtömeg változásai a bioimpedancia analízis szerint
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a zsigeri zsír alapértékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A zsigeri zsír változásai a bioimpedancia analízis szerint
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási összkoleszterin szérumszinthez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A szérum összkoleszterinszint változása
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási LDL-koleszterin szérumszinthez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Az LDL-koleszterin szérumszint változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási HOMA-IR (homeosztázis modell értékelése - inzulinrezisztencia) indexhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A HOMA-IR index változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási C-reaktív protein (CRP) szérumszinthez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A CRP szérumszint változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási Tumor Necrosis Factor Alfa (TNFa) szérumszintekhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A TNFa szérumszint változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz (SBP) képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Az SBP változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz (DBP) képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A DBP változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási tapadási erőhöz képest 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A markolat erősségének változásai markolatdinamométerrel mérve a vezető kézen
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a hatperces séta teszt kiindulási távolságához képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A hatperces séta teszt eredményeinek változásai
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale eredmények változásai (normál tartomány - 6 pont vagy kevesebb).
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Változás a kiindulási Hamilton-depresszió értékelési skálához képest a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála eredményeinek változásai (normál tartomány - 7 pont és kevesebb).
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) és 12 hét után (2. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD, Deputy Director of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
- Kutatásvezető: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Research Fellow of the Federal research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dadarlat-Pop A, Sitar-Taut A, Zdrenghea D, Caloian B, Tomoaia R, Pop D, Buzoianu A. Profile of Obesity and Comorbidities in Elderly Patients with Heart Failure. Clin Interv Aging. 2020 Apr 21;15:547-556. doi: 10.2147/CIA.S248158. eCollection 2020.
- Abdoli N, Salari N, Darvishi N, Jafarpour S, Solaymani M, Mohammadi M, Shohaimi S. The global prevalence of major depressive disorder (MDD) among the elderly: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Jan;132:1067-1073. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.10.041. Epub 2021 Nov 4.
- Khovasova NO, Vorobyeva NM, Tkacheva ON, Kotovskaya YV, Naumov AV, Selezneva EV, Ovcharova LN. [The prevalence of anemia and its associations with other geriatric syndromes in subjects over 65 years old: data of Russian epidemiological study EVKALIPT]. Ter Arkh. 2022 Jan 15;94(1):24-31. doi: 10.26442/00403660.2022.01.201316. Russian.
- Martinchik AN, Laikam KE, Kozyreva NA, Keshabyants EE, Mikhailov NA, Baturin AK, Smirnova EA. [The prevalence of obesity in various socio-demographic groups of the population of Russia]. Vopr Pitan. 2021;90(3):67-76. doi: 10.33029/0042-8833-2021-90-3-67-76. Epub 2021 May 17. Russian.
- Hou Q, Guan Y, Yu W, Liu X, Wu L, Xiao M, Lu Y. Associations between obesity and cognitive impairment in the Chinese elderly: an observational study. Clin Interv Aging. 2019 Feb 15;14:367-373. doi: 10.2147/CIA.S192050. eCollection 2019.
- Vidyanti AN, Hardhantyo M, Wiratama BS, Prodjohardjono A, Hu CJ. Obesity Is Less Frequently Associated with Cognitive Impairment in Elderly Individuals: A Cross-Sectional Study in Yogyakarta, Indonesia. Nutrients. 2020 Jan 30;12(2):367. doi: 10.3390/nu12020367.
- Wang H, Hai S, Liu YX, Cao L, Liu Y, Liu P, Yang Y, Dong BR. Associations between Sarcopenic Obesity and Cognitive Impairment in Elderly Chinese Community-Dwelling Individuals. J Nutr Health Aging. 2019;23(1):14-20. doi: 10.1007/s12603-018-1088-3.
- Colleluori G, Villareal DT. Aging, obesity, sarcopenia and the effect of diet and exercise intervention. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111561. doi: 10.1016/j.exger.2021.111561. Epub 2021 Sep 23.
- Kokkinidis DG, Armstrong EJ, Giri J. Balancing Weight Loss and Sarcopenia in Elderly Patients With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e013200. doi: 10.1161/JAHA.119.013200. Epub 2019 Jun 29.
- Giudici KV, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P, Nourhashemi F; MAPT/DSA Group. Body Weight Variation Patterns as Predictors of Cognitive Decline over a 5 Year Follow-Up among Community-Dwelling Elderly (MAPT Study). Nutrients. 2019 Jun 18;11(6):1371. doi: 10.3390/nu11061371.
- Bosello O, Vanzo A. Obesity paradox and aging. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):27-35. doi: 10.1007/s40519-019-00815-4. Epub 2019 Dec 21.
- Semlitsch T, Stigler FL, Jeitler K, Horvath K, Siebenhofer A. Management of overweight and obesity in primary care-A systematic overview of international evidence-based guidelines. Obes Rev. 2019 Sep;20(9):1218-1230. doi: 10.1111/obr.12889. Epub 2019 Jul 8.
- Petroni ML, Caletti MT, Dalle Grave R, Bazzocchi A, Aparisi Gomez MP, Marchesini G. Prevention and Treatment of Sarcopenic Obesity in Women. Nutrients. 2019 Jun 8;11(6):1302. doi: 10.3390/nu11061302.
- Falck RS, Davis JC, Best JR, Crockett RA, Liu-Ambrose T. Impact of exercise training on physical and cognitive function among older adults: a systematic review and meta-analysis. Neurobiol Aging. 2019 Jul;79:119-130. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.03.007. Epub 2019 Mar 26.
- Ilyas Z, Perna S, A Alalwan T, Zahid MN, Spadaccini D, Gasparri C, Peroni G, Faragli A, Alogna A, La Porta E, Ali Redha A, Negro M, Cerullo G, D'Antona G, Rondanelli M. The Ketogenic Diet: Is It an Answer for Sarcopenic Obesity? Nutrients. 2022 Jan 30;14(3):620. doi: 10.3390/nu14030620.
- Buckinx F, Aubertin-Leheudre M. Nutrition to Prevent or Treat Cognitive Impairment in Older Adults: A GRADE Recommendation. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8(1):110-116. doi: 10.14283/jpad.2020.40.
- McDonald TJW, Cervenka MC. Lessons learned from recent clinical trials of ketogenic diet therapies in adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Nov;22(6):418-424. doi: 10.1097/MCO.0000000000000596.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ВОВ-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .