Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gewichtsverliesbeheer op de cognitieve functie bij oudere zwaarlijvige vrouwen

Volgens studies zijn het risico op cerebrovasculaire aandoeningen en cognitieve achteruitgang geassocieerd met leeftijdsgebonden veranderingen. Daarnaast zijn er gegevens die wijzen op een verband tussen de progressie van deze pathologie en de aanwezigheid van obesitas en daarmee samenhangende stofwisselingsstoornissen. Volgens sommige onderzoeken is gewichtsverlies geassocieerd met achteruitgang van de cognitieve functie. In dit opzicht lijkt de ontwikkeling van effectieve, in de praktijk toepasbare methoden voor niet-medicamenteuze behandeling en preventie van cerebrovasculaire aandoeningen en leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang bij mensen met obesitas en stofwisselingsstoornissen, die een hoog risico lopen, uiterst relevant te zijn. .

Het belangrijkste doel van de studie is om de effectiviteit van verschillende benaderingen van gewichtsverlies te vergelijken en om hun effecten op de cognitieve functies van oudere zwaarlijvige vrouwen te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hoge prevalentie van comorbide pathologie kenmerkte de oudere en seniele bevolking. Met name de comorbide aandoening is vaak gebaseerd op obesitas. Een belangrijk kenmerk van ouderen en seniele leeftijd is ook de ontwikkeling van leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen en progressieve achteruitgang van cognitieve functies, die wordt gedetecteerd bij 60,8% van de mensen ouder dan 65 jaar in Rusland volgens de EVKALIPT-studie.

De prevalentie van obesitas bij de Russische bevolking bereikt 40% onder de oudere bevolking. Volgens studies wordt de aanwezigheid van obesitas "paradoxaal genoeg" geassocieerd met minder progressie van cognitief functieverlies, en de risicoreductie in sommige populaties bereikt 40%. Sarcopene obesitas is echter een onafhankelijke voorspeller van cognitieve stoornissen bij ouderen. Bijgevolg wordt de therapie van obesitas bij oudere en seniele bevolking geconfronteerd met twee belangrijke aspecten: het risico op spierverlies en de ontwikkeling van sarcopenie en progressieve cognitieve achteruitgang. De beschreven kenmerken van deze leeftijdsgroep komen overeen met de bekende "zwaarlijvigheidsparadox", waarin overgewicht en zwaarlijvigheid in verband worden gebracht met een langere levensverwachting.

Het risico van afname van spiermassa en afname van cognitieve functies bepaalt de vorming van een gespecialiseerde aanpak van obesitasmanagement bij oudere mensen. Het stellen van zachtere en langetermijndoelen met een geleidelijke afname van het lichaamsgewicht is dus typerend. Studies hebben het gebruik van verschillende interventies overwogen, tot nu toe heeft de combinatie van voeding met lichaamsbeweging bewezen effectief te zijn bij de bescherming van de spiermassa. Tegelijkertijd beschermen regelmatige oefeningen betrouwbaar tegen cognitieve achteruitgang. Daarbij wordt de combinatie van voeding en lichaamsbeweging beschouwd als een geschikte aanpak voor de behandeling van obesitas bij ouderen.

Onlangs zijn er ook een aantal onderzoeken geweest die de effectiviteit van het ketogene dieet evalueerden. Dit dieetpatroon is betrouwbaar effectief bij het verminderen van het lichaamsgewicht, het behoud van de skeletspiermassa en het verbeteren van het vetweefselmetabolisme bij ouderen. Ook zijn de neuroprotectieve effecten van het ketogene dieet bevestigd door meta-analyses en hebben ze het mogelijk gemaakt om het op te nemen in de huidige richtlijnen voor de preventie en behandeling van cognitieve stoornissen. De hoge frequentie van negatieve effecten en de bijbehorende lage therapietrouw beperken echter de mogelijkheden om dit dieet te gebruiken, wat leidde tot de ontwikkeling van exogene ketonen die het mogelijk maken om de niveaus van ketonlichamen in het bloed te bereiken die geassocieerd zijn met neuroprotectieve eigenschappen (0,2-0,5 mmol/l). met betere draagbaarheid.

Het belangrijkste doel van de studie is om de effectiviteit van verschillende benaderingen van gewichtsverlies te vergelijken en om hun effecten op de cognitieve functies van oudere zwaarlijvige vrouwen te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
  • Telefoonnummer: +79167470606
  • E-mail: avs.ion@yandex.ru

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Werving
        • Nutrition Clinic of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
        • Contact:
          • Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
          • Telefoonnummer: 0079167470606
          • E-mail: avs.ion@yandex.ru
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk;
  2. 60 jaar en ouder;
  3. BMI 30,0 kg/m2 of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijk;
  2. leeftijd onder de 60;
  3. BMI <30,0 kg/m2;
  4. patiënten die niet kunnen of willen voldoen aan de vereisten van het protocol, met inbegrip van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming (onvermogen om dergelijke toestemming te geven vanwege mentale stoornissen of taalbarrière), evenals niet-naleving van het bezoekschema, personen die niet in staat zijn om zelfstandig een beslissing nemen en een geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  5. minder dan 6 maanden na hart- en vaatziekten, beroerte, ernstige chirurgische ingrepen en verwondingen;
  6. alcoholmisbruik (inclusief chronische pancreatitis van alcoholische etiologie) of drugsverslaving op dit moment of in de afgelopen 5 jaar;
  7. geschiedenis van kwaadaardige ziekten, ongeacht de behandeling gedurende de laatste 5 jaar;
  8. minder dan 4 weken na het lijden aan acute infectie- en / of ontstekingsziekten, na het begin van volledige klinische en laboratoriumremissie;
  9. zwangerschap en borstvoeding;
  10. voorgeschiedenis van allergische reacties op componenten van het onderzoeksproduct en/of placebo of intolerantie voor componenten van het onderzoeksproduct en/of placebo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De productgroep
De productgroep wordt voorgeschreven met het onderzochte product - exogene ketonlichamen.

De interventie wordt vertegenwoordigd door het onderzoeksproduct "PanTrek", injecties met vloeistof, elk 25 ml (TU 10.89.19-01-44850857-2020). De samenstelling van het product "PanTrek" (per 1 dosis):

  • Ginseng droog extract (Panax ginseng Meyer) alle delen van de plant - 125 mg (de hoeveelheid ginsenosiden in één injectieflacon is 9,0 mg ± 3,5 mg);
  • Melissa officinalis droog extract (Melissa officinalis L) alle delen van de plant - 340 mg (de hoeveelheid hydroxykaneelzuren is 19,50 mg / flacon ± 10% in één flacon);
  • Appelsap geconcentreerd 2,5% - 7,5 g;
  • Kalium beta-hydroxybutyraat - 4,5 g;
  • Magnesium beta-hydroxybutyraat - 500 mg;
  • E211 natriumbenzoaat - niet meer dan 5 mg;
  • E202 Kaliumsorbaat - niet meer dan 3,6 mg;
  • Water gezuiverd - tot 25 ml. Het product is geregistreerd als voedingssupplement in het Unified Register of Certificates of State Registration N RU.77.99.11.003.R.001152.04.21 vanaf 05.04.2021.
Andere namen:
  • Exogene ketonlichamen
Actieve vergelijker: De gecombineerde interventiegroep
De Combined Intervention Group wordt voorgeschreven met het onderzochte product -in combinatie met reguliere fysieke trainingen.

De interventie wordt vertegenwoordigd door het onderzoeksproduct "PanTrek", injecties met vloeistof, elk 25 ml (TU 10.89.19-01-44850857-2020). De samenstelling van het product "PanTrek" (per 1 dosis):

  • Ginseng droog extract (Panax ginseng Meyer) alle delen van de plant - 125 mg (de hoeveelheid ginsenosiden in één injectieflacon is 9,0 mg ± 3,5 mg);
  • Melissa officinalis droog extract (Melissa officinalis L) alle delen van de plant - 340 mg (de hoeveelheid hydroxykaneelzuren is 19,50 mg / flacon ± 10% in één flacon);
  • Appelsap geconcentreerd 2,5% - 7,5 g;
  • Kalium beta-hydroxybutyraat - 4,5 g;
  • Magnesium beta-hydroxybutyraat - 500 mg;
  • E211 natriumbenzoaat - niet meer dan 5 mg;
  • E202 Kaliumsorbaat - niet meer dan 3,6 mg;
  • Water gezuiverd - tot 25 ml. Het product is geregistreerd als voedingssupplement in het Unified Register of Certificates of State Registration N RU.77.99.11.003.R.001152.04.21 vanaf 05.04.2021.
Andere namen:
  • Exogene ketonlichamen
Lichamelijke activiteit wordt vertegenwoordigd door 2 trainingen van 45 minuten per week op een anti-zwaartekrachtloopband Alter-G M320 (AlterG, VS) en 2 sessies reoxygenatie van 30 minuten op een normobaar hypoxisch therapieapparaat ReOxy (Bitmos GmbH, Duitsland).
Andere namen:
  • Opdrachten
Placebo-vergelijker: De Placebo-groep
De Placebo-groep wordt voorgeschreven met de Placebo.
De placebo wordt weergegeven door geconcentreerd appelsap 2,5% - 7,5 g, kaliumchloride - 2,405 g, MgCl2 - 0,382 g, natriumbenzoaat (E211) - 5 mg en kaliumsorbaat (E202) - 3,6 mg, gebracht op 25 ml gedestilleerd water .
Actieve vergelijker: De dieetgroep
De dieetgroep wordt voorgeschreven met het dieet dat is ontworpen met 500 kcal vermindering van het dagelijkse energieverbruik.
Het bestudeerde dieet is een caloriearm dieet met een gemiddelde energiewaarde van 1730,16 kcal / dag en een bepaalde chemische samenstelling (eiwitten - 108,80 g / dag, vetten - 68,10 g / dag, koolhydraten - 162,60 g / dag), inclusief de belangrijkste groepeert producten (vlees- en gevogeltegerechten, visgerechten, zuivelproducten, granen, groenten en fruit). Gemiddeld 0,96-1,05 g eiwit was goed voor 1 kg lichaamsgewicht van de proefpersonen.
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep wordt voorgeschreven met standaardaanbevelingen voor gewichtsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De dynamiek van het lichaamsgewicht
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCa) testscores na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in de cognitieve testresultaten
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline Gemiddelde responstijd in de test "Schulte-tabellen" na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in de cognitieve testresultaten
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline De Stroop Kleur- en Woordtestresultaten na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in de cognitieve testresultaten
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten van de test voor verbale vloeiendheid na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in de cognitieve testresultaten
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline Trail Making Test (TMT) a&b testscores na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in de cognitieve testresultaten (normaal bereik - minder dan 78 en 273 seconden (=scores)).
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline Word recall-testscores na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in de cognitieve testresultaten (normaal bereik als 45 woorden (=scores) en meer van 5 herhalingen). Minimaal - 0 (slechtste resultaat), maximale score - 50 (uitstekend resultaat).
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in de vetmassa volgens de bio-impedantieanalyse
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van de basislijn skeletspiermassa na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in de skeletspiermassa volgens de bio-impedantieanalyse
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline visceraal vet na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in visceraal vet volgens de bio-impedantieanalyse
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van de basiswaarden voor totaal cholesterol in het serum na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen van de totale cholesterolserumspiegels
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterol serumspiegels na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen van LDL-cholesterol serumspiegels
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR (homeostasis model assessment - insulineresistentie) index na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De wijzigingen van de HOMA-IR-index
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline C-reactieve proteïne (CRP) serumspiegels na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen van CRP-serumspiegels
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa) serumspiegels na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen van TNFa-serumspiegels
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen van SBP
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk (DBP) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen van DBP
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline grijpkracht na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen in de grijpkracht gemeten door de grijpdynamometer op de leidende hand
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline Zes minuten looptestafstand na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De wijzigingen in de resultaten van de zes minuten looptest
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Anxiety Rating Scale na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen van Hamilton Anxiety Rating Scale-resultaten (normaal bereik - 6 scores en minder).
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Depression Rating Scale na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
De veranderingen van Hamilton Depression Rating Scale-resultaten (normaal bereik - 7 scores en minder).
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD, Deputy Director of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
  • Hoofdonderzoeker: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Research Fellow of the Federal research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren