- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05841173
Effecten van gewichtsverliesbeheer op de cognitieve functie bij oudere zwaarlijvige vrouwen
Volgens studies zijn het risico op cerebrovasculaire aandoeningen en cognitieve achteruitgang geassocieerd met leeftijdsgebonden veranderingen. Daarnaast zijn er gegevens die wijzen op een verband tussen de progressie van deze pathologie en de aanwezigheid van obesitas en daarmee samenhangende stofwisselingsstoornissen. Volgens sommige onderzoeken is gewichtsverlies geassocieerd met achteruitgang van de cognitieve functie. In dit opzicht lijkt de ontwikkeling van effectieve, in de praktijk toepasbare methoden voor niet-medicamenteuze behandeling en preventie van cerebrovasculaire aandoeningen en leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang bij mensen met obesitas en stofwisselingsstoornissen, die een hoog risico lopen, uiterst relevant te zijn. .
Het belangrijkste doel van de studie is om de effectiviteit van verschillende benaderingen van gewichtsverlies te vergelijken en om hun effecten op de cognitieve functies van oudere zwaarlijvige vrouwen te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoge prevalentie van comorbide pathologie kenmerkte de oudere en seniele bevolking. Met name de comorbide aandoening is vaak gebaseerd op obesitas. Een belangrijk kenmerk van ouderen en seniele leeftijd is ook de ontwikkeling van leeftijdsgerelateerde cognitieve stoornissen en progressieve achteruitgang van cognitieve functies, die wordt gedetecteerd bij 60,8% van de mensen ouder dan 65 jaar in Rusland volgens de EVKALIPT-studie.
De prevalentie van obesitas bij de Russische bevolking bereikt 40% onder de oudere bevolking. Volgens studies wordt de aanwezigheid van obesitas "paradoxaal genoeg" geassocieerd met minder progressie van cognitief functieverlies, en de risicoreductie in sommige populaties bereikt 40%. Sarcopene obesitas is echter een onafhankelijke voorspeller van cognitieve stoornissen bij ouderen. Bijgevolg wordt de therapie van obesitas bij oudere en seniele bevolking geconfronteerd met twee belangrijke aspecten: het risico op spierverlies en de ontwikkeling van sarcopenie en progressieve cognitieve achteruitgang. De beschreven kenmerken van deze leeftijdsgroep komen overeen met de bekende "zwaarlijvigheidsparadox", waarin overgewicht en zwaarlijvigheid in verband worden gebracht met een langere levensverwachting.
Het risico van afname van spiermassa en afname van cognitieve functies bepaalt de vorming van een gespecialiseerde aanpak van obesitasmanagement bij oudere mensen. Het stellen van zachtere en langetermijndoelen met een geleidelijke afname van het lichaamsgewicht is dus typerend. Studies hebben het gebruik van verschillende interventies overwogen, tot nu toe heeft de combinatie van voeding met lichaamsbeweging bewezen effectief te zijn bij de bescherming van de spiermassa. Tegelijkertijd beschermen regelmatige oefeningen betrouwbaar tegen cognitieve achteruitgang. Daarbij wordt de combinatie van voeding en lichaamsbeweging beschouwd als een geschikte aanpak voor de behandeling van obesitas bij ouderen.
Onlangs zijn er ook een aantal onderzoeken geweest die de effectiviteit van het ketogene dieet evalueerden. Dit dieetpatroon is betrouwbaar effectief bij het verminderen van het lichaamsgewicht, het behoud van de skeletspiermassa en het verbeteren van het vetweefselmetabolisme bij ouderen. Ook zijn de neuroprotectieve effecten van het ketogene dieet bevestigd door meta-analyses en hebben ze het mogelijk gemaakt om het op te nemen in de huidige richtlijnen voor de preventie en behandeling van cognitieve stoornissen. De hoge frequentie van negatieve effecten en de bijbehorende lage therapietrouw beperken echter de mogelijkheden om dit dieet te gebruiken, wat leidde tot de ontwikkeling van exogene ketonen die het mogelijk maken om de niveaus van ketonlichamen in het bloed te bereiken die geassocieerd zijn met neuroprotectieve eigenschappen (0,2-0,5 mmol/l). met betere draagbaarheid.
Het belangrijkste doel van de studie is om de effectiviteit van verschillende benaderingen van gewichtsverlies te vergelijken en om hun effecten op de cognitieve functies van oudere zwaarlijvige vrouwen te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Telefoonnummer: +79253841894
- E-mail: YurgitaVaraeva@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Telefoonnummer: +79167470606
- E-mail: avs.ion@yandex.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Werving
- Nutrition Clinic of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
-
Contact:
- Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD
- Telefoonnummer: 0079167470606
- E-mail: avs.ion@yandex.ru
-
Contact:
- Yurgita R. Varaeva, MD, MRes
- Telefoonnummer: 0079253841894
- E-mail: YurgitaVaraeva@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk;
- 60 jaar en ouder;
- BMI 30,0 kg/m2 of meer.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk;
- leeftijd onder de 60;
- BMI <30,0 kg/m2;
- patiënten die niet kunnen of willen voldoen aan de vereisten van het protocol, met inbegrip van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming (onvermogen om dergelijke toestemming te geven vanwege mentale stoornissen of taalbarrière), evenals niet-naleving van het bezoekschema, personen die niet in staat zijn om zelfstandig een beslissing nemen en een geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- minder dan 6 maanden na hart- en vaatziekten, beroerte, ernstige chirurgische ingrepen en verwondingen;
- alcoholmisbruik (inclusief chronische pancreatitis van alcoholische etiologie) of drugsverslaving op dit moment of in de afgelopen 5 jaar;
- geschiedenis van kwaadaardige ziekten, ongeacht de behandeling gedurende de laatste 5 jaar;
- minder dan 4 weken na het lijden aan acute infectie- en / of ontstekingsziekten, na het begin van volledige klinische en laboratoriumremissie;
- zwangerschap en borstvoeding;
- voorgeschiedenis van allergische reacties op componenten van het onderzoeksproduct en/of placebo of intolerantie voor componenten van het onderzoeksproduct en/of placebo.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De productgroep
De productgroep wordt voorgeschreven met het onderzochte product - exogene ketonlichamen.
|
De interventie wordt vertegenwoordigd door het onderzoeksproduct "PanTrek", injecties met vloeistof, elk 25 ml (TU 10.89.19-01-44850857-2020). De samenstelling van het product "PanTrek" (per 1 dosis):
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: De gecombineerde interventiegroep
De Combined Intervention Group wordt voorgeschreven met het onderzochte product -in combinatie met reguliere fysieke trainingen.
|
De interventie wordt vertegenwoordigd door het onderzoeksproduct "PanTrek", injecties met vloeistof, elk 25 ml (TU 10.89.19-01-44850857-2020). De samenstelling van het product "PanTrek" (per 1 dosis):
Andere namen:
Lichamelijke activiteit wordt vertegenwoordigd door 2 trainingen van 45 minuten per week op een anti-zwaartekrachtloopband Alter-G M320 (AlterG, VS) en 2 sessies reoxygenatie van 30 minuten op een normobaar hypoxisch therapieapparaat ReOxy (Bitmos GmbH, Duitsland).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: De Placebo-groep
De Placebo-groep wordt voorgeschreven met de Placebo.
|
De placebo wordt weergegeven door geconcentreerd appelsap 2,5% - 7,5 g, kaliumchloride - 2,405 g, MgCl2 - 0,382 g, natriumbenzoaat (E211) - 5 mg en kaliumsorbaat (E202) - 3,6 mg, gebracht op 25 ml gedestilleerd water .
|
Actieve vergelijker: De dieetgroep
De dieetgroep wordt voorgeschreven met het dieet dat is ontworpen met 500 kcal vermindering van het dagelijkse energieverbruik.
|
Het bestudeerde dieet is een caloriearm dieet met een gemiddelde energiewaarde van 1730,16 kcal / dag en een bepaalde chemische samenstelling (eiwitten - 108,80 g / dag, vetten - 68,10 g / dag, koolhydraten - 162,60 g / dag), inclusief de belangrijkste groepeert producten (vlees- en gevogeltegerechten, visgerechten, zuivelproducten, granen, groenten en fruit).
Gemiddeld 0,96-1,05
g eiwit was goed voor 1 kg lichaamsgewicht van de proefpersonen.
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
De controlegroep wordt voorgeschreven met standaardaanbevelingen voor gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van het lichaamsgewicht bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De dynamiek van het lichaamsgewicht
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCa) testscores na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in de cognitieve testresultaten
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline Gemiddelde responstijd in de test "Schulte-tabellen" na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in de cognitieve testresultaten
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline De Stroop Kleur- en Woordtestresultaten na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in de cognitieve testresultaten
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsresultaten van de test voor verbale vloeiendheid na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in de cognitieve testresultaten
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline Trail Making Test (TMT) a&b testscores na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in de cognitieve testresultaten (normaal bereik - minder dan 78 en 273 seconden (=scores)).
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline Word recall-testscores na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in de cognitieve testresultaten (normaal bereik als 45 woorden (=scores) en meer van 5 herhalingen).
Minimaal - 0 (slechtste resultaat), maximale score - 50 (uitstekend resultaat).
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in de vetmassa volgens de bio-impedantieanalyse
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn skeletspiermassa na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in de skeletspiermassa volgens de bio-impedantieanalyse
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline visceraal vet na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in visceraal vet volgens de bio-impedantieanalyse
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van de basiswaarden voor totaal cholesterol in het serum na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen van de totale cholesterolserumspiegels
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterol serumspiegels na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen van LDL-cholesterol serumspiegels
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline HOMA-IR (homeostasis model assessment - insulineresistentie) index na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De wijzigingen van de HOMA-IR-index
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline C-reactieve proteïne (CRP) serumspiegels na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen van CRP-serumspiegels
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa) serumspiegels na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen van TNFa-serumspiegels
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen van SBP
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk (DBP) na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen van DBP
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline grijpkracht na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen in de grijpkracht gemeten door de grijpdynamometer op de leidende hand
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline Zes minuten looptestafstand na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De wijzigingen in de resultaten van de zes minuten looptest
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Anxiety Rating Scale na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen van Hamilton Anxiety Rating Scale-resultaten (normaal bereik - 6 scores en minder).
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Verandering ten opzichte van baseline Hamilton Depression Rating Scale na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
De veranderingen van Hamilton Depression Rating Scale-resultaten (normaal bereik - 7 scores en minder).
|
Baseline (bezoek 1) en na 12 weken (bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonina V. Starodubova, MD, Full PhD, Deputy Director of the Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
- Hoofdonderzoeker: Yurgita R. Varaeva, MD, MRes, Research Fellow of the Federal research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dadarlat-Pop A, Sitar-Taut A, Zdrenghea D, Caloian B, Tomoaia R, Pop D, Buzoianu A. Profile of Obesity and Comorbidities in Elderly Patients with Heart Failure. Clin Interv Aging. 2020 Apr 21;15:547-556. doi: 10.2147/CIA.S248158. eCollection 2020.
- Abdoli N, Salari N, Darvishi N, Jafarpour S, Solaymani M, Mohammadi M, Shohaimi S. The global prevalence of major depressive disorder (MDD) among the elderly: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2022 Jan;132:1067-1073. doi: 10.1016/j.neubiorev.2021.10.041. Epub 2021 Nov 4.
- Khovasova NO, Vorobyeva NM, Tkacheva ON, Kotovskaya YV, Naumov AV, Selezneva EV, Ovcharova LN. [The prevalence of anemia and its associations with other geriatric syndromes in subjects over 65 years old: data of Russian epidemiological study EVKALIPT]. Ter Arkh. 2022 Jan 15;94(1):24-31. doi: 10.26442/00403660.2022.01.201316. Russian.
- Martinchik AN, Laikam KE, Kozyreva NA, Keshabyants EE, Mikhailov NA, Baturin AK, Smirnova EA. [The prevalence of obesity in various socio-demographic groups of the population of Russia]. Vopr Pitan. 2021;90(3):67-76. doi: 10.33029/0042-8833-2021-90-3-67-76. Epub 2021 May 17. Russian.
- Hou Q, Guan Y, Yu W, Liu X, Wu L, Xiao M, Lu Y. Associations between obesity and cognitive impairment in the Chinese elderly: an observational study. Clin Interv Aging. 2019 Feb 15;14:367-373. doi: 10.2147/CIA.S192050. eCollection 2019.
- Vidyanti AN, Hardhantyo M, Wiratama BS, Prodjohardjono A, Hu CJ. Obesity Is Less Frequently Associated with Cognitive Impairment in Elderly Individuals: A Cross-Sectional Study in Yogyakarta, Indonesia. Nutrients. 2020 Jan 30;12(2):367. doi: 10.3390/nu12020367.
- Wang H, Hai S, Liu YX, Cao L, Liu Y, Liu P, Yang Y, Dong BR. Associations between Sarcopenic Obesity and Cognitive Impairment in Elderly Chinese Community-Dwelling Individuals. J Nutr Health Aging. 2019;23(1):14-20. doi: 10.1007/s12603-018-1088-3.
- Colleluori G, Villareal DT. Aging, obesity, sarcopenia and the effect of diet and exercise intervention. Exp Gerontol. 2021 Nov;155:111561. doi: 10.1016/j.exger.2021.111561. Epub 2021 Sep 23.
- Kokkinidis DG, Armstrong EJ, Giri J. Balancing Weight Loss and Sarcopenia in Elderly Patients With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jul 2;8(13):e013200. doi: 10.1161/JAHA.119.013200. Epub 2019 Jun 29.
- Giudici KV, Guyonnet S, Rolland Y, Vellas B, de Souto Barreto P, Nourhashemi F; MAPT/DSA Group. Body Weight Variation Patterns as Predictors of Cognitive Decline over a 5 Year Follow-Up among Community-Dwelling Elderly (MAPT Study). Nutrients. 2019 Jun 18;11(6):1371. doi: 10.3390/nu11061371.
- Bosello O, Vanzo A. Obesity paradox and aging. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):27-35. doi: 10.1007/s40519-019-00815-4. Epub 2019 Dec 21.
- Semlitsch T, Stigler FL, Jeitler K, Horvath K, Siebenhofer A. Management of overweight and obesity in primary care-A systematic overview of international evidence-based guidelines. Obes Rev. 2019 Sep;20(9):1218-1230. doi: 10.1111/obr.12889. Epub 2019 Jul 8.
- Petroni ML, Caletti MT, Dalle Grave R, Bazzocchi A, Aparisi Gomez MP, Marchesini G. Prevention and Treatment of Sarcopenic Obesity in Women. Nutrients. 2019 Jun 8;11(6):1302. doi: 10.3390/nu11061302.
- Falck RS, Davis JC, Best JR, Crockett RA, Liu-Ambrose T. Impact of exercise training on physical and cognitive function among older adults: a systematic review and meta-analysis. Neurobiol Aging. 2019 Jul;79:119-130. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2019.03.007. Epub 2019 Mar 26.
- Ilyas Z, Perna S, A Alalwan T, Zahid MN, Spadaccini D, Gasparri C, Peroni G, Faragli A, Alogna A, La Porta E, Ali Redha A, Negro M, Cerullo G, D'Antona G, Rondanelli M. The Ketogenic Diet: Is It an Answer for Sarcopenic Obesity? Nutrients. 2022 Jan 30;14(3):620. doi: 10.3390/nu14030620.
- Buckinx F, Aubertin-Leheudre M. Nutrition to Prevent or Treat Cognitive Impairment in Older Adults: A GRADE Recommendation. J Prev Alzheimers Dis. 2021;8(1):110-116. doi: 10.14283/jpad.2020.40.
- McDonald TJW, Cervenka MC. Lessons learned from recent clinical trials of ketogenic diet therapies in adults. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Nov;22(6):418-424. doi: 10.1097/MCO.0000000000000596.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ВОВ-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .