- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05843240
Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på cerebral autoregulering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
28. april 2025 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på cerebral autoregulering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle undersøgelser har vist, at gentagen transkraniel magnetisk stimulering kan ændre nervecellernes excitabilitet, forbedre den intracerebrale arterieblodforsyning og endda reducere graden af neurologisk svækkelse hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på cerebral autoregulering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, begge køn;
- Klinisk sikker diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
- Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤25;
- Præ-debut modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤1;
- Randomiseret og påbegyndt transkraniel magnetisk stimulering inden for 1 uge efter debut;
- Emne eller juridisk repræsentant accepterede behandlingen og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand såsom alvorlig kognitiv svækkelse eller mental svækkelse;
- Patienter med alvorlige fysiske sygdomme eller som har fået foretaget kraniocerebral operation;
- Tidligere epilepsihistorie, familiehistorie med epilepsi eller tilstedeværelse af anfaldsfremkaldende faktorer;
- Graviditet eller amning;
- Tilstedeværelsen af metalfremmedlegemer nær stimuleringsstedet, såsom intrakranielle metalimplantater, cochleære implantater, indbyggede pulsgeneratorer (hjernepacemakere, hjertepacemakere) osv.;
- Patienter, der ikke er i stand til at fuldføre cerebral autoregulering, eller dårlig bilateral temporal vinduespenetration;
- forventet levetid på ≤3 måneder eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsen af andre årsager;
- manglende vilje til at blive fulgt op eller dårlig behandlingscompliance;
- De, der deltager i andre kliniske efterforskere, eller som har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding, eller som har deltaget i denne undersøgelse;
- Andre forhold, som efterforskerne fandt uegnede til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS
Patienter behandles med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).
|
Efter indskrivning fik patienterne rTMS én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage (stimuleringsplan: stimulering af M1-regionen på den berørte side ved 10 Hz).
|
|
Placebo komparator: sham-rTMS
Patienter behandles med simuleret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (sham-rTMS).
|
Efter indskrivning fik patienterne sham-rTMS én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage med de samme parametre som rTMS-gruppen, men spolen blev drejet 90° væk fra hovedbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
faseforskel (PD) i grad
Tidsramme: 0-5 dage
|
En cerebral autoreguleringsparameter afledt af overførselsfunktionsanalyse.
Kontinuerlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder i den bilaterale mellem-cerebrale arterie vil blive vurderet non-invasivt ved brug af transkraniel Doppler.
Spontant arterielt blodtryk vil blive registreret samtidigt ved hjælp af en servostyret plethysmograf på venstre eller højre langfinger med en passende fingermanchetstørrelse.
Overførselsfunktionsanalyse vil blive brugt til at udlede den cerebrale autoregulatoriske parameter.
|
0-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMSCA-AIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .