- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05843240
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sull'autoregolazione cerebrale nei pazienti con ictus ischemico acuto
28 aprile 2025 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sull'autoregolazione cerebrale nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi attuali hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva può modificare l'eccitabilità delle cellule nervose, migliorare l'afflusso di sangue all'arteria intracerebrale e persino ridurre il grado di compromissione neurologica nei pazienti con ictus ischemico.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sull'autoregolazione cerebrale nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi;
- Diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto;
- Punteggio basale della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
- Punteggio della scala Rankin modificata pre-insorgenza (mRS) ≤1;
- Stimolazione magnetica transcranica randomizzata e avviata entro 1 settimana dall'esordio;
- Il soggetto o il legale rappresentante ha acconsentito al trattamento e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica come un grave deterioramento cognitivo o mentale;
- Pazienti con gravi patologie fisiche o che hanno subito interventi di chirurgia craniocerebrale;
- Storia precedente di epilessia, storia familiare di epilessia o presenza di fattori che provocano convulsioni;
- Gravidanza o allattamento;
- La presenza di corpi estranei metallici vicino al sito di stimolazione, come impianti metallici intracranici, impianti cocleari, generatori di impulsi incorporati (pacemaker cerebrali, pacemaker cardiaci), ecc.;
- Pazienti che non sono in grado di completare l'autoregolazione cerebrale, o scarsa penetrazione della finestra temporale bilaterale;
- aspettativa di vita di ≤3 mesi o impossibilità di completare lo studio per altri motivi;
- riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance al trattamento;
- Coloro che stanno partecipando ad altri ricercatori clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o che hanno partecipato a questo studio;
- Altre condizioni che gli inquirenti hanno ritenuto non idonee all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: rTMS
I pazienti sono trattati con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
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Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto rTMS una volta al giorno per 5 giorni consecutivi (piano di stimolazione: stimolazione della regione M1 sul lato interessato a 10Hz).
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Comparatore placebo: sham-rTMS
I pazienti sono trattati con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia (sham-rTMS).
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Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno ricevuto sham-rTMS una volta al giorno per 5 giorni consecutivi con gli stessi parametri del gruppo rTMS, ma la spirale è stata ruotata di 90° rispetto al cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di fase (PD) in gradi
Lasso di tempo: 0-5 giorni
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Un parametro di autoregolazione cerebrale derivato dall'analisi della funzione di trasferimento.
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate.
L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare il parametro di autoregolazione cerebrale.
|
0-5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMSCA-AIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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