- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05843240
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på cerebral autoregulering hos pasienter med akutt iskemisk slag
28. april 2025 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på cerebral autoregulering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Aktuelle studier har vist at gjentatt transkraniell magnetisk stimulering kan endre eksitabiliteten til nerveceller, forbedre blodtilførselen til den intracerebrale arterie og til og med redusere graden av nevrologisk svekkelse hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på cerebral autoregulering hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, begge kjønn;
- Klinisk sikker diagnose av akutt iskemisk slag;
- Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤25;
- Pre-onset modifisert Rankin Scale (mRS) score ≤1;
- Randomisert og initiert transkraniell magnetisk stimulering innen 1 uke etter start;
- Subjektet eller juridisk representant gikk med på behandlingen og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som alvorlig kognitiv svikt eller mental svikt;
- Pasienter med alvorlige fysiske sykdommer eller som har gjennomgått kraniocerebral kirurgi;
- Tidligere epilepsihistorie, familiehistorie med epilepsi eller tilstedeværelse av anfallsfremkallende faktorer;
- Graviditet eller amming;
- Tilstedeværelsen av fremmedlegemer av metall nær stimuleringsstedet, slik som intrakraniale metallimplantater, cochleaimplantater, innebygde pulsgeneratorer (hjernepacemakere, hjertepacemakere), etc.;
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre cerebral autoregulering, eller bilateral temporal vindu penetrasjon dårlig;
- forventet levealder på ≤3 måneder eller manglende evne til å fullføre studien av andre grunner;
- manglende vilje til å bli fulgt opp eller dårlig behandlingsoverholdelse;
- De som deltar i andre kliniske etterforskere, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding, eller som har deltatt i denne studien;
- Andre forhold som etterforskerne anså som uegnet for innskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS
Pasienter behandles med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
|
Etter innrullering fikk pasientene rTMS én gang daglig i 5 påfølgende dager (stimuleringsplan: stimulering av M1-regionen på den berørte siden ved 10Hz).
|
|
Placebo komparator: sham-rTMS
Pasienter behandles med simulert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (sham-rTMS).
|
Etter innrullering fikk pasientene sham-rTMS én gang daglig i 5 påfølgende dager med samme parametere som rTMS-gruppen, men spiralen ble rotert 90° vekk fra hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
faseforskjell (PD) i grad
Tidsramme: 0-5 dager
|
En cerebral autoreguleringsparameter avledet fra overføringsfunksjonsanalyse.
Kontinuerlige cerebrale blodstrømningshastigheter i bilateral midtre cerebral arterie vil bli vurdert non-invasivt ved bruk av transkraniell doppler.
Spontant arterielt blodtrykk vil bli registrert samtidig ved hjelp av en servokontrollert pletysmograf på venstre eller høyre langfinger med passende fingermansjettstørrelse.
Overføringsfunksjonsanalyse vil bli brukt for å utlede den cerebrale autoregulatoriske parameteren.
|
0-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMSCA-AIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .