- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843240
Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die zerebrale Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
28. April 2025 aktualisiert von: Yi Yang
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die zerebrale Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation die Erregbarkeit von Nervenzellen verändern, die intrazerebrale arterielle Blutversorgung verbessern und sogar den Grad der neurologischen Beeinträchtigung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall reduzieren kann.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die zerebrale Autoregulation bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter;
- Klinisch eindeutige Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls;
- Baseline-Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤25;
- Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score vor Beginn ≤ 1;
- Randomisierte und initiierte transkranielle Magnetstimulation innerhalb von 1 Woche nach Beginn;
- Das Subjekt oder der gesetzliche Vertreter stimmte der Behandlung zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines medizinischen Zustands wie schwere kognitive Beeinträchtigung oder geistige Beeinträchtigung;
- Patienten mit schweren körperlichen Erkrankungen oder Patienten, die sich einer Schädel-Hirn-Operation unterzogen haben;
- Vorgeschichte von Epilepsie, Familienanamnese von Epilepsie oder Vorhandensein von anfallsprovozierenden Faktoren;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Das Vorhandensein metallischer Fremdkörper in der Nähe der Stimulationsstelle, wie z. B. intrakranielle Metallimplantate, Cochlea-Implantate, eingebaute Impulsgeneratoren (Hirnschrittmacher, Herzschrittmacher) usw.;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die zerebrale Autoregulation oder die bilaterale temporale Fensterdurchdringung abzuschließen;
- Lebenserwartung von ≤ 3 Monaten oder Unfähigkeit, das Studium aus anderen Gründen abzuschließen;
- mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Therapietreue;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Prüfärzten teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an dieser Studie teilgenommen haben;
- Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Einschreibung als ungeeignet erachteten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: rTMS
Die Patienten werden mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) behandelt.
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Nach der Aufnahme erhielten die Patienten rTMS einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Stimulationsplan: Stimulation der M1-Region auf der betroffenen Seite bei 10 Hz).
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Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Die Patienten werden mit sham repetitiver transkranieller Magnetstimulation (sham-rTMS) behandelt.
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Nach der Aufnahme erhielten die Patienten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Schein-rTMS mit den gleichen Parametern wie die rTMS-Gruppe, aber die Spule wurde um 90° von der Kopfhaut weg gedreht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phasendifferenz (PD) in Grad
Zeitfenster: 0-5 Tage
|
Ein zerebraler Autoregulationsparameter, der aus der Transferfunktionsanalyse abgeleitet wurde.
Kontinuierliche zerebrale Blutflussgeschwindigkeiten der bilateralen A. cerebri media werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler bestimmt.
Der spontane arterielle Blutdruck wird simultan mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit entsprechender Fingermanschettengröße aufgezeichnet.
Die Transferfunktionsanalyse wird verwendet, um den zerebralen Autoregulationsparameter abzuleiten.
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0-5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMSCA-AIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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