- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05843240
Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op cerebrale autoregulatie bij patiënten met acute ischemische beroerte
28 april 2025 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op cerebrale autoregulatie bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Huidige onderzoeken hebben aangetoond dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie de prikkelbaarheid van zenuwcellen kan veranderen, de bloedtoevoer naar de intracerebrale arterie kan verbeteren en zelfs de mate van neurologische stoornissen bij patiënten met een ischemische beroerte kan verminderen.
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op cerebrale autoregulatie bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, beide geslachten;
- Klinisch definitieve diagnose van acute ischemische beroerte;
- Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤25;
- Pre-onset gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤1;
- Gerandomiseerde en geïnitieerde transcraniële magnetische stimulatie binnen 1 week na aanvang;
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger stemde in met de behandeling en ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een medische aandoening zoals ernstige cognitieve stoornissen of mentale stoornissen;
- Patiënten met ernstige lichamelijke aandoeningen of die een craniocerebrale operatie hebben ondergaan;
- Voorgeschiedenis van epilepsie, familiegeschiedenis van epilepsie of aanwezigheid van factoren die aanvallen uitlokken;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- De aanwezigheid van vreemde metalen voorwerpen in de buurt van de stimulatieplaats, zoals intracraniale metalen implantaten, cochleaire implantaten, ingebouwde pulsgeneratoren (hersenpacemakers, pacemakers), enz.;
- Patiënten die de cerebrale autoregulatie niet kunnen voltooien, of slecht bilaterale tijdelijke vensterpenetratie;
- levensverwachting van ≤3 maanden of het om andere redenen niet kunnen voltooien van de studie;
- onwil om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw;
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoekers, of die hebben deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of die hebben deelgenomen aan deze studie;
- Andere aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rTMS
Patiënten worden behandeld met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
|
Na inschrijving ontvingen de patiënten gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal per dag rTMS (stimulatieplan: stimulatie van het M1-gebied aan de aangedane zijde met 10 Hz).
|
|
Placebo-vergelijker: schijn-rTMS
Patiënten worden behandeld met sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (sham-rTMS).
|
Na inschrijving ontvingen de patiënten eenmaal per dag sham-rTMS gedurende 5 opeenvolgende dagen met dezelfde parameters als de rTMS-groep, maar de spiraal was 90° weggedraaid van de hoofdhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
faseverschil (PD) in graden
Tijdsspanne: 0-5 dagen
|
Een cerebrale autoregulatieparameter die is afgeleid van de analyse van de overdrachtsfunctie.
Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctie-analyse zal worden gebruikt om de cerebrale autoregulerende parameter af te leiden.
|
0-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMSCA-AIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .