- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05843240
Efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Autorregulação Cerebral em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva na autorregulação cerebral em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudos atuais mostraram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva pode alterar a excitabilidade das células nervosas, melhorar o suprimento sanguíneo da artéria intracerebral e até mesmo reduzir o grau de comprometimento neurológico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva na autorregulação cerebral em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- the first hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos;
- Diagnóstico clinicamente definitivo de acidente vascular cerebral isquêmico agudo;
- Pontuação basal da Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≤25;
- Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-início (mRS) ≤1;
- Estimulação magnética transcraniana randomizada e iniciada dentro de 1 semana do início;
- Sujeito ou representante legal concordou com o tratamento e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica, como deficiência cognitiva grave ou deficiência mental;
- Pacientes com doenças físicas graves ou que tenham feito cirurgia craniocerebral;
- História prévia de epilepsia, história familiar de epilepsia ou presença de fatores desencadeantes de convulsão;
- Gravidez ou amamentação;
- A presença de corpos estranhos metálicos próximos ao local de estimulação, como implantes metálicos intracranianos, implantes cocleares, geradores de pulso embutidos (marcapassos cerebrais, marcapassos cardíacos), etc.;
- Pacientes que são incapazes de completar a auto-regulação cerebral, ou penetração da janela temporal bilateral deficiente;
- expectativa de vida ≤3 meses ou incapacidade de concluir o estudo por outros motivos;
- falta de vontade de ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
- Aqueles que estão participando de outros investigadores clínicos, ou que participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou que participaram deste estudo;
- Outras condições que os investigadores consideraram inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: rTMS
Os pacientes são tratados com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS).
|
Após a inscrição, os pacientes receberam rTMS uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos (plano de estimulação: estimulação da região M1 no lado afetado a 10 Hz).
|
Comparador de Placebo: sham-rTMS
Os pacientes são tratados com simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (sham-rTMS).
|
Após a inscrição, os pacientes receberam sham-rTMS uma vez ao dia por 5 dias consecutivos com os mesmos parâmetros do grupo rTMS, mas a bobina foi girada 90° para longe do couro cabeludo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
diferença de fase (PD) em grau
Prazo: 0-5 dias
|
Um parâmetro de autorregulação cerebral derivado da análise da função de transferência.
As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano.
A pressão sanguínea arterial espontânea será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado.
A análise da função de transferência será usada para derivar o parâmetro autorregulatório cerebral.
|
0-5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMSCA-AIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído