- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05843240
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur l'autorégulation cérébrale chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
27 février 2024 mis à jour par: Yi Yang
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur l'autorégulation cérébrale chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les études actuelles ont montré que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive peut modifier l'excitabilité des cellules nerveuses, améliorer l'apport sanguin de l'artère intracérébrale et même réduire le degré de déficience neurologique chez les patients victimes d'un AVC ischémique.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur l'autorégulation cérébrale chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenni Guo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Lieux d'étude
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD,PHD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, les deux sexes ;
- Diagnostic cliniquement certain d'AVC ischémique aigu ;
- Score initial de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≤ 25 ;
- Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'apparition ≤ 1 ;
- Stimulation magnétique transcrânienne randomisée et initiée dans la semaine suivant son apparition ;
- Le sujet ou le représentant légal a accepté le traitement et a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition médicale telle qu'une déficience cognitive grave ou une déficience mentale ;
- Patients atteints de maladies physiques graves ou ayant subi une chirurgie cranio-cérébrale ;
- Antécédents d'épilepsie, antécédents familiaux d'épilepsie ou présence de facteurs provoquant des crises ;
- Grossesse ou allaitement;
- La présence de corps étrangers métalliques à proximité du site de stimulation, tels que des implants métalliques intracrâniens, des implants cochléaires, des générateurs d'impulsions intégrés (stimulateurs cérébraux, stimulateurs cardiaques), etc. ;
- Patients incapables de compléter l'autorégulation cérébrale, ou pénétration médiocre de la fenêtre temporelle bilatérale ;
- espérance de vie ≤ 3 mois ou incapacité à terminer l'étude pour d'autres raisons ;
- refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement ;
- Ceux qui participent à d'autres investigateurs cliniques, ou qui ont participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription, ou qui ont participé à cette étude ;
- Autres conditions que les enquêteurs ont jugées inadaptées à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr
Les patients sont traités par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS).
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Après l'inscription, les patients ont reçu une SMTr une fois par jour pendant 5 jours consécutifs (plan de stimulation : stimulation de la région M1 du côté affecté à 10 Hz).
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Comparateur placebo: sham-rTMS
Les patients sont traités par simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (sham-rTMS).
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Après l'inscription, les patients ont reçu une sham-rTMS une fois par jour pendant 5 jours consécutifs avec les mêmes paramètres que le groupe rTMS, mais la bobine a été tournée à 90° du cuir chevelu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de phase (PD) en degré
Délai: 0-5 jours
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Un paramètre d'autorégulation cérébrale dérivé de l'analyse de la fonction de transfert.
Les vitesses du flux sanguin cérébral continu de l'artère cérébrale moyenne bilatérale seront évaluées de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien.
La pression artérielle spontanée sera enregistrée simultanément à l'aide d'un pléthysmographe asservi sur le majeur gauche ou droit avec une taille de brassard appropriée.
L'analyse de la fonction de transfert sera utilisée pour dériver le paramètre d'autorégulation cérébrale.
|
0-5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMSCA-AIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .