Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BH4 Blodniveauvariationer hos præ-eklamptiske kvinder (BH4P)

6. december 2023 opdateret af: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Kan bh4-niveauer forudsige sværhedsgrad og komplikationer af præeklampsi hos gravide kvinder

tetrahydrobiopterin (BH4) nedbrydes af flere enzymer, herunder BH4-oxidase og peroxidaser. Flere faktorer kan påvirke dets syntese og nedbrydning. BH4-mangel eller udtømning og genetiske variationer i generne involveret i BH4-metabolisme er blevet forbundet med hypertension, hvilket tyder på, at BH4 kan spille en rolle i patogenesen af ​​hypertension.

Tunis fødecenter ( CMNT ) er et niveau 3 fødecenter, der understøtter over 12.000 fødsler årligt, hvor kejsersnitsraten er meget høj, tæt på 45 % af fødslerne.

Tidlig påvisning af disse patienter kan hjælpe med at kontrollere mødres og neonatale sikkerhedsresultater. vi kan undgå komplikationer såsom svær svangerskabsforgiftning, HELLP-syndrom og eclampsia for moderen, og for tidlig fødsel og fostervækstbegrænsning for den nyfødte.

i litteraturen har undersøgelser rapporteret et fald i BH4-niveauer hos gravide kvinder sammenlignet med ikke-gravide kvinder, og andre viste, at dets mangel eller udtømning har været forbundet med hypertension. Desuden er administration af tetrahydrobiopterin blevet undersøgt som en potentiel behandling for præeklampsi, men den optimale dosis er endnu ikke blevet bestemt, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme den passende dosis, timing og varighed af BH4-tilskud i denne sammenhæng.

Således kunne BH4-blodniveauer som et middel til screening berige vores diagnostiske arsenal. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne BH4-niveauer mellem præeklamptiske og normotensive kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et monocentrisk, prospektivt, observationsstudie, der inkluderer 300 gravide kvinder (150 normotensive og 150 præeklamtiske).

Deltagerne vil blive opdelt i 2 lige store grupper:

  • Gruppe P: Præklampsi
  • Gruppe N: Normotensiv

Efter skriftligt og informeret samtykke er opnået, vil et standardbatteri af blodprøver inklusive serum BH4 blive kørt for de berettigede patienter på ethvert tidspunkt fra indlæggelsen til slutningen af ​​graviditeten.

Baselinedata vil blive indsamlet ved tilmelding, herunder demografiske og medicinske historieoplysninger, blodtryk, proteinuri og blodprøver til BH4 og andre biomarkørmålinger. Opfølgningsdata vil blive indsamlet ved fødslen, herunder blodtryks-, proteinuri- og fostervækstmålinger, såvel som maternelle og neonatale resultater;

Efter indsamling af alle grupper vil blodprøver blive analyseret for BH4.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 fødende fri for udelukkelseskriterier, fordelt ligeligt i 2 grupper:

Gruppe P: Præclamptiske kvinder: gravide kvinder, hvor diagnosen præclampsia har været vedvarende

Gruppe N: Normotensive kvinder: gravide kvinder uden nogen form for præeklampsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 ÅR
  • informeret samtykke
  • Gravid
  • Graviditetstid over end 24 ugers graviditet
  • At have en normal graviditet (for kontrolgruppen)
  • At blive diagnosticeret med præeklampsi eller svær præeklampsi som defineret i internationale retningslinjer (for casegruppen)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt phenylketonuri
  • Enhver historie med (behandlet eller ej) hypertension før den aktuelle graviditet
  • Enhver historie med (behandlet eller ej) diabetes eller svangerskabsdiabetes under den aktuelle graviditet
  • Enhver historie med nyresvigt eller nyreskade) i den aktuelle graviditet
  • Kvinder under langvarig medicin mod arteriel hypertension eller før 24 uger af den aktuelle graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
P
(P) : Præclamptiske kvinder: gravide kvinder diagnosticeret med præklampsi
fra indlæggelse til SLUT PÅ GRAVIDITET tages en blodprøve.
N
(N): normotensive kvinder: gravide kvinder uden nogen kriterier for præeklampsi
fra indlæggelse til SLUT PÅ GRAVIDITET tages en blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhængen mellem BH4 blodniveau (ng/ml) og sværhedsgraden af ​​præeklampsi (biologiske og kliniske kriterier)
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)

Det primære resultatmål vil være sammenhængen mellem BH4-niveauer og sværhedsgraden af ​​præeklampsi, herunder komplikationer hos moderen og fosteret Præeklampsi er defineret ved: Systolisk blodtryk (SBP) højere end 140 mmHg eller/og diastolisk blodtryk (DBP) højere end 90 mmHg med proteinuri højere end 0,3 g/24 timer

Dens alvor er defineret af mindst et af disse kriterier:

  • SBP > 160 mmHg og/eller DBP >110 mmHg
  • proteinuri > 3 g/24 timer
  • creatini niveau > 90 µmol/l
  • oliguri < 500 ml/24 timer eller < 25 ml/t
  • trombocytopeni < 100.000/mm3
  • Cytolyse > to gange normalværdien
  • neurosensoriske tegn
  • brystsmerter, akut lungeødem, dyspnø
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhængen mellem BH4-blodniveau (ng/ml) og svangerskabshypertension.
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)

Sekundære udfaldsmål vil omfatte sammenhængen mellem BH4-niveauer og svangerskabshypertension.

gestationshypertension er defineret ved højt blodtryk SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg uden proteinuri eller andre præeklamptiske kriterier

Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhængen mellem BH4-blodniveau (ng/ml) og præterm fødsel (før 37 ugers graviditet)
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
Sekundære resultatmål vil omfatte prædektiviteten af ​​præmatur fødsel med BH4-niveauer
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
sammenhængen mellem BH4-blodniveau (ng/mL) og fostervækstbegrænsning.
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
Sekundære resultatmål vil omfatte sammenhængen mellem BH4-niveauer og fostervækstbegrænsning.
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
sammenhængen mellem BH4 blodniveau (ng/ml) og placenta abroptio
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
Økonundære resultatmål vil omfatte sammenhængen mellem BH4-niveauer og placentaabroptio
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
sammenhængen mellem BH4-blodniveau (ng/mL) og dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
prædektivitet af mødre- og føtaldødelighed ved BH4-niveauer
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner