- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05847361
BH4 Blodniveauvariationer hos præ-eklamptiske kvinder (BH4P)
Kan bh4-niveauer forudsige sværhedsgrad og komplikationer af præeklampsi hos gravide kvinder
tetrahydrobiopterin (BH4) nedbrydes af flere enzymer, herunder BH4-oxidase og peroxidaser. Flere faktorer kan påvirke dets syntese og nedbrydning. BH4-mangel eller udtømning og genetiske variationer i generne involveret i BH4-metabolisme er blevet forbundet med hypertension, hvilket tyder på, at BH4 kan spille en rolle i patogenesen af hypertension.
Tunis fødecenter ( CMNT ) er et niveau 3 fødecenter, der understøtter over 12.000 fødsler årligt, hvor kejsersnitsraten er meget høj, tæt på 45 % af fødslerne.
Tidlig påvisning af disse patienter kan hjælpe med at kontrollere mødres og neonatale sikkerhedsresultater. vi kan undgå komplikationer såsom svær svangerskabsforgiftning, HELLP-syndrom og eclampsia for moderen, og for tidlig fødsel og fostervækstbegrænsning for den nyfødte.
i litteraturen har undersøgelser rapporteret et fald i BH4-niveauer hos gravide kvinder sammenlignet med ikke-gravide kvinder, og andre viste, at dets mangel eller udtømning har været forbundet med hypertension. Desuden er administration af tetrahydrobiopterin blevet undersøgt som en potentiel behandling for præeklampsi, men den optimale dosis er endnu ikke blevet bestemt, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme den passende dosis, timing og varighed af BH4-tilskud i denne sammenhæng.
Således kunne BH4-blodniveauer som et middel til screening berige vores diagnostiske arsenal. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne BH4-niveauer mellem præeklamptiske og normotensive kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udføre et monocentrisk, prospektivt, observationsstudie, der inkluderer 300 gravide kvinder (150 normotensive og 150 præeklamtiske).
Deltagerne vil blive opdelt i 2 lige store grupper:
- Gruppe P: Præklampsi
- Gruppe N: Normotensiv
Efter skriftligt og informeret samtykke er opnået, vil et standardbatteri af blodprøver inklusive serum BH4 blive kørt for de berettigede patienter på ethvert tidspunkt fra indlæggelsen til slutningen af graviditeten.
Baselinedata vil blive indsamlet ved tilmelding, herunder demografiske og medicinske historieoplysninger, blodtryk, proteinuri og blodprøver til BH4 og andre biomarkørmålinger. Opfølgningsdata vil blive indsamlet ved fødslen, herunder blodtryks-, proteinuri- og fostervækstmålinger, såvel som maternelle og neonatale resultater;
Efter indsamling af alle grupper vil blodprøver blive analyseret for BH4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
300 fødende fri for udelukkelseskriterier, fordelt ligeligt i 2 grupper:
Gruppe P: Præclamptiske kvinder: gravide kvinder, hvor diagnosen præclampsia har været vedvarende
Gruppe N: Normotensive kvinder: gravide kvinder uden nogen form for præeklampsi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 ÅR
- informeret samtykke
- Gravid
- Graviditetstid over end 24 ugers graviditet
- At have en normal graviditet (for kontrolgruppen)
- At blive diagnosticeret med præeklampsi eller svær præeklampsi som defineret i internationale retningslinjer (for casegruppen)
Ikke-inkluderingskriterier:
- Kvinder med kendt phenylketonuri
- Enhver historie med (behandlet eller ej) hypertension før den aktuelle graviditet
- Enhver historie med (behandlet eller ej) diabetes eller svangerskabsdiabetes under den aktuelle graviditet
- Enhver historie med nyresvigt eller nyreskade) i den aktuelle graviditet
- Kvinder under langvarig medicin mod arteriel hypertension eller før 24 uger af den aktuelle graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
P
(P) : Præclamptiske kvinder: gravide kvinder diagnosticeret med præklampsi
|
fra indlæggelse til SLUT PÅ GRAVIDITET tages en blodprøve.
|
|
N
(N): normotensive kvinder: gravide kvinder uden nogen kriterier for præeklampsi
|
fra indlæggelse til SLUT PÅ GRAVIDITET tages en blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem BH4 blodniveau (ng/ml) og sværhedsgraden af præeklampsi (biologiske og kliniske kriterier)
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
Det primære resultatmål vil være sammenhængen mellem BH4-niveauer og sværhedsgraden af præeklampsi, herunder komplikationer hos moderen og fosteret Præeklampsi er defineret ved: Systolisk blodtryk (SBP) højere end 140 mmHg eller/og diastolisk blodtryk (DBP) højere end 90 mmHg med proteinuri højere end 0,3 g/24 timer Dens alvor er defineret af mindst et af disse kriterier:
|
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem BH4-blodniveau (ng/ml) og svangerskabshypertension.
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
Sekundære udfaldsmål vil omfatte sammenhængen mellem BH4-niveauer og svangerskabshypertension. gestationshypertension er defineret ved højt blodtryk SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg uden proteinuri eller andre præeklamptiske kriterier |
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhængen mellem BH4-blodniveau (ng/ml) og præterm fødsel (før 37 ugers graviditet)
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
Sekundære resultatmål vil omfatte prædektiviteten af præmatur fødsel med BH4-niveauer
|
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
|
sammenhængen mellem BH4-blodniveau (ng/mL) og fostervækstbegrænsning.
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
Sekundære resultatmål vil omfatte sammenhængen mellem BH4-niveauer og fostervækstbegrænsning.
|
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
|
sammenhængen mellem BH4 blodniveau (ng/ml) og placenta abroptio
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
Økonundære resultatmål vil omfatte sammenhængen mellem BH4-niveauer og placentaabroptio
|
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
|
sammenhængen mellem BH4-blodniveau (ng/mL) og dødelighed
Tidsramme: Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
prædektivitet af mødre- og føtaldødelighed ved BH4-niveauer
|
Fra datoen for første indlæggelse til datoen for føtal ekstraktion, startende fra 20 ugers graviditet til afslutningen (maksimal tidsramme: 22 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Akut nyreskade
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Graviditetskomplikationer
- HELLP syndrom
- Abruptio Placentae
Andre undersøgelses-id-numre
- Tunis Elmanar university
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .