Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения уровня BH4 в крови у женщин в преэклампсии (BH4P)

6 декабря 2023 г. обновлено: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Могут ли уровни bh4 предсказать тяжесть и осложнения преэклампсии у беременных женщин

тетрагидробиоптерин (BH4) расщепляется несколькими ферментами, включая оксидазу BH4 и пероксидазы. Несколько факторов могут повлиять на его синтез и деградацию. Дефицит или истощение BH4 и генетические вариации в генах, участвующих в метаболизме BH4, связаны с гипертонией, что позволяет предположить, что BH4 может играть роль в патогенезе гипертонии.

Родильный дом Туниса ( CMNT ) является родильным центром 3-го уровня, поддерживающим более 12 000 родов в год, где частота кесарева сечения очень высока, около 45% родов.

Раннее выявление этих пациентов может помочь контролировать исходы безопасности матери и новорожденного. мы можем избежать таких осложнений, как тяжелая преэклампсия, HELLP-синдром и эклампсия у матери, а также преждевременные роды и задержка роста плода у новорожденного.

в литературе исследования сообщают о снижении уровня BH4 у беременных женщин по сравнению с небеременными женщинами, а другие исследования показали, что его дефицит или истощение связаны с гипертонией. Более того, введение тетрагидробиоптерина изучалось как потенциальное лечение преэклампсии, но оптимальная доза еще не определена, и необходимы дальнейшие исследования для определения подходящей дозы, времени и продолжительности приема BH4 в этом контексте.

Таким образом, уровень BH4 в крови как средство скрининга может обогатить наш диагностический арсенал. Цель нашего исследования — сравнить уровни BH4 у женщин с преэклампсией и нормотензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут моноцентрическое проспективное обсервационное исследование, включающее 300 беременных женщин (150 с нормотензией и 150 с преэклампсией).

Участники будут разделены на 2 равные группы:

  • Группа P: Преэклампсия
  • Группа N: нормотензивные

После получения письменного и информированного согласия у подходящих пациенток в любой момент с момента госпитализации до конца беременности будет проведена стандартная батарея анализов крови, включая сыворотку BH4.

Исходные данные будут собраны при зачислении, включая демографические и медицинские данные, артериальное давление, протеинурию и образцы крови для измерения BH4 и других биомаркеров. Последующие данные будут собираться при родах, включая измерения артериального давления, протеинурии и роста плода, а также исходы для матери и новорожденного;

После сбора всех групп образцы крови будут проанализированы на BH4.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hayen Magherbi, pr
  • Номер телефона: +21694683905
  • Электронная почта: hayen.magherbi@fmt.utm.tn

Места учебы

  • Тунис
      • Tunis, Тунис, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 рожениц без каких-либо критериев исключения, разделенных поровну на 2 группы:

Группа P: женщины с преэклампсией: беременные женщины с устойчивым диагнозом преэклампсии.

Группа N: женщины с нормальным артериальным давлением: беременные женщины без каких-либо критериев преэклампсии.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 ЛЕТ
  • информированное согласие
  • Беременная
  • Срок беременности более 24 недель гестации
  • Наличие нормальной беременности (для контрольной группы)
  • Диагноз преэклампсии или тяжелой преэклампсии в соответствии с международными рекомендациями (для группы случаев)

Критерии невключения:

  • Женщины с известной фенилкетонурией
  • Любая история гипертонии (леченной или нет) до текущей беременности
  • Любая история диабета (леченного или нет) или гестационного диабета во время текущей беременности
  • Любая история почечной недостаточности или повреждения почек) во время текущей беременности
  • Женщины, длительно принимающие препараты от артериальной гипертензии или до 24 недель текущей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
П
(P) : женщины с преэклампсией : беременные женщины с диагнозом преэклампсия
Диагностический тест: Уровень BH4 в крови
с момента поступления до ЗАВЕРШЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ берется образец крови.
Н
(N) : женщины с нормальным давлением : беременные женщины без каких-либо критериев преэклампсии
Диагностический тест: Уровень BH4 в крови
с момента поступления до ЗАВЕРШЕНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ берется образец крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь между уровнем BH4 в крови (нг/мл) и тяжестью преэклампсии (биологические и клинические критерии)
Временное ограничение: С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)

Первичным показателем исхода будет связь между уровнями BH4 и тяжестью преэклампсии, включая осложнения со стороны матери и плода. Преэклампсия определяется: систолическим артериальным давлением (САД) выше 140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) выше 90 мм рт.ст. при протеинурии более 0,3 г/24 ч

Его серьезность определяется по крайней мере одним из следующих критериев:

  • САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст.
  • протеинурия > 3 г/24 ч
  • уровень креатинина > 90 мкмоль/л
  • олигурия < 500 мл/24 часа или < 25 мл/час
  • тромбоцитопения < 100 000/мм3
  • Цитолиз > в два раза выше нормы
  • нейросенсорные признаки
  • боль в груди, острый отек легких, одышка
С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь между уровнем BH4 в крови (нг/мл) и гестационной гипертензией.
Временное ограничение: С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)

Вторичные показатели исхода будут включать связь между уровнями BH4 и гестационной гипертензией.

Гестационная гипертензия определяется высоким артериальным давлением САД > 160 мм рт. ст. и/или ДАД > 90 мм рт. ст. без протеинурии или каких-либо других критериев преэклампсии.
С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь между уровнем BH4 в крови (нг/мл) и преждевременными родами (до 37 недель беременности)
Временное ограничение: С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)
Вторичные показатели исхода будут включать прогнозирование преждевременных родов с уровнями BH4.
С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)
связь между уровнем BH4 в крови (нг/мл) и задержкой роста плода.
Временное ограничение: С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)
Вторичные показатели исхода будут включать связь между уровнями BH4 и задержкой роста плода.
С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)
связь между уровнем BH4 в крови (нг/мл) и отслойкой плаценты
Временное ограничение: С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)
вторичные показатели исхода будут включать связь между уровнями BH4 и отслойкой плаценты.
С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)
связь между уровнем BH4 в крови (нг/мл) и смертностью
Временное ограничение: С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)
предсказуемость материнской и внутриутробной смертности по уровням BH4
С даты первого приема до даты извлечения плода, начиная с 20 недель беременности и до ее окончания (Максимальные сроки: 22 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Tunis El Manar

Следователи

  • Учебный стул: Hayen Magherbi, pr, faculty of medecine of tunis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tunis Elmanar university

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая почечная недостаточность

Клинические исследования Уровень BH4 в крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться