BH4 Zmiany poziomu krwi u kobiet w stanie przedrzucawkowym (BH4P)
Czy poziomy bh4 mogą przewidywać ciężkość i powikłania stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży
tetrahydrobiopteryna (BH4) jest rozkładana przez kilka enzymów, w tym oksydazę BH4 i peroksydazy. Na jego syntezę i degradację może wpływać kilka czynników. Niedobór lub wyczerpanie BH4 oraz zmiany genetyczne w genach zaangażowanych w metabolizm BH4 są związane z nadciśnieniem, co sugeruje, że BH4 może odgrywać rolę w patogenezie nadciśnienia.
Centrum położnicze w Tunisie (CMNT) jest ośrodkiem położniczym poziomu 3, obsługującym ponad 12 000 porodów rocznie, w którym odsetek cesarskich cięć jest bardzo wysoki, blisko 45% porodów.
Wczesne wykrycie tych pacjentów może pomóc w kontrolowaniu wyników dotyczących bezpieczeństwa matki i noworodka. możemy uniknąć powikłań, takich jak ciężki stan przedrzucawkowy, zespół HELLP i rzucawka u matki oraz poród przedwczesny i ograniczenie wzrostu płodu u noworodka.
w literaturze badania donosiły o obniżeniu poziomu BH4 u kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży, a inne wykazały, że jego niedobór lub wyczerpanie wiąże się z nadciśnieniem. Ponadto podawanie tetrahydrobiopteryny badano jako potencjalne leczenie stanu przedrzucawkowego, ale optymalna dawka nie została jeszcze określona i potrzebne są dalsze badania w celu określenia odpowiedniej dawki, czasu i czasu trwania suplementacji BH4 w tym kontekście.
Zatem poziom BH4 we krwi jako środek badań przesiewowych może wzbogacić nasz arsenał diagnostyczny. Celem naszego badania jest porównanie poziomów BH4 między kobietami w stanie przedrzucawkowym i kobietami z prawidłowym ciśnieniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą monocentryczne, prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 300 kobiet w ciąży (150 z prawidłowym ciśnieniem i 150 ze stanem przedrzucawkowym).
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 równe grupy:
- Grupa P: Stan przedklapkowy
- Grupa N: Normotensyjne
Po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody, u kwalifikujących się pacjentek w dowolnym momencie od przyjęcia do zakończenia ciąży zostanie przeprowadzony standardowy zestaw badań krwi, w tym BH4 w surowicy.
Podczas rejestracji zostaną zebrane dane wyjściowe, w tym dane demograficzne i informacje o historii medycznej, ciśnieniu krwi, białkomoczu i próbkach krwi do pomiarów BH4 i innych biomarkerów. Dane kontrolne będą gromadzone podczas porodu, w tym pomiary ciśnienia krwi, białkomoczu i wzrostu płodu, a także wyniki dotyczące matki i noworodka;
Po zebraniu wszystkich grup próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem BH4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
300 porodów wolnych od jakichkolwiek kryteriów wykluczenia, równo podzielonych na 2 grupy:
Grupa P: Kobiety ze stanem przedklapkowym: kobiety w ciąży, u których utrzymało się rozpoznanie stanu przedrzucawkowego
Grupa N: Kobiety z prawidłowym ciśnieniem: kobiety w ciąży bez żadnych kryteriów stanu przedrzucawkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 LAT
- świadoma zgoda
- W ciąży
- Okres ciąży powyżej 24 tygodnia ciąży
- Ciąża prawidłowa (dla grupy kontrolnej)
- Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (dla grupy przypadków)
Kryteria niewłączenia:
- Kobiety ze stwierdzoną fenyloketonurią
- Jakakolwiek historia (leczonego lub nie) nadciśnienia tętniczego przed obecną ciążą
- Jakakolwiek historia (leczonej lub nieleczonej) cukrzycy lub cukrzycy ciążowej podczas obecnej ciąży
- Jakakolwiek historia niewydolności nerek lub uszkodzenia nerek) w obecnej ciąży
- Kobiety przyjmujące długotrwale leki na nadciśnienie tętnicze lub przed 24 tygodniem aktualnej ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
P
(P) : Kobiety w stanie przedklinicznym: kobiety w ciąży ze zdiagnozowanym stanem przedklapkowym
|
od przyjęcia do ZAKOŃCZENIA CIĄŻY pobierana jest krew.
|
|
N
(N) : kobiety z prawidłowym ciśnieniem : kobiety w ciąży bez żadnych kryteriów stanu przedrzucawkowego
|
od przyjęcia do ZAKOŃCZENIA CIĄŻY pobierana jest krew.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między poziomem BH4 we krwi (ng/ml) a ciężkością stanu przedrzucawkowego (kryteria biologiczne i kliniczne)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
Podstawową miarą wyniku będzie związek między poziomem BH4 a ciężkością stanu przedrzucawkowego, w tym powikłań u matki i płodu. Stan przedrzucawkowy definiuje się jako: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wyższe niż 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wyższe niż 90 mmHg z białkomoczem większym niż 0,3 g/24 h Jego dotkliwość jest określona przez co najmniej jedno z tych kryteriów:
|
Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między poziomem BH4 we krwi (ng/ml) a nadciśnieniem ciążowym.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
Wtórne pomiary wyników będą obejmować związek między poziomami BH4 a nadciśnieniem ciążowym. nadciśnienie ciążowe definiuje się jako wysokie SBP ciśnienia krwi > 160 mmHg i/lub DBP > 90 mmHg bez białkomoczu lub innych kryteriów stanu przedrzucawkowego |
Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między poziomem BH4 we krwi (ng/ml) a porodem przedwczesnym (przed 37 tygodniem ciąży)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
Wtórne miary wyników będą obejmować przewidywalność porodu przedwczesnego z poziomami BH4
|
Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
|
związek między poziomem BH4 we krwi (ng/ml) a ograniczeniem wzrostu płodu.
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
Drugorzędowe miary wyników będą obejmować związek między poziomami BH4 a ograniczeniem wzrostu płodu.
|
Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
|
związek między poziomem BH4 we krwi (ng/ml) a odklejeniem łożyska
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
drugorzędne miary wyniku będą obejmowały związek między poziomami BH4 a odklejeniem się łożyska
|
Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
|
związek między poziomem BH4 we krwi (ng/ml) a śmiertelnością
Ramy czasowe: Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
przewidywanie śmiertelności matek i płodów na podstawie poziomów BH4
|
Od daty pierwszego przyjęcia do daty usunięcia płodu, począwszy od 20 tygodnia ciąży do jej zakończenia (Maksymalny przedział czasowy: 22 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Powikłania porodu położniczego
- Choroby łożyska
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Ostre uszkodzenie nerek
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Powikłania ciąży
- Zespół HELLP
- Oderwane łożysko
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tunis Elmanar university
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .