Variações dos níveis sanguíneos de BH4 em mulheres com pré-eclâmpsia (BH4P)
Os níveis de bh4 podem prever a gravidade e as complicações da pré-eclâmpsia em mulheres grávidas
A tetrahidrobiopterina (BH4) é degradada por várias enzimas, incluindo BH4 oxidase e peroxidases. Vários fatores podem afetar sua síntese e degradação. A deficiência ou depleção de BH4 e variações genéticas nos genes envolvidos no metabolismo de BH4 têm sido associadas à hipertensão, sugerindo que BH4 pode desempenhar um papel na patogênese da hipertensão.
A maternidade de Tunis (CMNT) é uma maternidade de nível 3, suportando mais de 12.000 partos anuais, onde a taxa de cesariana é muito alta, perto de 45% dos partos.
A detecção precoce desses pacientes pode ajudar a controlar os resultados de segurança materna e neonatal. podemos evitar complicações como pré-eclâmpsia grave, síndrome HELLP e eclâmpsia para a mãe e parto prematuro e restrição do crescimento fetal para o recém-nascido.
na literatura, estudos relatam diminuição dos níveis de BH4 em gestantes em relação a não gestantes e outros mostram que sua deficiência ou depleção tem sido associada à hipertensão. Além disso, a administração de tetrahidrobiopterina foi estudada como um tratamento potencial para pré-eclâmpsia, mas a dose ideal ainda não foi determinada, e mais estudos são necessários para determinar a dose apropriada, o momento e a duração da suplementação de BH4 neste contexto.
Assim, os níveis sanguíneos de BH4 como meio de triagem poderiam enriquecer nosso arsenal diagnóstico. O objetivo do nosso estudo é comparar os níveis de BH4 entre mulheres com pré-eclâmpsia e normotensas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo monocêntrico, prospectivo e observacional, incluindo 300 mulheres grávidas (150 normotensas e 150 pré-eclâmpticas).
Os participantes serão divididos em 2 grupos iguais:
- Grupo P: Pré-clâmpsia
- Grupo N: Normotensos
Após a obtenção do consentimento por escrito e informado, uma bateria padrão de exames de sangue, incluindo BH4 sérico, será realizada para os pacientes elegíveis a qualquer momento, desde a admissão até o final da gravidez.
Os dados da linha de base serão coletados na inscrição, incluindo informações demográficas e do histórico médico, pressão arterial, proteinúria e amostras de sangue para BH4 e outras medições de biomarcadores. Os dados de acompanhamento serão coletados no parto, incluindo pressão arterial, proteinúria e medidas de crescimento fetal, bem como resultados maternos e neonatais;
Após a coleta de todos os grupos, as amostras de sangue serão analisadas para BH4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
300 parturientes livres de qualquer critério de exclusão, divididas igualmente em 2 grupos:
Grupo P: Mulheres com pré-clâmpsia: gestantes nas quais o diagnóstico de pré-clâmpsia foi mantido
Grupo N: Mulheres normotensas: mulheres grávidas sem qualquer critério de pré-eclâmpsia
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 ANOS
- consentimento informado
- Grávida
- Termo de gravidez com mais de 24 semanas de gestação
- Ter uma gravidez normal (para o grupo de controle)
- Ser diagnosticado com pré-eclâmpsia ou pré-eclâmpsia grave, conforme definido nas diretrizes internacionais (para o grupo de casos)
Critérios de não inclusão:
- Mulheres com fenilcetonúria conhecida
- Qualquer história de hipertensão (tratada ou não) antes da gravidez atual
- Qualquer histórico de diabetes (tratado ou não) ou diabetes gestacional durante a gravidez atual
- Qualquer história de insuficiência renal ou lesão renal) na gravidez atual
- Mulheres em uso prolongado de medicamentos para hipertensão arterial ou antes de 24 semanas da gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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P
(P): Mulheres com pré-clâmpsia: gestantes com diagnóstico de pré-clâmpsia
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desde a admissão até o FIM DA GRAVIDEZ, uma amostra de sangue é coletada.
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N
(N): mulheres normotensas: mulheres grávidas sem qualquer critério de pré-eclâmpsia
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desde a admissão até o FIM DA GRAVIDEZ, uma amostra de sangue é coletada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a associação entre o nível sanguíneo de BH4 (ng/mL) e a gravidade da pré-eclâmpsia (critérios biológicos e clínicos)
Prazo: Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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O desfecho primário será a associação entre os níveis de BH4 e a gravidade da pré-eclâmpsia, incluindo complicações maternas e fetais A pré-eclâmpsia é definida por: pressão arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg ou/e pressão arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg com proteinúria superior a 0,3 g/24 h Sua gravidade é definida por pelo menos um desses critérios:
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Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a associação entre nível sanguíneo de BH4 (ng/mL) e hipertensão gestacional.
Prazo: Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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As medidas de resultados secundários incluirão a associação entre os níveis de BH4 e a hipertensão gestacional. hipertensão gestacional é definida por pressão arterial elevada PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg sem proteinúria ou qualquer outro critério de pré-eclâmpsia |
Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a associação entre nível sanguíneo de BH4 (ng/mL) e parto prematuro (antes de 37 semanas de gravidez)
Prazo: Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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As medidas de resultados secundários incluirão a predição de parto prematuro com níveis de BH4
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Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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a associação entre o nível sanguíneo de BH4 (ng/mL) e a restrição do crescimento fetal.
Prazo: Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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Medidas de resultados secundários incluirão a associação entre os níveis de BH4 e a restrição do crescimento fetal.
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Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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a associação entre o nível sanguíneo de BH4 (ng/mL) e a abroptação da placenta
Prazo: Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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as medidas de resultados secundários incluirão a associação entre os níveis de BH4 e a abroptação da placenta
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Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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a associação entre o nível sanguíneo de BH4 (ng/mL) e a mortalidade
Prazo: Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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predetetividade da mortalidade materna e fetal pelos níveis de BH4
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Da data da primeira internação até a data da extração fetal, a partir de 20 semanas de gravidez até o final (Prazo máximo: 22 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lesão Renal Aguda
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Complicações na Gravidez
- Síndrome HELLP
- Descolamento prematuro de placenta
Outros números de identificação do estudo
- Tunis Elmanar university
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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