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Variaciones de los niveles sanguíneos de BH4 en mujeres preeclámpticas (BH4P)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

¿Pueden los niveles de bh4 predecir la gravedad y las complicaciones de la preeclampsia en mujeres embarazadas?

la tetrahidrobiopterina (BH4) es degradada por varias enzimas, incluidas la BH4 oxidasa y las peroxidasas. Varios factores pueden afectar su síntesis y degradación. La deficiencia o agotamiento de BH4 y las variaciones genéticas en los genes involucrados en el metabolismo de BH4 se han asociado con hipertensión, lo que sugiere que BH4 puede desempeñar un papel en la patogenia de la hipertensión.

El centro de maternidad de Túnez ( CMNT ) es un centro de maternidad de nivel 3, que atiende a más de 12 000 nacimientos al año, donde la tasa de cesáreas es muy alta, cercana al 45 % de los partos.

La detección temprana de estos pacientes puede ayudar a controlar los resultados de seguridad materna y neonatal. podemos evitar complicaciones como preeclampsia severa, síndrome de HELLP y eclampsia para la madre, y parto prematuro y restricción del crecimiento fetal para el recién nacido.

en la literatura, estudios han reportado una disminución en los niveles de BH4 en mujeres embarazadas en comparación con mujeres no embarazadas y otros mostraron que su deficiencia o agotamiento se ha asociado con hipertensión. Además, la administración de tetrahidrobiopterina se ha estudiado como un tratamiento potencial para la preeclampsia, pero aún no se ha determinado la dosis óptima y se necesitan más estudios para determinar la dosis, el momento y la duración apropiados de la suplementación con BH4 en este contexto.

Por lo tanto, los niveles sanguíneos de BH4 como medio de detección podrían enriquecer nuestro arsenal de diagnóstico. El propósito de nuestro estudio es comparar los niveles de BH4 entre mujeres preeclámpticas y normotensas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional, prospectivo y monocéntrico, que incluirá a 300 mujeres embarazadas (150 normotensas y 150 preeclámpsicas).

Los participantes se dividirán en 2 grupos iguales:

  • Grupo P: Preclampsia
  • Grupo N : Normotensos

Después de obtener el consentimiento informado y por escrito, se realizará una batería estándar de análisis de sangre que incluye BH4 en suero para las pacientes elegibles en cualquier momento desde la admisión hasta el final del embarazo.

Los datos de referencia se recopilarán en el momento de la inscripción, incluida la información del historial médico y demográfico, la presión arterial, la proteinuria y las muestras de sangre para BH4 y otras mediciones de biomarcadores. Los datos de seguimiento se recopilarán en el momento del parto, incluidas las mediciones de la presión arterial, la proteinuria y el crecimiento fetal, así como los resultados maternos y neonatales;

Después de recolectar todos los grupos, las muestras de sangre se analizarán para BH4.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 parturientas libres de cualquier criterio de exclusión , divididas equitativamente en 2 grupos :

Grupo P: Mujeres preclampticas: mujeres embarazadas en las que se ha sostenido el diagnóstico de preclampsia.

Grupo N: Mujeres normotensas: mujeres embarazadas sin ningún criterio de preeclampsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 AÑOS
  • consentimiento informado
  • Embarazada
  • Duración del embarazo de más de 24 semanas de gestación
  • Tener un embarazo normal (para el grupo de control)
  • Ser diagnosticado con preeclampsia o preeclampsia severa como se define en las guías internacionales (para el grupo de casos)

Criterios de no inclusión:

  • Mujeres con fenilcetonuria conocida
  • Cualquier historial de hipertensión (tratada o no) antes del embarazo actual
  • Cualquier historial de diabetes (tratada o no) o diabetes gestacional durante el embarazo actual
  • Cualquier historial de insuficiencia renal o lesión renal) en el embarazo actual
  • Mujeres bajo medicamentos a largo plazo para la hipertensión arterial o antes de la semana 24 del embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PAG
(P) : Mujeres preclampsias : mujeres embarazadas diagnosticadas con preclampsia
Prueba de diagnóstico: Nivel de sangre BH4
desde el ingreso hasta FIN DEL EMBARAZO se toma muestra de sangre.
Norte
(N) : mujeres normotensas : mujeres embarazadas sin ningún criterio de preeclampsia
Prueba de diagnóstico: Nivel de sangre BH4
desde el ingreso hasta FIN DEL EMBARAZO se toma muestra de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la asociación entre el nivel de BH4 en sangre (ng/ml) y la gravedad de la preeclampsia (criterios biológicos y clínicos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)

La medida de resultado primaria será la asociación entre los niveles de BH4 y la gravedad de la preeclampsia, incluidas las complicaciones maternas y fetales. La preeclampsia se define por: Presión arterial sistólica (PAS) superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) superior a 90 mmHg con proteinuria superior a 0,3 g/24 h

Su gravedad se define por al menos uno de esos criterios:

  • PAS > 160 mmHg y/o PAD > 110 mmHg
  • proteinuria > 3g/24h
  • nivel de creatina > 90 µmol/ l
  • oliguria < 500 ml/24 horas o < 25 ml/h
  • trombocitopenia < 100.000/mm3
  • Citólisis > dos veces el valor normal
  • signos neurosensoriales
  • dolor torácico, edema agudo de pulmón, disnea
Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la asociación entre el nivel sanguíneo de BH4 (ng/mL) y la hipertensión gestacional.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)

Las medidas de resultado secundarias incluirán la asociación entre los niveles de BH4 y la hipertensión gestacional.

la hipertensión gestacional se define por presión arterial alta PAS > 160 mmHg y/o PAD > 90 mmHg sin proteinuria ni ningún otro criterio de preeclampsia
Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la asociación entre el nivel sanguíneo de BH4 (ng/ml) y el parto prematuro (antes de las 37 semanas de embarazo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)
Las medidas de resultado secundarias incluirán la predectividad del parto prematuro con niveles de BH4
Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)
la asociación entre el nivel sanguíneo de BH4 (ng/mL) y la restricción del crecimiento fetal.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)
Las medidas de resultado secundarias incluirán la asociación entre los niveles de BH4 y la restricción del crecimiento fetal.
Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)
la asociación entre el nivel sanguíneo de BH4 (ng/mL) y la placenta abroptio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)
Las medidas de resultado secundarias incluirán la asociación entre los niveles de BH4 y el abroptio de la placenta.
Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)
la asociación entre el nivel de BH4 en sangre (ng/mL) y la mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)
predectividad de la mortalidad materna y fetal por niveles de BH4
Desde la fecha de la primera admisión hasta la fecha de la extracción fetal, a partir de las 20 semanas de embarazo hasta su finalización (Tiempo máximo: 22 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Investigadores

  • Silla de estudio: Hayen Magherbi, pr, faculty of medecine of tunis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tunis Elmanar university

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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