Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variazioni dei livelli ematici di BH4 nelle donne preeclamptiche (BH4P)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

I livelli di bh4 possono prevedere la gravità e le complicanze della preeclampsia nelle donne in gravidanza

la tetraidrobiopterina (BH4) viene degradata da diversi enzimi, tra cui BH4 ossidasi e perossidasi. Diversi fattori possono influenzare la sua sintesi e degradazione. La carenza o l'esaurimento di BH4 e le variazioni genetiche nei geni coinvolti nel metabolismo di BH4 sono state associate all'ipertensione, suggerendo che BH4 possa svolgere un ruolo nella patogenesi dell'ipertensione.

Il centro di maternità di Tunisi ( CMNT ) è un centro di maternità di livello 3, che sostiene oltre 12.000 parti all'anno, dove il tasso di taglio cesareo è molto alto, vicino al 45% dei parti.

La diagnosi precoce di questi pazienti può aiutare a controllare gli esiti di sicurezza materna e neonatale. possiamo evitare complicazioni come la preeclampsia grave, la sindrome di HELLP e l'eclampsia per la madre, il parto pretermine e il ritardo della crescita fetale per il neonato.

in letteratura, studi hanno riportato una diminuzione dei livelli di BH4 nelle donne in gravidanza rispetto alle donne non gravide e altri hanno dimostrato che la sua carenza o deplezione è stata associata all'ipertensione. Inoltre, la somministrazione di tetraidrobiopterina è stata studiata come potenziale trattamento per la preeclampsia, ma la dose ottimale non è stata ancora determinata e sono necessari ulteriori studi per determinare la dose, i tempi e la durata appropriati dell'integrazione di BH4 in questo contesto.

Pertanto, i livelli ematici di BH4 come mezzo di screening potrebbero arricchire il nostro arsenale diagnostico. Lo scopo del nostro studio è confrontare i livelli di BH4 tra donne preeclamptiche e normotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio osservazionale monocentrico, prospettico, che includerà 300 donne in gravidanza (150 normotesi e 150 preeclamptiche).

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi uguali:

  • Gruppo P: Preclampsia
  • Gruppo N: normoteso

Dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato, verrà eseguita una batteria standard di esami del sangue, incluso il siero BH4, per i pazienti idonei in qualsiasi momento dall'ammissione alla fine della gravidanza.

I dati di riferimento saranno raccolti al momento dell'arruolamento, comprese informazioni demografiche e anamnestiche, pressione sanguigna, proteinuria e campioni di sangue per BH4 e altre misurazioni di biomarcatori. I dati di follow-up saranno raccolti al momento del parto, comprese le misurazioni della pressione sanguigna, della proteinuria e della crescita fetale, nonché gli esiti materni e neonatali;

Dopo aver raccolto tutti i gruppi, i campioni di sangue saranno analizzati per BH4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 partorienti libere da ogni criterio di esclusione, divise equamente in 2 gruppi:

Gruppo P : Donne preclamptici : donne in gravidanza in cui la diagnosi di preclampsia è stata sostenuta

Gruppo N: Donne normotese: donne in gravidanza senza alcun criterio di preeclampsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 ANNI
  • consenso informato
  • Incinta
  • Termine della gravidanza superiore a 24 settimane di gestazione
  • Avere una gravidanza normale (per il gruppo di controllo)
  • Essere diagnosticati con preeclampsia o preeclampsia grave come definito nelle linee guida internazionali (per il gruppo di casi)

Criteri di non inclusione:

  • Donne con fenilchetonuria nota
  • Qualsiasi storia di ipertensione (trattata o meno) prima della gravidanza in corso
  • Qualsiasi storia di diabete (trattato o meno) o diabete gestazionale durante la gravidanza in corso
  • Qualsiasi storia di insufficienza renale o danno renale) nella gravidanza in corso
  • Donne che assumono farmaci a lungo termine per l'ipertensione arteriosa o prima della 24a settimana della gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
P
(P) : Donne preclamptici : donne in gravidanza con diagnosi di preclampsia
Test diagnostico: Livello ematico di BH4
dal ricovero alla FINE DELLA GRAVIDANZA, viene prelevato un campione di sangue.
N
(N) : donne normotesi : donne in gravidanza senza alcun criterio di preeclampsia
Test diagnostico: Livello ematico di BH4
dal ricovero alla FINE DELLA GRAVIDANZA, viene prelevato un campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'associazione tra livello ematico di BH4 (ng/mL) e gravità della preeclampsia (criteri biologici e clinici)
Lasso di tempo: Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)

L'outcome primario sarà l'associazione tra i livelli di BH4 e la gravità della preeclampsia, comprese le complicanze materne e fetali La preeclampsia è definita da: pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 140 mmHg o/e pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 90 mmHg con proteinuria superiore a 0,3 g/24 h

La sua gravità è definita da almeno uno di questi criteri:

  • PAS > 160 mmHg e/o PAD > 110 mmHg
  • proteinuria > 3g/24h
  • livello di creatini > 90 µmol/l
  • oliguria < 500 ml/24 ore o < 25 ml/h
  • trombocitopenia < 100.000/mm3
  • Citolisi > due volte il valore normale
  • segni neurosensoriali
  • dolore toracico, edema polmonare acuto, dispnea
Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'associazione tra livello ematico di BH4 (ng/mL) e ipertensione gestazionale.
Lasso di tempo: Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)

Le misure di outcome secondari includeranno l'associazione tra i livelli di BH4 e l'ipertensione gestazionale.

l'ipertensione gestazionale è definita da pressione sanguigna alta PAS > 160 mmHg e/o PAD > 90 mmHg senza proteinuria o altri criteri preeclamptici
Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'associazione tra livello ematico di BH4 (ng/mL) e parto pretermine (prima delle 37 settimane di gravidanza)
Lasso di tempo: Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)
Le misure di esito secondarie includeranno la predittività del parto pretermine con livelli di BH4
Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)
l'associazione tra livello ematico di BH4 (ng/mL) e restrizione della crescita fetale.
Lasso di tempo: Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)
Le misure di esito secondario includeranno l'associazione tra i livelli di BH4 e la restrizione della crescita fetale.
Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)
l'associazione tra il livello ematico di BH4 (ng/mL) e l'abroptio della placenta
Lasso di tempo: Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)
le misure di esito secondarie includeranno l'associazione tra i livelli di BH4 e l'abroptio della placenta
Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)
l'associazione tra livello ematico di BH4 (ng/mL) e mortalità
Lasso di tempo: Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)
predittività della mortalità materna e fetale in base ai livelli di BH4
Dalla data del primo ricovero fino alla data dell'estrazione fetale, a partire dalla 20a settimana di gravidanza fino alla sua fine (Lasso di tempo massimo: 22 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tunis Elmanar university

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi