Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolísání hladin BH4 v krvi u žen před eklampsií (BH4P)

6. prosince 2023 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Mohou úrovně bh4 předpovídat závažnost a komplikace preeklampsie u těhotných žen

tetrahydrobiopterin (BH4) je degradován několika enzymy, včetně BH4 oxidázy a peroxidáz. Jeho syntézu a degradaci může ovlivnit několik faktorů. Nedostatek nebo deplece BH4 a genetické variace v genech zapojených do metabolismu BH4 byly spojeny s hypertenzí, což naznačuje, že BH4 může hrát roli v patogenezi hypertenze.

Mateřské centrum v Tunisu ( CMNT ) je mateřským centrem 3. úrovně s podporou více než 12 000 porodů ročně, kde je velmi vysoká míra císařských řezů, téměř 45 % porodů.

Včasná detekce těchto pacientů může pomoci kontrolovat výsledky bezpečnosti u matek a novorozenců. můžeme se vyhnout komplikacím, jako je těžká preeklampsie, HELLP syndrom a eklampsie pro matku a předčasný porod a omezení růstu plodu pro novorozence.

v literatuře studie uvádějí pokles hladin BH4 u těhotných žen ve srovnání s netěhotnými ženami a další ukázaly, že jeho nedostatek nebo vyčerpání bylo spojeno s hypertenzí. Kromě toho bylo zkoumáno podávání tetrahydrobiopterinu jako potenciální léčba preeklampsie, ale optimální dávka dosud nebyla stanovena a v této souvislosti jsou zapotřebí další studie ke stanovení vhodné dávky, načasování a trvání suplementace BH4.

Hladiny BH4 v krvi jako prostředek screeningu by tedy mohly obohatit náš diagnostický arzenál. Cílem naší studie je porovnat hladiny BH4 u preeklamptických a normotenzních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou monocentrickou, prospektivní, observační studii, zahrnující 300 těhotných žen (150 normotenzních a 150 preeklamptiček).

Účastníci budou rozděleni do 2 stejných skupin:

  • Skupina P: Preklampsie
  • Skupina N: Normotenzní

Po obdržení písemného a informovaného souhlasu bude pro způsobilé pacientky kdykoli od přijetí do konce těhotenství provedena standardní baterie krevních testů včetně sérového BH4.

Při zápisu budou shromážděna základní data, včetně demografických a lékařských informací o anamnéze, krevního tlaku, proteinurie a krevních vzorků pro měření BH4 a dalších biomarkerů. Při porodu budou shromažďovány údaje o následném sledování, včetně měření krevního tlaku, proteinurie a růstu plodu, jakož i výsledků matek a novorozenců;

Po odběru všech skupin budou vzorky krve analyzovány na BH4.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 rodiček bez jakýchkoli vylučovacích kritérií , rozdělených rovnoměrně do 2 skupin :

Skupina P : Preklamptické ženy : těhotné ženy , u kterých byla potvrzena diagnóza preklampsie

Skupina N: Normotenzní ženy: těhotné ženy bez jakýchkoli kritérií preeklampsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku nad 18 LET
  • informovaný souhlas
  • Těhotná
  • Termín těhotenství delší než 24 týdnů těhotenství
  • Normální těhotenství (pro kontrolní skupinu)
  • Být diagnostikován s preeklampsií nebo těžkou preeklampsií, jak je definováno v mezinárodních směrnicích (pro skupinu případů)

Kritéria nezařazení:

  • Ženy se známou fenylketonurií
  • Jakákoli anamnéza (léčené nebo neléčené) hypertenze před současným těhotenstvím
  • Jakákoli anamnéza (léčeného nebo neléčeného) diabetu nebo gestačního diabetu během současného těhotenství
  • Jakákoli anamnéza selhání ledvin nebo poškození ledvin) v současném těhotenství
  • Ženy dlouhodobě užívající léky na arteriální hypertenzi nebo před 24. týdnem současného těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
P
(P): Preklamptické ženy: těhotné ženy s diagnózou preklampsie
Diagnostický test: Hladina BH4 v krvi
od přijetí do KONCE TĚHOTENSTVÍ se provádí odběr krve.
N
(N): normotenzní ženy: těhotné ženy bez jakýchkoli kritérií preeklampsie
Diagnostický test: Hladina BH4 v krvi
od přijetí do KONCE TĚHOTENSTVÍ se provádí odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi hladinou BH4 v krvi (ng/ml) a závažností preeklampsie (biologická a klinická kritéria)
Časové okno: Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)

Primárním výsledným měřítkem bude souvislost mezi hladinami BH4 a závažností preeklampsie, včetně mateřských a fetálních komplikací Preeklampsie je definována: systolickým krevním tlakem (SBP) vyšším než 140 mmHg nebo/a diastolickým krevním tlakem (DBP) vyšším než 90 mmHg s proteinurií vyšší než 0,3 g/24 h

Jeho závažnost je definována alespoň jedním z těchto kritérií:

  • SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg
  • proteinurie > 3g/24h
  • hladina kreatini > 90 µmol/l
  • oligurie < 500 ml /24 hodin nebo < 25 ml/h
  • trombocytopenie < 100 000/mm3
  • Cytolýza > dvojnásobek normální hodnoty
  • neurosenzorické příznaky
  • bolest na hrudi, akutní plicní edém, dušnost
Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi hladinou BH4 v krvi (ng/ml) a gestační hypertenzí.
Časové okno: Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)

Sekundární výsledná měření budou zahrnovat souvislost mezi hladinami BH4 a gestační hypertenzí.

gestační hypertenze je definována vysokým krevním tlakem STK > 160 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg bez proteinurie nebo jakýchkoli jiných preeklamptických kritérií
Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
souvislost mezi hladinou BH4 v krvi (ng/ml) a předčasným porodem (před 37. týdnem těhotenství)
Časové okno: Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)
Sekundární výsledky budou zahrnovat prediktivitu předčasného porodu s hladinami BH4
Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)
souvislost mezi hladinou BH4 v krvi (ng/ml) a omezením růstu plodu.
Časové okno: Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)
Sekundární výsledky budou zahrnovat souvislost mezi hladinami BH4 a omezením růstu plodu.
Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)
souvislost mezi hladinou BH4 v krvi (ng/ml) a placentou abroptio
Časové okno: Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)
ekundární výsledky budou zahrnovat souvislost mezi hladinami BH4 a placentou abroptio
Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)
souvislost mezi hladinou BH4 v krvi (ng/ml) a mortalitou
Časové okno: Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)
prediktivní úmrtnost matek a plodů podle hladin BH4
Od data prvního přijetí do data extrakce plodu, počínaje 20. týdnem těhotenství do jeho konce (maximální časový rámec: 22 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hayen Magherbi, pr, faculty of medecine of tunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tunis Elmanar university

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní selhání ledvin

Klinické studie na Hladina BH4 v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit