子癇前症の女性におけるBH4血中濃度の変動 (BH4P)
Bh4レベルは妊娠中の女性の子癇前症の重症度と合併症を予測できますか
テトラヒドロビオプテリン (BH4) は、BH4 オキシダーゼやペルオキシダーゼなどのいくつかの酵素によって分解されます。 いくつかの要因がその合成と分解に影響を与える可能性があります。 BH4 欠乏または枯渇、および BH4 代謝に関与する遺伝子の遺伝的変異は高血圧と関連しており、BH4 が高血圧の病因に役割を果たす可能性があることを示唆しています。
チュニスのマタニティ センター ( CMNT ) は、レベル 3 のマタニティ センターであり、帝王切開率が非常に高く、出産の 45% に近く、年間 12,000 件以上の出産をサポートしています。
これらの患者の早期発見は、母体と新生児の安全性をコントロールするのに役立ちます。 母親にとっては重度の子癇前症、HELLP 症候群、子癇、新生児にとっては早産や胎児発育制限などの合併症を避けることができます。
文献では、妊娠していない女性と比較して妊娠中の女性の BH4 レベルの低下が報告されており、他の研究では、その欠乏または枯渇が高血圧と関連していることが示されています。 さらに、テトラヒドロビオプテリンの投与は、子癇前症の潜在的な治療法として研究されていますが、最適な用量はまだ決定されておらず、この状況での BH4 補給の適切な用量、タイミング、および期間を決定するには、さらなる研究が必要です。
したがって、スクリーニングの平均としてのBH4血中レベルは、診断の武器を充実させる可能性があります. 私たちの研究の目的は、子癇前症の女性と正常血圧の女性の BH4 レベルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、300 人の妊婦 (150 人が正常血圧、150 人が子癇前症) を含む、単一中心の前向き観察研究を実施します。
参加者は 2 つの等しいグループに分けられます :
- グループ P : 妊娠高血圧腎症
- グループ N : 正常血圧
書面によるインフォームドコンセントが得られた後、血清BH4を含む標準的な一連の血液検査が、入院から妊娠の終わりまでのいつでも適格な患者に対して実行されます。
登録時に、人口統計および病歴情報、血圧、タンパク尿、BH4およびその他のバイオマーカー測定用の血液サンプルなどのベースラインデータが収集されます。 追跡データは出産時に収集されます。これには、血圧、タンパク尿、胎児の成長の測定値、および母体と新生児の転帰が含まれます。
すべてのグループを収集した後、血液サンプルを BH4 について分析します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hayen Magherbi, pr
- 電話番号:+21694683905
- メール:hayen.magherbi@fmt.utm.tn
研究場所
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-
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Tunis、チュニジア、1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
除外基準のない 300 人の出産者を 2 つのグループに均等に分けます。
グループ P : 妊娠高血圧腎症の女性 : 妊娠高血圧腎症の診断が維持されている妊婦
グループ N : 正常血圧の女性 : 子癇前症の基準がない妊婦
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- インフォームドコンセント
- 妊娠中
- 妊娠24週以上の妊娠期間
- 正常な妊娠(対照群)
- -国際ガイドラインで定義されている子癇前症または重度の子癇前症と診断されている(ケースグループ用)
非包含基準:
- 既知のフェニルケトン尿症の女性
- -現在の妊娠前の(治療されているかどうかにかかわらず)高血圧の病歴
- -現在の妊娠中の(治療されているかどうかにかかわらず)糖尿病または妊娠糖尿病の病歴
- -現在の妊娠中の腎不全または腎障害の病歴)
- -動脈性高血圧症の長期投薬を受けている女性、または現在の妊娠の24週前の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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P
(P) : 妊娠高血圧腎症の女性 : 妊娠高血圧腎症と診断された妊婦
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入院から妊娠終了まで、血液サンプルが採取されます。
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N
(N) : 正常血圧の女性 : 子癇前症の基準がない妊婦
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入院から妊娠終了まで、血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BH4 血中濃度 (ng/mL) と子癇前症の重症度との関連 (生物学的および臨床的基準)
時間枠:初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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主要なアウトカム指標は、BH4 レベルと、母体および胎児の合併症を含む子癇前症の重症度との関連です。 子癇前症は次のように定義されます。タンパク尿が0.3g/24時間以上 その重大度は、次の基準の少なくとも 1 つによって定義されます。
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初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BH4 血中濃度 (ng/mL) と妊娠高血圧症との関連。
時間枠:初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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副次評価項目には、BH4 レベルと妊娠高血圧症との関連が含まれます。 妊娠高血圧症は、蛋白尿やその他の子癇前症の基準を伴わない高血圧 SBP > 160 mmHg および/または DBP > 90 mmHg によって定義されます。 |
初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BH4 血中濃度 (ng/mL) と早産 (妊娠 37 週前) との関係
時間枠:初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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二次結果の測定には、BH4レベルによる早産の予知率が含まれます
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初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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BH4 血中濃度 (ng/mL) と胎児発育制限との関連。
時間枠:初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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副次評価項目には、BH4 レベルと胎児の発育制限との関連が含まれます。
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初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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BH4 血中濃度 (ng/mL) と胎盤 abroptio との関係
時間枠:初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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副次的な結果の測定には、BH4 レベルと胎盤 abroptio との関連が含まれます。
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初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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BH4 血中濃度 (ng/mL) と死亡率の関係
時間枠:初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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BH4レベルによる妊産婦および胎児死亡率の予知率
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初回入院日から抜胎日まで、妊娠20週から妊娠終了まで(最長22週)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hayen Magherbi, pr、faculty of medecine of tunis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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