Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BH4-veriarvojen vaihtelut preeklampsia naisilla (BH4P)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Voivatko bh4-tasot ennustaa preeklampsian vakavuuden ja komplikaatiot raskaana olevilla naisilla

tetrahydrobiopteriinia (BH4) hajottavat useat entsyymit, mukaan lukien BH4-oksidaasi ja peroksidaasit. Useat tekijät voivat vaikuttaa sen synteesiin ja hajoamiseen. BH4:n puutos tai ehtyminen ja geneettiset vaihtelut BH4:n aineenvaihduntaan osallistuvissa geeneissä on liitetty verenpaineeseen, mikä viittaa siihen, että BH4:llä voi olla rooli verenpainetaudin patogeneesissä.

Tunisin synnytyskeskus ( CMNT ) on tason 3 synnytyskeskus, joka tukee vuosittain yli 12 000 synnytystä ja jossa keisarileikkausten määrä on erittäin korkea, lähes 45 % synnytyksistä.

Näiden potilaiden varhainen havaitseminen voi auttaa hallitsemaan äitien ja vastasyntyneiden turvallisuustuloksia. voimme välttää komplikaatioita, kuten vakavan preeklampsian, HELLP-oireyhtymän ja eklampsian äidillä sekä ennenaikaisen synnytyksen ja sikiön kasvun rajoittumisen vastasyntyneellä.

kirjallisuudessa tutkimukset ovat raportoineet BH4-tasojen laskun raskaana olevilla naisilla verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin, ja muut osoittivat, että sen puute tai ehtyminen on yhdistetty verenpaineeseen. Lisäksi tetrahydrobiopteriinin antoa on tutkittu mahdollisena preeklampsian hoitona, mutta optimaalista annosta ei ole vielä määritetty, ja lisätutkimuksia tarvitaan sopivan annoksen, ajoituksen ja BH4-lisän keston määrittämiseksi tässä yhteydessä.

Siten BH4-veren tasot seulonnan keinona voisivat rikastaa diagnostista arsenaaliamme. Tutkimuksemme tarkoituksena on vertailla BH4-tasoja preeklampsia ja normotensiivisia naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat yksikeskisen, prospektiivisen havainnointitutkimuksen, johon osallistuu 300 raskaana olevaa naista (150 normotensiivistä ja 150 preeklampsiaa).

Osallistujat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään:

  • Ryhmä P: Preklampsia
  • Ryhmä N: Normotensiivinen

Kun kirjallinen ja tietoinen suostumus on saatu, kelvollisille potilaille suoritetaan standardinmukainen veritestisarja, joka sisältää seerumin BH4:n, milloin tahansa vastaanotosta raskauden loppuun.

Perustiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien demografiset ja sairaushistoriatiedot, verenpaine, proteinuria ja verinäytteet BH4- ja muita biomarkkerimittauksia varten. Seurantatiedot kerätään synnytyksen yhteydessä, mukaan lukien verenpaine-, proteinuria- ja sikiön kasvumittaukset sekä äidin ja vastasyntyneen tulokset;

Kun kaikki ryhmät on kerätty, verinäytteet analysoidaan BH4:n varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 synnyttäjää ilman poissulkemiskriteereitä , jaettuna kahteen ryhmään :

Ryhmä P : Preklampsia naiset : raskaana olevat naiset , joilla prelampsia on diagnosoitu

Ryhmä N: Normotensiiviset naiset: raskaana olevat naiset, joilla ei ole preeklampsian kriteerejä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • tietoinen suostumus
  • Raskaana
  • Raskausaika yli 24 raskausviikkoa
  • Normaali raskaus (kontrolliryhmälle)
  • Sinulla on diagnosoitu preeklampsia tai vaikea preeklampsia kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (tapausryhmälle)

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Naiset, joilla on tunnettu fenyyliketonuria
  • Mikä tahansa (käsitelty tai hoitamaton) verenpainetauti ennen nykyistä raskautta
  • Mikä tahansa historia (hoidettu tai ei) diabetes tai raskausdiabetes nykyisen raskauden aikana
  • Mikä tahansa aiempi munuaisten vajaatoiminta tai munuaisvaurio) nykyisen raskauden aikana
  • Naiset, jotka ovat saaneet pitkäaikaista verenpainelääkitystä tai ennen raskausviikkoa 24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
P
(P): Preklampsia naiset: raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu prelampsia
Diagnostinen testi: BH4 veren taso
verinäyte otetaan vastaanotosta RASKAUDEN LOPPUUN.
N
(N): normotensiiviset naiset: raskaana olevat naiset, joilla ei ole preeklampsian kriteerejä
Diagnostinen testi: BH4 veren taso
verinäyte otetaan vastaanotosta RASKAUDEN LOPPUUN.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhteys veren BH4-tason (ng/ml) ja preeklampsian vaikeusasteen välillä (biologiset ja kliiniset kriteerit)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)

Ensisijainen tulosmitta on yhteys BH4-tason ja preeklampsian vaikeusasteen välillä, mukaan lukien äidin ja sikiön komplikaatiot Preeklampsia määritellään seuraavasti: Systolinen verenpaine (SBP) yli 140 mmHg ja/ja diastolinen verenpaine (DBP) korkeampi kuin 90 mmHg joiden proteinuria on yli 0,3 g/24 h

Sen vakavuus määritellään ainakin yhdellä seuraavista kriteereistä:

  • SBP > 160 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg
  • proteinuria > 3g/24h
  • kreatiinitaso > 90 µmol/l
  • oliguria < 500 ml / 24 tuntia tai < 25 ml / h
  • trombosytopenia < 100 000/mm3
  • Sytolyysi > kaksi kertaa normaaliarvo
  • neurosensoriset merkit
  • rintakipu, akuutti keuhkopöhö, hengenahdistus
Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren BH4-tason (ng/ml) ja raskausajan kohonneen verenpaineen välinen yhteys.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)

Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät BH4-tasojen ja raskausajan hypertension välisen yhteyden.

raskausajan hypertensio määritellään korkealla verenpaineella SBP > 160 mmHg ja/tai DBP > 90 mmHg ilman proteinuriaa tai muita preeklampsia kriteerejä
Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren BH4-tason (ng/ml) ja ennenaikaisen synnytyksen (ennen 37 raskausviikkoa) välinen yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy ennenaikaisen synnytyksen ennakointi BH4-tasoilla
Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)
veren BH4-tason (ng/ml) ja sikiön kasvurajoituksen välinen yhteys.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy yhteys BH4-tasojen ja sikiön kasvun rajoittumisen välillä.
Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)
veren BH4-tason (ng/ml) ja istukan abroption välinen yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)
taloudellisiin tuloksiin kuuluu BH4-tasojen ja istukan irtoamisen välinen yhteys
Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)
veren BH4-tason (ng/ml) ja kuolleisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)
äitien ja sikiön kuolleisuuden ennustaminen BH4-tasoilla
Ensimmäisestä vastaanottopäivästä sikiön poistopäivään, alkaen 20 raskausviikosta sen loppuun (maksimiaika: 22 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Tunis El Manar

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tunis Elmanar university

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa