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BH4-Blutspiegelvariationen bei präeklamptischen Frauen (BH4P)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Können die bh4-Werte den Schweregrad und die Komplikationen einer Präeklampsie bei Schwangeren vorhersagen?

Tetrahydrobiopterin (BH4) wird durch mehrere Enzyme abgebaut, darunter BH4-Oxidase und Peroxidasen. Mehrere Faktoren können seine Synthese und seinen Abbau beeinflussen. BH4-Mangel oder -Mangel und genetische Variationen in den Genen, die am BH4-Stoffwechsel beteiligt sind, wurden mit Bluthochdruck in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass BH4 eine Rolle bei der Pathogenese von Bluthochdruck spielen könnte.

Das Entbindungszentrum von Tunis ( CMNT ) ist ein Entbindungszentrum der Stufe 3, das jährlich über 12 000 Geburten unterstützt, wobei die Kaiserschnittrate mit fast 45 % der Geburten sehr hoch ist.

Die Früherkennung dieser Patienten kann dazu beitragen, die Sicherheit von Müttern und Neugeborenen zu kontrollieren. können wir Komplikationen wie schwere Präeklampsie, HELLP-Syndrom und Eklampsie bei der Mutter sowie Frühgeburten und fetale Wachstumseinschränkungen beim Neugeborenen vermeiden.

In der Literatur wurde in Studien über eine Abnahme der BH4-Spiegel bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen berichtet, und andere zeigten, dass sein Mangel oder seine Erschöpfung mit Bluthochdruck in Verbindung gebracht wurde. Darüber hinaus wurde die Verabreichung von Tetrahydrobiopterin als potenzielle Behandlung für Präeklampsie untersucht, aber die optimale Dosis wurde noch nicht bestimmt, und weitere Studien sind erforderlich, um die geeignete Dosis, den Zeitpunkt und die Dauer der BH4-Ergänzung in diesem Zusammenhang zu bestimmen.

Somit könnten BH4-Blutspiegel als Screening-Mittel unser diagnostisches Arsenal bereichern. Der Zweck unserer Studie ist es, die BH4-Spiegel zwischen präeklamptischen und normotensiven Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit 300 schwangeren Frauen (150 mit normalem Blutdruck und 150 mit Präeklampsie) durchführen.

Die Teilnehmer werden in 2 gleich große Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe P: Präklampsie
  • Gruppe N: Normotensiv

Nach Einholung einer schriftlichen und informierten Zustimmung wird für die geeigneten Patientinnen zu jedem Zeitpunkt von der Aufnahme bis zum Ende der Schwangerschaft eine Standardbatterie von Bluttests einschließlich Serum-BH4 durchgeführt.

Basisdaten werden bei der Einschreibung erhoben, einschließlich demografischer und anamnestischer Informationen, Blutdruck, Proteinurie und Blutproben für BH4- und andere Biomarker-Messungen. Follow-up-Daten werden bei der Entbindung erfasst, einschließlich Messungen von Blutdruck, Proteinurie und fötalem Wachstum sowie mütterlicher und neonataler Ergebnisse;

Nach der Entnahme aller Gruppen werden Blutproben auf BH4 analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Gebärende frei von jeglichen Ausschlusskriterien , zu gleichen Teilen in 2 Gruppen aufgeteilt :

Gruppe P: Präklampsie-Frauen: schwangere Frauen, bei denen die Diagnose Präklampsie bestätigt wurde

Gruppe N: Normotensive Frauen: schwangere Frauen ohne Präeklampsie-Kriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 JAHRE
  • informierte Zustimmung
  • Schwanger
  • Schwangerschaftsdauer über 24 Schwangerschaftswochen
  • Eine normale Schwangerschaft haben (für die Kontrollgruppe)
  • Diagnostiziert mit Präeklampsie oder schwerer Präeklampsie gemäß Definition in internationalen Leitlinien (für die Fallgruppe)

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Phenylketonurie
  • Jegliche Vorgeschichte von (behandeltem oder nicht behandeltem) Bluthochdruck vor der aktuellen Schwangerschaft
  • Jegliche Vorgeschichte von (behandeltem oder nicht behandeltem) Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes während der aktuellen Schwangerschaft
  • Jegliche Vorgeschichte von Nierenversagen oder Nierenschädigung) in der aktuellen Schwangerschaft
  • Frauen unter Langzeitmedikation gegen arterielle Hypertonie oder vor der 24. Woche der aktuellen Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
P
(P) : Frauen mit Präklampsie: Schwangere Frauen, bei denen Präklampsie diagnostiziert wurde
Diagnosetest: BH4 Blutspiegel
Von der Aufnahme bis zum SCHWANGERSCHAFTSENDE wird eine Blutabnahme durchgeführt.
N
(N) : normotensive Frauen : schwangere Frauen ohne Präeklampsie-Kriterien
Diagnosetest: BH4 Blutspiegel
Von der Aufnahme bis zum SCHWANGERSCHAFTSENDE wird eine Blutabnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Assoziation zwischen BH4-Blutspiegel (ng/ml) und Schweregrad der Präeklampsie (biologische und klinische Kriterien)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)

Das primäre Ergebnismaß ist der Zusammenhang zwischen BH4-Spiegeln und dem Schweregrad der Präeklampsie, einschließlich mütterlicher und fetaler Komplikationen Präeklampsie ist definiert durch: Systolischer Blutdruck (SBP) höher als 140 mmHg oder/und diastolischer Blutdruck (DBP) höher als 90 mmHg mit Proteinurie über 0,3 g/24 h

Seine Schwere wird durch mindestens eines dieser Kriterien definiert:

  • SBD > 160 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg
  • Proteinurie > 3g/24h
  • Kreatinspiegel > 90 µmol/l
  • Oligurie < 500 ml/24 Stunden oder < 25 ml/h
  • Thrombozytopenie < 100.000/mm3
  • Zytolyse > das Zweifache des Normalwertes
  • neurosensorische Zeichen
  • Brustschmerzen, akutes Lungenödem, Atemnot
Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Assoziation zwischen BH4-Blutspiegel (ng/ml) und Schwangerschaftshypertonie.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Assoziation zwischen BH4-Spiegeln und Schwangerschaftshypertonie.

Gestationshypertonie sind definiert durch Bluthochdruck SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg ohne Proteinurie oder andere präeklamptische Kriterien
Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zusammenhang zwischen BH4-Blutspiegel (ng/ml) und Frühgeburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Prädektivität einer Frühgeburt mit BH4-Spiegeln
Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)
die Assoziation zwischen BH4-Blutspiegel (ng/ml) und fötaler Wachstumsrestriktion.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Assoziation zwischen BH4-Spiegeln und fötaler Wachstumsbeschränkung.
Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)
die Assoziation zwischen BH4-Blutspiegel (ng/ml) und Plazentaabroptio
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Assoziation zwischen BH4-Spiegeln und Plazentaabroptio
Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)
die Assoziation zwischen BH4-Blutspiegel (ng/ml) und Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)
Prädektivität der mütterlichen und fötalen Sterblichkeit durch BH4-Spiegel
Vom Datum der ersten Aufnahme bis zum Datum der fetalen Extraktion, beginnend ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem Ende (maximaler Zeitrahmen: 22 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Ermittler

  • Studienstuhl: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tunis Elmanar university

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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