Variations des taux sanguins de BH4 chez les femmes pré-éclamptiques (BH4P)
Les niveaux de bh4 peuvent-ils prédire la gravité et les complications de la pré-éclampsie chez les femmes enceintes
la tétrahydrobioptérine (BH4) est dégradée par plusieurs enzymes, dont la BH4 oxydase et les peroxydases. Plusieurs facteurs peuvent affecter sa synthèse et sa dégradation. Une carence ou une déplétion en BH4 et des variations génétiques dans les gènes impliqués dans le métabolisme de la BH4 ont été associées à l'hypertension, ce qui suggère que la BH4 pourrait jouer un rôle dans la pathogenèse de l'hypertension.
La maternité de Tunis ( CMNT ) est une maternité de niveau 3, accompagnant plus de 12 000 naissances par an, où le taux de césarienne est très élevé, proche de 45% des accouchements.
La détection précoce de ces patients peut aider à contrôler les résultats de sécurité maternelle et néonatale. nous pouvons éviter des complications telles que la prééclampsie sévère, le syndrome HELLP et l'éclampsie pour la mère, et l'accouchement prématuré et le retard de croissance fœtale pour le nouveau-né.
dans la littérature, des études ont rapporté une diminution des taux de BH4 chez les femmes enceintes par rapport aux femmes non enceintes et d'autres ont montré que sa carence ou sa déplétion a été associée à l'hypertension. De plus, l'administration de tétrahydrobioptérine a été étudiée comme traitement potentiel de la prééclampsie, mais la dose optimale n'a pas encore été déterminée, et d'autres études sont nécessaires pour déterminer la dose, le moment et la durée appropriés de la supplémentation en BH4 dans ce contexte.
Ainsi, le taux sanguin de BH4 comme moyen de dépistage, pourrait enrichir notre arsenal diagnostique. Le but de notre étude est de comparer les niveaux de BH4 entre les femmes prééclamptiques et normotendues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs conduiront une étude monocentrique, prospective, observationnelle, incluant 300 femmes enceintes (150 normotendues et 150 prééclamptiques).
Les participants seront répartis en 2 groupes égaux :
- Groupe P : Préclampsie
- Groupe N : Normotendu
Après l'obtention du consentement écrit et éclairé, une batterie standard de tests sanguins comprenant du sérum BH4 sera effectuée pour les patientes éligibles à tout moment depuis l'admission jusqu'à la fin de la grossesse.
Les données de base seront collectées lors de l'inscription, y compris les informations démographiques et les antécédents médicaux, la pression artérielle, la protéinurie et les échantillons de sang pour la BH4 et d'autres mesures de biomarqueurs. Les données de suivi seront recueillies à l'accouchement, y compris les mesures de la pression artérielle, de la protéinurie et de la croissance fœtale, ainsi que les résultats maternels et néonataux ;
Après avoir collecté tous les groupes, des échantillons de sang seront analysés pour BH4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
300 parturientes exemptes de tout critère d'exclusion, réparties également en 2 groupes :
Groupe P : Femmes préclamptiques : femmes enceintes chez qui le diagnostic de préclampsie a été confirmé
Groupe N : Femmes normotendues : femmes enceintes sans aucun critère de prééclampsie
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de plus de 18 ANS
- consentement éclairé
- Enceinte
- Terme de grossesse supérieur à 24 semaines de gestation
- Avoir une grossesse normale (pour le groupe contrôle)
- Avoir reçu un diagnostic de prééclampsie ou de prééclampsie sévère telle que définie dans les directives internationales (pour le groupe de cas)
Critères de non-inclusion :
- Femmes atteintes de phénylcétonurie connue
- Tout antécédent d'hypertension (traitée ou non) avant la grossesse en cours
- Tout antécédent de diabète (traité ou non) ou de diabète gestationnel au cours de la grossesse en cours
- Tout antécédent d'insuffisance rénale ou de lésion rénale) au cours de la grossesse en cours
- Femmes sous médication à long terme pour l'hypertension artérielle ou avant 24 semaines de la grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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P
(P) : Femmes préclamptiques : femmes enceintes diagnostiquées avec une préclampsie
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de l'admission à la FIN DE GROSSESSE, un prélèvement sanguin est effectué.
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N
(N) : femmes normotendues : femmes enceintes sans aucun critère de prééclampsie
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de l'admission à la FIN DE GROSSESSE, un prélèvement sanguin est effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'association entre le taux sanguin de BH4 (ng/mL) et la sévérité de la prééclampsie (critères biologiques et cliniques)
Délai: De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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Le critère de jugement principal sera l'association entre les niveaux de BH4 et la gravité de la prééclampsie, y compris les complications maternelles et fœtales La prééclampsie est définie par : une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 140 mmHg ou/et une pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 90 mmHg avec protéinurie supérieure à 0,3 g/24 h Sa gravité est définie par au moins un de ces critères :
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De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'association entre le taux sanguin de BH4 (ng/mL) et l'hypertension gestationnelle.
Délai: De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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Les critères de jugement secondaires incluront l'association entre les niveaux de BH4 et l'hypertension gestationnelle. l'hypertension gestationnelle est définie par une pression artérielle élevée SBP> 160 mmHg et / ou DBP> 90 mmHg sans protéinurie ou tout autre critère prééclamptique |
De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'association entre le taux sanguin de BH4 (ng/mL) et l'accouchement prématuré (avant 37 semaines de grossesse)
Délai: De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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Les critères de jugement secondaires incluront la prédectivité de l'accouchement prématuré avec les niveaux de BH4
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De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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l'association entre le taux sanguin de BH4 (ng/mL) et le retard de croissance fœtale.
Délai: De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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Les critères de jugement secondaires incluront l'association entre les niveaux de BH4 et la restriction de croissance fœtale.
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De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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l'association entre le taux sanguin de BH4 (ng/mL) et l'abruptio du placenta
Délai: De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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les mesures de résultats secondaires incluront l'association entre les niveaux de BH4 et le placenta abroptio
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De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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l'association entre le taux sanguin de BH4 (ng/mL) et la mortalité
Délai: De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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prédectivité de la mortalité maternelle et fœtale par les niveaux de BH4
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De la date de première admission jusqu'à la date d'extraction fœtale, à partir de 20 semaines de grossesse jusqu'à sa fin (Délai maximum : 22 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Hypertension induite par la grossesse
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Lésion rénale aiguë
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Complications de grossesse
- Syndrome HELLP
- Abruption placentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Tunis Elmanar university
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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