BH4-bloedspiegelvariaties bij pre-eclamptische vrouwen (BH4P)
Kunnen bh4-niveaus de ernst en complicaties van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen voorspellen
tetrahydrobiopterine (BH4) wordt afgebroken door verschillende enzymen, waaronder BH4-oxidase en peroxidasen. Verschillende factoren kunnen de synthese en afbraak ervan beïnvloeden. BH4-deficiëntie of -uitputting en genetische variaties in de genen die betrokken zijn bij het BH4-metabolisme zijn in verband gebracht met hypertensie, wat suggereert dat BH4 een rol kan spelen bij de pathogenese van hypertensie.
Het kraamcentrum van Tunis ( CMNT ) is een kraamcentrum van niveau 3, dat jaarlijks meer dan 12.000 geboorten ondersteunt, waar het percentage keizersneden zeer hoog is, bijna 45% van de bevallingen.
Vroege detectie van deze patiënten kan helpen de veiligheidsresultaten bij moeders en pasgeborenen onder controle te houden. we kunnen complicaties zoals ernstige pre-eclampsie, het HELLP-syndroom en eclampsie voor de moeder, en vroeggeboorte en foetale groeibeperking voor de pasgeborene vermijden.
in de literatuur hebben onderzoeken een verlaging van de BH4-spiegels bij zwangere vrouwen gemeld in vergelijking met niet-zwangere vrouwen en andere hebben aangetoond dat een tekort of uitputting in verband is gebracht met hypertensie. Bovendien is de toediening van tetrahydrobiopterine onderzocht als een mogelijke behandeling voor pre-eclampsie, maar de optimale dosis is nog niet bepaald, en verdere studies zijn nodig om de juiste dosis, timing en duur van BH4-suppletie in deze context te bepalen.
Aldus zouden BH4-bloedspiegels als screeningsmiddel ons diagnostisch arsenaal kunnen verrijken. Het doel van onze studie is om BH4-niveaus te vergelijken tussen pre-eclamptische en normotensieve vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een monocentrische, prospectieve, observationele studie uitvoeren bij 300 zwangere vrouwen (150 normotensieve en 150 pre-eclamptische vrouwen).
De deelnemers worden verdeeld in 2 gelijke groepen:
- Groep P: preclampsie
- Groep N: Normotensief
Nadat schriftelijke en geïnformeerde toestemming is verkregen, zal op elk moment vanaf de opname tot het einde van de zwangerschap een standaardreeks bloedonderzoeken, inclusief serum BH4, worden uitgevoerd voor de in aanmerking komende patiënten.
Baseline-gegevens worden verzameld bij inschrijving, inclusief demografische en medische geschiedenisinformatie, bloeddruk, proteïnurie en bloedmonsters voor BH4- en andere biomarkermetingen. Bij de bevalling worden follow-upgegevens verzameld, waaronder metingen van bloeddruk, proteïnurie en foetale groei, evenals maternale en neonatale uitkomsten;
Nadat alle groepen zijn verzameld, worden bloedmonsters geanalyseerd op BH4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
300 parturiënten vrij van enige uitsluitingscriteria, gelijkelijk verdeeld in 2 groepen:
Groep P: Preclamptische vrouwen: zwangere vrouwen bij wie de diagnose van preclampsie aanhoudend is
Groep N: Normotensieve vrouwen: zwangere vrouwen zonder enig criterium voor pre-eclampsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 JAAR
- geïnformeerde toestemming
- Zwanger
- Duur van de zwangerschap langer dan 24 weken zwangerschap
- Een normale zwangerschap hebben (voor de controlegroep)
- Gediagnosticeerd zijn met pre-eclampsie of ernstige pre-eclampsie zoals gedefinieerd in internationale richtlijnen (voor de casusgroep)
Criteria voor niet-inclusie:
- Vrouwen met bekende fenylketonurie
- Elke voorgeschiedenis van (al dan niet behandelde) hypertensie voorafgaand aan de huidige zwangerschap
- Elke voorgeschiedenis van (al dan niet behandelde) diabetes of zwangerschapsdiabetes tijdens de huidige zwangerschap
- Elke voorgeschiedenis van nierfalen of nierbeschadiging) tijdens de huidige zwangerschap
- Vrouwen onder langdurige medicatie voor arteriële hypertensie of vóór 24 weken van de huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
P
(P) : Preclamptische vrouwen: zwangere vrouwen met de diagnose preclampsie
|
vanaf de opname tot het EINDE VAN DE ZWANGERSCHAP wordt bloed afgenomen.
|
|
N
(N) : normotensieve vrouwen : zwangere vrouwen zonder enig criterium voor pre-eclampsie
|
vanaf de opname tot het EINDE VAN DE ZWANGERSCHAP wordt bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verband tussen BH4-bloedspiegel (ng/ml) en de ernst van pre-eclampsie (biologische en klinische criteria)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
De primaire uitkomstmaat is het verband tussen BH4-waarden en de ernst van pre-eclampsie, inclusief maternale en foetale complicaties Pre-eclampsie wordt gedefinieerd door: systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 mmHg met proteïnurie hoger dan 0,3 g/24 uur De ernst ervan wordt bepaald door ten minste een van deze criteria:
|
Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de associatie tussen BH4-bloedspiegel (ng / ml) en zwangerschapshypertensie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten de associatie tussen BH4-niveaus en zwangerschapshypertensie. zwangerschapshypertensie wordt gedefinieerd door hoge bloeddruk SBP > 160 mmHg en/of DBP > 90 mmHg zonder proteïnurie of andere pre-eclamptische criteria |
Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de associatie tussen BH4-bloedspiegel (ng / ml) en vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de voorspelbaarheid van vroeggeboorte met BH4-waarden
|
Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
|
de associatie tussen BH4-bloedspiegel (ng / ml) en foetale groeibeperking.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten de associatie tussen BH4-niveaus en foetale groeirestrictie.
|
Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
|
de associatie tussen BH4-bloedspiegel (ng / ml) en placenta-abroptio
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
secundaire uitkomstmaten omvatten de associatie tussen BH4-niveaus en placenta-abroptio
|
Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
|
de associatie tussen BH4-bloedspiegel (ng / ml) en mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
voorspelbaarheid van maternale en foetale sterfte door BH4-niveaus
|
Vanaf de datum van eerste opname tot de datum van foetale extractie, vanaf 20 weken zwangerschap tot het einde (maximaal tijdsbestek: 22 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Placenta-ziekten
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Acuut nierletsel
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Zwangerschap Complicaties
- HELLP-syndroom
- Abruptio placentae
Andere studie-ID-nummers
- Tunis Elmanar university
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .