Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BH4 Blodnivåvariasjoner hos pre-eklamptiske kvinner (BH4P)

6. desember 2023 oppdatert av: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Kan bh4-nivåer forutsi alvorlighetsgrad og komplikasjoner av pre-eklampsi hos gravide kvinner

tetrahydrobiopterin (BH4) brytes ned av flere enzymer, inkludert BH4-oksidase og peroksidaser. Flere faktorer kan påvirke syntesen og nedbrytningen. BH4-mangel eller uttømming og genetiske variasjoner i genene involvert i BH4-metabolismen har vært assosiert med hypertensjon, noe som tyder på at BH4 kan spille en rolle i patogenesen av hypertensjon.

Barselsenteret i Tunis ( CMNT ) er et barselsenter på nivå 3, som støtter over 12 000 fødsler årlig, hvor keisersnittet er svært høyt, nær 45 % av fødslene.

Tidlig oppdagelse av disse pasientene kan bidra til å kontrollere mødrenes og neonatale sikkerhetsutfall. vi kan unngå komplikasjoner som alvorlig svangerskapsforgiftning, HELLP-syndrom og eclampsia for mor, og prematur fødsel og fostervekstbegrensning for den nyfødte.

i litteraturen har studier rapportert en reduksjon i BH4-nivåer hos gravide kvinner sammenlignet med ikke-gravide kvinner, og andre viste at mangel eller uttømming har vært assosiert med hypertensjon. Dessuten har administrering av tetrahydrobiopterin blitt studert som en potensiell behandling for svangerskapsforgiftning, men den optimale dosen er ennå ikke bestemt, og ytterligere studier er nødvendig for å bestemme riktig dose, tidspunkt og varighet av BH4-tilskudd i denne sammenhengen.

Dermed kan BH4-blodnivåer som et middel for screening berike vårt diagnostiske arsenal. Hensikten med vår studie er å sammenligne BH4-nivåer mellom preeklamtiske og normotensive kvinner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en monosentrisk, prospektiv, observasjonsstudie, inkludert 300 gravide kvinner (150 normotensive og 150 preeklamtiske).

Deltakerne vil bli delt inn i 2 like grupper:

  • Gruppe P: Preclampsia
  • Gruppe N : Normotensiv

Etter at skriftlig og informert samtykke er innhentet, vil et standardbatteri med blodprøver inkludert serum BH4 bli kjørt for de kvalifiserte pasientene når som helst fra innleggelsen til slutten av svangerskapet.

Grunnlinjedata vil bli samlet inn ved påmelding, inkludert demografisk og medisinsk historieinformasjon, blodtrykk, proteinuri og blodprøver for BH4 og andre biomarkørmålinger. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved fødsel, inkludert blodtrykk, proteinuri og fostervekstmålinger, samt utfall for mor og nyfødte;

Etter innsamling av alle grupper vil blodprøver bli analysert for BH4.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 fødende fri for eksklusjonskriterier, delt likt inn i 2 grupper:

Gruppe P: Preclamptiske kvinner: gravide kvinner der diagnosen preclampsia har vært opprettholdt

Gruppe N: Normotensive kvinner: gravide kvinner uten noen kriterier for svangerskapsforgiftning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 ÅR
  • informert samtykke
  • Gravid
  • Graviditetstid over enn 24 uker med svangerskap
  • Å ha en normal graviditet (for kontrollgruppen)
  • Å bli diagnostisert med svangerskapsforgiftning eller alvorlig svangerskapsforgiftning som definert i internasjonale retningslinjer (for casegruppen)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Kvinner med kjent fenylketonuri
  • Enhver historie med (behandlet eller ikke) hypertensjon før nåværende graviditet
  • Enhver historie med (behandlet eller ikke) diabetes eller svangerskapsdiabetes under den nåværende svangerskapet
  • Enhver historie med nyresvikt eller nyreskade) i nåværende svangerskap
  • Kvinner under langvarige medisiner for arteriell hypertensjon eller før 24 uker av nåværende svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
P
(P): Preclamptic kvinner: gravide kvinner diagnostisert med preclampsia
fra innleggelse til SLUTT PÅ GRAVIDITET tas det blodprøve.
N
(N): normotensive kvinner: gravide kvinner uten noen kriterier for svangerskapsforgiftning
fra innleggelse til SLUTT PÅ GRAVIDITET tas det blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenhengen mellom BH4-blodnivå (ng/ml) og alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning (biologiske og kliniske kriterier)
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)

Det primære utfallsmålet vil være assosiasjonen mellom BH4-nivåer og alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning, inkludert komplikasjoner hos mor og foster. Svangerskapsforgiftning er definert av: Systolisk blodtrykk (SBP) høyere enn 140 mmHg eller/og diastolisk blodtrykk (DBP) høyere enn 90 mmHg med proteinuri høyere enn 0,3 g/24 timer

Dens alvorlighetsgrad er definert av minst ett av disse kriteriene:

  • SBP > 160 mmHg og/eller DBP >110 mmHg
  • proteinuri > 3 g/24 timer
  • kreatininivå > 90 µmol/l
  • oliguri < 500 ml /24 timer eller < 25 ml/t
  • trombocytopeni < 100.000/mm3
  • Cytolyse > to ganger normalverdien
  • nevrosensoriske tegn
  • brystsmerter, akutt lungeødem, dyspné
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenhengen mellom BH4 blodnivå (ng/ml) og svangerskapshypertensjon.
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)

Sekundære utfallsmål vil inkludere assosiasjonen mellom BH4-nivåer og svangerskapshypertensjon.

svangerskapshypertensjon er definert av høyt blodtrykk SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg uten proteinuri eller andre preeklamptiske kriterier

Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenhengen mellom BH4-blodnivå (ng/ml) og prematur fødsel (før 37 uker med graviditet)
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
Sekundære utfallsmål vil inkludere predectivity av prematur fødsel med BH4-nivåer
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
sammenhengen mellom BH4-blodnivå (ng/ml) og fostervekstbegrensning.
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
Sekundære utfallsmål vil inkludere assosiasjonen mellom BH4-nivåer og fostervekstbegrensning.
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
sammenhengen mellom BH4 blodnivå (ng/ml) og placenta abroptio
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
Ekundære utfallsmål vil inkludere assosiasjonen mellom BH4-nivåer og placentaabroptio
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
sammenhengen mellom BH4-blodnivå (ng/mL) og dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
predectivity av mødre- og fosterdødelighet etter BH4-nivåer
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere