- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05847361
BH4 Blodnivåvariasjoner hos pre-eklamptiske kvinner (BH4P)
Kan bh4-nivåer forutsi alvorlighetsgrad og komplikasjoner av pre-eklampsi hos gravide kvinner
tetrahydrobiopterin (BH4) brytes ned av flere enzymer, inkludert BH4-oksidase og peroksidaser. Flere faktorer kan påvirke syntesen og nedbrytningen. BH4-mangel eller uttømming og genetiske variasjoner i genene involvert i BH4-metabolismen har vært assosiert med hypertensjon, noe som tyder på at BH4 kan spille en rolle i patogenesen av hypertensjon.
Barselsenteret i Tunis ( CMNT ) er et barselsenter på nivå 3, som støtter over 12 000 fødsler årlig, hvor keisersnittet er svært høyt, nær 45 % av fødslene.
Tidlig oppdagelse av disse pasientene kan bidra til å kontrollere mødrenes og neonatale sikkerhetsutfall. vi kan unngå komplikasjoner som alvorlig svangerskapsforgiftning, HELLP-syndrom og eclampsia for mor, og prematur fødsel og fostervekstbegrensning for den nyfødte.
i litteraturen har studier rapportert en reduksjon i BH4-nivåer hos gravide kvinner sammenlignet med ikke-gravide kvinner, og andre viste at mangel eller uttømming har vært assosiert med hypertensjon. Dessuten har administrering av tetrahydrobiopterin blitt studert som en potensiell behandling for svangerskapsforgiftning, men den optimale dosen er ennå ikke bestemt, og ytterligere studier er nødvendig for å bestemme riktig dose, tidspunkt og varighet av BH4-tilskudd i denne sammenhengen.
Dermed kan BH4-blodnivåer som et middel for screening berike vårt diagnostiske arsenal. Hensikten med vår studie er å sammenligne BH4-nivåer mellom preeklamtiske og normotensive kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en monosentrisk, prospektiv, observasjonsstudie, inkludert 300 gravide kvinner (150 normotensive og 150 preeklamtiske).
Deltakerne vil bli delt inn i 2 like grupper:
- Gruppe P: Preclampsia
- Gruppe N : Normotensiv
Etter at skriftlig og informert samtykke er innhentet, vil et standardbatteri med blodprøver inkludert serum BH4 bli kjørt for de kvalifiserte pasientene når som helst fra innleggelsen til slutten av svangerskapet.
Grunnlinjedata vil bli samlet inn ved påmelding, inkludert demografisk og medisinsk historieinformasjon, blodtrykk, proteinuri og blodprøver for BH4 og andre biomarkørmålinger. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved fødsel, inkludert blodtrykk, proteinuri og fostervekstmålinger, samt utfall for mor og nyfødte;
Etter innsamling av alle grupper vil blodprøver bli analysert for BH4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
300 fødende fri for eksklusjonskriterier, delt likt inn i 2 grupper:
Gruppe P: Preclamptiske kvinner: gravide kvinner der diagnosen preclampsia har vært opprettholdt
Gruppe N: Normotensive kvinner: gravide kvinner uten noen kriterier for svangerskapsforgiftning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 ÅR
- informert samtykke
- Gravid
- Graviditetstid over enn 24 uker med svangerskap
- Å ha en normal graviditet (for kontrollgruppen)
- Å bli diagnostisert med svangerskapsforgiftning eller alvorlig svangerskapsforgiftning som definert i internasjonale retningslinjer (for casegruppen)
Ikke-inkluderingskriterier:
- Kvinner med kjent fenylketonuri
- Enhver historie med (behandlet eller ikke) hypertensjon før nåværende graviditet
- Enhver historie med (behandlet eller ikke) diabetes eller svangerskapsdiabetes under den nåværende svangerskapet
- Enhver historie med nyresvikt eller nyreskade) i nåværende svangerskap
- Kvinner under langvarige medisiner for arteriell hypertensjon eller før 24 uker av nåværende svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
P
(P): Preclamptic kvinner: gravide kvinner diagnostisert med preclampsia
|
fra innleggelse til SLUTT PÅ GRAVIDITET tas det blodprøve.
|
|
N
(N): normotensive kvinner: gravide kvinner uten noen kriterier for svangerskapsforgiftning
|
fra innleggelse til SLUTT PÅ GRAVIDITET tas det blodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhengen mellom BH4-blodnivå (ng/ml) og alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning (biologiske og kliniske kriterier)
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
Det primære utfallsmålet vil være assosiasjonen mellom BH4-nivåer og alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning, inkludert komplikasjoner hos mor og foster. Svangerskapsforgiftning er definert av: Systolisk blodtrykk (SBP) høyere enn 140 mmHg eller/og diastolisk blodtrykk (DBP) høyere enn 90 mmHg med proteinuri høyere enn 0,3 g/24 timer Dens alvorlighetsgrad er definert av minst ett av disse kriteriene:
|
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhengen mellom BH4 blodnivå (ng/ml) og svangerskapshypertensjon.
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere assosiasjonen mellom BH4-nivåer og svangerskapshypertensjon. svangerskapshypertensjon er definert av høyt blodtrykk SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg uten proteinuri eller andre preeklamptiske kriterier |
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhengen mellom BH4-blodnivå (ng/ml) og prematur fødsel (før 37 uker med graviditet)
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere predectivity av prematur fødsel med BH4-nivåer
|
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
|
sammenhengen mellom BH4-blodnivå (ng/ml) og fostervekstbegrensning.
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere assosiasjonen mellom BH4-nivåer og fostervekstbegrensning.
|
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
|
sammenhengen mellom BH4 blodnivå (ng/ml) og placenta abroptio
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
Ekundære utfallsmål vil inkludere assosiasjonen mellom BH4-nivåer og placentaabroptio
|
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
|
sammenhengen mellom BH4-blodnivå (ng/mL) og dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
predectivity av mødre- og fosterdødelighet etter BH4-nivåer
|
Fra datoen for første innleggelse til datoen for fosterekstraksjon, fra 20 uker av svangerskapet til slutten (maksimal tidsramme: 22 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hayen Magherbi, pr, Faculty of Medecine of Tunis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Akutt nyreskade
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Graviditetskomplikasjoner
- HELLP syndrom
- Abruptio Placentae
Andre studie-ID-numre
- Tunis Elmanar university
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .