- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03108378
Evaluering af Gd-retention i menneskelig knogle og hud efter MultiHance- eller ProHance-administration sammenlignet med kontrol
Et prospektivt multicenter kohortestudie, der evaluerer den langsigtede tilbageholdelse af gadolinium i menneskelig knogle og hud efter den retrospektive administration af MultiHance eller ProHance i sammenligning med en kontrolgruppe, der ikke blev udsat for gadolinium
Forsøgspersoner skal planlægges til at gennemgå en ortopædkirurgisk procedure. Forsøgspersoner i ikke-kontrolgruppen skal tidligere have modtaget en MR med MultiHance eller ProHance med mindst 1 måned mellem sidste administration og den planlagte operation. Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget MultiHance eller ProHance eller noget andet gadoliniummiddel, vil også blive tilmeldt. Forsøgspersoner skal have en test af deres nyrefunktion (SCr) på tidspunktet for den sidste MR-undersøgelse eller på tidspunktet for indskrivningen, hvis de aldrig har fået gadolinium.
En prøve af knogle og hud vil blive indsamlet fra den planlagte operation og testet for mængden af gadolinium. En ekstra hudprøve vil blive indsamlet for at teste tilstedeværelsen af nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvert tilmeldt forsøgsperson vil allerede være planlagt til at gennemgå en hofte-, skulder- eller knæudskiftning, amputationer af lemmer eller andre ortopædkirurgiske procedurer, og hver forsøgsperson, der er tilmeldt ikke-kontrolgruppen, vil retrospektivt have gennemgået en eller flere administrationer af MultiHance eller PROHANCE med den sidste dosis administreres mindst 1 måned før deres planlagte operation. For at klassificere forsøgspersonernes nyrestatus skal serumkreatinin-værdien (SCr) og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på tidspunktet for sidste MR-scanning med MultiHance eller ProHance være tilgængelig og indsamlet. Kontrolpersonernes dokumenterede SCr-værdier vil blive indsamlet inden tilmelding til undersøgelsen.
De(n) knogle- og hudvævsprøve(r), der indsamles (under patientens operation) vil blive blindet for gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA) eksponering og sendt til et centralt laboratorium, hvor de vil blive testet for gadolinium (Gd) og andre analytter, herunder calcium, fosfor, natrium, jern, zink og kalium. Gd-aflejringen af den resekerede knogle og hudvæv vil blive analyseret ved induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS). Knogle- og hudvævet vil også blive analyseret for andre analytter ved hjælp af ICP-MS. Disse prøve(r) vil blive opbevaret på centrallaboratoriet.
En separat prøve af det indsamlede hudvæv (under forsøgspersonernes operation) vil også blive sendt til en central dermatopatolog, som vil blive blindet for GBCA-eksponering og teste for eventuelle NSF-relaterede abnormiteter. Disse hudvævsprøver vil blive opbevaret hos det centrale dermatopatologiske laboratorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
EMNER, DER MODTAGTE MULTIHANCE eller PROHANCE:
- Er planlagt til at modtage hofte-, skulder- eller knæproteseoperationer, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske procedurer
- Har gennemgået mindst én MULTIHANCE eller PROHANCE administration mindst 1 måned før hans/hendes planlagte operation
- Har en dokumenteret SCr til beregning af eGFR og/eller dokumenteret eGFR på tidspunktet for sidste MRI med MULTIHANCE eller PROHANCE
- Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
- Er villig til at gennemgå dybe hudvævsprøver under planlagte hofte-, skulder- eller knæproteseoperationer, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
- Er ≥18 år gammel
EMNE UDEN UDSÆTTELSE FOR GBCA:
- Er planlagt til at modtage hofte-, skulder- eller knæproteseoperationer, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske procedurer
- Har ingen historie med GBCA-administration
- Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
- Er villig til at gennemgå dybe hudvævsprøver under planlagte hofte-, skulder- eller knæproteseoperationer, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
- Har tidligere SCr og/eller eGFR på tidspunktet for tilmelding
- Er ≥18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
EMNER, DER MODTAGTE MULTI HANCE eller PROHANCE:
- Har gennemgået nogen GBCA inklusive MULTIHANCE eller PROHANCE administration mindre end 1 måned før hans/hendes planlagte operation
- Har nogensinde været mistænkt for eller diagnosticeret med NSF
- Er blevet mistænkt eller diagnosticeret, før inklusion i denne undersøgelse, med knoglekræft eller enhver anden osteoblastisk eller osteoklastisk sygdom, såsom septisk, infektiøs eller iskæmisk sygdom, der påvirker den fysiologiske knoglestruktur, som har forårsaget, at knoglen er syg, før inklusion i denne undersøgelse
- Er ude af stand til eller ønsker ikke at blive undersøgt af hudlæger eller at gennemgå laboratorie-/andre diagnostiske evalueringer, hvis der er mistanke om udvikling af NSF.
- Har modtaget nogen anden GBCA end den, der er under evaluering, på et hvilket som helst tidspunkt før inklusion i denne undersøgelse (f.eks. bør en MULTIHANCE-person ikke modtage nogen anden GBCA inklusive PROHANCE)
EMNE UDEN UDSÆTTELSE FOR GBCA:
- Har modtaget nogen GBCA på et hvilket som helst tidspunkt før inklusion i denne undersøgelse
- Har nogensinde været mistænkt for eller diagnosticeret med NSF før tilmeldingen
- Er blevet mistænkt eller diagnosticeret med knoglekræft eller enhver anden osteoblastisk eller osteoklastisk sygdom, såsom septisk, infektiøs eller iskæmisk sygdom, der påvirker den fysiologiske knoglestruktur, som har forårsaget, at knoglen er blevet syg før inklusion i denne undersøgelse
- Er ude af stand til eller ønsker ikke at blive undersøgt af hudlæger eller at gennemgå laboratorie-/andre diagnostiske evalueringer, hvis der er mistanke om udvikling af NSF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MultiHance enkeltdosis
Forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis MultiHance og intet andet Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
|
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
|
|
MultiHance Multiple Dose
Forsøgspersoner, der modtog flere doser af MultiHance og intet andet Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
|
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
|
|
ProHance enkeltdosis
Forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis ProHance og intet andet Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
|
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
|
|
ProHance Multiple Dose
Forsøgspersoner, der modtog flere doser af ProHance og intet andet Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
|
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
|
|
Kontrol undergruppe
Forsøgspersoner, der ikke har modtaget noget Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
|
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gadoliniumaflejring i knogler og hud for ikke-kontrolgruppe
Tidsramme: Mindst en måned fra eksponering for GBCA, vurderet op til i alt 36 måneder
|
Bestem den langsigtede gadoliniumaflejring i knoglevæv og hud hos forsøgspersoner, der gennemgår ortopædkirurgi ved hjælp af induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g fra kirurgisk fjernet knogle og hud.
|
Mindst en måned fra eksponering for GBCA, vurderet op til i alt 36 måneder
|
|
Gadoliniumaflejring i knogler og hud for kontrolgruppe
Tidsramme: Til enhver tid, på grund af ingen GBCA-eksponering, vurderet op til i alt 36 måneder
|
Bestem den langsigtede gadoliniumaflejring i knoglevæv og hud hos forsøgspersoner, der gennemgår ortopædkirurgi ved hjælp af induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g fra kirurgisk fjernet knogle og hud.
|
Til enhver tid, på grund af ingen GBCA-eksponering, vurderet op til i alt 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GMRA-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retention af gadolinium
-
Donna RobertsNational Institute of Standards and TechnologyAfsluttetMR scanning | Retention af gadolinium | Gadolinium | MultiHance | DotaremForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringGadolinium-aflejringssygdom | Ca-DTPAForenede Stater
-
Stanford UniversityTrukket tilbageGadolinium-aflejringssygdomForenede Stater
-
University of VirginiaUkendtGadolinium toksicitetForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Navitas Life Sciences GmbHGE Healthcare; Bayer; GuerbetAfsluttetFokus: Langtidsopbevaring af Gadolinium-baseret kontrastmiddelSpanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Tyskland, Japan, Kalkun
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan