Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Gd-retention i menneskelig knogle og hud efter MultiHance- eller ProHance-administration sammenlignet med kontrol

13. august 2020 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Et prospektivt multicenter kohortestudie, der evaluerer den langsigtede tilbageholdelse af gadolinium i menneskelig knogle og hud efter den retrospektive administration af MultiHance eller ProHance i sammenligning med en kontrolgruppe, der ikke blev udsat for gadolinium

Forsøgspersoner skal planlægges til at gennemgå en ortopædkirurgisk procedure. Forsøgspersoner i ikke-kontrolgruppen skal tidligere have modtaget en MR med MultiHance eller ProHance med mindst 1 måned mellem sidste administration og den planlagte operation. Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget MultiHance eller ProHance eller noget andet gadoliniummiddel, vil også blive tilmeldt. Forsøgspersoner skal have en test af deres nyrefunktion (SCr) på tidspunktet for den sidste MR-undersøgelse eller på tidspunktet for indskrivningen, hvis de aldrig har fået gadolinium.

En prøve af knogle og hud vil blive indsamlet fra den planlagte operation og testet for mængden af ​​gadolinium. En ekstra hudprøve vil blive indsamlet for at teste tilstedeværelsen af ​​nefrogen systemisk fibrose (NSF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert tilmeldt forsøgsperson vil allerede være planlagt til at gennemgå en hofte-, skulder- eller knæudskiftning, amputationer af lemmer eller andre ortopædkirurgiske procedurer, og hver forsøgsperson, der er tilmeldt ikke-kontrolgruppen, vil retrospektivt have gennemgået en eller flere administrationer af MultiHance eller PROHANCE med den sidste dosis administreres mindst 1 måned før deres planlagte operation. For at klassificere forsøgspersonernes nyrestatus skal serumkreatinin-værdien (SCr) og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på tidspunktet for sidste MR-scanning med MultiHance eller ProHance være tilgængelig og indsamlet. Kontrolpersonernes dokumenterede SCr-værdier vil blive indsamlet inden tilmelding til undersøgelsen.

De(n) knogle- og hudvævsprøve(r), der indsamles (under patientens operation) vil blive blindet for gadoliniumbaseret kontrastmiddel (GBCA) eksponering og sendt til et centralt laboratorium, hvor de vil blive testet for gadolinium (Gd) og andre analytter, herunder calcium, fosfor, natrium, jern, zink og kalium. Gd-aflejringen af ​​den resekerede knogle og hudvæv vil blive analyseret ved induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS). Knogle- og hudvævet vil også blive analyseret for andre analytter ved hjælp af ICP-MS. Disse prøve(r) vil blive opbevaret på centrallaboratoriet.

En separat prøve af det indsamlede hudvæv (under forsøgspersonernes operation) vil også blive sendt til en central dermatopatolog, som vil blive blindet for GBCA-eksponering og teste for eventuelle NSF-relaterede abnormiteter. Disse hudvævsprøver vil blive opbevaret hos det centrale dermatopatologiske laboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er planlagt til at have hofte-, skulder- eller knæoperationer, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

EMNER, DER MODTAGTE MULTIHANCE eller PROHANCE:

  • Er planlagt til at modtage hofte-, skulder- eller knæproteseoperationer, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske procedurer
  • Har gennemgået mindst én MULTIHANCE eller PROHANCE administration mindst 1 måned før hans/hendes planlagte operation
  • Har en dokumenteret SCr til beregning af eGFR og/eller dokumenteret eGFR på tidspunktet for sidste MRI med MULTIHANCE eller PROHANCE
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
  • Er villig til at gennemgå dybe hudvævsprøver under planlagte hofte-, skulder- eller knæproteseoperationer, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
  • Er ≥18 år gammel

EMNE UDEN UDSÆTTELSE FOR GBCA:

  • Er planlagt til at modtage hofte-, skulder- eller knæproteseoperationer, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske procedurer
  • Har ingen historie med GBCA-administration
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav
  • Er villig til at gennemgå dybe hudvævsprøver under planlagte hofte-, skulder- eller knæproteseoperationer, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
  • Har tidligere SCr og/eller eGFR på tidspunktet for tilmelding
  • Er ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

EMNER, DER MODTAGTE MULTI HANCE eller PROHANCE:

  • Har gennemgået nogen GBCA inklusive MULTIHANCE eller PROHANCE administration mindre end 1 måned før hans/hendes planlagte operation
  • Har nogensinde været mistænkt for eller diagnosticeret med NSF
  • Er blevet mistænkt eller diagnosticeret, før inklusion i denne undersøgelse, med knoglekræft eller enhver anden osteoblastisk eller osteoklastisk sygdom, såsom septisk, infektiøs eller iskæmisk sygdom, der påvirker den fysiologiske knoglestruktur, som har forårsaget, at knoglen er syg, før inklusion i denne undersøgelse
  • Er ude af stand til eller ønsker ikke at blive undersøgt af hudlæger eller at gennemgå laboratorie-/andre diagnostiske evalueringer, hvis der er mistanke om udvikling af NSF.
  • Har modtaget nogen anden GBCA end den, der er under evaluering, på et hvilket som helst tidspunkt før inklusion i denne undersøgelse (f.eks. bør en MULTIHANCE-person ikke modtage nogen anden GBCA inklusive PROHANCE)

EMNE UDEN UDSÆTTELSE FOR GBCA:

  • Har modtaget nogen GBCA på et hvilket som helst tidspunkt før inklusion i denne undersøgelse
  • Har nogensinde været mistænkt for eller diagnosticeret med NSF før tilmeldingen
  • Er blevet mistænkt eller diagnosticeret med knoglekræft eller enhver anden osteoblastisk eller osteoklastisk sygdom, såsom septisk, infektiøs eller iskæmisk sygdom, der påvirker den fysiologiske knoglestruktur, som har forårsaget, at knoglen er blevet syg før inklusion i denne undersøgelse
  • Er ude af stand til eller ønsker ikke at blive undersøgt af hudlæger eller at gennemgå laboratorie-/andre diagnostiske evalueringer, hvis der er mistanke om udvikling af NSF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MultiHance enkeltdosis
Forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis MultiHance og intet andet Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
MultiHance Multiple Dose
Forsøgspersoner, der modtog flere doser af MultiHance og intet andet Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
ProHance enkeltdosis
Forsøgspersoner, der fik en enkelt dosis ProHance og intet andet Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
ProHance Multiple Dose
Forsøgspersoner, der modtog flere doser af ProHance og intet andet Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb
Kontrol undergruppe
Forsøgspersoner, der ikke har modtaget noget Gd-middel, og som også er planlagt til ortopædkirurgi
hofte-, skulder- eller knæudskiftningskirurgi, amputationer af lemmer eller andre ortopædiske kirurgiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gadoliniumaflejring i knogler og hud for ikke-kontrolgruppe
Tidsramme: Mindst en måned fra eksponering for GBCA, vurderet op til i alt 36 måneder
Bestem den langsigtede gadoliniumaflejring i knoglevæv og hud hos forsøgspersoner, der gennemgår ortopædkirurgi ved hjælp af induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g fra kirurgisk fjernet knogle og hud.
Mindst en måned fra eksponering for GBCA, vurderet op til i alt 36 måneder
Gadoliniumaflejring i knogler og hud for kontrolgruppe
Tidsramme: Til enhver tid, på grund af ingen GBCA-eksponering, vurderet op til i alt 36 måneder
Bestem den langsigtede gadoliniumaflejring i knoglevæv og hud hos forsøgspersoner, der gennemgår ortopædkirurgi ved hjælp af induktivt koblet plasmamassespektroskopi (ICP-MS) i nmol gadolinium/g fra kirurgisk fjernet knogle og hud.
Til enhver tid, på grund af ingen GBCA-eksponering, vurderet op til i alt 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMRA-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retention af gadolinium

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner