Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP1-fastestatus og ventrikeltilbageholdelse ved hjælp af ventrikelultralyd

24. februar 2026 opdateret af: Christopher Wolla, Medical University of South Carolina

En Observationsundersøgelse for at Undersøge Ikke-underlegenhed af Standard ASA-fastevejledninger Mod 24-timers Klar Væskekost i Forhold til Mavevolumen hos Patienter, der Tager GLP-1-Agonister

Denne undersøgelse vil inkludere patienter på 18 år og derover, som tager GLP-1/GIP-medicin og 1) er planlagt til elektiv kirurgi og opfylder ASA-fastevejledninger (intet peroralt i mindst 8 timer før), eller 2) planlagt elektiv koloskopi og har været på en klar væskediet i mindst 24 timer før. Deltagerne vil få en gastrisk ultralydsscanning før kirurgi for at måle eventuelle tilbageholdte maveindhold. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer, der tager GLP-1-receptoragonister og faster normalt, har samme risiko for at have tilbageholdt maveindhold efter korrekt fasting til kirurgi, sammenlignet med patienter, der har været på en væskediet alene i 24 timer før kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive klassificeret i en af to grupper:

  1. Tager en GLP-1/GLP-GIP medicin og gennemgår en elektiv koloskopi og har været på en klar væskediet de sidste 24 timer.

    eller

  2. Tager en GLP-1/GLP-GIP medicin og gennemgår en elektiv operation og har fastet korrekt i henhold til ASA-retningslinjer.

Alle deltagere vil gennemgå en gastrisk ultralydsskanning i præoperativt område før deres planlagte procedure. Dette vil blive udført for at bestemme mængden af tilbageholdt maveindhold, hvis noget, efter korrekt faste før proceduren. En anæstesiologisk overlæge, der er korrekt trænet i at udføre gastriske ultralydsskanninger og opført som et studiemedlemskab, vil være den, der udfører scanningen.

Patienten vil blive placeret i supin position. En kurvelineær ultralydssonde vil blive placeret på sagittalplanet under sværdformet udvækst. Sonden vil derefter glide langs ribbenkanten til højre, indtil den gastriske antrum er identificeret. På dette tidspunkt vil ultralydsbilledet blive opnået, og passende målinger vil blive taget. Patienten vil blive placeret i højre lateral decubitus position (RLD), og ovenstående procedure vil blive gentaget. Målingen af den gastriske antrale tværsnitsareal, mens man er i RLD-positionen, vil blive registreret og brugt til at beregne den gastriske volumen.

Hvis baseret på formlen: GV (mL) = 27,0+(14,6*CSA)-(1,28*alder) patienten viser at have en gastrisk volumen større end 1,5 mL/kg, eller Antral Grad 2, vil den tildelte anæstesiolog blive underrettet og vil afgøre, om det er sikkert at fortsætte med den planlagte operation, da risikoen for aspiration kan være højere baseret på de gastriske ultralydsresultater.

Kvalitativ graduering af udseendet af den gastriske antrum i RLD vil blive graderet som følger:

  • Grad 0 antrum fremstår tom i begge positioner og antyder, at der ikke er noget maveindhold til stede.
  • Grad 1 antrum fremstår tom i supin position, men klar væske er synlig i RLD, i overensstemmelse med en lille mængde gastrisk væske.
  • Grad 2 antrum er den, hvor klar væske er tydelig i begge patientpositioner, eller eventuelle faste stoffer i enhver position, som er i overensstemmelse med en højere volumen tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Wolla, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, som har taget en GLP-1 eller GLP-GIP agonist medicin inden for de sidste 30 dage, og som er planlagt til enten en elektiv operation og passende NPO i mindst 8 timer forud, eller planlagt til elektiv koloskopi og har været på en klar væskekost i mindst 24 timer forud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Har taget GLP-1 eller GLP-GIP agonist medicin inden for de sidste 30 dage
  • ASA fysisk klassifikationsstatus 1-3

  • Falder ind under en af følgende grupper:

    1. Planlagt elektiv kirurgi og opfylder ASA fastende retningslinjer (NPO i mindst 8 timer før)
    2. Planlagt elektiv koloskopi og har været på klar væskekost i mindst 24 timer før

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere mave- eller spiserørsoperation
  • Unormal maveanatomi
  • Graviditet
  • Ikke i stand til at give skriftligt, informeret samtykke
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASA fastningsretningslinjer
Planlagt valgfri operation og overholder ASA fasting-retningslinjer (NPO i mindst 8 timer før)
Diagnostisk test: Maveultralyd
Alle deltagere vil blive undersøgt med en maveultralyd i operationsforberedelsesområdet før deres planlagte indgreb. Patienten vil blive placeret i ryglægende stilling. En buet ultralydssonde vil blive placeret på den sagittale plan under sværdprocessen. Sonden vil derefter glide langs ribbenbuerne til højre, indtil mavesækkens antrum er identificeret. På dette tidspunkt vil ultralydsbilledet blive optaget, og passende målinger vil blive foretaget. Patienten vil blive placeret i højre lateral decubitus stilling (RLD), og ovenstående procedure vil blive gentaget. Målingen af mavesækkens antralt tværsnitsareal i RLD-stillingen vil blive registreret og brugt til at beregne mavevolumenet.
24-timers klar væskediet
Planlagt elektiv koloskopi og har været på en klar væskediet i mindst 24 timer forud
Diagnostisk test: Maveultralyd
Alle deltagere vil blive undersøgt med en maveultralyd i operationsforberedelsesområdet før deres planlagte indgreb. Patienten vil blive placeret i ryglægende stilling. En buet ultralydssonde vil blive placeret på den sagittale plan under sværdprocessen. Sonden vil derefter glide langs ribbenbuerne til højre, indtil mavesækkens antrum er identificeret. På dette tidspunkt vil ultralydsbilledet blive optaget, og passende målinger vil blive foretaget. Patienten vil blive placeret i højre lateral decubitus stilling (RLD), og ovenstående procedure vil blive gentaget. Målingen af mavesækkens antralt tværsnitsareal i RLD-stillingen vil blive registreret og brugt til at beregne mavevolumenet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ mavevolumen pr. vægtenhed (ml/kg) som vurderet ved maveultralyd.
Tidsramme: Fra tilmelding indtil færdiggørelse af præoperativ maveultralyd (typisk inden for 3 timer efter planlagt procedure).
Mens patienten er i liggende stilling, vil mavevolumen blive målt via ultralyd og derefter beregnet ved hjælp af en valideret formel, GV (mL) = 27,0 + (14,6 * CSA) - (1,28 * alder).
Fra tilmelding indtil færdiggørelse af præoperativ maveultralyd (typisk inden for 3 timer efter planlagt procedure).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perlas antral grad
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutning af ultralydsscanning af maven (inden for 3 timer efter planlagt procedure).

Kvalitativ graduering af udseendet af maveantrum i højre lateral decubitus (RLD) vil blive gradueret som følger:1

  • Grade 0 antrum fremstår tomt i begge positioner og antyder, at der ikke er maveindhold til stede.
  • Grade 1 antrum fremstår tomt i ryglængende stilling, men klar væske er synlig i RLD, hvilket er konsistent med et lille volumen mavevæske.
  • Grade 2 antrum er det, hvor klar væske er tydelig i begge patientpositioner, eller eventuelle faste stoffer i enhver position, hvilket er konsistent med en højere volumen tilstand.
Fra tilmelding indtil afslutning af ultralydsscanning af maven (inden for 3 timer efter planlagt procedure).
Forekomst af fuld mave ved ultralydsundersøgelse af maven
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til starten af operationen, op til 24 timer.
Forekomst af fuld mave defineret som faste stoffer eller tykke væsker på US eller >1,5 mL/kg af klar væske ved maveultralyd.
Fra tidspunktet for indskrivning til starten af operationen, op til 24 timer.
Forekomsten af regurgitation under anæstesi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen (op til 8 timer).
Fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen (op til 8 timer).
Forekomst af ændring i anæstesistyring baseret på maveindhold
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding og under gastrisk ultralydscanning (inden for 3 timer fra planlagt procedure).
Vurderet ved tilmelding og under gastrisk ultralydscanning (inden for 3 timer fra planlagt procedure).
Forskelle i "højrisiko GLP-1" vs "lavrisiko GLP-1"
Tidsramme: vurderet på tilmeldings tidspunkt fra de sidste 30 dage indtil afslutning af maveultralyd

Høj risiko inkluderer:

  • Eskaleringsfase: stigning i dosis inden for de sidste 30 dage
  • Høj dosis
  • Ugentlig dosering
  • Tilstedeværelse af svære GI-symptomer såsom kvalme, opkastning eller opstød, oppustet mave eller mavesmerter ved GLP-1-administration

Lav dosis og høj dosis klassificeres som:

Oral Semaglutid (Rybelsus) Lav dosis: < 5 mg Høj dosis: > 5 mg

Tirzepatid (Mounjaro og Zepbound) Lav dosis: 2,5, 5 og 7,5 mg Høj dosis: 10, 12,5, 15 mg

Subkutan Semaglutid (Ozempic og Wegovy) Lav dosis: 0,25 og 0,5 mg Høj dosis: 1 og 2 mg

Dulaglutid (Trulicity) Lav dosis: 0,75 og 1,5 mg Høj dosis: 3,0 og 4,5 mg

Liraglutid (Victoza) Lav dosis: 0,6 mg Høj dosis: 1,2 og 1,8 mg

Exenatid (Byetta) Lav dosis: 5 mcg Høj dosis: 10 mcg
vurderet på tilmeldings tidspunkt fra de sidste 30 dage indtil afslutning af maveultralyd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Wolla, M.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00147318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-retention

Kliniske forsøg med Maveultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner