3D-printede vs termoformede holdere: Sammenligning af stabilitet efter behandling, ændringer i mekaniske egenskaber og patienters OHRQoL

Primært mål:

1. At bestemme og sammenligne efterbehandlingsstabiliteten for direkte 3D-printede holdere (3DPR) og konventionel TFR (TFR) ved baseline (T0), 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2).

Sekundære mål:

1. For at bestemme og sammenligne tykkelsen og de mekaniske egenskaber for 3DPR og TFR efter 6 måneders brug.
2. At bestemme og sammenligne OHRQoL for patienter, der bærer 3DPR og TFR ved T0, T1 og T2.

Beregning af prøvestørrelse:

Beregning af prøvestørrelse er baseret på undersøgelsen udført af Kumar & Bansal (2011), som sammenlignede effektiviteten af ​​to forskellige aftagelige holdere på stabilitet. Med en effektstørrelse på 1,127, α = 0,05 og power = 0,80. Ved brug af G*Power version 3.1.9.7-software er det samlede antal prøver n = 22 (11 emner pr. gruppe). Dette tal øges med 30 % for at tage højde for frafaldsraten for at producere den endelige stikprøvestørrelse, n = 30 (15 forsøgspersoner pr. gruppe).

Metode:

Forsøgspersoner, der har afsluttet deres ortodontiske behandling (opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne) og er klar til afbinding, vil blive inviteret til at deltage i forskningen og fortløbende rekrutteret, mellem april 2023 og september 2023, i Postgraduate Ortodontic Clinic, Dental Specialists and Research Tower, Det Tandlæge Fakultet, Universiti Malaya, Malaysia. Patientinformationsblade og samtykkeerklæringer vil blive udstedt til de forsøgspersoner, der opfylder kriterierne. Kun samtykkede respondenter vil blive rekrutteret.

Alle 30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret (simpel randomisering med 1:1 tildeling) til enten TFR-gruppen eller 3DPR-gruppen ved at bruge nummergenereret liste fra www.random.org. Randomiseringen vil blive udført af hovedvejlederen, som ikke er involveret i behandlingen, dataindsamlingen og dataanalysen af ​​forskningen. Operatøren vil blive skjult for gruppetildelingen. Tildelingen vil blive afsløret for operatøren på dagen for debond-aftalen med en uigennemsigtig hvid kuvert.

Alle emner vil gennemgå den samme standard debond-proces. og modtage en post-debond termoformede holdere inden for 24 timer, som de skal på deltid for hver nat (8-12 timer).

Forsøgspersonerne vil blive gennemgået efter 1 uge (T0) til scanning af tænder med Trios 3 intraoral scanner. Interventionsholderne (TFR eller 3DPR) udstedes efter 2 uger. Forsøgspersonerne instrueres i at bære holderne på deltid (8-12 timer) hver nat. En pjece, der indeholder detaljerede oplysninger om pleje af holdere, vil også blive leveret til hvert emne. Alle forsøgspersoner vil blive gennemgået efter 3 måneder (T1) og 6 måneder (T2) efter at have båret de interventionelle holdere.

Det primære resultat er at vurdere efterbehandlingsstabiliteten efter deltidsslid af holderne i en periode på 6 måneder. Forsøgspersonens øvre og nedre tandsæt scannes ved at bruge intraoral scanner ved T0, T1 og T2. Målingerne vil blive udført digitalt ved hjælp af 3Shape ortodontisk analysatorsoftware. Overjet, overbid, intermolar bredde og lille uregelmæssighedsindeks vil blive målt.

OHIP-14 spørgeskema vil blive givet til deltagerne for at besvare under T0, T1 og T2. Alle holderne vil blive hentet på T2 for at gennemgå en mekanisk test.

Statistisk analyse:

De indsamlede data vil blive indtastet i SPSS-software (version 26.0). jeg. Chi-square tests vil blive brugt til at sammenligne baseline karakteristika mellem de 2 grupper.

ii. Gentagne målinger ANOVA eller parret t-test vil blive brugt til at bestemme de gennemsnitlige forskelle i efterbehandlingsstabilitet, tykkelse af holdere, mekaniske egenskaber af holdere og OHIP-14-score ved forskellige tidsintervaller. P-værdien vil blive sat til mindre end 0,05.

iii. To prøver uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne efterbehandlingsstabiliteten, ændringer i tykkelse, mekaniske egenskaber og OHIP-14-score mellem TFR- og 3DPR-gruppen. P-værdien vil blive sat til mindre end 0,05.

iv. Shapiro-Wilk test vil blive henvist, og ikke-parametriske test vil blive udført for skæve data.

Data vil blive analyseret efter intention-to-treat-analysen.