- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06062381
virkningen af mavemassage på gastrisk restvolumen.
Effekten af mavemassage på det gastriske restvolumen hos voksne patienter indlagt på intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målene for dette randomiserede kontrollerede forsøg er:
- For at bestemme den gennemsnitlige gastriske restvolumen i ICU indlagte voksne patienter før og efter intervention.
- At sammenligne gastrisk restvolumen mellem interventions- og kontrolgruppen.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper (intervention og kontrolgruppe)
Interventionsgruppe:
Interventionsperioden vil være 3 dage for indsatsgruppen. Disse patienter får 20 minutters mavemassage to gange dagligt, og intervallet mellem to massager vil være 2 timer. Udfaldsvariablen variable gastrisk restvolumen vil blive målt hver dag, før interventionen og 1 time efter den anden massage. GRV vil blive målt i ml (via ernæringssprøjte) og markeret på tjeklisten.
Kontrolgruppe Kontrolgruppen vil modtage standard/sædvanlig pleje. Mavemassageteknikken vil bestå af fem trin baseret på tensegrity princippet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fødevareintolerance er et af de største problemer for intensivafdelinger (ICU) indlagte patienter, der modtager enteral ernæring. En vigtig sygeplejeprioritet for disse patienter er forebyggelse og håndtering af fødevareintolerance. Dette nødvendiggør brugen af teknikker og procedurer til at øge hastigheden af mavetømning og dermed øge tolerancen over for denne ernæringsmæssige støttemodalitet. Mavemassage er en metode, der har vist sig at forbedre mange fordøjelsesfunktioner såsom obstipation og gastrisk residualvolumen (GRV), men et lille antal undersøgelser er blevet udført på NG-fodrede patienter på intensivafdelinger, og lejlighedsvis er der fundet modstridende fund. . Yderligere blev flere undersøgelser anbefalet for at nå frem til en sikker konklusion om denne intervention. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af abdominal massage på det gastriske restvolumen hos patienter indlagt på intensivafdelinger på et tertiært hospital, Lahore. Det er en hypotese, at ICU indlagte patienter, der vil modtage mavemassage, vil have en forskel i gastrisk restvolumen end patienter, der ikke vil.
Studiedesign Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelinger på Jinnah Hospital, Lahore. Undersøgelsespopulation Patienter med nasogastrisk sonde (NGT) til fodring og indlagt på intensivafdeling med GCS under 7.
Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 34 patienter beregnes ved at bruge formlen for at sammenligne middelværdier mellem to grupper og ved at tage magten til undersøgelsen 80%, konfidensniveau 95%, middel gastrisk restvolumen af interventionsgruppe 97,30 ml, middel gastrisk restvolumen af kontrol gruppe 143,46 ml, standardafvigelse af gastrisk restvolumen af interventionsgruppe 54,06 ml og standardafvigelse af gastrisk restvolumen af kontrolgruppe = 39,93 ml.
Prøvetagningsteknikpatienter vil først blive udvalgt ved ikke-sandsynlighed bekvem prøvetagning. Derefter vil patienter blive randomiseret i to grupper ved lotterimetode (17 patienter i hver gruppe).
Inklusionskriterier Patienter med NG-slange (for at kontrollere GRV). Glasgow coma skala mindre end 7 (fordi disse patienter normalt har brug for sondemad). Patient i alderen 18-60 år. Udelukkelseskriterier Patienter, der modtager prokinetisk medicin (for at undgå at forstyrre massageeffekterne) Patienter, der har fået abdominal strålebehandling i løbet af de sidste 6 uger. Patienter med abdominal aortaaneurisme og i strålebehandling Patienter under abdominal kirurgi.
Værktøj/instrumenter:
Data vil blive indsamlet ved at bruge en forskerdesignet Performa, som vil bestå af to dele:
Demografiske karakteristika og medicinske data Monitorering af gastrisk residualvolumen (GRV) Intervention Interventionsperioden vil være 3 dage for interventionsgruppen. Disse patienter får 20 minutters mavemassage to gange dagligt, og intervallet mellem to massager vil være 2 timer. Hver dag, før interventionen og 1 time efter den anden massage, vil GRV blive målt I ml (via ernæringssprøjte) og markeret på tjeklisten. Mavemassageteknikken vil bestå af fem trin baseret på tensegrity princippet.
Statistisk analyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) version 24. Beskrivende statistik (hyppighed, procent, middelværdi og standardafvigelse) vil blive brugt til at beskrive karakteristika for undersøgelsespopulationen. Chi square test vil blive brugt til at undersøge de to gruppers demografiske oplysninger baseret på kvalitative variabler. Uafhængig t-test vil blive brugt til at sammenligne gennemsnittet af den totale GRV i begge grupper før og efter intervention. Signifikansniveauet af testene vil blive betragtet som <0,05. Signifikans Resultaterne af denne undersøgelse vil give baseline data om effektiviteten af abdominal massage blandt voksne kritisk syge patienters gastriske restvolumen. Denne procedure kan betragtes som en plejemetode til at forbedre ernæringsstatus hos patienter indlagt på disse enheder. Denne billige og komplementære sygeplejeterapi vil blive foreslået at tilføje standard ICU-sygeplejepraksis for at reducere restvolumen i maven og opfylde det nødvendige kalorieindtag, mindske risikoen for komplikationer og hospitalsophold og forbedre helingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 92000
- Jinnah Hospital Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NG-slange (for at kontrollere GRV). Glasgow coma-skala mindre end 7 (fordi disse patienter normalt har brug for sonde) Patient i alderen 18-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager prokinetisk medicin (for at undgå at forstyrre massageeffekterne)
- Patienter i abdominal strålebehandling i løbet af de sidste 6 uger.
- Patienter med abdominal aortaaneurisme og i strålebehandling
- Patienter under abdominal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
forsøgsgruppen vil modtage mavemassage af 20 minutters varighed i 3 dage.
|
Interventionsperioden vil være 3 dage for indsatsgruppen. Disse patienter får 20 minutters mavemassage to gange dagligt, og intervallet mellem to massager vil være 2 timer. Udfaldsvariablen variable gastrisk restvolumen vil blive målt hver dag, før interventionen og 1 time efter den anden massage. GRV vil blive målt i ml (via ernæringssprøjte) og markeret på tjeklisten. Mavemassageteknikken vil bestå af fem trin baseret på tensegrity princippet. Glidecremen vil blive brugt til at lette massagen. Patientens stilling vil ligge på ryggen, mens den gennemgår mavemassage. Vinklen mellem sengen og patientens hoved vil være 30 til 45 grader, og patientens ben lægges på en pude. Denne tilstand vil hjælpe med at slappe af mavemusklerne. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssig behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolumen
Tidsramme: før og efter intervention (3 timers varighed)
|
Gastrisk restvolumen vil blive målt i ml ved aspiration af gastrisk indhold.
|
før og efter intervention (3 timers varighed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRV RCT 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .