Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Technology i behandling af post-hjernerystelse symptomer (PERSIST)

8. maj 2023 opdateret af: Dr. Gihan Perera, McMaster University

Anvendelsen af ​​mHealth-teknologi til at forbedre behandlingen og genopretningen af ​​symptomer efter hjernerystelse: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Patienter med hjernerystelsessymptomer bliver bedt af deres læger om at strække, træne og praktisere mindfulness dagligt. Patienter kan have svært ved at holde sig til disse aktiviteter, hvilket kan få patienterne til at mærke symptomer i længere tid, end hvis de holdt sig til lægens forslag. Mange områder inden for medicin bruger nu mobil sundhed (mHealth) teknologi, såsom telefonapplikationer, til at hjælpe patienter med deres behandlingsplaner. Ingen undersøgelse har set på brugen af ​​telefonapplikationer hos voksne med hjernerystelse. Denne undersøgelse vil se på patientsymptomer, livskvalitet og tilfredshed med pleje mellem to grupper af patienter. Patienterne vil blive tilfældigt placeret i enten den gruppe, der får standardbehandling, eller den gruppe, der skal bruge smartphone-applikationen. Efterforskerne vil sammenligne ændringer i symptomer og livskvalitet samt tilfredshed med plejen 1 og 3 måneder efter patientens første besøg hos deres læge. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse hjælper med at vejlede brugen af ​​mHealth-teknologi i behandlingen af ​​symptomer efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Den korrekte udvikling af mHealth-teknologi kræver gennemførelse af 5 faser som skitseret af Center for eHealth Research and Disease Management. Dr. Perera og hans forskerhold har gennemført de første tre faser (kontekstuel undersøgelse, værdispecifikation og design); den foreslåede undersøgelse vil understøtte færdiggørelsen af ​​fase fire (operationalisering - integration af applikationen i praksis) og fem (summativ evaluering). Ved at bruge det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne evaluere brugen af ​​MyHeadHealth til rehabilitering af PCS sammenlignet med SOC. Mens forskning i integrationen af ​​mHealth-teknologi i andre sundhedsspecialiteter har været gavnlig for diagnostisk og klinisk beslutningstagning, adfærdsændring, digital terapi og levering af pædagogisk indhold til patienter,18 er der mangel på forskning i PCS. For at kunne evaluere brugen af ​​mHealth-teknologi i rehabilitering af PCS korrekt, kræves der en metodisk robust undersøgelse, der direkte sammenligner denne nye teknologi med SOC. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske brug af MyHeadHealth til behandling af voksne PCS-patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om MyHeadHealth signifikant forbedrer patientsymptomologi sammenlignet med standardbehandling (SOC). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at forstå, om MyHeadHealth har en signifikant effekt på behandlingscompliance, QOL og tilfredshed med pleje sammenlignet med SOC. En undergruppeanalyse inden for denne undersøgelse vil udforske forholdet mellem selveffektivitet og behandlingsefterlevelse hos voksne PCS-patienter.

Patienterne vil blive introduceret til undersøgelsen under deres konsultation med Dr. Perera; hvis interesseret, vil patienten tale med et forskningsteammedlem og give samtykke til at deltage. Efter samtykke vil de blive randomiseret til deres undersøgelsesgruppe og udfylde baseline-spørgeskemaerne. Patienterne vil fuldføre behandlingen som beskrevet af deres læge. De vil blive kontaktet for at udfylde spørgeskemaer 1 og 3 måneder efter deres konsultation. Kommunikation vil ske via e-mail eller mail, afhængig af hvordan patienten ønskede at blive kontaktet.

Det primære resultat af denne undersøgelse er symptomologi. De sekundære udfaldsmål er livskvalitet, tilfredshed med pleje, selveffektivitet og behandlingsefterlevelse.

Dataanalyse vil fokusere på, hvordan brugen af ​​MyHeadHealth påvirkede patientcompliance og samtidig, hvordan det påvirkede symptomer, livskvalitet og tilfredshed med plejen. Efterforskerne vil også se på forskellen i selveffektivitet mellem grupper, og hvordan det påvirkede resultatmålene. Inden for gruppen vil der også blive udført analyser for at forstå ændringer inden for kontrol- og interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinikerdiagnose af en subconcussive skade eller en hjernerystelse i overensstemmelse med 2017 Berlin Consensus Statement
  • I stand til at give samtykke
  • Kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Flydende engelsk
  • En Glasgow Coma Scale (GCS)-score på ≥14
  • Har en mobilenhed, der har adgang til internettet (så de kan få adgang til MyHeadHealth)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat (GCS 9-13) eller svær (GCS 3-8) traumatisk hjerneskade
  • Patienter med lysfølsomhed, der forhindrer at se på, udtænker i mere end 10 minutter
  • Patienter med en kognitiv, fysisk eller følelsesmæssig funktionsnedsættelse, der ville forhindre dem i at udføre et selvstyret program eller bruge MyHeadHealth-appen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling til behandling af post-hjernerystelse symptomer på vores integrerede voksen hjernerystelse klinik
Patienter vil modtage Standard of Care fra vores hjernerystelsesklinik efter behov i henhold til konsultationen med lægen
Eksperimentel: mHealth
Patienter i interventionsgruppen vil bruge MyHeadHealth - en online applikation til at hjælpe med færdiggørelsen af ​​deres behandlingsplan
MyHeadHealth er en online applikation, der skal tilgås via patientens smartphone. Målet med MyHeadHealth er at forbedre behandlingscompliance ved at give patienter gratis og bekvem adgang til ressourcer og aktiviteter, der stemmer overens med deres behandlingsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Baseline (ved konsultation)
Måler almindelige symptomer hos post-hjernerystelse-patienter - Den samlede score varierer fra 0-88, med en høj score, der indikerer værre post-hjernerystelse symptomer
Baseline (ved konsultation)
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: 1 måned efter konsultation
Måler almindelige symptomer hos post-hjernerystelse-patienter - Den samlede score varierer fra 0-88, med en høj score, der indikerer værre post-hjernerystelse symptomer
1 måned efter konsultation
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation
Måler almindelige symptomer hos post-hjernerystelse-patienter - Den samlede score varierer fra 0-88, med en høj score, der indikerer værre post-hjernerystelse symptomer
3 måneder efter konsultation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: Baseline (ved konsultation)
Måler patientens livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig og mental) - samlet score ud af 100 - Højere score repræsenterer forværret psykosocialt velvære og fysisk smerte
Baseline (ved konsultation)
Vurdering af livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: 1 måned efter konsultation
Måler patientens livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig og mental) - samlet score ud af 100 - Højere score repræsenterer forværret psykosocialt velvære og fysisk smerte
1 måned efter konsultation
Vurdering af livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation
Måler patientens livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig og mental) - samlet score ud af 100 - Højere score repræsenterer forværret psykosocialt velvære og fysisk smerte
3 måneder efter konsultation
Kort vurdering af patienttilfredshedsmåling
Tidsramme: Baseline (konsulter)
Måler patienttilfredshed med pleje - score er samlet med højere score (maksimalt 28), hvilket indikerer højere niveauer af tilfredshed
Baseline (konsulter)
Kort vurdering af patienttilfredshedsmåling
Tidsramme: 1 måned efter konsultation
Måler patienttilfredshed med pleje - score er samlet med højere score (maksimalt 28), hvilket indikerer højere niveauer af tilfredshed
1 måned efter konsultation
Kort vurdering af patienttilfredshedsmåling
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation
Måler patienttilfredshed med pleje -score er samlet med højere score (maksimalt 28), hvilket indikerer højere niveauer af tilfredshed
3 måneder efter konsultation
Tilpasset version af Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 1 måned (efter konsultation)
Måler patientens overensstemmelse med behandlingsplanen. Scoring sker ved at summere spørgsmål 1 - 7 og derefter dividere scoren for spørgsmål 8 med 4 og lægge den til summen af ​​1-7. Høj overholdelse er en score på 8; medium er en score på 6 eller 7; lav er en score mindre end 6.
1 måned (efter konsultation)
Tilpasset version af Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 3 måneder (efter konsultation)
Måler patientens overensstemmelse med behandlingsplanen. Scoring sker ved at summere spørgsmål 1 - 7 og derefter dividere scoren for spørgsmål 8 med 4 og lægge den til summen af ​​1-7. Høj overholdelse er en score på 8; medium er en score på 6 eller 7; lav er en score mindre end 6.
3 måneder (efter konsultation)
MyHeadHealth tracker
Tidsramme: 1 måned (efter konsultation)
Måler patientens overholdelse af behandlingsplan, hovedpine og søvnkvalitet hos patienter - randomiseret til interventionsgruppen - dette er ikke en skala, det er et "bobleark"-format, hvor patienter udfylder en boble for at angive hovedpineniveau, søvnkvalitet og overholdelse af behandlingsplanen
1 måned (efter konsultation)
MyHeadHealth tracker
Tidsramme: 3 måneder (efter konsultation)
Måler patientens overholdelse af behandlingsplan, hovedpine og søvnkvalitet hos patienter randomiseret til interventionsgruppen - dette er ikke en skala, det er et "bobleark"-format, hvor patienter udfylder en boble for at angive hovedpineniveau, søvnkvalitet, og overholdelse af behandlingsplanen
3 måneder (efter konsultation)
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: Baseline (konsulter)
Patient Self-Efficacy for Treatment Compliance - et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere opfattet selveffektivitet for en ordineret hjemmebaseret træningsplan. Med henblik på denne undersøgelse blev udtrykket "træningsplan" ændret til "ordineret behandlingsplan". Patienterne besvarer spørgsmålene på en 7-trins skala, der gik fra 0 (ikke sikker) til 6 (meget sikker). Samlede scorer varierede fra 0 (lav self-efficacy) til 72 (høj self-efficacy).
Baseline (konsulter)
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: 1 måned (efter konsultation)
Patient Self-Efficacy for Treatment Compliance - et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere opfattet selveffektivitet for en ordineret hjemmebaseret træningsplan. Med henblik på denne undersøgelse blev udtrykket "træningsplan" ændret til "ordineret behandlingsplan". Patienterne besvarer spørgsmålene på en 7-trins skala, der gik fra 0 (ikke sikker) til 6 (meget sikker). Samlede scorer varierede fra 0 (lav self-efficacy) til 72 (høj self-efficacy).
1 måned (efter konsultation)
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: 3 måneder (efter konsultation)
Patient Self-Efficacy for Treatment Compliance - et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere opfattet selveffektivitet for en ordineret hjemmebaseret træningsplan. Med henblik på denne undersøgelse blev udtrykket "træningsplan" ændret til "ordineret behandlingsplan". Patienterne besvarer spørgsmålene på en 7-trins skala, der gik fra 0 (ikke sikker) til 6 (meget sikker). Samlede scorer varierede fra 0 (lav self-efficacy) til 72 (høj self-efficacy).
3 måneder (efter konsultation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gihan Perera, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille patientdata til rådighed for andre forskere for at beskytte vores patienters identitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner