- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05848193
mHealth Technology i behandling af post-hjernerystelse symptomer (PERSIST)
Anvendelsen af mHealth-teknologi til at forbedre behandlingen og genopretningen af symptomer efter hjernerystelse: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den korrekte udvikling af mHealth-teknologi kræver gennemførelse af 5 faser som skitseret af Center for eHealth Research and Disease Management. Dr. Perera og hans forskerhold har gennemført de første tre faser (kontekstuel undersøgelse, værdispecifikation og design); den foreslåede undersøgelse vil understøtte færdiggørelsen af fase fire (operationalisering - integration af applikationen i praksis) og fem (summativ evaluering). Ved at bruge det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne evaluere brugen af MyHeadHealth til rehabilitering af PCS sammenlignet med SOC. Mens forskning i integrationen af mHealth-teknologi i andre sundhedsspecialiteter har været gavnlig for diagnostisk og klinisk beslutningstagning, adfærdsændring, digital terapi og levering af pædagogisk indhold til patienter,18 er der mangel på forskning i PCS. For at kunne evaluere brugen af mHealth-teknologi i rehabilitering af PCS korrekt, kræves der en metodisk robust undersøgelse, der direkte sammenligner denne nye teknologi med SOC. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske brug af MyHeadHealth til behandling af voksne PCS-patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om MyHeadHealth signifikant forbedrer patientsymptomologi sammenlignet med standardbehandling (SOC). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at forstå, om MyHeadHealth har en signifikant effekt på behandlingscompliance, QOL og tilfredshed med pleje sammenlignet med SOC. En undergruppeanalyse inden for denne undersøgelse vil udforske forholdet mellem selveffektivitet og behandlingsefterlevelse hos voksne PCS-patienter.
Patienterne vil blive introduceret til undersøgelsen under deres konsultation med Dr. Perera; hvis interesseret, vil patienten tale med et forskningsteammedlem og give samtykke til at deltage. Efter samtykke vil de blive randomiseret til deres undersøgelsesgruppe og udfylde baseline-spørgeskemaerne. Patienterne vil fuldføre behandlingen som beskrevet af deres læge. De vil blive kontaktet for at udfylde spørgeskemaer 1 og 3 måneder efter deres konsultation. Kommunikation vil ske via e-mail eller mail, afhængig af hvordan patienten ønskede at blive kontaktet.
Det primære resultat af denne undersøgelse er symptomologi. De sekundære udfaldsmål er livskvalitet, tilfredshed med pleje, selveffektivitet og behandlingsefterlevelse.
Dataanalyse vil fokusere på, hvordan brugen af MyHeadHealth påvirkede patientcompliance og samtidig, hvordan det påvirkede symptomer, livskvalitet og tilfredshed med plejen. Efterforskerne vil også se på forskellen i selveffektivitet mellem grupper, og hvordan det påvirkede resultatmålene. Inden for gruppen vil der også blive udført analyser for at forstå ændringer inden for kontrol- og interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Murphy, PhD
- Telefonnummer: 905-536-9612
- E-mail: murphj11@mcmaster.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinikerdiagnose af en subconcussive skade eller en hjernerystelse i overensstemmelse med 2017 Berlin Consensus Statement
- I stand til at give samtykke
- Kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Flydende engelsk
- En Glasgow Coma Scale (GCS)-score på ≥14
- Har en mobilenhed, der har adgang til internettet (så de kan få adgang til MyHeadHealth)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat (GCS 9-13) eller svær (GCS 3-8) traumatisk hjerneskade
- Patienter med lysfølsomhed, der forhindrer at se på, udtænker i mere end 10 minutter
- Patienter med en kognitiv, fysisk eller følelsesmæssig funktionsnedsættelse, der ville forhindre dem i at udføre et selvstyret program eller bruge MyHeadHealth-appen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling til behandling af post-hjernerystelse symptomer på vores integrerede voksen hjernerystelse klinik
|
Patienter vil modtage Standard of Care fra vores hjernerystelsesklinik efter behov i henhold til konsultationen med lægen
|
|
Eksperimentel: mHealth
Patienter i interventionsgruppen vil bruge MyHeadHealth - en online applikation til at hjælpe med færdiggørelsen af deres behandlingsplan
|
MyHeadHealth er en online applikation, der skal tilgås via patientens smartphone.
Målet med MyHeadHealth er at forbedre behandlingscompliance ved at give patienter gratis og bekvem adgang til ressourcer og aktiviteter, der stemmer overens med deres behandlingsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Baseline (ved konsultation)
|
Måler almindelige symptomer hos post-hjernerystelse-patienter - Den samlede score varierer fra 0-88, med en høj score, der indikerer værre post-hjernerystelse symptomer
|
Baseline (ved konsultation)
|
|
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: 1 måned efter konsultation
|
Måler almindelige symptomer hos post-hjernerystelse-patienter - Den samlede score varierer fra 0-88, med en høj score, der indikerer værre post-hjernerystelse symptomer
|
1 måned efter konsultation
|
|
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation
|
Måler almindelige symptomer hos post-hjernerystelse-patienter - Den samlede score varierer fra 0-88, med en høj score, der indikerer værre post-hjernerystelse symptomer
|
3 måneder efter konsultation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: Baseline (ved konsultation)
|
Måler patientens livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig og mental) - samlet score ud af 100 - Højere score repræsenterer forværret psykosocialt velvære og fysisk smerte
|
Baseline (ved konsultation)
|
|
Vurdering af livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: 1 måned efter konsultation
|
Måler patientens livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig og mental) - samlet score ud af 100 - Højere score repræsenterer forværret psykosocialt velvære og fysisk smerte
|
1 måned efter konsultation
|
|
Vurdering af livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation
|
Måler patientens livskvalitet (fysisk, følelsesmæssig og mental) - samlet score ud af 100 - Højere score repræsenterer forværret psykosocialt velvære og fysisk smerte
|
3 måneder efter konsultation
|
|
Kort vurdering af patienttilfredshedsmåling
Tidsramme: Baseline (konsulter)
|
Måler patienttilfredshed med pleje - score er samlet med højere score (maksimalt 28), hvilket indikerer højere niveauer af tilfredshed
|
Baseline (konsulter)
|
|
Kort vurdering af patienttilfredshedsmåling
Tidsramme: 1 måned efter konsultation
|
Måler patienttilfredshed med pleje - score er samlet med højere score (maksimalt 28), hvilket indikerer højere niveauer af tilfredshed
|
1 måned efter konsultation
|
|
Kort vurdering af patienttilfredshedsmåling
Tidsramme: 3 måneder efter konsultation
|
Måler patienttilfredshed med pleje -score er samlet med højere score (maksimalt 28), hvilket indikerer højere niveauer af tilfredshed
|
3 måneder efter konsultation
|
|
Tilpasset version af Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 1 måned (efter konsultation)
|
Måler patientens overensstemmelse med behandlingsplanen.
Scoring sker ved at summere spørgsmål 1 - 7 og derefter dividere scoren for spørgsmål 8 med 4 og lægge den til summen af 1-7.
Høj overholdelse er en score på 8; medium er en score på 6 eller 7; lav er en score mindre end 6.
|
1 måned (efter konsultation)
|
|
Tilpasset version af Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 3 måneder (efter konsultation)
|
Måler patientens overensstemmelse med behandlingsplanen.
Scoring sker ved at summere spørgsmål 1 - 7 og derefter dividere scoren for spørgsmål 8 med 4 og lægge den til summen af 1-7.
Høj overholdelse er en score på 8; medium er en score på 6 eller 7; lav er en score mindre end 6.
|
3 måneder (efter konsultation)
|
|
MyHeadHealth tracker
Tidsramme: 1 måned (efter konsultation)
|
Måler patientens overholdelse af behandlingsplan, hovedpine og søvnkvalitet hos patienter - randomiseret til interventionsgruppen - dette er ikke en skala, det er et "bobleark"-format, hvor patienter udfylder en boble for at angive hovedpineniveau, søvnkvalitet og overholdelse af behandlingsplanen
|
1 måned (efter konsultation)
|
|
MyHeadHealth tracker
Tidsramme: 3 måneder (efter konsultation)
|
Måler patientens overholdelse af behandlingsplan, hovedpine og søvnkvalitet hos patienter randomiseret til interventionsgruppen - dette er ikke en skala, det er et "bobleark"-format, hvor patienter udfylder en boble for at angive hovedpineniveau, søvnkvalitet, og overholdelse af behandlingsplanen
|
3 måneder (efter konsultation)
|
|
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: Baseline (konsulter)
|
Patient Self-Efficacy for Treatment Compliance - et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere opfattet selveffektivitet for en ordineret hjemmebaseret træningsplan.
Med henblik på denne undersøgelse blev udtrykket "træningsplan" ændret til "ordineret behandlingsplan".
Patienterne besvarer spørgsmålene på en 7-trins skala, der gik fra 0 (ikke sikker) til 6 (meget sikker).
Samlede scorer varierede fra 0 (lav self-efficacy) til 72 (høj self-efficacy).
|
Baseline (konsulter)
|
|
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: 1 måned (efter konsultation)
|
Patient Self-Efficacy for Treatment Compliance - et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere opfattet selveffektivitet for en ordineret hjemmebaseret træningsplan.
Med henblik på denne undersøgelse blev udtrykket "træningsplan" ændret til "ordineret behandlingsplan".
Patienterne besvarer spørgsmålene på en 7-trins skala, der gik fra 0 (ikke sikker) til 6 (meget sikker).
Samlede scorer varierede fra 0 (lav self-efficacy) til 72 (høj self-efficacy).
|
1 måned (efter konsultation)
|
|
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: 3 måneder (efter konsultation)
|
Patient Self-Efficacy for Treatment Compliance - et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere opfattet selveffektivitet for en ordineret hjemmebaseret træningsplan.
Med henblik på denne undersøgelse blev udtrykket "træningsplan" ændret til "ordineret behandlingsplan".
Patienterne besvarer spørgsmålene på en 7-trins skala, der gik fra 0 (ikke sikker) til 6 (meget sikker).
Samlede scorer varierede fra 0 (lav self-efficacy) til 72 (høj self-efficacy).
|
3 måneder (efter konsultation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gihan Perera, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .