Tecnologia mHealth nel trattamento dei sintomi post-concussione (PERSIST)
L'utilizzo della tecnologia mHealth per migliorare il trattamento e il recupero dei sintomi post-concussione: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il corretto sviluppo della tecnologia mHealth richiede il completamento di 5 fasi, come delineato dal Center for eHealth Research and Disease Management. Il Dr. Perera e il suo gruppo di ricerca hanno portato a termine le prime tre fasi (indagine contestuale, specificazione del valore e progettazione); lo studio proposto sosterrà il completamento della fase quattro (operazionalizzazione - l'integrazione dell'applicazione nella pratica) e della quinta (valutazione sommativa). Utilizzando lo studio controllato randomizzato proposto, i ricercatori valuteranno l'uso di MyHeadHealth nella riabilitazione del PCS rispetto al SOC. Mentre la ricerca sull'integrazione della tecnologia mHealth in altre specialità sanitarie è stata utile per il processo decisionale diagnostico e clinico, il cambiamento del comportamento, le terapie digitali e la fornitura di contenuti educativi ai pazienti,18 c'è una scarsità di ricerca nel PCS. Per valutare correttamente l'uso della tecnologia mHealth nella riabilitazione del PCS, è necessario uno studio metodologicamente solido che confronti direttamente questa nuova tecnologia con il SOC. Lo scopo di questo studio è esplorare l'uso clinico di MyHeadHealth per il trattamento di pazienti adulti con PCS. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se MyHeadHealth migliora significativamente la sintomatologia del paziente rispetto allo standard di cura (SOC). L'obiettivo secondario di questo studio è capire se MyHeadHealth ha un effetto significativo sulla compliance al trattamento, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione dell'assistenza rispetto al SOC. Un'analisi di sottogruppo all'interno di questo studio esplorerà la relazione tra autoefficacia e compliance al trattamento nei pazienti adulti con PCS.
I pazienti verranno introdotti allo studio durante la loro consultazione con il Dr. Perera; se interessato, il paziente parlerà con un membro del gruppo di ricerca e acconsentirà a partecipare. Dopo il consenso saranno randomizzati nel loro gruppo di studio e completeranno i questionari di base. I pazienti completeranno il trattamento come indicato dal proprio medico. Saranno contattati per completare i questionari a 1 e 3 mesi dopo la loro consultazione. La comunicazione avverrà via email o posta, a seconda di come il paziente desidera essere contattato.
L'esito primario di questo studio è la sintomatologia. Gli outcome secondari sono la qualità della vita, la soddisfazione per la cura, l'autoefficacia e la compliance al trattamento.
L'analisi dei dati si concentrerà su come l'uso di MyHeadHealth ha influito sulla compliance del paziente e, in concomitanza, su come ciò ha influito sui sintomi, sulla qualità della vita e sulla soddisfazione per le cure. Gli investigatori esamineranno anche la differenza nell'autoefficacia tra i gruppi e come ciò ha influito sulle misure di esito. All'interno del gruppo verranno eseguite anche analisi per comprendere i cambiamenti all'interno del gruppo di controllo e di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Murphy, PhD
- Numero di telefono: 905-536-9612
- Email: murphj11@mcmaster.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di una lesione subconcussiva o di una commozione cerebrale coerente con la dichiarazione di consenso di Berlino del 2017
- In grado di fornire il consenso
- In grado di completare i questionari di studio
- Fluente in inglese
- Un punteggio alla Glasgow Coma Scale (GCS) ≥14
- Ha un dispositivo cellulare che ha accesso a Internet (quindi possono accedere a MyHeadHealth)
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale traumatica moderata (GCS 9-13) o grave (GCS 3-8)
- Pazienti con sensibilità alla luce che impediscono di guardare il dispositivo per più di 10 minuti
- Pazienti con compromissione cognitiva, fisica o emotiva che impedirebbe loro di eseguire un programma autogestito o di utilizzare l'app MyHeadHealth
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura per il trattamento dei sintomi post-commozione cerebrale presso la nostra clinica integrata per commozione cerebrale per adulti
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I pazienti riceveranno lo standard di cura dalla nostra clinica per commozioni cerebrali, se necessario, secondo la consultazione con il medico
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Sperimentale: mHealth
I pazienti nel gruppo di intervento utilizzeranno MyHeadHealth, un'applicazione online per aiutare a completare il loro piano di trattamento
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MyHeadHealth è un'applicazione online a cui si accede tramite lo smartphone del paziente.
L'obiettivo di MyHeadHealth è migliorare la compliance al trattamento fornendo ai pazienti un accesso gratuito e conveniente a risorse e attività in linea con il loro piano di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: Linea di base (su consultazione)
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Misura i sintomi comuni che si presentano nei pazienti post-concussione: i punteggi totali vanno da 0 a 88, con un punteggio elevato indicativo di sintomi post-concussivi peggiori
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Linea di base (su consultazione)
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la consultazione
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Misura i sintomi comuni che si presentano nei pazienti post-concussione - I punteggi totali vanno da 0 a 88, con un punteggio elevato indicativo di sintomi post-concussivi peggiori
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1 mese dopo la consultazione
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consultazione
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Misura i sintomi comuni che si presentano nei pazienti post-concussione - I punteggi totali vanno da 0 a 88, con un punteggio elevato indicativo di sintomi post-concussivi peggiori
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3 mesi dopo la consultazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della qualità della vita (AQoL).
Lasso di tempo: Linea di base (su consultazione)
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Misura la qualità della vita del paziente (fisica, emotiva e mentale) - punteggio totale su 100 - I punteggi più alti rappresentano un peggioramento del benessere psicosociale e del dolore fisico
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Linea di base (su consultazione)
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Scala di valutazione della qualità della vita (AQoL).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la consultazione
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Misura la qualità della vita del paziente (fisica, emotiva e mentale) - punteggio totale su 100 - I punteggi più alti rappresentano un peggioramento del benessere psicosociale e del dolore fisico
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1 mese dopo la consultazione
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Scala di valutazione della qualità della vita (AQoL).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consulto
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Misura la qualità della vita del paziente (fisica, emotiva e mentale) - punteggio totale su 100 - I punteggi più alti rappresentano un peggioramento del benessere psicosociale e del dolore fisico
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3 mesi dopo il consulto
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Breve valutazione della misura della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base (consultare)
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Misura la soddisfazione del paziente con l'assistenza: il punteggio viene sommato con i punteggi più alti (massimo 28) che indicano livelli di soddisfazione più elevati
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Linea di base (consultare)
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Breve valutazione della misura della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la consultazione
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Misura la soddisfazione del paziente con l'assistenza: il punteggio viene sommato con i punteggi più alti (massimo 28) che indicano livelli di soddisfazione più elevati
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1 mese dopo la consultazione
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Breve valutazione della misura della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il consulto
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Misura la soddisfazione del paziente per l'assistenza: il punteggio viene sommato con punteggi più alti (massimo 28) che indicano livelli più elevati di soddisfazione
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3 mesi dopo il consulto
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Versione adattata della Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Lasso di tempo: 1 mese (post consulto)
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Misura la compliance del paziente al piano di trattamento.
Il punteggio viene assegnato sommando le domande 1 - 7 e quindi dividendo il punteggio per la domanda 8 per 4 e aggiungendolo alla somma di 1-7.
Alta aderenza è un punteggio di 8; medio è un punteggio di 6 o 7; basso è un punteggio inferiore a 6.
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1 mese (post consulto)
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Versione adattata della Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Lasso di tempo: 3 mesi (post consulto)
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Misura la compliance del paziente al piano di trattamento.
Il punteggio viene assegnato sommando le domande 1 - 7 e quindi dividendo il punteggio per la domanda 8 per 4 e aggiungendolo alla somma di 1-7.
Alta aderenza è un punteggio di 8; medio è un punteggio di 6 o 7; basso è un punteggio inferiore a 6.
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3 mesi (post consulto)
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Localizzatore MyHeadHealth
Lasso di tempo: 1 mese (post consulto)
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Misura la compliance del paziente al piano di trattamento, il mal di testa e la qualità del sonno nei pazienti - randomizzati al gruppo di intervento - questa non è una scala, è un formato "foglio a bolle", in cui i pazienti riempiono una bolla per indicare il livello di mal di testa, la qualità del sonno e la conformità al piano di trattamento
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1 mese (post consulto)
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Localizzatore MyHeadHealth
Lasso di tempo: 3 mesi (post consulto)
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Misura la compliance del paziente al piano di trattamento, la cefalea e la qualità del sonno nei pazienti randomizzati nel gruppo di intervento - questa non è una scala, è un formato "foglio a bolle", in cui i pazienti riempiono una bolla per indicare il livello di cefalea, la qualità del sonno, e la conformità al piano di trattamento
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3 mesi (post consulto)
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Autoefficacia per la scala del programma di esercizi a casa (SEHEPS)
Lasso di tempo: Linea di base (consultare)
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Autoefficacia del paziente per la conformità al trattamento: un questionario di 12 voci progettato per valutare l'autoefficacia percepita per un piano di esercizi domiciliari prescritto.
Ai fini di questo studio, il termine "piano di esercizi" è stato cambiato in "piano di trattamento prescritto".
I pazienti rispondono alle domande su una scala a 7 punti che va da 0 (non sicuro) a 6 (molto sicuro).
I punteggi totali variavano da 0 (bassa autoefficacia) a 72 (alta autoefficacia).
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Linea di base (consultare)
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Autoefficacia per la scala del programma di esercizi a casa (SEHEPS)
Lasso di tempo: 1 mese (post consulto)
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Autoefficacia del paziente per la conformità al trattamento: un questionario di 12 voci progettato per valutare l'autoefficacia percepita per un piano di esercizi domiciliari prescritto.
Ai fini di questo studio, il termine "piano di esercizi" è stato cambiato in "piano di trattamento prescritto".
I pazienti rispondono alle domande su una scala a 7 punti che va da 0 (non sicuro) a 6 (molto sicuro).
I punteggi totali variavano da 0 (bassa autoefficacia) a 72 (alta autoefficacia).
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1 mese (post consulto)
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Autoefficacia per la scala del programma di esercizi a casa (SEHEPS)
Lasso di tempo: 3 mesi (post consulto)
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Autoefficacia del paziente per la conformità al trattamento: un questionario di 12 voci progettato per valutare l'autoefficacia percepita per un piano di esercizi domiciliari prescritto.
Ai fini di questo studio, il termine "piano di esercizi" è stato cambiato in "piano di trattamento prescritto".
I pazienti rispondono alle domande su una scala a 7 punti che va da 0 (non sicuro) a 6 (molto sicuro).
I punteggi totali variavano da 0 (bassa autoefficacia) a 72 (alta autoefficacia).
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3 mesi (post consulto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gihan Perera, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16252
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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