Tecnología mHealth en el tratamiento de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PERSIST)
La utilización de la tecnología mHealth para mejorar el tratamiento y la recuperación de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo adecuado de la tecnología mHealth requiere la finalización de 5 fases, tal como lo describe el Centro para la Investigación y el Manejo de Enfermedades de eHealth. El Dr. Perera y su equipo de investigación han logrado las tres primeras etapas (indagación contextual, especificación de valores y diseño); el estudio propuesto apoyará la finalización de la fase cuatro (operacionalización - la integración de la aplicación en la práctica) y cinco (evaluación sumativa). Usando el ensayo controlado aleatorizado propuesto, los investigadores evaluarán el uso de MyHeadHealth en la rehabilitación de PCS en comparación con SOC. Si bien la investigación sobre la integración de la tecnología mHealth en otras especialidades de la salud ha sido beneficiosa para la toma de decisiones clínicas y de diagnóstico, el cambio de comportamiento, la terapia digital y la entrega de contenido educativo a los pacientes,18 existe una escasez de investigación en PCS. Para evaluar adecuadamente el uso de la tecnología mHealth en la rehabilitación de PCS, se requiere un estudio metodológicamente sólido que compare directamente esta nueva tecnología con SOC. El propósito de este estudio es explorar el uso clínico de MyHeadHealth para tratar pacientes adultos con PCS. El objetivo principal de este estudio es determinar si MyHeadHealth mejora significativamente la sintomatología del paciente en comparación con el estándar de atención (SOC). El objetivo secundario de este estudio es comprender si MyHeadHealth tiene un efecto significativo sobre el cumplimiento del tratamiento, la CdV y la satisfacción con la atención en comparación con el SOC. Un análisis de subgrupos dentro de este estudio explorará la relación entre la autoeficacia y el cumplimiento del tratamiento en pacientes adultos con PCS.
Los pacientes conocerán el estudio durante su consulta con el Dr. Perera; si está interesado, el paciente hablará con un miembro del equipo de investigación y dará su consentimiento para participar. Tras el consentimiento, serán aleatorizados en su grupo de estudio y completarán los cuestionarios de referencia. Los pacientes completarán el tratamiento según lo indique su médico. Serán contactados para completar cuestionarios a los 1 y 3 meses después de su consulta. La comunicación se realizará a través de correo electrónico o postal, dependiendo de cómo el paciente desee ser contactado.
El resultado primario de este estudio es la sintomatología. Las medidas de resultado secundarias son la calidad de vida, la satisfacción con la atención, la autoeficacia y el cumplimiento del tratamiento.
El análisis de datos se centrará en cómo el uso de MyHeadHealth afectó el cumplimiento del paciente y, al mismo tiempo, cómo afectó los síntomas, la calidad de vida y la satisfacción con la atención. Los investigadores también observarán la diferencia en la autoeficacia entre los grupos y cómo eso afectó las medidas de resultado. También se realizarán análisis dentro del grupo para comprender los cambios dentro del grupo de control y de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Murphy, PhD
- Número de teléfono: 905-536-9612
- Correo electrónico: murphj11@mcmaster.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de una lesión subconmocional o una conmoción cerebral consistente con la Declaración de Consenso de Berlín de 2017
- Capaz de dar consentimiento
- Capaz de completar cuestionarios de estudio.
- Fluido en inglés
- Una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de ≥14
- Tiene un dispositivo celular que tiene acceso a Internet (para que puedan acceder a MyHeadHealth)
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática moderada (GCS 9-13) o grave (GCS 3-8)
- Pacientes con sensibilidades a la luz que impiden mirar el dispositivo durante más de 10 minutos
- Pacientes con una discapacidad cognitiva, física o emocional que les impediría realizar un programa autodirigido o usar la aplicación MyHeadHealth
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes en el grupo de control recibirán el estándar de atención para el tratamiento de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral en nuestra Clínica Integrada de Conmoción Cerebral para Adultos.
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Los pacientes recibirán el estándar de atención de nuestra clínica de conmociones cerebrales según sea necesario según la consulta con el médico.
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Experimental: mSalud
Los pacientes del grupo de intervención utilizarán MyHeadHealth, una aplicación en línea para ayudar a completar su plan de tratamiento.
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MyHeadHealth es una aplicación en línea a la que se accede a través del teléfono inteligente del paciente.
El objetivo de MyHeadHealth es mejorar el cumplimiento del tratamiento brindando a los pacientes acceso gratuito y conveniente a recursos y actividades que se alinean con su plan de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: Línea de base (en consulta)
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Mide los síntomas comunes que se presentan en pacientes después de una conmoción cerebral: las puntuaciones totales varían de 0 a 88, con una puntuación alta indicativa de peores síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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Línea de base (en consulta)
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: 1 Mes post consulta
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Mide los síntomas comunes que se presentan en pacientes después de una conmoción cerebral: las puntuaciones totales varían de 0 a 88, con una puntuación alta indicativa de peores síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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1 Mes post consulta
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: 3 Meses post consulta
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Mide los síntomas comunes que se presentan en pacientes después de una conmoción cerebral: las puntuaciones totales varían de 0 a 88, con una puntuación alta indicativa de peores síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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3 Meses post consulta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la calidad de vida (AQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base (en consulta)
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Mide la calidad de vida del paciente (física, emocional y mental) - puntuación total de 100 - Las puntuaciones más altas representan un empeoramiento del bienestar psicosocial y el dolor físico
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Línea de base (en consulta)
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Escala de evaluación de la calidad de vida (AQoL)
Periodo de tiempo: 1 mes post consulta
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Mide la calidad de vida del paciente (física, emocional y mental) - puntuación total de 100 - Las puntuaciones más altas representan un empeoramiento del bienestar psicosocial y el dolor físico
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1 mes post consulta
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Escala de evaluación de la calidad de vida (AQoL)
Periodo de tiempo: 3 meses post consulta
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Mide la calidad de vida del paciente (física, emocional y mental) - puntuación total de 100 - Las puntuaciones más altas representan un empeoramiento del bienestar psicosocial y el dolor físico
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3 meses post consulta
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Breve evaluación de la medida de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea base (consultar)
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Mide la satisfacción del paciente con la atención: la puntuación se suma con puntuaciones más altas (máximo de 28) que indican niveles más altos de satisfacción
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Línea base (consultar)
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Breve evaluación de la medida de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes post consulta
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Mide la satisfacción del paciente con la atención: la puntuación se suma con puntuaciones más altas (máximo de 28) que indican niveles más altos de satisfacción
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1 mes post consulta
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Breve evaluación de la medida de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses post consulta
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Mide la satisfacción del paciente con la atención: la puntuación se suma con puntuaciones más altas (máximo de 28) que indican niveles más altos de satisfacción
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3 meses post consulta
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Versión adaptada de la Escala de Adherencia de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: 1 mes (post consulta)
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Mide el cumplimiento del paciente con el plan de tratamiento.
La puntuación se obtiene sumando las preguntas 1 a 7 y luego dividiendo la puntuación de la pregunta 8 entre 4 y sumándola a la suma de 1 a 7.
La adherencia alta es una puntuación de 8; medio es una puntuación de 6 o 7; bajo es una puntuación inferior a 6.
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1 mes (post consulta)
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Versión adaptada de la Escala de Adherencia de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: 3 meses (post consulta)
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Mide el cumplimiento del paciente con el plan de tratamiento.
La puntuación se obtiene sumando las preguntas 1 a 7 y luego dividiendo la puntuación de la pregunta 8 entre 4 y sumándola a la suma de 1 a 7.
La adherencia alta es una puntuación de 8; medio es una puntuación de 6 o 7; bajo es una puntuación inferior a 6.
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3 meses (post consulta)
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Rastreador MyHeadHealth
Periodo de tiempo: 1 mes (post consulta)
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Mide el cumplimiento del paciente con el plan de tratamiento, el dolor de cabeza y la calidad del sueño en los pacientes (aleatorizados al grupo de intervención). Esta no es una escala, es un formato de "hoja de burbujas", donde los pacientes llenan una burbuja para indicar el nivel de dolor de cabeza y la calidad del sueño. y cumplimiento del plan de tratamiento
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1 mes (post consulta)
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Rastreador MyHeadHealth
Periodo de tiempo: 3 meses (post consulta)
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Mide el cumplimiento del paciente con el plan de tratamiento, el dolor de cabeza y la calidad del sueño en pacientes asignados al azar al grupo de intervención; esto no es una escala, es un formato de "hoja de burbujas", donde los pacientes llenan una burbuja para indicar el nivel de dolor de cabeza, la calidad del sueño, y cumplimiento del plan de tratamiento
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3 meses (post consulta)
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Escala de autoeficacia para el programa de ejercicios en el hogar (SEHEPS)
Periodo de tiempo: Línea base (consultar)
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Autoeficacia del paciente para el cumplimiento del tratamiento: un cuestionario de 12 ítems diseñado para evaluar la autoeficacia percibida para un plan de ejercicios prescrito en el hogar.
A los efectos de este estudio, el término "plan de ejercicios" se cambió por "plan de tratamiento prescrito".
Los pacientes responden las preguntas en una escala de 7 puntos que va de 0 (nada seguro) a 6 (muy seguro).
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 (autoeficacia baja) y 72 (autoeficacia alta).
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Línea base (consultar)
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Escala de autoeficacia para el programa de ejercicios en el hogar (SEHEPS)
Periodo de tiempo: 1 mes (post consulta)
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Autoeficacia del paciente para el cumplimiento del tratamiento: un cuestionario de 12 ítems diseñado para evaluar la autoeficacia percibida para un plan de ejercicios prescrito en el hogar.
A los efectos de este estudio, el término "plan de ejercicios" se cambió por "plan de tratamiento prescrito".
Los pacientes responden las preguntas en una escala de 7 puntos que va de 0 (nada seguro) a 6 (muy seguro).
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 (autoeficacia baja) y 72 (autoeficacia alta).
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1 mes (post consulta)
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Escala de autoeficacia para el programa de ejercicios en el hogar (SEHEPS)
Periodo de tiempo: 3 meses (post consulta)
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Autoeficacia del paciente para el cumplimiento del tratamiento: un cuestionario de 12 ítems diseñado para evaluar la autoeficacia percibida para un plan de ejercicios prescrito en el hogar.
A los efectos de este estudio, el término "plan de ejercicios" se cambió por "plan de tratamiento prescrito".
Los pacientes responden las preguntas en una escala de 7 puntos que va de 0 (nada seguro) a 6 (muy seguro).
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 (autoeficacia baja) y 72 (autoeficacia alta).
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3 meses (post consulta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gihan Perera, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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