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Technologie mHealth dans le traitement des symptômes post-commotionnels (PERSIST)

8 mai 2023 mis à jour par: Dr. Gihan Perera, McMaster University

L'utilisation de la technologie mHealth pour améliorer le traitement et la récupération des symptômes post-commotion cérébrale : un essai pilote randomisé contrôlé

Les patients présentant des symptômes de commotion cérébrale sont invités par leurs médecins à s'étirer, à faire de l'exercice et à pratiquer la pleine conscience quotidiennement. Les patients peuvent avoir du mal à s'en tenir à ces activités, ce qui peut amener les patients à ressentir des symptômes plus longtemps que s'ils s'en tenaient aux suggestions du médecin. De nombreux domaines de la médecine utilisent désormais la technologie de la santé mobile (mHealth), comme les applications téléphoniques, pour aider les patients dans leurs plans de traitement. Aucune étude ne s'est penchée sur l'utilisation des applications téléphoniques dans la population générale des adultes ayant subi une commotion cérébrale. Cette étude examinera les symptômes des patients, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins entre deux groupes de patients. Les patients seront placés au hasard dans le groupe qui reçoit des soins standard ou dans le groupe qui utilisera l'application pour smartphone. Les enquêteurs compareront l'évolution des symptômes et de la qualité de vie, ainsi que la satisfaction à l'égard des soins, 1 et 3 mois après la première visite du patient avec son médecin. Les enquêteurs espèrent que cette étude aidera à guider l'utilisation de la technologie mHealth dans le traitement des symptômes post-commotionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le bon développement de la technologie mHealth nécessite l'achèvement de 5 phases telles que décrites par le Center for eHealth Research and Disease Management. Le Dr Perera et son équipe de recherche ont accompli les trois premières étapes (enquête contextuelle, spécification de valeur et conception); l'étude proposée soutiendra l'achèvement des phases quatre (opérationnalisation - l'intégration de l'application dans la pratique) et cinq (évaluation sommative). À l'aide de l'essai contrôlé randomisé proposé, les enquêteurs évalueront l'utilisation de MyHeadHealth dans la réhabilitation du SCP par rapport au SOC. Alors que la recherche sur l'intégration de la technologie mHealth dans d'autres spécialités de la santé a été bénéfique pour la prise de décision diagnostique et clinique, le changement de comportement, les thérapies numériques et la fourniture de contenu éducatif aux patients,18 il y a peu de recherche sur les SCP. Pour évaluer correctement l'utilisation de la technologie mHealth dans la réhabilitation des SCP, une étude méthodologiquement robuste comparant directement cette nouvelle technologie au SOC est nécessaire. Le but de cette étude est d'explorer l'utilisation clinique de MyHeadHealth pour traiter les patients adultes atteints de SCP. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si MyHeadHealth améliore significativement la symptomatologie du patient par rapport à la norme de soins (SOC). L'objectif secondaire de cette étude est de comprendre si MyHeadHealth a un effet significatif sur l'observance du traitement, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins par rapport au SOC. Une analyse de sous-groupe dans le cadre de cette étude explorera la relation entre l'auto-efficacité et l'observance du traitement chez les patients adultes atteints de SCP.

Les patients seront initiés à l'étude lors de leur consultation avec le Dr Perera ; s'il est intéressé, le patient parlera à un membre de l'équipe de recherche et consentira à participer. Après consentement, ils seront randomisés dans leur groupe d'étude et rempliront les questionnaires de base. Les patients termineront le traitement comme indiqué par leur médecin. Ils seront contactés pour remplir des questionnaires à 1 et 3 mois suivant leur consultation. La communication se fera par e-mail ou par courrier, selon la manière dont le patient souhaite être contacté.

Le critère de jugement principal de cette étude est la symptomatologie. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des soins, l'auto-efficacité et l'observance du traitement.

L'analyse des données se concentrera sur la manière dont l'utilisation de MyHeadHealth a eu un impact sur l'observance des patients et, en même temps, sur la manière dont cela a eu un impact sur les symptômes, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins. Les enquêteurs examineront également la différence d'auto-efficacité entre les groupes et son impact sur les mesures des résultats. Des analyses au sein du groupe seront également effectuées pour comprendre les changements au sein du groupe de contrôle et d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinicien d'une blessure sous-commotionnelle ou d'une commotion cérébrale conforme à la déclaration de consensus de Berlin de 2017
  • Capable de donner son consentement
  • Capable de remplir des questionnaires d'étude
  • Anglais courant
  • Un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 14
  • A un appareil cellulaire qui a accès à Internet (afin qu'il puisse accéder à MyHeadHealth)

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique modérée (GCS 9-13) ou grave (GCS 3-8)
  • Patients présentant des sensibilités à la lumière qui empêchent de regarder l'appareil pendant plus de 10 minutes
  • Patients présentant une déficience cognitive, physique ou émotionnelle qui les empêcherait d'effectuer un programme autodirigé ou d'utiliser l'application MyHeadHealth

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard pour le traitement des symptômes post-commotion cérébrale dans notre clinique intégrée de commotion cérébrale pour adultes.
Les patients recevront la norme de soins de notre clinique de commotion cérébrale selon les besoins, conformément à la consultation avec le médecin
Expérimental: santé mobile
Les patients du groupe d'intervention utiliseront MyHeadHealth - une application en ligne pour aider à la réalisation de leur plan de traitement
MyHeadHealth est une application en ligne accessible via le smartphone du patient. L'objectif de MyHeadHealth est d'améliorer l'observance du traitement en offrant aux patients un accès gratuit et pratique aux ressources et activités qui correspondent à leur plan de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: Ligne de base (à la consultation)
Mesure les symptômes courants présentés chez les patients post-commotion cérébrale - Les scores totaux vont de 0 à 88, avec un score élevé indiquant une aggravation des symptômes post-commotion cérébrale
Ligne de base (à la consultation)
Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 1 mois après consultation
Mesure les symptômes courants chez les patients post-commotion cérébrale - Les scores totaux vont de 0 à 88, avec un score élevé indiquant une aggravation des symptômes post-commotion cérébrale
1 mois après consultation
Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 3 mois après la consultation
Mesure les symptômes courants chez les patients post-commotion cérébrale - Les scores totaux vont de 0 à 88, avec un score élevé indiquant une aggravation des symptômes post-commotion cérébrale
3 mois après la consultation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la qualité de vie (AQoL)
Délai: Ligne de base (à la consultation)
Mesure la qualité de vie du patient (physique, émotionnelle et mentale) - score total sur 100 - Les scores les plus élevés représentent une aggravation du bien-être psychosocial et de la douleur physique
Ligne de base (à la consultation)
Échelle d'évaluation de la qualité de vie (AQoL)
Délai: 1 mois après consultation
Mesure la qualité de vie du patient (physique, émotionnelle et mentale) - score total sur 100 - Les scores les plus élevés représentent une aggravation du bien-être psychosocial et de la douleur physique
1 mois après consultation
Échelle d'évaluation de la qualité de vie (AQoL)
Délai: 3 mois après consultation
Mesure la qualité de vie du patient (physique, émotionnelle et mentale) - score total sur 100 - Les scores les plus élevés représentent une aggravation du bien-être psychosocial et de la douleur physique
3 mois après consultation
Brève évaluation de la mesure de la satisfaction des patients
Délai: Base de référence (consulter)
Mesure la satisfaction du patient à l'égard des soins - le score est totalisé avec des scores plus élevés (maximum de 28) indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés
Base de référence (consulter)
Brève évaluation de la mesure de la satisfaction des patients
Délai: 1 mois après consultation
Mesure la satisfaction du patient à l'égard des soins - le score est totalisé avec des scores plus élevés (maximum de 28) indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés
1 mois après consultation
Brève évaluation de la mesure de la satisfaction des patients
Délai: 3 mois après consultation
Mesure la satisfaction du patient à l'égard des soins - le score est totalisé avec des scores plus élevés (maximum de 28) indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés
3 mois après consultation
Version adaptée de l'échelle d'adhésion de Morisky (MMAS-8)
Délai: 1 mois (après consultation)
Mesure la conformité du patient au plan de traitement. La notation est effectuée en additionnant les questions 1 à 7, puis en divisant le score de la question 8 par 4 et en l'ajoutant à la somme de 1 à 7. Une adhérence élevée est un score de 8 ; moyen est un score de 6 ou 7 ; faible est un score inférieur à 6.
1 mois (après consultation)
Version adaptée de l'échelle d'adhésion de Morisky (MMAS-8)
Délai: 3 mois (après consultation)
Mesure la conformité du patient au plan de traitement. La notation est effectuée en additionnant les questions 1 à 7, puis en divisant le score de la question 8 par 4 et en l'ajoutant à la somme de 1 à 7. Une adhérence élevée est un score de 8 ; moyen est un score de 6 ou 7 ; faible est un score inférieur à 6.
3 mois (après consultation)
Traqueur MyHeadHealth
Délai: 1 mois (après consultation)
Mesure la conformité du patient au plan de traitement, les maux de tête et la qualité du sommeil chez les patients - randomisés dans le groupe d'intervention - ce n'est pas une échelle, c'est un format de "feuille à bulles", où les patients remplissent une bulle pour indiquer le niveau de mal de tête, la qualité du sommeil , et respect du plan de traitement
1 mois (après consultation)
Traqueur MyHeadHealth
Délai: 3 mois (après consultation)
Mesure la conformité du patient au plan de traitement, les maux de tête et la qualité du sommeil chez les patients randomisés dans le groupe d'intervention - il ne s'agit pas d'une échelle, c'est un format de "feuille à bulles", où les patients remplissent une bulle pour indiquer le niveau de mal de tête, la qualité du sommeil, et le respect du plan de traitement
3 mois (après consultation)
Auto-efficacité pour l'échelle du programme d'exercices à domicile (SEHEPS)
Délai: Base de référence (consulter)
Auto-efficacité du patient pour l'observance du traitement - un questionnaire en 12 points conçu pour évaluer l'auto-efficacité perçue pour un programme d'exercices à domicile prescrit. Aux fins de cette étude, le terme « plan d'exercice » a été remplacé par « plan de traitement prescrit ». Les patients répondent aux questions sur une échelle en 7 points allant de 0 (pas confiant) à 6 (très confiant). Les scores totaux allaient de 0 (faible auto-efficacité) à 72 (haute auto-efficacité).
Base de référence (consulter)
Auto-efficacité pour l'échelle du programme d'exercices à domicile (SEHEPS)
Délai: 1 mois (après consultation)
Auto-efficacité du patient pour l'observance du traitement - un questionnaire en 12 points conçu pour évaluer l'auto-efficacité perçue pour un programme d'exercices à domicile prescrit. Aux fins de cette étude, le terme « plan d'exercice » a été remplacé par « plan de traitement prescrit ». Les patients répondent aux questions sur une échelle en 7 points allant de 0 (pas confiant) à 6 (très confiant). Les scores totaux allaient de 0 (faible auto-efficacité) à 72 (haute auto-efficacité).
1 mois (après consultation)
Auto-efficacité pour l'échelle du programme d'exercices à domicile (SEHEPS)
Délai: 3 mois (après consultation)
Auto-efficacité du patient pour l'observance du traitement - un questionnaire en 12 points conçu pour évaluer l'auto-efficacité perçue pour un programme d'exercices à domicile prescrit. Aux fins de cette étude, le terme « plan d'exercice » a été remplacé par « plan de traitement prescrit ». Les patients répondent aux questions sur une échelle en 7 points allant de 0 (pas confiant) à 6 (très confiant). Les scores totaux allaient de 0 (faible auto-efficacité) à 72 (haute auto-efficacité).
3 mois (après consultation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gihan Perera, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre les données des patients à la disposition d'autres chercheurs pour protéger l'identité de nos patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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