- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05848193
Technologie mHealth dans le traitement des symptômes post-commotionnels (PERSIST)
L'utilisation de la technologie mHealth pour améliorer le traitement et la récupération des symptômes post-commotion cérébrale : un essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bon développement de la technologie mHealth nécessite l'achèvement de 5 phases telles que décrites par le Center for eHealth Research and Disease Management. Le Dr Perera et son équipe de recherche ont accompli les trois premières étapes (enquête contextuelle, spécification de valeur et conception); l'étude proposée soutiendra l'achèvement des phases quatre (opérationnalisation - l'intégration de l'application dans la pratique) et cinq (évaluation sommative). À l'aide de l'essai contrôlé randomisé proposé, les enquêteurs évalueront l'utilisation de MyHeadHealth dans la réhabilitation du SCP par rapport au SOC. Alors que la recherche sur l'intégration de la technologie mHealth dans d'autres spécialités de la santé a été bénéfique pour la prise de décision diagnostique et clinique, le changement de comportement, les thérapies numériques et la fourniture de contenu éducatif aux patients,18 il y a peu de recherche sur les SCP. Pour évaluer correctement l'utilisation de la technologie mHealth dans la réhabilitation des SCP, une étude méthodologiquement robuste comparant directement cette nouvelle technologie au SOC est nécessaire. Le but de cette étude est d'explorer l'utilisation clinique de MyHeadHealth pour traiter les patients adultes atteints de SCP. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si MyHeadHealth améliore significativement la symptomatologie du patient par rapport à la norme de soins (SOC). L'objectif secondaire de cette étude est de comprendre si MyHeadHealth a un effet significatif sur l'observance du traitement, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins par rapport au SOC. Une analyse de sous-groupe dans le cadre de cette étude explorera la relation entre l'auto-efficacité et l'observance du traitement chez les patients adultes atteints de SCP.
Les patients seront initiés à l'étude lors de leur consultation avec le Dr Perera ; s'il est intéressé, le patient parlera à un membre de l'équipe de recherche et consentira à participer. Après consentement, ils seront randomisés dans leur groupe d'étude et rempliront les questionnaires de base. Les patients termineront le traitement comme indiqué par leur médecin. Ils seront contactés pour remplir des questionnaires à 1 et 3 mois suivant leur consultation. La communication se fera par e-mail ou par courrier, selon la manière dont le patient souhaite être contacté.
Le critère de jugement principal de cette étude est la symptomatologie. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie, la satisfaction à l'égard des soins, l'auto-efficacité et l'observance du traitement.
L'analyse des données se concentrera sur la manière dont l'utilisation de MyHeadHealth a eu un impact sur l'observance des patients et, en même temps, sur la manière dont cela a eu un impact sur les symptômes, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins. Les enquêteurs examineront également la différence d'auto-efficacité entre les groupes et son impact sur les mesures des résultats. Des analyses au sein du groupe seront également effectuées pour comprendre les changements au sein du groupe de contrôle et d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Murphy, PhD
- Numéro de téléphone: 905-536-9612
- E-mail: murphj11@mcmaster.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinicien d'une blessure sous-commotionnelle ou d'une commotion cérébrale conforme à la déclaration de consensus de Berlin de 2017
- Capable de donner son consentement
- Capable de remplir des questionnaires d'étude
- Anglais courant
- Un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 14
- A un appareil cellulaire qui a accès à Internet (afin qu'il puisse accéder à MyHeadHealth)
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique modérée (GCS 9-13) ou grave (GCS 3-8)
- Patients présentant des sensibilités à la lumière qui empêchent de regarder l'appareil pendant plus de 10 minutes
- Patients présentant une déficience cognitive, physique ou émotionnelle qui les empêcherait d'effectuer un programme autodirigé ou d'utiliser l'application MyHeadHealth
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard pour le traitement des symptômes post-commotion cérébrale dans notre clinique intégrée de commotion cérébrale pour adultes.
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Les patients recevront la norme de soins de notre clinique de commotion cérébrale selon les besoins, conformément à la consultation avec le médecin
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Expérimental: santé mobile
Les patients du groupe d'intervention utiliseront MyHeadHealth - une application en ligne pour aider à la réalisation de leur plan de traitement
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MyHeadHealth est une application en ligne accessible via le smartphone du patient.
L'objectif de MyHeadHealth est d'améliorer l'observance du traitement en offrant aux patients un accès gratuit et pratique aux ressources et activités qui correspondent à leur plan de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: Ligne de base (à la consultation)
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Mesure les symptômes courants présentés chez les patients post-commotion cérébrale - Les scores totaux vont de 0 à 88, avec un score élevé indiquant une aggravation des symptômes post-commotion cérébrale
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Ligne de base (à la consultation)
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 1 mois après consultation
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Mesure les symptômes courants chez les patients post-commotion cérébrale - Les scores totaux vont de 0 à 88, avec un score élevé indiquant une aggravation des symptômes post-commotion cérébrale
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1 mois après consultation
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 3 mois après la consultation
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Mesure les symptômes courants chez les patients post-commotion cérébrale - Les scores totaux vont de 0 à 88, avec un score élevé indiquant une aggravation des symptômes post-commotion cérébrale
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3 mois après la consultation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la qualité de vie (AQoL)
Délai: Ligne de base (à la consultation)
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Mesure la qualité de vie du patient (physique, émotionnelle et mentale) - score total sur 100 - Les scores les plus élevés représentent une aggravation du bien-être psychosocial et de la douleur physique
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Ligne de base (à la consultation)
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Échelle d'évaluation de la qualité de vie (AQoL)
Délai: 1 mois après consultation
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Mesure la qualité de vie du patient (physique, émotionnelle et mentale) - score total sur 100 - Les scores les plus élevés représentent une aggravation du bien-être psychosocial et de la douleur physique
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1 mois après consultation
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Échelle d'évaluation de la qualité de vie (AQoL)
Délai: 3 mois après consultation
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Mesure la qualité de vie du patient (physique, émotionnelle et mentale) - score total sur 100 - Les scores les plus élevés représentent une aggravation du bien-être psychosocial et de la douleur physique
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3 mois après consultation
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Brève évaluation de la mesure de la satisfaction des patients
Délai: Base de référence (consulter)
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Mesure la satisfaction du patient à l'égard des soins - le score est totalisé avec des scores plus élevés (maximum de 28) indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés
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Base de référence (consulter)
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Brève évaluation de la mesure de la satisfaction des patients
Délai: 1 mois après consultation
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Mesure la satisfaction du patient à l'égard des soins - le score est totalisé avec des scores plus élevés (maximum de 28) indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés
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1 mois après consultation
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Brève évaluation de la mesure de la satisfaction des patients
Délai: 3 mois après consultation
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Mesure la satisfaction du patient à l'égard des soins - le score est totalisé avec des scores plus élevés (maximum de 28) indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés
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3 mois après consultation
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Version adaptée de l'échelle d'adhésion de Morisky (MMAS-8)
Délai: 1 mois (après consultation)
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Mesure la conformité du patient au plan de traitement.
La notation est effectuée en additionnant les questions 1 à 7, puis en divisant le score de la question 8 par 4 et en l'ajoutant à la somme de 1 à 7.
Une adhérence élevée est un score de 8 ; moyen est un score de 6 ou 7 ; faible est un score inférieur à 6.
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1 mois (après consultation)
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Version adaptée de l'échelle d'adhésion de Morisky (MMAS-8)
Délai: 3 mois (après consultation)
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Mesure la conformité du patient au plan de traitement.
La notation est effectuée en additionnant les questions 1 à 7, puis en divisant le score de la question 8 par 4 et en l'ajoutant à la somme de 1 à 7.
Une adhérence élevée est un score de 8 ; moyen est un score de 6 ou 7 ; faible est un score inférieur à 6.
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3 mois (après consultation)
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Traqueur MyHeadHealth
Délai: 1 mois (après consultation)
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Mesure la conformité du patient au plan de traitement, les maux de tête et la qualité du sommeil chez les patients - randomisés dans le groupe d'intervention - ce n'est pas une échelle, c'est un format de "feuille à bulles", où les patients remplissent une bulle pour indiquer le niveau de mal de tête, la qualité du sommeil , et respect du plan de traitement
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1 mois (après consultation)
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Traqueur MyHeadHealth
Délai: 3 mois (après consultation)
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Mesure la conformité du patient au plan de traitement, les maux de tête et la qualité du sommeil chez les patients randomisés dans le groupe d'intervention - il ne s'agit pas d'une échelle, c'est un format de "feuille à bulles", où les patients remplissent une bulle pour indiquer le niveau de mal de tête, la qualité du sommeil, et le respect du plan de traitement
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3 mois (après consultation)
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Auto-efficacité pour l'échelle du programme d'exercices à domicile (SEHEPS)
Délai: Base de référence (consulter)
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Auto-efficacité du patient pour l'observance du traitement - un questionnaire en 12 points conçu pour évaluer l'auto-efficacité perçue pour un programme d'exercices à domicile prescrit.
Aux fins de cette étude, le terme « plan d'exercice » a été remplacé par « plan de traitement prescrit ».
Les patients répondent aux questions sur une échelle en 7 points allant de 0 (pas confiant) à 6 (très confiant).
Les scores totaux allaient de 0 (faible auto-efficacité) à 72 (haute auto-efficacité).
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Base de référence (consulter)
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Auto-efficacité pour l'échelle du programme d'exercices à domicile (SEHEPS)
Délai: 1 mois (après consultation)
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Auto-efficacité du patient pour l'observance du traitement - un questionnaire en 12 points conçu pour évaluer l'auto-efficacité perçue pour un programme d'exercices à domicile prescrit.
Aux fins de cette étude, le terme « plan d'exercice » a été remplacé par « plan de traitement prescrit ».
Les patients répondent aux questions sur une échelle en 7 points allant de 0 (pas confiant) à 6 (très confiant).
Les scores totaux allaient de 0 (faible auto-efficacité) à 72 (haute auto-efficacité).
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1 mois (après consultation)
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Auto-efficacité pour l'échelle du programme d'exercices à domicile (SEHEPS)
Délai: 3 mois (après consultation)
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Auto-efficacité du patient pour l'observance du traitement - un questionnaire en 12 points conçu pour évaluer l'auto-efficacité perçue pour un programme d'exercices à domicile prescrit.
Aux fins de cette étude, le terme « plan d'exercice » a été remplacé par « plan de traitement prescrit ».
Les patients répondent aux questions sur une échelle en 7 points allant de 0 (pas confiant) à 6 (très confiant).
Les scores totaux allaient de 0 (faible auto-efficacité) à 72 (haute auto-efficacité).
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3 mois (après consultation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gihan Perera, MD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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