- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05848193
Technologia m-zdrowia w leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu (PERSIST)
Wykorzystanie technologii m-zdrowia w celu poprawy leczenia i regeneracji objawów po wstrząśnieniu mózgu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwy rozwój technologii m-zdrowia wymaga przejścia 5 etapów określonych przez Centrum Badań nad e-Zdrowiem i Zarządzania Chorobami. Dr Perera i jego zespół badawczy zrealizowali pierwsze trzy etapy (badanie kontekstowe, specyfikacja wartości i projekt); proponowane badanie będzie wspierać ukończenie fazy czwartej (operacjonalizacja – integracja aplikacji z praktyką) i piątej (ocena podsumowująca). Korzystając z proponowanego badania z randomizacją, badacze ocenią zastosowanie MyHeadHealth w rehabilitacji PCS w porównaniu z SOC. Podczas gdy badania nad integracją technologii m-zdrowia w innych specjalnościach medycznych były korzystne dla podejmowania decyzji diagnostycznych i klinicznych, zmiany zachowań, cyfrowej terapii i dostarczania pacjentom treści edukacyjnych18, badań dotyczących PCS jest niewiele. Aby właściwie ocenić wykorzystanie technologii mHealth w rehabilitacji PCS, wymagane jest solidne metodologicznie badanie bezpośrednio porównujące tę nową technologię z SOC. Celem tego badania jest zbadanie klinicznego zastosowania MyHeadHealth w leczeniu dorosłych pacjentów z PCS. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy MyHeadHealth znacząco poprawia symptomy pacjenta w porównaniu ze standardową opieką (SOC). Drugim celem tego badania jest zrozumienie, czy MyHeadHealth ma znaczący wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, QOL i satysfakcję z opieki w porównaniu z SOC. Analiza podgrup w ramach tego badania zbada związek między poczuciem własnej skuteczności a przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych u dorosłych pacjentów z PCS.
Pacjenci zostaną wprowadzeni do badania podczas konsultacji z dr Pererą; jeśli jest zainteresowany, pacjent porozmawia z członkiem zespołu badawczego i wyrazi zgodę na udział. Po wyrażeniu zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej i wypełnią podstawowe kwestionariusze. Pacjenci dokończą leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skontaktujemy się z nimi w celu wypełnienia kwestionariuszy po 1 i 3 miesiącach od konsultacji. Komunikacja będzie odbywać się za pośrednictwem poczty elektronicznej lub poczty, w zależności od tego, w jaki sposób pacjent życzy sobie kontaktu.
Głównym wynikiem tego badania jest symptomologia. Drugorzędowymi miarami wyników są jakość życia, satysfakcja z opieki, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Analiza danych skupi się na tym, w jaki sposób korzystanie z MyHeadHealth wpłynęło na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i jednocześnie, w jaki sposób wpłynęło to na objawy, jakość życia i zadowolenie z opieki. Badacze przyjrzą się również różnicy w poczuciu własnej skuteczności między grupami i temu, jak wpłynęło to na pomiary wyniku. W ramach grupy zostaną również przeprowadzone analizy, aby zrozumieć zmiany w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Murphy, PhD
- Numer telefonu: 905-536-9612
- E-mail: murphj11@mcmaster.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna urazu podwstrząsowego lub wstrząsu mózgu zgodna z Konsensusem Berlińskim z 2017 r.
- Zdolny do wyrażenia zgody
- Potrafi wypełnić ankiety badawcze
- Biegły w angielskim
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) ≥14
- Ma urządzenie komórkowe, które ma dostęp do Internetu (aby mogli uzyskać dostęp do MyHeadHealth)
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane (GCS 9-13) lub ciężkie (GCS 3-8) urazowe uszkodzenie mózgu
- Pacjenci z nadwrażliwością na światło, która uniemożliwia patrzenie na urządzenie przez dłużej niż 10 minut
- Pacjenci z upośledzeniem poznawczym, fizycznym lub emocjonalnym, które uniemożliwiałoby im samodzielne wykonanie programu lub korzystanie z aplikacji MyHeadHealth
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w zakresie leczenia objawów po wstrząśnieniu mózgu w naszej Zintegrowanej Klinice Wstrząśnienia mózgu dla dorosłych
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę z naszej kliniki wstrząśnienia mózgu w razie potrzeby zgodnie z konsultacją z lekarzem
|
|
Eksperymentalny: mZdrowie
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą korzystać z MyHeadHealth – aplikacji online, która pomoże w realizacji ich planu leczenia
|
MyHeadHealth to aplikacja internetowa dostępna za pośrednictwem smartfona pacjenta.
Celem MyHeadHealth jest poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych poprzez zapewnienie pacjentom bezpłatnego i wygodnego dostępu do zasobów i działań zgodnych z ich planem leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (w trakcie konsultacji)
|
Mierzy typowe objawy występujące u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88, z wysokim wynikiem wskazującym na gorsze objawy po wstrząśnieniu mózgu
|
Linia bazowa (w trakcie konsultacji)
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po konsultacji
|
Mierzy typowe objawy występujące u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu - Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-88, z wysokim wynikiem wskazującym na gorsze objawy po wstrząśnieniu mózgu
|
1 miesiąc po konsultacji
|
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
|
Mierzy typowe objawy występujące u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu - Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-88, z wysokim wynikiem wskazującym na gorsze objawy po wstrząśnieniu mózgu
|
3 miesiące po konsultacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny jakości życia (AQoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa (w trakcie konsultacji)
|
Mierzy jakość życia pacjenta (fizyczną, emocjonalną i psychiczną) — całkowity wynik na 100 — Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie samopoczucia psychospołecznego i bólu fizycznego
|
Linia bazowa (w trakcie konsultacji)
|
|
Skala oceny jakości życia (AQoL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po konsultacji
|
Mierzy jakość życia pacjenta (fizyczną, emocjonalną i psychiczną) — całkowity wynik na 100 — Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie samopoczucia psychospołecznego i bólu fizycznego
|
1 miesiąc po konsultacji
|
|
Skala oceny jakości życia (AQoL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
|
Mierzy jakość życia pacjenta (fizyczną, emocjonalną i psychiczną) — całkowity wynik na 100 — Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie samopoczucia psychospołecznego i bólu fizycznego
|
3 miesiące po konsultacji
|
|
Krótka ocena miary satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (konsultacja)
|
Mierzy zadowolenie pacjenta z opieki — wynik jest sumowany z wyższymi wynikami (maksymalnie 28) wskazującymi na wyższy poziom zadowolenia
|
Linia bazowa (konsultacja)
|
|
Krótka ocena miary satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po konsultacji
|
Mierzy zadowolenie pacjenta z opieki — wynik jest sumowany z wyższymi wynikami (maksymalnie 28) wskazującymi na wyższy poziom zadowolenia
|
1 miesiąc po konsultacji
|
|
Krótka ocena miary satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
|
Miary zadowolenia pacjenta z opieki — wynik jest sumowany z wyższymi wynikami (maksymalnie 28) wskazującymi na wyższy poziom zadowolenia
|
3 miesiące po konsultacji
|
|
Dostosowana wersja skali Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po konsultacji)
|
Mierzy zgodność pacjenta z planem leczenia.
Punktacja odbywa się poprzez zsumowanie pytań 1 - 7, a następnie podzielenie wyniku za pytanie 8 przez 4 i dodanie do sumy punktów 1-7.
Wysoka przyczepność to wynik 8; średni to wynik 6 lub 7; niski to wynik mniejszy niż 6.
|
1 miesiąc (po konsultacji)
|
|
Dostosowana wersja skali Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po konsultacji)
|
Mierzy zgodność pacjenta z planem leczenia.
Punktacja odbywa się poprzez zsumowanie pytań 1 - 7, a następnie podzielenie wyniku za pytanie 8 przez 4 i dodanie do sumy punktów 1-7.
Wysoka przyczepność to wynik 8; średni to wynik 6 lub 7; niski to wynik mniejszy niż 6.
|
3 miesiące (po konsultacji)
|
|
Śledzenie zdrowia głowy MyHead
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po konsultacji)
|
Mierzy zgodność pacjenta z planem leczenia, ból głowy i jakość snu u pacjentów - przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej - to nie jest skala, jest to format „bubble sheet”, w którym pacjenci wypełniają dymek, aby wskazać poziom bólu głowy, jakość snu oraz przestrzeganie planu leczenia
|
1 miesiąc (po konsultacji)
|
|
Śledzenie zdrowia głowy MyHead
Ramy czasowe: 3 miesiące (po konsultacji)
|
Mierzy zgodność pacjenta z planem leczenia, ból głowy i jakość snu u pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej - to nie jest skala, to format „bubblesheet”, w którym pacjenci wypełniają kółko, aby wskazać poziom bólu głowy, jakość snu, i przestrzeganie planu leczenia
|
3 miesiące (po konsultacji)
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w programie ćwiczeń w domu (SEHEPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (konsultacja)
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych — 12-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności w ramach zalecanego domowego planu ćwiczeń.
Na potrzeby niniejszej pracy termin „plan ćwiczeń” zmieniono na „zalecony plan leczenia”.
Pacjenci odpowiadają na pytania na 7-stopniowej skali, która waha się od 0 (brak pewności) do 6 (bardzo pewność).
Suma wyników wahała się od 0 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 72 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
|
Linia bazowa (konsultacja)
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w programie ćwiczeń w domu (SEHEPS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po konsultacji)
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych — 12-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności w ramach zalecanego domowego planu ćwiczeń.
Na potrzeby niniejszej pracy termin „plan ćwiczeń” zmieniono na „zalecony plan leczenia”.
Pacjenci odpowiadają na pytania na 7-stopniowej skali, która waha się od 0 (brak pewności) do 6 (bardzo pewność).
Suma wyników wahała się od 0 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 72 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
|
1 miesiąc (po konsultacji)
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w programie ćwiczeń w domu (SEHEPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po konsultacji)
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych — 12-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności w ramach zalecanego domowego planu ćwiczeń.
Na potrzeby niniejszej pracy termin „plan ćwiczeń” zmieniono na „zalecony plan leczenia”.
Pacjenci odpowiadają na pytania na 7-stopniowej skali, która waha się od 0 (brak pewności) do 6 (bardzo pewność).
Suma wyników wahała się od 0 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 72 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
|
3 miesiące (po konsultacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gihan Perera, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .