Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia m-zdrowia w leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu (PERSIST)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gihan Perera, McMaster University

Wykorzystanie technologii m-zdrowia w celu poprawy leczenia i regeneracji objawów po wstrząśnieniu mózgu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Lekarze proszą pacjentów z objawami wstrząsu mózgu o rozciąganie, ćwiczenia i codzienne ćwiczenie uważności. Pacjenci mogą mieć trudności z przestrzeganiem tych czynności, co może powodować, że pacjenci odczuwają objawy dłużej, niż gdyby trzymali się sugestii lekarza. Wiele dziedzin medycyny wykorzystuje obecnie technologię mobilnego zdrowia (mHealth), taką jak aplikacje na telefon, aby pomóc pacjentom w planowaniu leczenia. Żadne badanie nie dotyczyło korzystania z aplikacji telefonicznych przez osoby dorosłe z wstrząśnieniem mózgu. W tym badaniu przyjrzymy się objawom pacjentów, jakości życia i satysfakcji z opieki między dwiema grupami pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej standardową opieką lub do grupy korzystającej z aplikacji na smartfony. Badacze porównają zmiany w objawach i jakości życia, a także zadowolenie z opieki po 1 i 3 miesiącach od pierwszej wizyty pacjenta u lekarza. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże ukierunkować wykorzystanie technologii m-zdrowia w leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Właściwy rozwój technologii m-zdrowia wymaga przejścia 5 etapów określonych przez Centrum Badań nad e-Zdrowiem i Zarządzania Chorobami. Dr Perera i jego zespół badawczy zrealizowali pierwsze trzy etapy (badanie kontekstowe, specyfikacja wartości i projekt); proponowane badanie będzie wspierać ukończenie fazy czwartej (operacjonalizacja – integracja aplikacji z praktyką) i piątej (ocena podsumowująca). Korzystając z proponowanego badania z randomizacją, badacze ocenią zastosowanie MyHeadHealth w rehabilitacji PCS w porównaniu z SOC. Podczas gdy badania nad integracją technologii m-zdrowia w innych specjalnościach medycznych były korzystne dla podejmowania decyzji diagnostycznych i klinicznych, zmiany zachowań, cyfrowej terapii i dostarczania pacjentom treści edukacyjnych18, badań dotyczących PCS jest niewiele. Aby właściwie ocenić wykorzystanie technologii mHealth w rehabilitacji PCS, wymagane jest solidne metodologicznie badanie bezpośrednio porównujące tę nową technologię z SOC. Celem tego badania jest zbadanie klinicznego zastosowania MyHeadHealth w leczeniu dorosłych pacjentów z PCS. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy MyHeadHealth znacząco poprawia symptomy pacjenta w porównaniu ze standardową opieką (SOC). Drugim celem tego badania jest zrozumienie, czy MyHeadHealth ma znaczący wpływ na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, QOL i satysfakcję z opieki w porównaniu z SOC. Analiza podgrup w ramach tego badania zbada związek między poczuciem własnej skuteczności a przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych u dorosłych pacjentów z PCS.

Pacjenci zostaną wprowadzeni do badania podczas konsultacji z dr Pererą; jeśli jest zainteresowany, pacjent porozmawia z członkiem zespołu badawczego i wyrazi zgodę na udział. Po wyrażeniu zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej i wypełnią podstawowe kwestionariusze. Pacjenci dokończą leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skontaktujemy się z nimi w celu wypełnienia kwestionariuszy po 1 i 3 miesiącach od konsultacji. Komunikacja będzie odbywać się za pośrednictwem poczty elektronicznej lub poczty, w zależności od tego, w jaki sposób pacjent życzy sobie kontaktu.

Głównym wynikiem tego badania jest symptomologia. Drugorzędowymi miarami wyników są jakość życia, satysfakcja z opieki, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Analiza danych skupi się na tym, w jaki sposób korzystanie z MyHeadHealth wpłynęło na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i jednocześnie, w jaki sposób wpłynęło to na objawy, jakość życia i zadowolenie z opieki. Badacze przyjrzą się również różnicy w poczuciu własnej skuteczności między grupami i temu, jak wpłynęło to na pomiary wyniku. W ramach grupy zostaną również przeprowadzone analizy, aby zrozumieć zmiany w grupie kontrolnej i interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna urazu podwstrząsowego lub wstrząsu mózgu zgodna z Konsensusem Berlińskim z 2017 r.
  • Zdolny do wyrażenia zgody
  • Potrafi wypełnić ankiety badawcze
  • Biegły w angielskim
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) ≥14
  • Ma urządzenie komórkowe, które ma dostęp do Internetu (aby mogli uzyskać dostęp do MyHeadHealth)

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane (GCS 9-13) lub ciężkie (GCS 3-8) urazowe uszkodzenie mózgu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na światło, która uniemożliwia patrzenie na urządzenie przez dłużej niż 10 minut
  • Pacjenci z upośledzeniem poznawczym, fizycznym lub emocjonalnym, które uniemożliwiałoby im samodzielne wykonanie programu lub korzystanie z aplikacji MyHeadHealth

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w zakresie leczenia objawów po wstrząśnieniu mózgu w naszej Zintegrowanej Klinice Wstrząśnienia mózgu dla dorosłych
Pacjenci otrzymają standardową opiekę z naszej kliniki wstrząśnienia mózgu w razie potrzeby zgodnie z konsultacją z lekarzem
Eksperymentalny: mZdrowie
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą korzystać z MyHeadHealth – aplikacji online, która pomoże w realizacji ich planu leczenia
MyHeadHealth to aplikacja internetowa dostępna za pośrednictwem smartfona pacjenta. Celem MyHeadHealth jest poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych poprzez zapewnienie pacjentom bezpłatnego i wygodnego dostępu do zasobów i działań zgodnych z ich planem leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (w trakcie konsultacji)
Mierzy typowe objawy występujące u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88, z wysokim wynikiem wskazującym na gorsze objawy po wstrząśnieniu mózgu
Linia bazowa (w trakcie konsultacji)
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po konsultacji
Mierzy typowe objawy występujące u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu - Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-88, z wysokim wynikiem wskazującym na gorsze objawy po wstrząśnieniu mózgu
1 miesiąc po konsultacji
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
Mierzy typowe objawy występujące u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu - Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-88, z wysokim wynikiem wskazującym na gorsze objawy po wstrząśnieniu mózgu
3 miesiące po konsultacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny jakości życia (AQoL).
Ramy czasowe: Linia bazowa (w trakcie konsultacji)
Mierzy jakość życia pacjenta (fizyczną, emocjonalną i psychiczną) — całkowity wynik na 100 — Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie samopoczucia psychospołecznego i bólu fizycznego
Linia bazowa (w trakcie konsultacji)
Skala oceny jakości życia (AQoL).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po konsultacji
Mierzy jakość życia pacjenta (fizyczną, emocjonalną i psychiczną) — całkowity wynik na 100 — Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie samopoczucia psychospołecznego i bólu fizycznego
1 miesiąc po konsultacji
Skala oceny jakości życia (AQoL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
Mierzy jakość życia pacjenta (fizyczną, emocjonalną i psychiczną) — całkowity wynik na 100 — Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie samopoczucia psychospołecznego i bólu fizycznego
3 miesiące po konsultacji
Krótka ocena miary satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa (konsultacja)
Mierzy zadowolenie pacjenta z opieki — wynik jest sumowany z wyższymi wynikami (maksymalnie 28) wskazującymi na wyższy poziom zadowolenia
Linia bazowa (konsultacja)
Krótka ocena miary satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po konsultacji
Mierzy zadowolenie pacjenta z opieki — wynik jest sumowany z wyższymi wynikami (maksymalnie 28) wskazującymi na wyższy poziom zadowolenia
1 miesiąc po konsultacji
Krótka ocena miary satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po konsultacji
Miary zadowolenia pacjenta z opieki — wynik jest sumowany z wyższymi wynikami (maksymalnie 28) wskazującymi na wyższy poziom zadowolenia
3 miesiące po konsultacji
Dostosowana wersja skali Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po konsultacji)
Mierzy zgodność pacjenta z planem leczenia. Punktacja odbywa się poprzez zsumowanie pytań 1 - 7, a następnie podzielenie wyniku za pytanie 8 przez 4 i dodanie do sumy punktów 1-7. Wysoka przyczepność to wynik 8; średni to wynik 6 lub 7; niski to wynik mniejszy niż 6.
1 miesiąc (po konsultacji)
Dostosowana wersja skali Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po konsultacji)
Mierzy zgodność pacjenta z planem leczenia. Punktacja odbywa się poprzez zsumowanie pytań 1 - 7, a następnie podzielenie wyniku za pytanie 8 przez 4 i dodanie do sumy punktów 1-7. Wysoka przyczepność to wynik 8; średni to wynik 6 lub 7; niski to wynik mniejszy niż 6.
3 miesiące (po konsultacji)
Śledzenie zdrowia głowy MyHead
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po konsultacji)
Mierzy zgodność pacjenta z planem leczenia, ból głowy i jakość snu u pacjentów - przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej - to nie jest skala, jest to format „bubble sheet”, w którym pacjenci wypełniają dymek, aby wskazać poziom bólu głowy, jakość snu oraz przestrzeganie planu leczenia
1 miesiąc (po konsultacji)
Śledzenie zdrowia głowy MyHead
Ramy czasowe: 3 miesiące (po konsultacji)
Mierzy zgodność pacjenta z planem leczenia, ból głowy i jakość snu u pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej - to nie jest skala, to format „bubblesheet”, w którym pacjenci wypełniają kółko, aby wskazać poziom bólu głowy, jakość snu, i przestrzeganie planu leczenia
3 miesiące (po konsultacji)
Skala poczucia własnej skuteczności w programie ćwiczeń w domu (SEHEPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (konsultacja)
Poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych — 12-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności w ramach zalecanego domowego planu ćwiczeń. Na potrzeby niniejszej pracy termin „plan ćwiczeń” zmieniono na „zalecony plan leczenia”. Pacjenci odpowiadają na pytania na 7-stopniowej skali, która waha się od 0 (brak pewności) do 6 (bardzo pewność). Suma wyników wahała się od 0 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 72 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
Linia bazowa (konsultacja)
Skala poczucia własnej skuteczności w programie ćwiczeń w domu (SEHEPS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (po konsultacji)
Poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych — 12-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności w ramach zalecanego domowego planu ćwiczeń. Na potrzeby niniejszej pracy termin „plan ćwiczeń” zmieniono na „zalecony plan leczenia”. Pacjenci odpowiadają na pytania na 7-stopniowej skali, która waha się od 0 (brak pewności) do 6 (bardzo pewność). Suma wyników wahała się od 0 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 72 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
1 miesiąc (po konsultacji)
Skala poczucia własnej skuteczności w programie ćwiczeń w domu (SEHEPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące (po konsultacji)
Poczucie własnej skuteczności pacjenta w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych — 12-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny poczucia własnej skuteczności w ramach zalecanego domowego planu ćwiczeń. Na potrzeby niniejszej pracy termin „plan ćwiczeń” zmieniono na „zalecony plan leczenia”. Pacjenci odpowiadają na pytania na 7-stopniowej skali, która waha się od 0 (brak pewności) do 6 (bardzo pewność). Suma wyników wahała się od 0 (niskie poczucie własnej skuteczności) do 72 (wysokie poczucie własnej skuteczności).
3 miesiące (po konsultacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gihan Perera, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych pacjentów innym badaczom w celu ochrony tożsamości naszych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj