- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05848193
Технологии mHealth в лечении постконтузионных симптомов (PERSIST)
Использование технологии mHealth для улучшения лечения и восстановления после сотрясения мозга: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надлежащее развитие технологии мобильного здравоохранения требует завершения 5 этапов, как указано Центром исследований и управления заболеваниями в области электронного здравоохранения. Доктор Перера и его исследовательская группа завершили первые три этапа (контекстное исследование, спецификация ценности и дизайн); предлагаемое исследование будет способствовать завершению четвертого этапа (эксплуатация — внедрение приложения в практику) и пятого этапа (суммарная оценка). Используя предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование, исследователи оценят использование MyHeadHealth в реабилитации PCS по сравнению с SOC. В то время как исследования по интеграции технологий мобильного здравоохранения в другие медицинские специальности были полезны для диагностики и принятия клинических решений, изменения поведения, цифровой терапии и предоставления образовательного контента пациентам18, исследований в области PCS недостаточно. Чтобы должным образом оценить использование технологии mHealth в реабилитации PCS, требуется методологически надежное исследование, непосредственно сравнивающее эту новую технологию с SOC. Целью данного исследования является изучение клинического использования MyHeadHealth для лечения взрослых пациентов с СПКЯ. Основная цель этого исследования — определить, значительно ли MyHeadHealth улучшает симптоматику пациента по сравнению со стандартным лечением (SOC). Второстепенная цель этого исследования — понять, оказывает ли MyHeadHealth значительное влияние на соблюдение режима лечения, качество жизни и удовлетворенность уходом по сравнению с SOC. Анализ подгрупп в рамках этого исследования позволит изучить взаимосвязь между самоэффективностью и соблюдением режима лечения у взрослых пациентов с СПКЯ.
Пациенты будут ознакомлены с исследованием во время консультации с доктором Перерой; при заинтересованности пациент поговорит с членом исследовательской группы и даст согласие на участие. После согласия они будут рандомизированы в свою исследовательскую группу и заполнят базовые анкеты. Пациенты будут проходить лечение в соответствии с указаниями своего врача. С ними свяжутся для заполнения вопросников через 1 и 3 месяца после консультации. Общение будет происходить по электронной почте или по почте, в зависимости от того, как пациент хотел, чтобы с ним связались.
Первичным результатом этого исследования является симптоматика. Вторичными показателями исхода являются качество жизни, удовлетворенность уходом, самоэффективность и приверженность лечению.
Анализ данных будет сосредоточен на том, как использование MyHeadHealth повлияло на соблюдение пациентом режима лечения и, соответственно, на симптомы, качество жизни и удовлетворенность лечением. Исследователи также рассмотрят разницу в самоэффективности между группами и то, как это повлияло на показатели результатов. Также будет проводиться внутригрупповой анализ, чтобы понять изменения в контрольной группе и группе вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Murphy, PhD
- Номер телефона: 905-536-9612
- Электронная почта: murphj11@mcmaster.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз подсотрясения мозга или сотрясения мозга в соответствии с Заявлением о Берлинском консенсусе 2017 г.
- Возможность дать согласие
- Умение заполнять исследовательские анкеты
- Свободно владеющий английским
- Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) ≥14.
- Имеет сотовое устройство с доступом в Интернет (чтобы они могли получить доступ к MyHeadHealth)
Критерий исключения:
- Умеренная (ШКГ 9-13) или тяжелая (ШКГ 3-8) черепно-мозговая травма
- Пациенты со светочувствительностью, которые не позволяют смотреть на устройство дольше 10 минут.
- Пациенты с когнитивными, физическими или эмоциональными нарушениями, которые мешают им выполнять самостоятельную программу или использовать приложение MyHeadHealth.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты контрольной группы получат стандартное лечение постконтузионных симптомов в нашей интегрированной клинике сотрясения мозга для взрослых.
|
Пациенты будут получать стандартное лечение в нашей клинике сотрясения мозга по мере необходимости в соответствии с консультацией с врачом.
|
|
Экспериментальный: mHealth
Пациенты в группе вмешательства будут использовать MyHeadHealth — онлайн-приложение, помогающее составить план лечения.
|
MyHeadHealth — это онлайн-приложение, доступ к которому осуществляется через смартфон пациента.
Цель MyHeadHealth — улучшить соблюдение режима лечения, предоставив пациентам бесплатный и удобный доступ к ресурсам и мероприятиям, которые соответствуют их плану лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (на консультации)
|
Измеряет общие симптомы, проявляющиеся у пациентов после сотрясения мозга. Суммарный балл варьируется от 0 до 88, при этом высокий балл указывает на более тяжелые симптомы после сотрясения мозга.
|
Исходный уровень (на консультации)
|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: 1 месяц после консультации
|
Измеряет общие симптомы, проявляющиеся у пациентов после сотрясения мозга. Сумма баллов варьируется от 0 до 88, при этом высокий балл указывает на ухудшение симптомов после сотрясения мозга.
|
1 месяц после консультации
|
|
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: 3 месяца после консультации
|
Измеряет общие симптомы, проявляющиеся у пациентов после сотрясения мозга. Сумма баллов варьируется от 0 до 88, при этом высокий балл указывает на ухудшение симптомов после сотрясения мозга.
|
3 месяца после консультации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки качества жизни (AQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (на консультации)
|
Измеряет качество жизни пациента (физическое, эмоциональное и психическое) - общий балл из 100 - более высокие баллы отражают ухудшение психосоциального самочувствия и физическую боль
|
Исходный уровень (на консультации)
|
|
Шкала оценки качества жизни (AQoL)
Временное ограничение: 1 месяц после консультации
|
Измеряет качество жизни пациента (физическое, эмоциональное и психическое) - общий балл из 100 - более высокие баллы отражают ухудшение психосоциального самочувствия и физическую боль
|
1 месяц после консультации
|
|
Шкала оценки качества жизни (AQoL)
Временное ограничение: 3 месяца после консультации
|
Измеряет качество жизни пациента (физическое, эмоциональное и психическое) - общий балл из 100 - более высокие баллы отражают ухудшение психосоциального самочувствия и физическую боль
|
3 месяца после консультации
|
|
Краткая оценка степени удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (проконсультируйтесь)
|
Измеряет удовлетворенность пациентов уходом за больными — сумма баллов складывается из более высоких баллов (максимум 28), что указывает на более высокий уровень удовлетворенности
|
Исходный уровень (проконсультируйтесь)
|
|
Краткая оценка степени удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после консультации
|
Измеряет удовлетворенность пациентов уходом за больными — сумма баллов складывается из более высоких баллов (максимум 28), что указывает на более высокий уровень удовлетворенности
|
1 месяц после консультации
|
|
Краткая оценка степени удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после консультации
|
Показатели Удовлетворенность пациентов уходом - баллы суммируются с более высокими баллами (максимум 28), что указывает на более высокий уровень удовлетворенности
|
3 месяца после консультации
|
|
Адаптированная версия шкалы приверженности Мориски (MMAS-8)
Временное ограничение: 1 месяц (после консультации)
|
Измеряет соблюдение пациентом плана лечения.
Оценка производится путем суммирования вопросов 1–7, а затем деления баллов за вопрос 8 на 4 и прибавления к сумме 1–7.
Высокая приверженность – 8 баллов; средний – 6 или 7 баллов; низкая – оценка меньше 6.
|
1 месяц (после консультации)
|
|
Адаптированная версия шкалы приверженности Мориски (MMAS-8)
Временное ограничение: 3 месяца (после консультации)
|
Измеряет соблюдение пациентом плана лечения.
Оценка производится путем суммирования вопросов 1–7, а затем деления баллов за вопрос 8 на 4 и прибавления к сумме 1–7.
Высокая приверженность – 8 баллов; средний – 6 или 7 баллов; низкая – оценка меньше 6.
|
3 месяца (после консультации)
|
|
Трекер MyHeadHealth
Временное ограничение: 1 месяц (после консультации)
|
Измеряет соблюдение пациентом плана лечения, головную боль и качество сна у пациентов, рандомизированных в группу вмешательства. Это не шкала, а формат «пузырькового листа», где пациенты заполняют кружки, чтобы указать уровень головной боли и качество сна. и соблюдение плана лечения
|
1 месяц (после консультации)
|
|
Трекер MyHeadHealth
Временное ограничение: 3 месяца (после консультации)
|
Измеряет соблюдение пациентом плана лечения, головную боль и качество сна у пациентов, рандомизированных в группу вмешательства — это не шкала, а формат «пузырьковой таблицы», где пациенты заполняют кружок, чтобы указать уровень головной боли, качество сна, и соблюдение плана лечения
|
3 месяца (после консультации)
|
|
Шкала самоэффективности домашних упражнений (SEHEPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (проконсультируйтесь)
|
Самоэффективность пациента для соблюдения режима лечения - опросник из 12 пунктов, предназначенный для оценки воспринимаемой самоэффективности для предписанного плана домашних упражнений.
Для целей данного исследования термин «план упражнений» был заменен на «предписанный план лечения».
Пациенты отвечают на вопросы по 7-балльной шкале от 0 (не уверен) до 6 (полностью уверен).
Сумма баллов варьировалась от 0 (низкая самоэффективность) до 72 (высокая самоэффективность).
|
Исходный уровень (проконсультируйтесь)
|
|
Шкала самоэффективности домашних упражнений (SEHEPS)
Временное ограничение: 1 месяц (после консультации)
|
Самоэффективность пациента для соблюдения режима лечения - опросник из 12 пунктов, предназначенный для оценки воспринимаемой самоэффективности для предписанного плана домашних упражнений.
Для целей данного исследования термин «план упражнений» был заменен на «предписанный план лечения».
Пациенты отвечают на вопросы по 7-балльной шкале от 0 (не уверен) до 6 (полностью уверен).
Сумма баллов варьировалась от 0 (низкая самоэффективность) до 72 (высокая самоэффективность).
|
1 месяц (после консультации)
|
|
Шкала самоэффективности домашних упражнений (SEHEPS)
Временное ограничение: 3 месяца (после консультации)
|
Самоэффективность пациента для соблюдения режима лечения - опросник из 12 пунктов, предназначенный для оценки воспринимаемой самоэффективности для предписанного плана домашних упражнений.
Для целей данного исследования термин «план упражнений» был заменен на «предписанный план лечения».
Пациенты отвечают на вопросы по 7-балльной шкале от 0 (не уверен) до 6 (полностью уверен).
Сумма баллов варьировалась от 0 (низкая самоэффективность) до 72 (высокая самоэффективность).
|
3 месяца (после консультации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gihan Perera, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .