뇌진탕 후 증상 치료를 위한 모바일 헬스 기술 (PERSIST)
뇌진탕 후 증상의 치료 및 회복 개선을 위한 mHealth 기술의 활용: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
모바일 헬스 기술의 적절한 개발을 위해서는 The Center for eHealth Research and Disease Management에서 약술한 5단계를 완료해야 합니다. Dr. Perera와 그의 연구팀은 처음 세 단계(문맥적 탐구, 가치 사양 및 설계)를 완료했습니다. 제안된 연구는 4단계(운영화 - 응용 프로그램을 실행에 통합) 및 5단계(총괄 평가)의 완료를 지원할 것입니다. 제안된 무작위 통제 시험을 사용하여 조사관은 SOC와 비교하여 PCS의 재활에서 MyHeadHealth의 사용을 평가할 것입니다. 다른 건강 전문 분야에서 mHealth 기술의 통합에 대한 연구는 진단 및 임상 의사 결정, 행동 변화, 디지털 치료 및 환자에게 교육 콘텐츠를 제공하는 데 도움이 되었지만18 PCS에 대한 연구는 부족합니다. PCS 재활에서 mHealth 기술의 사용을 적절하게 평가하려면 이 새로운 기술을 SOC와 직접 비교하는 방법론적으로 강력한 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 성인 PCS 환자를 치료하기 위한 MyHeadHealth의 임상적 사용을 탐색하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 MyHeadHealth가 표준 치료(SOC)와 비교할 때 환자 증상을 크게 개선하는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 MyHeadHealth가 SOC와 비교하여 치료 순응도, QOL 및 관리 만족도에 유의미한 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 이 연구 내의 하위 그룹 분석은 성인 PCS 환자의 자기 효능감과 치료 순응도 사이의 관계를 탐구합니다.
Perera 박사와 상담하는 동안 환자에게 연구를 소개합니다. 관심이 있는 경우 환자는 연구팀 구성원과 이야기하고 참여에 동의합니다. 동의 후 연구 그룹으로 무작위 배정되어 기본 설문지를 작성합니다. 환자는 의사의 설명에 따라 치료를 완료합니다. 상담 후 1개월 및 3개월 후에 설문지 작성을 위해 연락을 드립니다. 의사소통은 환자가 원하는 연락 방법에 따라 이메일 또는 우편을 통해 이루어집니다.
이 연구의 주요 결과는 증상입니다. 2차 결과 측정은 삶의 질, 치료에 대한 만족도, 자가 효능 및 치료 순응도입니다.
데이터 분석은 MyHeadHealth 사용이 환자의 순응도에 어떤 영향을 미치고 동시에 증상, 삶의 질 및 치료 만족도에 어떤 영향을 미치는지에 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 또한 그룹 간 자기 효능감의 차이와 그것이 결과 측정에 어떤 영향을 미쳤는지 살펴볼 것입니다. 통제 및 개입 그룹 내의 변화를 이해하기 위해 그룹 내 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Murphy, PhD
- 전화번호: 905-536-9612
- 이메일: murphj11@mcmaster.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017 베를린 컨센서스 성명서와 일치하는 뇌진탕 또는 뇌진탕에 대한 임상의 진단
- 동의 제공 가능
- 학습 설문지 작성 가능
- 유창한 영어
- Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 ≥14
- 인터넷에 액세스할 수 있는 셀룰러 장치가 있습니다(MyHeadHealth에 액세스할 수 있도록).
제외 기준:
- 중등도(GCS 9-13) 또는 중증(GCS 3-8) 외상성 뇌손상
- 10분 이상 기기를 보지 못하는 빛과민성 환자
- 자기 주도 프로그램을 수행하거나 MyHeadHealth 앱을 사용할 수 없는 인지적, 신체적 또는 정서적 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
대조군의 환자는 통합 성인 뇌진탕 클리닉에서 뇌진탕 후 증상 치료를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
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환자는 의사와의 상담에 따라 필요에 따라 뇌진탕 클리닉에서 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 모바일 헬스
개입 그룹의 환자는 치료 계획을 완료하는 데 도움이 되는 온라인 애플리케이션인 MyHeadHealth를 사용합니다.
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MyHeadHealth는 환자의 스마트폰을 통해 액세스할 수 있는 온라인 애플리케이션입니다.
MyHeadHealth의 목표는 환자가 치료 계획과 일치하는 리소스 및 활동에 무료로 편리하게 액세스할 수 있도록 하여 치료 순응도를 개선하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 증상 목록
기간: 기준선(컨설트 시)
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뇌진탕 후 환자에게 나타나는 일반적인 증상 측정 - 총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(컨설트 시)
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신경 행동 증상 목록
기간: 상담 후 1개월
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뇌진탕 후 환자에게 나타나는 일반적인 증상을 측정합니다. 총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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상담 후 1개월
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신경 행동 증상 목록
기간: 상담 후 3개월
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뇌진탕 후 환자에게 나타나는 일반적인 증상을 측정합니다. 총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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상담 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(AQoL) 척도 평가
기간: 기준선(컨설트 시)
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환자의 삶의 질(신체적, 정서적 및 정신적) 측정 - 총점(100점 만점) - 점수가 높을수록 심리사회적 웰빙 및 신체적 고통이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(컨설트 시)
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삶의 질(AQoL) 척도 평가
기간: 상담 후 1개월
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환자의 삶의 질(신체적, 정서적 및 정신적) 측정 - 총점(100점 만점) - 점수가 높을수록 심리사회적 웰빙 및 신체적 고통이 악화됨을 나타냅니다.
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상담 후 1개월
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삶의 질(AQoL) 척도 평가
기간: 상담 후 3개월
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환자의 삶의 질(신체적, 정서적 및 정신적) 측정 - 총점(100점 만점) - 점수가 높을수록 심리사회적 웰빙 및 신체적 고통이 악화됨을 나타냅니다.
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상담 후 3개월
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환자 만족도 척도에 대한 간략한 평가
기간: 기준선(문의)
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치료에 대한 환자 만족도 측정 - 점수가 높은 점수(최대 28점)로 합산되어 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
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기준선(문의)
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환자 만족도 척도에 대한 간략한 평가
기간: 상담 후 1개월
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치료에 대한 환자 만족도 측정 - 점수가 높은 점수(최대 28점)로 합산되어 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
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상담 후 1개월
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환자 만족도 척도에 대한 간략한 평가
기간: 상담 후 3개월
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치료에 대한 환자 만족도 측정 점수는 더 높은 점수(최대 28점)로 합산되어 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
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상담 후 3개월
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Morrisky Adherence Scale(MMAS-8)의 수정 버전
기간: 1개월(상담 후)
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치료 계획에 대한 환자 순응도를 측정합니다.
채점은 질문 1~7을 합산한 다음 질문 8의 점수를 4로 나누고 1~7의 합계에 더하여 채점합니다.
높은 순응도는 8점입니다. 매체는 6 또는 7의 점수입니다. 낮음은 6 미만의 점수입니다.
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1개월(상담 후)
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Morrisky Adherence Scale(MMAS-8)의 수정 버전
기간: 3개월(컨설팅 후)
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치료 계획에 대한 환자 순응도를 측정합니다.
채점은 질문 1~7을 합산한 다음 질문 8의 점수를 4로 나누고 1~7의 합계에 더하여 채점합니다.
높은 순응도는 8점입니다. 매체는 6 또는 7의 점수입니다. 낮음은 6 미만의 점수입니다.
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3개월(컨설팅 후)
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MyHeadHealth 추적기
기간: 1개월(상담 후)
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치료 계획에 대한 환자의 순응도, 환자의 두통 및 수면의 질을 측정합니다. 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이것은 척도가 아니라 "거품 시트" 형식으로 환자가 거품을 채워 두통의 정도, 수면의 질을 나타냅니다. , 치료 계획 준수
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1개월(상담 후)
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MyHeadHealth 추적기
기간: 3개월(컨설팅 후)
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치료 계획에 대한 환자의 순응도, 개입 그룹에 무작위 배정된 환자의 두통 및 수면의 질을 측정합니다. 이것은 척도가 아니라 "거품 시트" 형식입니다. 여기서 환자는 거품을 채워 두통의 수준, 수면의 질, 및 치료 계획 준수
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3개월(컨설팅 후)
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가정 운동 프로그램 척도(SEHEPS)에 대한 자기효능감
기간: 기준선(문의)
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치료 순응도에 대한 환자 자기효능감 - 처방된 가정 기반 운동 계획에 대한 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지.
본 연구의 목적상 "운동 계획"이라는 용어를 "처방 치료 계획"으로 변경하였다.
환자는 0(자신감 없음)에서 6(매우 자신 있음) 범위의 7점 척도로 질문에 답합니다.
총 점수 범위는 0(낮은 자기효능감)에서 72(높은 자기효능감)까지입니다.
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기준선(문의)
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가정 운동 프로그램 척도(SEHEPS)에 대한 자기효능감
기간: 1개월(상담 후)
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치료 순응도에 대한 환자 자기효능감 - 처방된 가정 기반 운동 계획에 대한 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지.
본 연구의 목적상 "운동 계획"이라는 용어를 "처방 치료 계획"으로 변경하였다.
환자는 0(자신감 없음)에서 6(매우 자신 있음) 범위의 7점 척도로 질문에 답합니다.
총 점수 범위는 0(낮은 자기효능감)에서 72(높은 자기효능감)까지입니다.
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1개월(상담 후)
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가정 운동 프로그램 척도(SEHEPS)에 대한 자기효능감
기간: 3개월(컨설팅 후)
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치료 순응도에 대한 환자 자기효능감 - 처방된 가정 기반 운동 계획에 대한 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지.
본 연구의 목적상 "운동 계획"이라는 용어를 "처방 치료 계획"으로 변경하였다.
환자는 0(자신감 없음)에서 6(매우 자신 있음) 범위의 7점 척도로 질문에 답합니다.
총 점수 범위는 0(낮은 자기효능감)에서 72(높은 자기효능감)까지입니다.
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3개월(컨설팅 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gihan Perera, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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