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뇌진탕 후 증상 치료를 위한 모바일 헬스 기술 (PERSIST)

2023년 5월 8일 업데이트: Dr. Gihan Perera, McMaster University

뇌진탕 후 증상의 치료 및 회복 개선을 위한 mHealth 기술의 활용: 파일럿 무작위 통제 시험

뇌진탕 증상이 있는 환자는 의사로부터 매일 스트레칭, 운동 및 마음챙김 연습을 하도록 요청받습니다. 환자는 이러한 활동을 고수하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 이로 인해 환자는 의사의 제안을 고수했을 때보다 더 오랫동안 증상을 느낄 수 있습니다. 현재 많은 의학 분야에서 전화 애플리케이션과 같은 모바일 건강(mHealth) 기술을 사용하여 환자의 치료 계획을 돕고 있습니다. 뇌진탕이 있는 일반 성인의 전화 애플리케이션 사용에 대한 연구는 없습니다. 이 연구는 두 그룹의 환자 사이에서 환자 증상, 삶의 질 및 치료 만족도를 살펴볼 것입니다. 환자는 표준 치료를 받는 그룹이나 스마트폰 애플리케이션을 사용할 그룹에 무작위로 배치됩니다. 조사관은 환자가 의사를 처음 방문한 후 1개월과 3개월 후에 증상의 변화와 삶의 질, 치료에 대한 만족도를 비교할 것입니다. 연구자들은 이 연구가 뇌진탕 후 증상의 치료에 mHealth 기술을 사용하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

모바일 헬스 기술의 적절한 개발을 위해서는 The Center for eHealth Research and Disease Management에서 약술한 5단계를 완료해야 합니다. Dr. Perera와 그의 연구팀은 처음 세 단계(문맥적 탐구, 가치 사양 및 설계)를 완료했습니다. 제안된 연구는 4단계(운영화 - 응용 프로그램을 실행에 통합) 및 5단계(총괄 평가)의 완료를 지원할 것입니다. 제안된 무작위 통제 시험을 사용하여 조사관은 SOC와 비교하여 PCS의 재활에서 MyHeadHealth의 사용을 평가할 것입니다. 다른 건강 전문 분야에서 mHealth 기술의 통합에 대한 연구는 진단 및 임상 의사 결정, 행동 변화, 디지털 치료 및 환자에게 교육 콘텐츠를 제공하는 데 도움이 되었지만18 PCS에 대한 연구는 부족합니다. PCS 재활에서 mHealth 기술의 사용을 적절하게 평가하려면 이 새로운 기술을 SOC와 직접 비교하는 방법론적으로 강력한 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 성인 PCS 환자를 치료하기 위한 MyHeadHealth의 임상적 사용을 탐색하는 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 MyHeadHealth가 표준 치료(SOC)와 비교할 때 환자 증상을 크게 개선하는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 MyHeadHealth가 SOC와 비교하여 치료 순응도, QOL 및 관리 만족도에 유의미한 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 이 연구 내의 하위 그룹 분석은 성인 PCS 환자의 자기 효능감과 치료 순응도 사이의 관계를 탐구합니다.

Perera 박사와 상담하는 동안 환자에게 연구를 소개합니다. 관심이 있는 경우 환자는 연구팀 구성원과 이야기하고 참여에 동의합니다. 동의 후 연구 그룹으로 무작위 배정되어 기본 설문지를 작성합니다. 환자는 의사의 설명에 따라 치료를 완료합니다. 상담 후 1개월 및 3개월 후에 설문지 작성을 위해 연락을 드립니다. 의사소통은 환자가 원하는 연락 방법에 따라 이메일 또는 우편을 통해 이루어집니다.

이 연구의 주요 결과는 증상입니다. 2차 결과 측정은 삶의 질, 치료에 대한 만족도, 자가 효능 및 치료 순응도입니다.

데이터 분석은 MyHeadHealth 사용이 환자의 순응도에 어떤 영향을 미치고 동시에 증상, 삶의 질 및 치료 만족도에 어떤 영향을 미치는지에 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 또한 그룹 간 자기 효능감의 차이와 그것이 결과 측정에 어떤 영향을 미쳤는지 살펴볼 것입니다. 통제 및 개입 그룹 내의 변화를 이해하기 위해 그룹 내 분석도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2017 베를린 컨센서스 성명서와 일치하는 뇌진탕 또는 뇌진탕에 대한 임상의 진단
  • 동의 제공 가능
  • 학습 설문지 작성 가능
  • 유창한 영어
  • Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 ≥14
  • 인터넷에 액세스할 수 있는 셀룰러 장치가 있습니다(MyHeadHealth에 액세스할 수 있도록).

제외 기준:

  • 중등도(GCS 9-13) 또는 중증(GCS 3-8) 외상성 뇌손상
  • 10분 이상 기기를 보지 못하는 빛과민성 환자
  • 자기 주도 프로그램을 수행하거나 MyHeadHealth 앱을 사용할 수 없는 인지적, 신체적 또는 정서적 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
대조군의 환자는 통합 성인 뇌진탕 클리닉에서 뇌진탕 후 증상 치료를 위한 표준 치료를 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
환자는 의사와의 상담에 따라 필요에 따라 뇌진탕 클리닉에서 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 모바일 헬스
개입 그룹의 환자는 치료 계획을 완료하는 데 도움이 되는 온라인 애플리케이션인 MyHeadHealth를 사용합니다.
다른: MyHeadHealth 온라인 신청서
MyHeadHealth는 환자의 스마트폰을 통해 액세스할 수 있는 온라인 애플리케이션입니다. MyHeadHealth의 목표는 환자가 치료 계획과 일치하는 리소스 및 활동에 무료로 편리하게 액세스할 수 있도록 하여 치료 순응도를 개선하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 행동 증상 목록
기간: 기준선(컨설트 시)
뇌진탕 후 환자에게 나타나는 일반적인 증상 측정 - 총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선(컨설트 시)
신경 행동 증상 목록
기간: 상담 후 1개월
뇌진탕 후 환자에게 나타나는 일반적인 증상을 측정합니다. 총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상이 악화됨을 나타냅니다.
상담 후 1개월
신경 행동 증상 목록
기간: 상담 후 3개월
뇌진탕 후 환자에게 나타나는 일반적인 증상을 측정합니다. 총 점수 범위는 0-88이며 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상이 악화됨을 나타냅니다.
상담 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(AQoL) 척도 평가
기간: 기준선(컨설트 시)
환자의 삶의 질(신체적, 정서적 및 정신적) 측정 - 총점(100점 만점) - 점수가 높을수록 심리사회적 웰빙 및 신체적 고통이 악화됨을 나타냅니다.
기준선(컨설트 시)
삶의 질(AQoL) 척도 평가
기간: 상담 후 1개월
환자의 삶의 질(신체적, 정서적 및 정신적) 측정 - 총점(100점 만점) - 점수가 높을수록 심리사회적 웰빙 및 신체적 고통이 악화됨을 나타냅니다.
상담 후 1개월
삶의 질(AQoL) 척도 평가
기간: 상담 후 3개월
환자의 삶의 질(신체적, 정서적 및 정신적) 측정 - 총점(100점 만점) - 점수가 높을수록 심리사회적 웰빙 및 신체적 고통이 악화됨을 나타냅니다.
상담 후 3개월
환자 만족도 척도에 대한 간략한 평가
기간: 기준선(문의)
치료에 대한 환자 만족도 측정 - 점수가 높은 점수(최대 28점)로 합산되어 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
기준선(문의)
환자 만족도 척도에 대한 간략한 평가
기간: 상담 후 1개월
치료에 대한 환자 만족도 측정 - 점수가 높은 점수(최대 28점)로 합산되어 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
상담 후 1개월
환자 만족도 척도에 대한 간략한 평가
기간: 상담 후 3개월
치료에 대한 환자 만족도 측정 점수는 더 높은 점수(최대 28점)로 합산되어 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
상담 후 3개월
Morrisky Adherence Scale(MMAS-8)의 수정 버전
기간: 1개월(상담 후)
치료 계획에 대한 환자 순응도를 측정합니다. 채점은 질문 1~7을 합산한 다음 질문 8의 점수를 4로 나누고 1~7의 합계에 더하여 채점합니다. 높은 순응도는 8점입니다. 매체는 6 또는 7의 점수입니다. 낮음은 6 미만의 점수입니다.
1개월(상담 후)
Morrisky Adherence Scale(MMAS-8)의 수정 버전
기간: 3개월(컨설팅 후)
치료 계획에 대한 환자 순응도를 측정합니다. 채점은 질문 1~7을 합산한 다음 질문 8의 점수를 4로 나누고 1~7의 합계에 더하여 채점합니다. 높은 순응도는 8점입니다. 매체는 6 또는 7의 점수입니다. 낮음은 6 미만의 점수입니다.
3개월(컨설팅 후)
MyHeadHealth 추적기
기간: 1개월(상담 후)
치료 계획에 대한 환자의 순응도, 환자의 두통 및 수면의 질을 측정합니다. 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이것은 척도가 아니라 "거품 시트" 형식으로 환자가 거품을 채워 두통의 정도, 수면의 질을 나타냅니다. , 치료 계획 준수
1개월(상담 후)
MyHeadHealth 추적기
기간: 3개월(컨설팅 후)
치료 계획에 대한 환자의 순응도, 개입 그룹에 무작위 배정된 환자의 두통 및 수면의 질을 측정합니다. 이것은 척도가 아니라 "거품 시트" 형식입니다. 여기서 환자는 거품을 채워 두통의 수준, 수면의 질, 및 치료 계획 준수
3개월(컨설팅 후)
가정 운동 프로그램 척도(SEHEPS)에 대한 자기효능감
기간: 기준선(문의)
치료 순응도에 대한 환자 자기효능감 - 처방된 가정 기반 운동 계획에 대한 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지. 본 연구의 목적상 "운동 계획"이라는 용어를 "처방 치료 계획"으로 변경하였다. 환자는 0(자신감 없음)에서 6(매우 자신 있음) 범위의 7점 척도로 질문에 답합니다. 총 점수 범위는 0(낮은 자기효능감)에서 72(높은 자기효능감)까지입니다.
기준선(문의)
가정 운동 프로그램 척도(SEHEPS)에 대한 자기효능감
기간: 1개월(상담 후)
치료 순응도에 대한 환자 자기효능감 - 처방된 가정 기반 운동 계획에 대한 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지. 본 연구의 목적상 "운동 계획"이라는 용어를 "처방 치료 계획"으로 변경하였다. 환자는 0(자신감 없음)에서 6(매우 자신 있음) 범위의 7점 척도로 질문에 답합니다. 총 점수 범위는 0(낮은 자기효능감)에서 72(높은 자기효능감)까지입니다.
1개월(상담 후)
가정 운동 프로그램 척도(SEHEPS)에 대한 자기효능감
기간: 3개월(컨설팅 후)
치료 순응도에 대한 환자 자기효능감 - 처방된 가정 기반 운동 계획에 대한 인지된 자기효능감을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지. 본 연구의 목적상 "운동 계획"이라는 용어를 "처방 치료 계획"으로 변경하였다. 환자는 0(자신감 없음)에서 6(매우 자신 있음) 범위의 7점 척도로 질문에 답합니다. 총 점수 범위는 0(낮은 자기효능감)에서 72(높은 자기효능감)까지입니다.
3개월(컨설팅 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Gihan Perera, MD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 환자의 신원을 보호하기 위해 다른 연구자가 환자 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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