- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05848193
mHealth-teknologi i behandling av post-hjernerystelse symptomer (PERSIST)
Bruken av mHealth-teknologi for å forbedre behandlingen og utvinningen av symptomer etter hjernerystelse: En randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Riktig utvikling av mHealth-teknologi krever fullføring av 5 faser som skissert av Senter for e-helseforskning og sykdomsbehandling. Dr. Perera og hans forskerteam har oppnådd de tre første stadiene (kontekstuell undersøkelse, verdispesifikasjon og design); den foreslåtte studien vil støtte gjennomføringen av fase fire (operasjonalisering - integrering av applikasjonen i praksis) og fem (summativ evaluering). Ved å bruke den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien, vil etterforskerne evaluere bruken av MyHeadHealth i rehabilitering av PCS sammenlignet med SOC. Mens forskning på integrering av mHealth-teknologi i andre helsespesialiteter har vært gunstig for diagnostiske og kliniske beslutninger, atferdsendring, digital terapi og levering av pedagogisk innhold til pasienter,18 er det lite forskning på PCS. For å evaluere bruken av mHealth-teknologi i rehabilitering av PCS på riktig måte, er det nødvendig med en metodisk robust studie som direkte sammenligner denne nye teknologien med SOC. Hensikten med denne studien er å utforske den kliniske bruken av MyHeadHealth for å behandle voksne PCS-pasienter. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om MyHeadHealth forbedrer pasientens symptomologi signifikant sammenlignet med standardbehandling (SOC). Det sekundære målet med denne studien er å forstå om MyHeadHealth har en signifikant effekt på behandlingsoverholdelse, QOL og tilfredshet med omsorg sammenlignet med SOC. En undergruppeanalyse i denne studien vil utforske forholdet mellom selveffektivitet og behandlingsoverholdelse hos voksne PCS-pasienter.
Pasienter vil bli introdusert til studien under konsultasjonen med Dr. Perera; hvis interessert, vil pasienten snakke med et forskningsteammedlem og samtykke til å delta. Etter samtykke vil de bli randomisert inn i sin studiegruppe og fylle ut baseline spørreskjemaene. Pasienter vil fullføre behandlingen som beskrevet av legen. De vil bli kontaktet for å fylle ut spørreskjemaer 1 og 3 måneder etter konsultasjonen. Kommunikasjon vil skje via e-post eller post, avhengig av hvordan pasienten ønsket å bli kontaktet.
Det primære resultatet av denne studien er symptomologi. De sekundære utfallsmålene er livskvalitet, tilfredshet med omsorg, egeneffektivitet og behandlingsoverholdelse.
Dataanalyse vil fokusere på hvordan bruken av MyHeadHealth påvirket pasientens etterlevelse og samtidig hvordan det påvirket symptomer, livskvalitet og tilfredshet med omsorgen. Etterforskerne vil også se på forskjellen i selveffektivitet mellom grupper og hvordan det påvirket utfallsmålene. Innenfor gruppe vil det også bli utført analyser for å forstå endringer innen kontroll- og intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Murphy, PhD
- Telefonnummer: 905-536-9612
- E-post: murphj11@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinikerdiagnose av en subconcussive skade eller en hjernerystelse i samsvar med 2017 Berlin Consensus Statement
- I stand til å gi samtykke
- Kunne fylle ut spørreskjemaer
- Flytende engelsk
- En Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på ≥14
- Har en mobilenhet som har tilgang til internett (slik at de kan få tilgang til MyHeadHealth)
Ekskluderingskriterier:
- Moderat (GCS 9-13) eller Alvorlig (GCS 3-8) traumatisk hjerneskade
- Pasienter med lysfølsomhet som hindrer å se på, tenker ut i mer enn 10 minutter
- Pasienter med en kognitiv, fysisk eller emosjonell svikt som ville hindre dem fra å kunne utføre et selvstyrt program eller bruke MyHeadHealth-appen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standardbehandling for behandling av symptomer etter hjernerystelse ved vår integrerte klinikk for hjernerystelse
|
Pasienter vil motta Standard of Care fra vår hjernerystelsesklinikk etter behov i henhold til konsultasjonen med legen
|
|
Eksperimentell: mHelse
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke MyHeadHealth - en nettapplikasjon for å hjelpe til med å fullføre behandlingsplanen deres
|
MyHeadHealth er en nettbasert applikasjon som er tilgjengelig via pasientens smarttelefon.
Målet med MyHeadHealth er å forbedre behandlingsoverholdelse ved å gi pasienter gratis og enkel tilgang til ressurser og aktiviteter som er i tråd med deres behandlingsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroatferdssymptomer Inventar
Tidsramme: Grunnlinje (ved konsultasjon)
|
Måler vanlige symptomer hos pasienter etter hjernerystelse - Totalskårene varierer fra 0-88, med en høy score som indikerer verre symptomer etter hjernerystelse
|
Grunnlinje (ved konsultasjon)
|
|
Nevroatferdssymptomer Inventar
Tidsramme: 1 måned etter konsultasjon
|
Måler vanlige symptomer hos pasienter etter hjernerystelse - Totalskårene varierer fra 0-88, med høy score som indikerer verre symptomer etter hjernerystelse
|
1 måned etter konsultasjon
|
|
Nevroatferdssymptomer Inventar
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon
|
Måler vanlige symptomer hos pasienter etter hjernerystelse - Totalskårene varierer fra 0-88, med høy score som indikerer verre symptomer etter hjernerystelse
|
3 måneder etter konsultasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: Grunnlinje (ved konsultasjon)
|
Måler pasientens livskvalitet (fysisk, emosjonell og mental) - total skår av 100 - Høyere skår representerer forverret psykososial velvære og fysisk smerte
|
Grunnlinje (ved konsultasjon)
|
|
Vurdering av livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: 1 måned etter konsultasjon
|
Måler pasientens livskvalitet (fysisk, emosjonell og mental) - total skår av 100 - Høyere skår representerer forverret psykososial velvære og fysisk smerte
|
1 måned etter konsultasjon
|
|
Vurdering av livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon
|
Måler pasientens livskvalitet (fysisk, emosjonell og mental) - total skår av 100 - Høyere skår representerer forverret psykososial velvære og fysisk smerte
|
3 måneder etter konsultasjon
|
|
Kort vurdering av pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: Grunnlinje (konsulter)
|
Måler pasienttilfredshet med pleie - poengsummen summeres med høyere skårer (maksimalt 28) som indikerer høyere nivåer av tilfredshet
|
Grunnlinje (konsulter)
|
|
Kort vurdering av pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 1 måned etter konsultasjon
|
Måler pasienttilfredshet med pleie - poengsummen summeres med høyere skårer (maksimalt 28) som indikerer høyere nivåer av tilfredshet
|
1 måned etter konsultasjon
|
|
Kort vurdering av pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon
|
Måler pasienttilfredshet med pleie -score summeres med høyere skårer (maksimalt 28) som indikerer høyere nivåer av tilfredshet
|
3 måneder etter konsultasjon
|
|
Tilpasset versjon av Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 1 måned (etter konsultasjon)
|
Måler pasientens etterlevelse av behandlingsplan.
Poengsummen gjøres ved å summere spørsmål 1 - 7 og deretter dele poengsummen for spørsmål 8 med 4 og legge den til summen av 1-7.
Høy etterlevelse er en poengsum på 8; medium er en poengsum på 6 eller 7; lavt er en poengsum mindre enn 6.
|
1 måned (etter konsultasjon)
|
|
Tilpasset versjon av Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 3 måneder (etter konsultasjon)
|
Måler pasientens etterlevelse av behandlingsplan.
Poengsummen gjøres ved å summere spørsmål 1 - 7 og deretter dele poengsummen for spørsmål 8 med 4 og legge den til summen av 1-7.
Høy etterlevelse er en poengsum på 8; medium er en poengsum på 6 eller 7; lavt er en poengsum mindre enn 6.
|
3 måneder (etter konsultasjon)
|
|
MyHeadHealth-sporer
Tidsramme: 1 måned (etter konsultasjon)
|
Måler pasientens etterlevelse av behandlingsplan, hodepine og søvnkvalitet hos pasienter - randomisert til intervensjonsgruppen - dette er ikke en skala, det er et "bobleark"-format, der pasienter fyller ut en boble for å indikere hodepinenivå, søvnkvalitet og overholdelse av behandlingsplanen
|
1 måned (etter konsultasjon)
|
|
MyHeadHealth-sporer
Tidsramme: 3 måneder (etter konsultasjon)
|
Måler pasientens etterlevelse av behandlingsplan, hodepine og søvnkvalitet hos pasienter randomisert til intervensjonsgruppen - dette er ikke en skala, det er et "bobleark"-format, der pasienter fyller ut en boble for å indikere nivå av hodepine, søvnkvalitet, og overholdelse av behandlingsplanen
|
3 måneder (etter konsultasjon)
|
|
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: Grunnlinje (konsulter)
|
Pasientens egeneffektivitet for etterlevelse av behandling - et 12-elements spørreskjema designet for å vurdere opplevd egeneffektivitet for en foreskrevet hjemmebasert treningsplan.
For formålet med denne studien ble begrepet "treningsplan" endret til "foreskrevet behandlingsplan".
Pasientene svarer på spørsmålene på en 7-punkts skala som varierte fra 0 (ikke sikker) til 6 (veldig sikker).
Totale skårer varierte fra 0 (lav selveffektivitet) til 72 (høy selveffektivitet).
|
Grunnlinje (konsulter)
|
|
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: 1 måned (etter konsultasjon)
|
Pasientens egeneffektivitet for etterlevelse av behandling - et 12-elements spørreskjema designet for å vurdere opplevd egeneffektivitet for en foreskrevet hjemmebasert treningsplan.
For formålet med denne studien ble begrepet "treningsplan" endret til "foreskrevet behandlingsplan".
Pasientene svarer på spørsmålene på en 7-punkts skala som varierte fra 0 (ikke sikker) til 6 (veldig sikker).
Totale skårer varierte fra 0 (lav selveffektivitet) til 72 (høy selveffektivitet).
|
1 måned (etter konsultasjon)
|
|
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: 3 måneder (etter konsultasjon)
|
Pasientens egeneffektivitet for etterlevelse av behandling - et 12-elements spørreskjema designet for å vurdere opplevd egeneffektivitet for en foreskrevet hjemmebasert treningsplan.
For formålet med denne studien ble begrepet "treningsplan" endret til "foreskrevet behandlingsplan".
Pasientene svarer på spørsmålene på en 7-punkts skala som varierte fra 0 (ikke sikker) til 6 (veldig sikker).
Totale skårer varierte fra 0 (lav selveffektivitet) til 72 (høy selveffektivitet).
|
3 måneder (etter konsultasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gihan Perera, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .