Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth-teknologi i behandling av post-hjernerystelse symptomer (PERSIST)

8. mai 2023 oppdatert av: Dr. Gihan Perera, McMaster University

Bruken av mHealth-teknologi for å forbedre behandlingen og utvinningen av symptomer etter hjernerystelse: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Pasienter med hjernerystelsessymptomer blir bedt av legene om å strekke seg, trene og praktisere mindfulness daglig. Pasienter kan ha vanskelig for å holde seg til disse aktivitetene, noe som kan føre til at pasienter føler symptomer lenger enn om de holdt seg til legens forslag. Mange områder innen medisin bruker nå mobil helse (mHealth) teknologi, for eksempel telefonapplikasjoner, for å hjelpe pasienter med deres behandlingsplaner. Ingen studie har sett på bruken av telefonapplikasjoner hos voksne med hjernerystelse generelt. Denne studien vil se på pasientsymptomer, livskvalitet og tilfredshet med omsorg mellom to grupper pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig plassert i enten gruppen som får standardbehandling eller gruppen som skal bruke smarttelefonapplikasjonen. Etterforskerne vil sammenligne endringer i symptomer og livskvalitet, samt tilfredshet med omsorg, 1 og 3 måneder etter pasientens første besøk hos legen. Etterforskerne håper denne studien hjelper til med å veilede bruken av mHealth-teknologi i behandlingen av symptomer etter hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Riktig utvikling av mHealth-teknologi krever fullføring av 5 faser som skissert av Senter for e-helseforskning og sykdomsbehandling. Dr. Perera og hans forskerteam har oppnådd de tre første stadiene (kontekstuell undersøkelse, verdispesifikasjon og design); den foreslåtte studien vil støtte gjennomføringen av fase fire (operasjonalisering - integrering av applikasjonen i praksis) og fem (summativ evaluering). Ved å bruke den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien, vil etterforskerne evaluere bruken av MyHeadHealth i rehabilitering av PCS sammenlignet med SOC. Mens forskning på integrering av mHealth-teknologi i andre helsespesialiteter har vært gunstig for diagnostiske og kliniske beslutninger, atferdsendring, digital terapi og levering av pedagogisk innhold til pasienter,18 er det lite forskning på PCS. For å evaluere bruken av mHealth-teknologi i rehabilitering av PCS på riktig måte, er det nødvendig med en metodisk robust studie som direkte sammenligner denne nye teknologien med SOC. Hensikten med denne studien er å utforske den kliniske bruken av MyHeadHealth for å behandle voksne PCS-pasienter. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om MyHeadHealth forbedrer pasientens symptomologi signifikant sammenlignet med standardbehandling (SOC). Det sekundære målet med denne studien er å forstå om MyHeadHealth har en signifikant effekt på behandlingsoverholdelse, QOL og tilfredshet med omsorg sammenlignet med SOC. En undergruppeanalyse i denne studien vil utforske forholdet mellom selveffektivitet og behandlingsoverholdelse hos voksne PCS-pasienter.

Pasienter vil bli introdusert til studien under konsultasjonen med Dr. Perera; hvis interessert, vil pasienten snakke med et forskningsteammedlem og samtykke til å delta. Etter samtykke vil de bli randomisert inn i sin studiegruppe og fylle ut baseline spørreskjemaene. Pasienter vil fullføre behandlingen som beskrevet av legen. De vil bli kontaktet for å fylle ut spørreskjemaer 1 og 3 måneder etter konsultasjonen. Kommunikasjon vil skje via e-post eller post, avhengig av hvordan pasienten ønsket å bli kontaktet.

Det primære resultatet av denne studien er symptomologi. De sekundære utfallsmålene er livskvalitet, tilfredshet med omsorg, egeneffektivitet og behandlingsoverholdelse.

Dataanalyse vil fokusere på hvordan bruken av MyHeadHealth påvirket pasientens etterlevelse og samtidig hvordan det påvirket symptomer, livskvalitet og tilfredshet med omsorgen. Etterforskerne vil også se på forskjellen i selveffektivitet mellom grupper og hvordan det påvirket utfallsmålene. Innenfor gruppe vil det også bli utført analyser for å forstå endringer innen kontroll- og intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinikerdiagnose av en subconcussive skade eller en hjernerystelse i samsvar med 2017 Berlin Consensus Statement
  • I stand til å gi samtykke
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer
  • Flytende engelsk
  • En Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på ≥14
  • Har en mobilenhet som har tilgang til internett (slik at de kan få tilgang til MyHeadHealth)

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat (GCS 9-13) eller Alvorlig (GCS 3-8) traumatisk hjerneskade
  • Pasienter med lysfølsomhet som hindrer å se på, tenker ut i mer enn 10 minutter
  • Pasienter med en kognitiv, fysisk eller emosjonell svikt som ville hindre dem fra å kunne utføre et selvstyrt program eller bruke MyHeadHealth-appen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standardbehandling for behandling av symptomer etter hjernerystelse ved vår integrerte klinikk for hjernerystelse
Pasienter vil motta Standard of Care fra vår hjernerystelsesklinikk etter behov i henhold til konsultasjonen med legen
Eksperimentell: mHelse
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke MyHeadHealth - en nettapplikasjon for å hjelpe til med å fullføre behandlingsplanen deres
MyHeadHealth er en nettbasert applikasjon som er tilgjengelig via pasientens smarttelefon. Målet med MyHeadHealth er å forbedre behandlingsoverholdelse ved å gi pasienter gratis og enkel tilgang til ressurser og aktiviteter som er i tråd med deres behandlingsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroatferdssymptomer Inventar
Tidsramme: Grunnlinje (ved konsultasjon)
Måler vanlige symptomer hos pasienter etter hjernerystelse - Totalskårene varierer fra 0-88, med en høy score som indikerer verre symptomer etter hjernerystelse
Grunnlinje (ved konsultasjon)
Nevroatferdssymptomer Inventar
Tidsramme: 1 måned etter konsultasjon
Måler vanlige symptomer hos pasienter etter hjernerystelse - Totalskårene varierer fra 0-88, med høy score som indikerer verre symptomer etter hjernerystelse
1 måned etter konsultasjon
Nevroatferdssymptomer Inventar
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon
Måler vanlige symptomer hos pasienter etter hjernerystelse - Totalskårene varierer fra 0-88, med høy score som indikerer verre symptomer etter hjernerystelse
3 måneder etter konsultasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: Grunnlinje (ved konsultasjon)
Måler pasientens livskvalitet (fysisk, emosjonell og mental) - total skår av 100 - Høyere skår representerer forverret psykososial velvære og fysisk smerte
Grunnlinje (ved konsultasjon)
Vurdering av livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: 1 måned etter konsultasjon
Måler pasientens livskvalitet (fysisk, emosjonell og mental) - total skår av 100 - Høyere skår representerer forverret psykososial velvære og fysisk smerte
1 måned etter konsultasjon
Vurdering av livskvalitetsskala (AQoL).
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon
Måler pasientens livskvalitet (fysisk, emosjonell og mental) - total skår av 100 - Høyere skår representerer forverret psykososial velvære og fysisk smerte
3 måneder etter konsultasjon
Kort vurdering av pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: Grunnlinje (konsulter)
Måler pasienttilfredshet med pleie - poengsummen summeres med høyere skårer (maksimalt 28) som indikerer høyere nivåer av tilfredshet
Grunnlinje (konsulter)
Kort vurdering av pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 1 måned etter konsultasjon
Måler pasienttilfredshet med pleie - poengsummen summeres med høyere skårer (maksimalt 28) som indikerer høyere nivåer av tilfredshet
1 måned etter konsultasjon
Kort vurdering av pasienttilfredshetsmål
Tidsramme: 3 måneder etter konsultasjon
Måler pasienttilfredshet med pleie -score summeres med høyere skårer (maksimalt 28) som indikerer høyere nivåer av tilfredshet
3 måneder etter konsultasjon
Tilpasset versjon av Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 1 måned (etter konsultasjon)
Måler pasientens etterlevelse av behandlingsplan. Poengsummen gjøres ved å summere spørsmål 1 - 7 og deretter dele poengsummen for spørsmål 8 med 4 og legge den til summen av 1-7. Høy etterlevelse er en poengsum på 8; medium er en poengsum på 6 eller 7; lavt er en poengsum mindre enn 6.
1 måned (etter konsultasjon)
Tilpasset versjon av Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 3 måneder (etter konsultasjon)
Måler pasientens etterlevelse av behandlingsplan. Poengsummen gjøres ved å summere spørsmål 1 - 7 og deretter dele poengsummen for spørsmål 8 med 4 og legge den til summen av 1-7. Høy etterlevelse er en poengsum på 8; medium er en poengsum på 6 eller 7; lavt er en poengsum mindre enn 6.
3 måneder (etter konsultasjon)
MyHeadHealth-sporer
Tidsramme: 1 måned (etter konsultasjon)
Måler pasientens etterlevelse av behandlingsplan, hodepine og søvnkvalitet hos pasienter - randomisert til intervensjonsgruppen - dette er ikke en skala, det er et "bobleark"-format, der pasienter fyller ut en boble for å indikere hodepinenivå, søvnkvalitet og overholdelse av behandlingsplanen
1 måned (etter konsultasjon)
MyHeadHealth-sporer
Tidsramme: 3 måneder (etter konsultasjon)
Måler pasientens etterlevelse av behandlingsplan, hodepine og søvnkvalitet hos pasienter randomisert til intervensjonsgruppen - dette er ikke en skala, det er et "bobleark"-format, der pasienter fyller ut en boble for å indikere nivå av hodepine, søvnkvalitet, og overholdelse av behandlingsplanen
3 måneder (etter konsultasjon)
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: Grunnlinje (konsulter)
Pasientens egeneffektivitet for etterlevelse av behandling - et 12-elements spørreskjema designet for å vurdere opplevd egeneffektivitet for en foreskrevet hjemmebasert treningsplan. For formålet med denne studien ble begrepet "treningsplan" endret til "foreskrevet behandlingsplan". Pasientene svarer på spørsmålene på en 7-punkts skala som varierte fra 0 (ikke sikker) til 6 (veldig sikker). Totale skårer varierte fra 0 (lav selveffektivitet) til 72 (høy selveffektivitet).
Grunnlinje (konsulter)
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: 1 måned (etter konsultasjon)
Pasientens egeneffektivitet for etterlevelse av behandling - et 12-elements spørreskjema designet for å vurdere opplevd egeneffektivitet for en foreskrevet hjemmebasert treningsplan. For formålet med denne studien ble begrepet "treningsplan" endret til "foreskrevet behandlingsplan". Pasientene svarer på spørsmålene på en 7-punkts skala som varierte fra 0 (ikke sikker) til 6 (veldig sikker). Totale skårer varierte fra 0 (lav selveffektivitet) til 72 (høy selveffektivitet).
1 måned (etter konsultasjon)
Self-efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Tidsramme: 3 måneder (etter konsultasjon)
Pasientens egeneffektivitet for etterlevelse av behandling - et 12-elements spørreskjema designet for å vurdere opplevd egeneffektivitet for en foreskrevet hjemmebasert treningsplan. For formålet med denne studien ble begrepet "treningsplan" endret til "foreskrevet behandlingsplan". Pasientene svarer på spørsmålene på en 7-punkts skala som varierte fra 0 (ikke sikker) til 6 (veldig sikker). Totale skårer varierte fra 0 (lav selveffektivitet) til 72 (høy selveffektivitet).
3 måneder (etter konsultasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gihan Perera, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre pasientdata tilgjengelig for andre forskere for å beskytte identiteten til våre pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere