- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05848193
mHealth-teknologia aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoidossa (PERSIST)
MHealth-teknologian käyttö aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoidon ja toipumisen parantamiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MHealth-teknologian asianmukainen kehittäminen edellyttää sähköisen terveydenhuollon tutkimuksen ja tautien hallinnan keskuksen hahmotteleman 5 vaiheen suorittamista. Tohtori Perera ja hänen tutkimusryhmänsä ovat suorittaneet kolme ensimmäistä vaihetta (kontekstuaalinen tutkimus, arvon määrittely ja suunnittelu); ehdotettu tutkimus tukee vaiheen neljä (operatiivisuus – sovelluksen integrointi käytäntöön) ja viidennen (summatiivinen arviointi) loppuunsaattamista. Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat MyHeadHealthin käytön PCS:n kuntoutuksessa verrattuna SOC:hen. Vaikka tutkimus mHealth-teknologian integroimisesta muihin terveydenhuollon erikoisaloihin on ollut hyödyllistä diagnostisessa ja kliinisessä päätöksenteossa, käyttäytymisen muuttamisessa, digitaalisessa terapiassa ja koulutussisällön toimittamisessa potilaille18, PCS-tutkimusta on vähän. Jotta mHealth-teknologian käyttöä PCS:n kunnostamisessa voidaan arvioida kunnolla, tarvitaan metodologisesti vankka tutkimus, jossa tätä uutta teknologiaa verrataan suoraan SOC:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MyHeadHealthin kliinistä käyttöä aikuisten PCS-potilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako MyHeadHealth merkittävästi potilaan oireyhtymää verrattuna standardihoitoon (SOC). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on ymmärtää, onko MyHeadHealthillä merkittävää vaikutusta hoitomyöntyvyyteen, elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen verrattuna SOC:hen. Tämän tutkimuksen alaryhmäanalyysissä tutkitaan aikuisten PCS-potilaiden omatehokkuuden ja hoitomyöntymisen välistä suhdetta.
Potilaat esitellään tutkimukseen heidän konsultoinnissaan tohtori Pereran kanssa; Jos potilas on kiinnostunut, hän puhuu tutkimusryhmän jäsenen kanssa ja suostuu osallistumaan. Suostumuksen saatuaan heidät satunnaistetaan tutkimusryhmään ja täytetään peruskyselylomakkeet. Potilaat suorittavat hoidon loppuun lääkärinsä ohjeiden mukaan. Heihin otetaan yhteyttä kyselylomakkeiden täyttämiseksi 1 ja 3 kuukauden kuluttua kuulemisesta. Yhteydenpito tapahtuu sähköpostitse tai postitse riippuen siitä, miten potilas halusi olla yhteydessä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on oireet. Toissijaisia tulosmittauksia ovat elämänlaatu, hoitotyytyväisyys, omatehokkuus ja hoitomyöntyvyys.
Data-analyysi keskittyy siihen, kuinka MyHeadHealthin käyttö vaikutti potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja samalla miten se vaikutti oireisiin, elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen. Tutkijat tarkastelevat myös ryhmien välisiä eroja itsetehokkuudessa ja kuinka se vaikutti tulosmittauksiin. Ryhmän sisällä tehdään analyyseja myös kontrolli- ja interventioryhmän sisäisten muutosten ymmärtämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Murphy, PhD
- Puhelinnumero: 905-536-9612
- Sähköposti: murphj11@mcmaster.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi aivotärähdyksestä tai aivotärähdyksestä vuoden 2017 Berliinin konsensuslausunnon mukaisesti
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Pystyy vastaamaan opintokyselyihin
- Sujuva englannin kielen taito
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≥14
- Hänellä on matkapuhelin, jolla on pääsy Internetiin (jotta he voivat käyttää MyHeadHealthia)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea (GCS 9-13) tai vakava (GCS 3-8) traumaattinen aivovaurio
- Potilaat, joilla on valoherkkyys, joka estää laitteen katsomisen yli 10 minuuttia
- Potilaat, joilla on kognitiivinen, fyysinen tai emotionaalinen vamma, joka estäisi heitä pystymästä suorittamaan itseohjautuvaa ohjelmaa tai käyttämään MyHeadHealth-sovellusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän potilaat saavat standardihoitoa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoitamiseksi integroidulla aikuisten aivotärähdyksen klinikallamme
|
Potilaat saavat aivotärähdysklinikallamme standardihoitoa tarpeen mukaan lääkärin kuulemisen mukaisesti
|
Kokeellinen: mHealth
Interventioryhmän potilaat käyttävät MyHeadHealth-verkkosovellusta auttamaan hoitosuunnitelmansa suorittamisessa.
|
MyHeadHealth on online-sovellus, jota voi käyttää potilaan älypuhelimen kautta.
MyHeadHealthin tavoitteena on parantaa hoitomyöntyvyyttä tarjoamalla potilaille ilmainen ja kätevä pääsy heidän hoitosuunnitelmansa mukaisiin resursseihin ja toimintoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (konsultaatiossa)
|
Mittaa yleisiä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-88, ja korkea pistemäärä viittaa pahempiin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
Lähtötilanne (konsultaatiossa)
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikonsultointi
|
Mittaa aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden yleisiä oireita - Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88, ja korkea pistemäärä viittaa pahempiin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
1 kuukauden jälkikonsultointi
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta postkonsultin jälkeen
|
Mittaa aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden yleisiä oireita - Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88, ja korkea pistemäärä viittaa pahempiin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
|
3 kuukautta postkonsultin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu-asteikon (AQoL) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (konsultaatiossa)
|
Mittaa potilaan elämänlaatua (fyysistä, emotionaalista ja henkistä) - kokonaispistemäärä 100:sta - Korkeammat pisteet tarkoittavat pahenevaa psykososiaalista hyvinvointia ja fyysistä kipua
|
Lähtötilanne (konsultaatiossa)
|
Elämänlaatu-asteikon (AQoL) arviointi
Aikaikkuna: 1 kk kuulemisen jälkeen
|
Mittaa potilaan elämänlaatua (fyysistä, emotionaalista ja henkistä) - kokonaispistemäärä 100:sta - Korkeammat pisteet tarkoittavat pahenevaa psykososiaalista hyvinvointia ja fyysistä kipua
|
1 kk kuulemisen jälkeen
|
Elämänlaatu-asteikon (AQoL) arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta konsultoinnin jälkeen
|
Mittaa potilaan elämänlaatua (fyysistä, emotionaalista ja henkistä) - kokonaispistemäärä 100:sta - Korkeammat pisteet tarkoittavat pahenevaa psykososiaalista hyvinvointia ja fyysistä kipua
|
3 kuukautta konsultoinnin jälkeen
|
Lyhyt potilastyytyväisyysmittarin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (neuvottele)
|
Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon - pisteet lasketaan yhteen korkeammilla pisteillä (enintään 28), mikä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
|
Perustaso (neuvottele)
|
Lyhyt potilastyytyväisyysmittarin arviointi
Aikaikkuna: 1 kk kuulemisen jälkeen
|
Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon - pisteet lasketaan yhteen korkeammilla pisteillä (enintään 28), mikä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
|
1 kk kuulemisen jälkeen
|
Lyhyt potilastyytyväisyysmittarin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta konsultoinnin jälkeen
|
Mittaukset Potilaiden hoitotyytyväisyys -pisteet lasketaan korkeammilla pisteillä (enintään 28), mikä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
|
3 kuukautta konsultoinnin jälkeen
|
Morisky Adherence Scalen (MMAS-8) mukautettu versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
|
Mittaa potilaan hoitosuunnitelman noudattamista.
Pisteytys tehdään summaamalla kysymykset 1-7 ja jakamalla sitten kysymyksen 8 pisteet 4:llä ja lisäämällä se summaan 1-7.
Korkea sitoutuminen on pistemäärä 8; keskitaso on pistemäärä 6 tai 7; alhainen on pistemäärä alle 6.
|
1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
|
Morisky Adherence Scalen (MMAS-8) mukautettu versio
Aikaikkuna: 3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
|
Mittaa potilaan hoitosuunnitelman noudattamista.
Pisteytys tehdään summaamalla kysymykset 1-7 ja jakamalla sitten kysymyksen 8 pisteet 4:llä ja lisäämällä se summaan 1-7.
Korkea sitoutuminen on pistemäärä 8; keskitaso on pistemäärä 6 tai 7; alhainen on pistemäärä alle 6.
|
3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
|
MyHeadHealth-seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
|
Mittaa potilaan hoitosuunnitelman noudattamista, päänsärkyä ja unen laatua potilailla - satunnaistettu interventioryhmään - tämä ei ole asteikko, se on "kuplaarkki", jossa potilaat täyttävät kuplan osoittamaan päänsärkyä ja unen laatua. ja hoitosuunnitelman noudattaminen
|
1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
|
MyHeadHealth-seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
|
Mittaa potilaan hoitosuunnitelman noudattamista, päänsärkyä ja unen laatua interventioryhmään satunnaistetuilla potilailla - tämä ei ole asteikko, se on "kuplaarkki", jossa potilaat täyttävät kuplan osoittamaan päänsärkyä, unen laatua, ja hoitosuunnitelman noudattaminen
|
3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
|
Self-Efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Aikaikkuna: Perustaso (neuvottele)
|
Potilaan itsetehokkuus hoidon noudattamisen kannalta – 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koettua itsetehokkuutta määrätyssä kotiharjoitussuunnitelmassa.
Tätä tutkimusta varten termi "harjoitussuunnitelma" muutettiin termiksi "määrätty hoitosuunnitelma".
Potilaat vastaavat kysymyksiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei itsevarma) 6:een (erittäin itsevarma).
Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (alhainen itsetehokkuus) 72:een (korkea itsetehokkuus).
|
Perustaso (neuvottele)
|
Self-Efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
|
Potilaan itsetehokkuus hoidon noudattamisen kannalta – 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koettua itsetehokkuutta määrätyssä kotiharjoitussuunnitelmassa.
Tätä tutkimusta varten termi "harjoitussuunnitelma" muutettiin termiksi "määrätty hoitosuunnitelma".
Potilaat vastaavat kysymyksiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei itsevarma) 6:een (erittäin itsevarma).
Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (alhainen itsetehokkuus) 72:een (korkea itsetehokkuus).
|
1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
|
Self-Efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
|
Potilaan itsetehokkuus hoidon noudattamisen kannalta – 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koettua itsetehokkuutta määrätyssä kotiharjoitussuunnitelmassa.
Tätä tutkimusta varten termi "harjoitussuunnitelma" muutettiin termiksi "määrätty hoitosuunnitelma".
Potilaat vastaavat kysymyksiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei itsevarma) 6:een (erittäin itsevarma).
Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (alhainen itsetehokkuus) 72:een (korkea itsetehokkuus).
|
3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gihan Perera, MD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkTuntematon
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa