Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth-teknologia aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoidossa (PERSIST)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gihan Perera, McMaster University

MHealth-teknologian käyttö aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoidon ja toipumisen parantamiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Lääkärit pyytävät potilaita, joilla on aivotärähdyksen oireita, venyttelemään, harjoittelemaan ja harjoittelemaan mindfulnessia päivittäin. Potilaiden voi olla vaikea pitää kiinni näistä toiminnoista, mikä voi saada potilaat tuntemaan oireita pidempään kuin jos he pitäisivät kiinni lääkärin ehdotuksista. Monet lääketieteen osa-alueet käyttävät nyt mobiiliterveysteknologiaa (mHealth), kuten puhelinsovelluksia, auttamaan potilaita heidän hoitosuunnitelmissaan. Missään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu puhelinsovellusten käyttöä aivotärähdyksen saaneilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaan oireita, elämänlaatua ja hoitotyytyväisyyttä kahden potilasryhmän välillä. Potilaat sijoitetaan satunnaisesti joko normaalihoitoa saavaan ryhmään tai älypuhelinsovellusta käyttävään ryhmään. Tutkijat vertailevat muutoksia oireissa ja elämänlaadussa sekä tyytyväisyyttä hoitoon 1 ja 3 kuukauden kuluttua potilaan ensimmäisestä lääkärikäynnistä. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa ohjaamaan mHealth-teknologian käyttöä aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MHealth-teknologian asianmukainen kehittäminen edellyttää sähköisen terveydenhuollon tutkimuksen ja tautien hallinnan keskuksen hahmotteleman 5 vaiheen suorittamista. Tohtori Perera ja hänen tutkimusryhmänsä ovat suorittaneet kolme ensimmäistä vaihetta (kontekstuaalinen tutkimus, arvon määrittely ja suunnittelu); ehdotettu tutkimus tukee vaiheen neljä (operatiivisuus – sovelluksen integrointi käytäntöön) ja viidennen (summatiivinen arviointi) loppuunsaattamista. Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat MyHeadHealthin käytön PCS:n kuntoutuksessa verrattuna SOC:hen. Vaikka tutkimus mHealth-teknologian integroimisesta muihin terveydenhuollon erikoisaloihin on ollut hyödyllistä diagnostisessa ja kliinisessä päätöksenteossa, käyttäytymisen muuttamisessa, digitaalisessa terapiassa ja koulutussisällön toimittamisessa potilaille18, PCS-tutkimusta on vähän. Jotta mHealth-teknologian käyttöä PCS:n kunnostamisessa voidaan arvioida kunnolla, tarvitaan metodologisesti vankka tutkimus, jossa tätä uutta teknologiaa verrataan suoraan SOC:hen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MyHeadHealthin kliinistä käyttöä aikuisten PCS-potilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako MyHeadHealth merkittävästi potilaan oireyhtymää verrattuna standardihoitoon (SOC). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on ymmärtää, onko MyHeadHealthillä merkittävää vaikutusta hoitomyöntyvyyteen, elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen verrattuna SOC:hen. Tämän tutkimuksen alaryhmäanalyysissä tutkitaan aikuisten PCS-potilaiden omatehokkuuden ja hoitomyöntymisen välistä suhdetta.

Potilaat esitellään tutkimukseen heidän konsultoinnissaan tohtori Pereran kanssa; Jos potilas on kiinnostunut, hän puhuu tutkimusryhmän jäsenen kanssa ja suostuu osallistumaan. Suostumuksen saatuaan heidät satunnaistetaan tutkimusryhmään ja täytetään peruskyselylomakkeet. Potilaat suorittavat hoidon loppuun lääkärinsä ohjeiden mukaan. Heihin otetaan yhteyttä kyselylomakkeiden täyttämiseksi 1 ja 3 kuukauden kuluttua kuulemisesta. Yhteydenpito tapahtuu sähköpostitse tai postitse riippuen siitä, miten potilas halusi olla yhteydessä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on oireet. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat elämänlaatu, hoitotyytyväisyys, omatehokkuus ja hoitomyöntyvyys.

Data-analyysi keskittyy siihen, kuinka MyHeadHealthin käyttö vaikutti potilaiden hoitomyöntyvyyteen ja samalla miten se vaikutti oireisiin, elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen. Tutkijat tarkastelevat myös ryhmien välisiä eroja itsetehokkuudessa ja kuinka se vaikutti tulosmittauksiin. Ryhmän sisällä tehdään analyyseja myös kontrolli- ja interventioryhmän sisäisten muutosten ymmärtämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnoosi aivotärähdyksestä tai aivotärähdyksestä vuoden 2017 Berliinin konsensuslausunnon mukaisesti
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Pystyy vastaamaan opintokyselyihin
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≥14
  • Hänellä on matkapuhelin, jolla on pääsy Internetiin (jotta he voivat käyttää MyHeadHealthia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea (GCS 9-13) tai vakava (GCS 3-8) traumaattinen aivovaurio
  • Potilaat, joilla on valoherkkyys, joka estää laitteen katsomisen yli 10 minuuttia
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen, fyysinen tai emotionaalinen vamma, joka estäisi heitä pystymästä suorittamaan itseohjautuvaa ohjelmaa tai käyttämään MyHeadHealth-sovellusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Kontrolliryhmän potilaat saavat standardihoitoa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoitamiseksi integroidulla aikuisten aivotärähdyksen klinikallamme
Potilaat saavat aivotärähdysklinikallamme standardihoitoa tarpeen mukaan lääkärin kuulemisen mukaisesti
Kokeellinen: mHealth
Interventioryhmän potilaat käyttävät MyHeadHealth-verkkosovellusta auttamaan hoitosuunnitelmansa suorittamisessa.
MyHeadHealth on online-sovellus, jota voi käyttää potilaan älypuhelimen kautta. MyHeadHealthin tavoitteena on parantaa hoitomyöntyvyyttä tarjoamalla potilaille ilmainen ja kätevä pääsy heidän hoitosuunnitelmansa mukaisiin resursseihin ja toimintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (konsultaatiossa)
Mittaa yleisiä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-88, ja korkea pistemäärä viittaa pahempiin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
Lähtötilanne (konsultaatiossa)
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkikonsultointi
Mittaa aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden yleisiä oireita - Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88, ja korkea pistemäärä viittaa pahempiin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
1 kuukauden jälkikonsultointi
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta postkonsultin jälkeen
Mittaa aivotärähdyksen jälkeisten potilaiden yleisiä oireita - Kokonaispisteet vaihtelevat 0-88, ja korkea pistemäärä viittaa pahempiin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
3 kuukautta postkonsultin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu-asteikon (AQoL) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (konsultaatiossa)
Mittaa potilaan elämänlaatua (fyysistä, emotionaalista ja henkistä) - kokonaispistemäärä 100:sta - Korkeammat pisteet tarkoittavat pahenevaa psykososiaalista hyvinvointia ja fyysistä kipua
Lähtötilanne (konsultaatiossa)
Elämänlaatu-asteikon (AQoL) arviointi
Aikaikkuna: 1 kk kuulemisen jälkeen
Mittaa potilaan elämänlaatua (fyysistä, emotionaalista ja henkistä) - kokonaispistemäärä 100:sta - Korkeammat pisteet tarkoittavat pahenevaa psykososiaalista hyvinvointia ja fyysistä kipua
1 kk kuulemisen jälkeen
Elämänlaatu-asteikon (AQoL) arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta konsultoinnin jälkeen
Mittaa potilaan elämänlaatua (fyysistä, emotionaalista ja henkistä) - kokonaispistemäärä 100:sta - Korkeammat pisteet tarkoittavat pahenevaa psykososiaalista hyvinvointia ja fyysistä kipua
3 kuukautta konsultoinnin jälkeen
Lyhyt potilastyytyväisyysmittarin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (neuvottele)
Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon - pisteet lasketaan yhteen korkeammilla pisteillä (enintään 28), mikä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
Perustaso (neuvottele)
Lyhyt potilastyytyväisyysmittarin arviointi
Aikaikkuna: 1 kk kuulemisen jälkeen
Mittaa potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon - pisteet lasketaan yhteen korkeammilla pisteillä (enintään 28), mikä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
1 kk kuulemisen jälkeen
Lyhyt potilastyytyväisyysmittarin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta konsultoinnin jälkeen
Mittaukset Potilaiden hoitotyytyväisyys -pisteet lasketaan korkeammilla pisteillä (enintään 28), mikä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä
3 kuukautta konsultoinnin jälkeen
Morisky Adherence Scalen (MMAS-8) mukautettu versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
Mittaa potilaan hoitosuunnitelman noudattamista. Pisteytys tehdään summaamalla kysymykset 1-7 ja jakamalla sitten kysymyksen 8 pisteet 4:llä ja lisäämällä se summaan 1-7. Korkea sitoutuminen on pistemäärä 8; keskitaso on pistemäärä 6 tai 7; alhainen on pistemäärä alle 6.
1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
Morisky Adherence Scalen (MMAS-8) mukautettu versio
Aikaikkuna: 3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
Mittaa potilaan hoitosuunnitelman noudattamista. Pisteytys tehdään summaamalla kysymykset 1-7 ja jakamalla sitten kysymyksen 8 pisteet 4:llä ja lisäämällä se summaan 1-7. Korkea sitoutuminen on pistemäärä 8; keskitaso on pistemäärä 6 tai 7; alhainen on pistemäärä alle 6.
3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
MyHeadHealth-seuranta
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
Mittaa potilaan hoitosuunnitelman noudattamista, päänsärkyä ja unen laatua potilailla - satunnaistettu interventioryhmään - tämä ei ole asteikko, se on "kuplaarkki", jossa potilaat täyttävät kuplan osoittamaan päänsärkyä ja unen laatua. ja hoitosuunnitelman noudattaminen
1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
MyHeadHealth-seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
Mittaa potilaan hoitosuunnitelman noudattamista, päänsärkyä ja unen laatua interventioryhmään satunnaistetuilla potilailla - tämä ei ole asteikko, se on "kuplaarkki", jossa potilaat täyttävät kuplan osoittamaan päänsärkyä, unen laatua, ja hoitosuunnitelman noudattaminen
3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
Self-Efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Aikaikkuna: Perustaso (neuvottele)
Potilaan itsetehokkuus hoidon noudattamisen kannalta – 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koettua itsetehokkuutta määrätyssä kotiharjoitussuunnitelmassa. Tätä tutkimusta varten termi "harjoitussuunnitelma" muutettiin termiksi "määrätty hoitosuunnitelma". Potilaat vastaavat kysymyksiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei itsevarma) 6:een (erittäin itsevarma). Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (alhainen itsetehokkuus) 72:een (korkea itsetehokkuus).
Perustaso (neuvottele)
Self-Efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
Potilaan itsetehokkuus hoidon noudattamisen kannalta – 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koettua itsetehokkuutta määrätyssä kotiharjoitussuunnitelmassa. Tätä tutkimusta varten termi "harjoitussuunnitelma" muutettiin termiksi "määrätty hoitosuunnitelma". Potilaat vastaavat kysymyksiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei itsevarma) 6:een (erittäin itsevarma). Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (alhainen itsetehokkuus) 72:een (korkea itsetehokkuus).
1 kuukausi (jälkikonsultaatio)
Self-Efficacy for Home Exercise Program Scale (SEHEPS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (jälkikonsultaatio)
Potilaan itsetehokkuus hoidon noudattamisen kannalta – 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koettua itsetehokkuutta määrätyssä kotiharjoitussuunnitelmassa. Tätä tutkimusta varten termi "harjoitussuunnitelma" muutettiin termiksi "määrätty hoitosuunnitelma". Potilaat vastaavat kysymyksiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0:sta (ei itsevarma) 6:een (erittäin itsevarma). Kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta (alhainen itsetehokkuus) 72:een (korkea itsetehokkuus).
3 kuukautta (jälkikonsultaatio)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gihan Perera, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio antaa potilastietoja muiden tutkijoiden käyttöön potilaidemme henkilöllisyyden suojaamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä

3
Tilaa