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Tecnologia mHealth no tratamento de sintomas pós-concussão (PERSIST)

8 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Gihan Perera, McMaster University

A utilização da tecnologia mHealth para melhorar o tratamento e a recuperação dos sintomas pós-concussão: um estudo piloto randomizado e controlado

Pacientes com sintomas de concussão são solicitados por seus médicos a se alongarem, se exercitarem e praticarem a atenção plena diariamente. Os pacientes podem ter dificuldade em aderir a essas atividades, o que pode fazer com que os pacientes sintam sintomas por mais tempo do que se seguissem as sugestões do médico. Muitas áreas da medicina estão agora usando a tecnologia de saúde móvel (mHealth), como aplicativos de telefone, para ajudar os pacientes com seus planos de tratamento. Nenhum estudo analisou o uso de aplicativos de telefone na população geral de adultos com concussão. Este estudo analisará os sintomas do paciente, a qualidade de vida e a satisfação com o atendimento entre dois grupos de pacientes. Os pacientes serão colocados aleatoriamente no grupo que recebe atendimento padrão ou no grupo que usará o aplicativo para smartphone. Os investigadores irão comparar as mudanças nos sintomas e na qualidade de vida, bem como a satisfação com o atendimento, 1 e 3 meses após a primeira consulta do paciente com seu médico. Os pesquisadores esperam que este estudo ajude a orientar o uso da tecnologia mHealth no tratamento de sintomas pós-concussão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O desenvolvimento adequado da tecnologia mHealth requer a conclusão de 5 fases, conforme descrito pelo Centro de Pesquisa em eHealth e Gerenciamento de Doenças. O Dr. Perera e sua equipe de pesquisa realizaram os três primeiros estágios (investigação contextual, especificação de valor e design); o estudo proposto apoiará a conclusão da fase quatro (operacionalização - a integração da aplicação na prática) e cinco (avaliação sumativa). Usando o estudo randomizado controlado proposto, os investigadores avaliarão o uso do MyHeadHealth na reabilitação da PCS em comparação com o SOC. Embora a pesquisa sobre a integração da tecnologia mHealth em outras especialidades da saúde tenha sido benéfica para a tomada de decisões clínicas e diagnósticas, mudança de comportamento, terapêutica digital e fornecimento de conteúdo educacional aos pacientes,18 há uma escassez de pesquisas em PCS. Para avaliar adequadamente o uso da tecnologia mHealth na reabilitação do PCS, é necessário um estudo metodologicamente robusto comparando diretamente essa nova tecnologia ao SOC. O objetivo deste estudo é explorar o uso clínico do MyHeadHealth para tratar pacientes adultos com PCS. O objetivo principal deste estudo é determinar se o MyHeadHealth melhora significativamente a sintomatologia do paciente quando comparado ao padrão de atendimento (SOC). O objetivo secundário deste estudo é entender se o MyHeadHealth tem um efeito significativo na adesão ao tratamento, qualidade de vida e satisfação com o atendimento em comparação com o SOC. Uma análise de subgrupo neste estudo explorará a relação entre autoeficácia e adesão ao tratamento em pacientes adultos com PCS.

Os pacientes serão apresentados ao estudo durante a consulta com o Dr. Perera; se estiver interessado, o paciente falará com um membro da equipe de pesquisa e consentirá em participar. Após o consentimento, eles serão randomizados em seu grupo de estudo e preencherão os questionários iniciais. Os pacientes completarão o tratamento conforme descrito por seu médico. Eles serão contatados para preencher questionários 1 e 3 meses após a consulta. A comunicação ocorrerá por e-mail ou correio, dependendo de como o paciente deseja ser contatado.

O desfecho primário deste estudo é a sintomatologia. As medidas de desfecho secundário são qualidade de vida, satisfação com o atendimento, autoeficácia e adesão ao tratamento.

A análise dos dados se concentrará em como o uso do MyHeadHealth afetou a adesão do paciente e, concomitantemente, como isso afetou os sintomas, a qualidade de vida e a satisfação com o atendimento. Os investigadores também observarão a diferença na autoeficácia entre os grupos e como isso afetou as medidas de resultado. Análises dentro do grupo também serão realizadas para entender as mudanças dentro do grupo de controle e intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de lesão subconcussiva ou concussão consistente com a Declaração do Consenso de Berlim de 2017
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Capaz de preencher questionários de estudo
  • Fluente em inglês
  • Uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥14
  • Tem um dispositivo celular com acesso à internet (para que possam acessar o MyHeadHealth)

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral traumática moderada (GCS 9-13) ou grave (GCS 3-8)
  • Pacientes com sensibilidade à luz que impedem olhar para o dispositivo por mais de 10 minutos
  • Pacientes com deficiência cognitiva, física ou emocional que os impeça de realizar um programa autodirigido ou usar o aplicativo MyHeadHealth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes do grupo de controle receberão tratamento padrão para o tratamento de sintomas pós-concussão em nossa Clínica Integrada de Concussão para Adultos
Os pacientes receberão atendimento padrão de nossa clínica de concussão, conforme necessário, de acordo com a consulta com o médico
Experimental: mHealth
Os pacientes do grupo de intervenção usarão o MyHeadHealth - um aplicativo online para ajudar na conclusão de seu plano de tratamento
MyHeadHealth é um aplicativo online para ser acessado através do smartphone do paciente. O objetivo do MyHeadHealth é melhorar a adesão ao tratamento, fornecendo aos pacientes acesso gratuito e conveniente a recursos e atividades que se alinham com seu plano de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Linha de base (na consulta)
Mede os sintomas comuns apresentados em pacientes pós-concussão - As pontuações totais variam de 0 a 88, com uma pontuação alta indicativa de sintomas pós-concussivos piores
Linha de base (na consulta)
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: 1 mês de pós-consulta
Mede os sintomas comuns apresentados em pacientes pós-concussão -As pontuações totais variam de 0 a 88, com uma pontuação alta indicativa de sintomas pós-concussivos piores
1 mês de pós-consulta
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: 3 Meses pós consulta
Mede os sintomas comuns apresentados em pacientes pós-concussão -As pontuações totais variam de 0 a 88, com uma pontuação alta indicativa de sintomas pós-concussivos piores
3 Meses pós consulta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL)
Prazo: Linha de base (na consulta)
Mede a qualidade de vida do paciente (física, emocional e mental) - pontuação total em 100 - Pontuações mais altas representam piora do bem-estar psicossocial e dor física
Linha de base (na consulta)
Escala de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL)
Prazo: 1 mês pós consulta
Mede a qualidade de vida do paciente (física, emocional e mental) - pontuação total em 100 - Pontuações mais altas representam piora do bem-estar psicossocial e dor física
1 mês pós consulta
Escala de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL)
Prazo: 3 meses pós consulta
Mede a qualidade de vida do paciente (física, emocional e mental) - pontuação total em 100 - Pontuações mais altas representam piora do bem-estar psicossocial e dor física
3 meses pós consulta
Breve Avaliação da Medida de Satisfação do Paciente
Prazo: Linha de base (consultar)
Medidas de satisfação do paciente com o atendimento - a pontuação é totalizada com pontuações mais altas (máximo de 28), indicando níveis mais altos de satisfação
Linha de base (consultar)
Breve Avaliação da Medida de Satisfação do Paciente
Prazo: 1 mês pós consulta
Medidas de satisfação do paciente com o atendimento - a pontuação é totalizada com pontuações mais altas (máximo de 28), indicando níveis mais altos de satisfação
1 mês pós consulta
Breve Avaliação da Medida de Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses pós consulta
Medidas Satisfação do paciente com o atendimento - a pontuação é totalizada com pontuações mais altas (máximo de 28), indicando níveis mais altos de satisfação
3 meses pós consulta
Versão adaptada da Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Prazo: 1 mês (pós consulta)
Mede a adesão do paciente ao plano de tratamento. A pontuação é feita somando as perguntas 1 a 7 e, em seguida, dividindo a pontuação da pergunta 8 por 4 e somando-a à soma de 1 a 7. Alta adesão é uma pontuação de 8; médio é uma pontuação de 6 ou 7; baixo é uma pontuação inferior a 6.
1 mês (pós consulta)
Versão adaptada da Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Prazo: 3 meses (pós consulta)
Mede a adesão do paciente ao plano de tratamento. A pontuação é feita somando as perguntas 1 a 7 e, em seguida, dividindo a pontuação da pergunta 8 por 4 e somando-a à soma de 1 a 7. Alta adesão é uma pontuação de 8; médio é uma pontuação de 6 ou 7; baixo é uma pontuação inferior a 6.
3 meses (pós consulta)
Rastreador MyHeadHealth
Prazo: 1 mês (pós consulta)
Mede a adesão do paciente ao plano de tratamento, dor de cabeça e qualidade do sono em pacientes - randomizados para o grupo de intervenção - esta não é uma escala, é um formato de "folha de bolhas", onde os pacientes preenchem uma bolha para indicar nível de dor de cabeça, qualidade do sono e adesão ao plano de tratamento
1 mês (pós consulta)
Rastreador MyHeadHealth
Prazo: 3 meses (pós consulta)
Mede a adesão do paciente ao plano de tratamento, dor de cabeça e qualidade do sono em pacientes randomizados para o grupo de intervenção - esta não é uma escala, é um formato de "folha de bolhas", onde os pacientes preenchem uma bolha para indicar o nível de dor de cabeça, qualidade do sono, e adesão ao plano de tratamento
3 meses (pós consulta)
Escala de Autoeficácia para o Programa de Exercícios em Casa (SEHEPS)
Prazo: Linha de base (consultar)
Autoeficácia do paciente para adesão ao tratamento - um questionário de 12 itens projetado para avaliar a autoeficácia percebida para um plano de exercícios prescritos em casa. Para fins deste estudo, o termo "plano de exercícios" foi alterado para "plano de tratamento prescrito". Os pacientes respondem às perguntas em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 6 (muito confiante). Os escores totais variaram de 0 (baixa autoeficácia) a 72 (alta autoeficácia).
Linha de base (consultar)
Escala de Autoeficácia para o Programa de Exercícios em Casa (SEHEPS)
Prazo: 1 mês (pós consulta)
Autoeficácia do paciente para adesão ao tratamento - um questionário de 12 itens projetado para avaliar a autoeficácia percebida para um plano de exercícios prescritos em casa. Para fins deste estudo, o termo "plano de exercícios" foi alterado para "plano de tratamento prescrito". Os pacientes respondem às perguntas em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 6 (muito confiante). Os escores totais variaram de 0 (baixa autoeficácia) a 72 (alta autoeficácia).
1 mês (pós consulta)
Escala de Autoeficácia para o Programa de Exercícios em Casa (SEHEPS)
Prazo: 3 meses (pós consulta)
Autoeficácia do paciente para adesão ao tratamento - um questionário de 12 itens projetado para avaliar a autoeficácia percebida para um plano de exercícios prescritos em casa. Para fins deste estudo, o termo "plano de exercícios" foi alterado para "plano de tratamento prescrito". Os pacientes respondem às perguntas em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 6 (muito confiante). Os escores totais variaram de 0 (baixa autoeficácia) a 72 (alta autoeficácia).
3 meses (pós consulta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gihan Perera, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos disponibilizar dados de pacientes a outros pesquisadores para proteger a identidade de nossos pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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