- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05848193
Tecnologia mHealth no tratamento de sintomas pós-concussão (PERSIST)
A utilização da tecnologia mHealth para melhorar o tratamento e a recuperação dos sintomas pós-concussão: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento adequado da tecnologia mHealth requer a conclusão de 5 fases, conforme descrito pelo Centro de Pesquisa em eHealth e Gerenciamento de Doenças. O Dr. Perera e sua equipe de pesquisa realizaram os três primeiros estágios (investigação contextual, especificação de valor e design); o estudo proposto apoiará a conclusão da fase quatro (operacionalização - a integração da aplicação na prática) e cinco (avaliação sumativa). Usando o estudo randomizado controlado proposto, os investigadores avaliarão o uso do MyHeadHealth na reabilitação da PCS em comparação com o SOC. Embora a pesquisa sobre a integração da tecnologia mHealth em outras especialidades da saúde tenha sido benéfica para a tomada de decisões clínicas e diagnósticas, mudança de comportamento, terapêutica digital e fornecimento de conteúdo educacional aos pacientes,18 há uma escassez de pesquisas em PCS. Para avaliar adequadamente o uso da tecnologia mHealth na reabilitação do PCS, é necessário um estudo metodologicamente robusto comparando diretamente essa nova tecnologia ao SOC. O objetivo deste estudo é explorar o uso clínico do MyHeadHealth para tratar pacientes adultos com PCS. O objetivo principal deste estudo é determinar se o MyHeadHealth melhora significativamente a sintomatologia do paciente quando comparado ao padrão de atendimento (SOC). O objetivo secundário deste estudo é entender se o MyHeadHealth tem um efeito significativo na adesão ao tratamento, qualidade de vida e satisfação com o atendimento em comparação com o SOC. Uma análise de subgrupo neste estudo explorará a relação entre autoeficácia e adesão ao tratamento em pacientes adultos com PCS.
Os pacientes serão apresentados ao estudo durante a consulta com o Dr. Perera; se estiver interessado, o paciente falará com um membro da equipe de pesquisa e consentirá em participar. Após o consentimento, eles serão randomizados em seu grupo de estudo e preencherão os questionários iniciais. Os pacientes completarão o tratamento conforme descrito por seu médico. Eles serão contatados para preencher questionários 1 e 3 meses após a consulta. A comunicação ocorrerá por e-mail ou correio, dependendo de como o paciente deseja ser contatado.
O desfecho primário deste estudo é a sintomatologia. As medidas de desfecho secundário são qualidade de vida, satisfação com o atendimento, autoeficácia e adesão ao tratamento.
A análise dos dados se concentrará em como o uso do MyHeadHealth afetou a adesão do paciente e, concomitantemente, como isso afetou os sintomas, a qualidade de vida e a satisfação com o atendimento. Os investigadores também observarão a diferença na autoeficácia entre os grupos e como isso afetou as medidas de resultado. Análises dentro do grupo também serão realizadas para entender as mudanças dentro do grupo de controle e intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Murphy, PhD
- Número de telefone: 905-536-9612
- E-mail: murphj11@mcmaster.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de lesão subconcussiva ou concussão consistente com a Declaração do Consenso de Berlim de 2017
- Capaz de fornecer consentimento
- Capaz de preencher questionários de estudo
- Fluente em inglês
- Uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥14
- Tem um dispositivo celular com acesso à internet (para que possam acessar o MyHeadHealth)
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática moderada (GCS 9-13) ou grave (GCS 3-8)
- Pacientes com sensibilidade à luz que impedem olhar para o dispositivo por mais de 10 minutos
- Pacientes com deficiência cognitiva, física ou emocional que os impeça de realizar um programa autodirigido ou usar o aplicativo MyHeadHealth
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes do grupo de controle receberão tratamento padrão para o tratamento de sintomas pós-concussão em nossa Clínica Integrada de Concussão para Adultos
|
Os pacientes receberão atendimento padrão de nossa clínica de concussão, conforme necessário, de acordo com a consulta com o médico
|
|
Experimental: mHealth
Os pacientes do grupo de intervenção usarão o MyHeadHealth - um aplicativo online para ajudar na conclusão de seu plano de tratamento
|
MyHeadHealth é um aplicativo online para ser acessado através do smartphone do paciente.
O objetivo do MyHeadHealth é melhorar a adesão ao tratamento, fornecendo aos pacientes acesso gratuito e conveniente a recursos e atividades que se alinham com seu plano de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: Linha de base (na consulta)
|
Mede os sintomas comuns apresentados em pacientes pós-concussão - As pontuações totais variam de 0 a 88, com uma pontuação alta indicativa de sintomas pós-concussivos piores
|
Linha de base (na consulta)
|
|
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: 1 mês de pós-consulta
|
Mede os sintomas comuns apresentados em pacientes pós-concussão -As pontuações totais variam de 0 a 88, com uma pontuação alta indicativa de sintomas pós-concussivos piores
|
1 mês de pós-consulta
|
|
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: 3 Meses pós consulta
|
Mede os sintomas comuns apresentados em pacientes pós-concussão -As pontuações totais variam de 0 a 88, com uma pontuação alta indicativa de sintomas pós-concussivos piores
|
3 Meses pós consulta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL)
Prazo: Linha de base (na consulta)
|
Mede a qualidade de vida do paciente (física, emocional e mental) - pontuação total em 100 - Pontuações mais altas representam piora do bem-estar psicossocial e dor física
|
Linha de base (na consulta)
|
|
Escala de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL)
Prazo: 1 mês pós consulta
|
Mede a qualidade de vida do paciente (física, emocional e mental) - pontuação total em 100 - Pontuações mais altas representam piora do bem-estar psicossocial e dor física
|
1 mês pós consulta
|
|
Escala de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL)
Prazo: 3 meses pós consulta
|
Mede a qualidade de vida do paciente (física, emocional e mental) - pontuação total em 100 - Pontuações mais altas representam piora do bem-estar psicossocial e dor física
|
3 meses pós consulta
|
|
Breve Avaliação da Medida de Satisfação do Paciente
Prazo: Linha de base (consultar)
|
Medidas de satisfação do paciente com o atendimento - a pontuação é totalizada com pontuações mais altas (máximo de 28), indicando níveis mais altos de satisfação
|
Linha de base (consultar)
|
|
Breve Avaliação da Medida de Satisfação do Paciente
Prazo: 1 mês pós consulta
|
Medidas de satisfação do paciente com o atendimento - a pontuação é totalizada com pontuações mais altas (máximo de 28), indicando níveis mais altos de satisfação
|
1 mês pós consulta
|
|
Breve Avaliação da Medida de Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses pós consulta
|
Medidas Satisfação do paciente com o atendimento - a pontuação é totalizada com pontuações mais altas (máximo de 28), indicando níveis mais altos de satisfação
|
3 meses pós consulta
|
|
Versão adaptada da Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Prazo: 1 mês (pós consulta)
|
Mede a adesão do paciente ao plano de tratamento.
A pontuação é feita somando as perguntas 1 a 7 e, em seguida, dividindo a pontuação da pergunta 8 por 4 e somando-a à soma de 1 a 7.
Alta adesão é uma pontuação de 8; médio é uma pontuação de 6 ou 7; baixo é uma pontuação inferior a 6.
|
1 mês (pós consulta)
|
|
Versão adaptada da Morisky Adherence Scale (MMAS-8)
Prazo: 3 meses (pós consulta)
|
Mede a adesão do paciente ao plano de tratamento.
A pontuação é feita somando as perguntas 1 a 7 e, em seguida, dividindo a pontuação da pergunta 8 por 4 e somando-a à soma de 1 a 7.
Alta adesão é uma pontuação de 8; médio é uma pontuação de 6 ou 7; baixo é uma pontuação inferior a 6.
|
3 meses (pós consulta)
|
|
Rastreador MyHeadHealth
Prazo: 1 mês (pós consulta)
|
Mede a adesão do paciente ao plano de tratamento, dor de cabeça e qualidade do sono em pacientes - randomizados para o grupo de intervenção - esta não é uma escala, é um formato de "folha de bolhas", onde os pacientes preenchem uma bolha para indicar nível de dor de cabeça, qualidade do sono e adesão ao plano de tratamento
|
1 mês (pós consulta)
|
|
Rastreador MyHeadHealth
Prazo: 3 meses (pós consulta)
|
Mede a adesão do paciente ao plano de tratamento, dor de cabeça e qualidade do sono em pacientes randomizados para o grupo de intervenção - esta não é uma escala, é um formato de "folha de bolhas", onde os pacientes preenchem uma bolha para indicar o nível de dor de cabeça, qualidade do sono, e adesão ao plano de tratamento
|
3 meses (pós consulta)
|
|
Escala de Autoeficácia para o Programa de Exercícios em Casa (SEHEPS)
Prazo: Linha de base (consultar)
|
Autoeficácia do paciente para adesão ao tratamento - um questionário de 12 itens projetado para avaliar a autoeficácia percebida para um plano de exercícios prescritos em casa.
Para fins deste estudo, o termo "plano de exercícios" foi alterado para "plano de tratamento prescrito".
Os pacientes respondem às perguntas em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 6 (muito confiante).
Os escores totais variaram de 0 (baixa autoeficácia) a 72 (alta autoeficácia).
|
Linha de base (consultar)
|
|
Escala de Autoeficácia para o Programa de Exercícios em Casa (SEHEPS)
Prazo: 1 mês (pós consulta)
|
Autoeficácia do paciente para adesão ao tratamento - um questionário de 12 itens projetado para avaliar a autoeficácia percebida para um plano de exercícios prescritos em casa.
Para fins deste estudo, o termo "plano de exercícios" foi alterado para "plano de tratamento prescrito".
Os pacientes respondem às perguntas em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 6 (muito confiante).
Os escores totais variaram de 0 (baixa autoeficácia) a 72 (alta autoeficácia).
|
1 mês (pós consulta)
|
|
Escala de Autoeficácia para o Programa de Exercícios em Casa (SEHEPS)
Prazo: 3 meses (pós consulta)
|
Autoeficácia do paciente para adesão ao tratamento - um questionário de 12 itens projetado para avaliar a autoeficácia percebida para um plano de exercícios prescritos em casa.
Para fins deste estudo, o termo "plano de exercícios" foi alterado para "plano de tratamento prescrito".
Os pacientes respondem às perguntas em uma escala de 7 pontos que varia de 0 (nada confiante) a 6 (muito confiante).
Os escores totais variaram de 0 (baixa autoeficácia) a 72 (alta autoeficácia).
|
3 meses (pós consulta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gihan Perera, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .