Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos ASC61-individer med avancerede solide tumorer

2. april 2024 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, enkeltarms fase 1 klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ASC61 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, enkelt-arm, dosiseskaleringsstudie, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af enkeltmiddel ASC61 (en oralt biotilgængelig lille-molekyle hæmmer af PD-L1) hos personer med fremskredne solide tumorer, for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bortset fra den første startdosis på 200 mg én gang dagligt (QD), vil et traditionelt "3 + 3 design" blive fulgt for dosisfinding med dosiseskalering og/eller deeskalering efter behov. Hvert individ i hver dosiskohorte vil bruge 2 dosisskemaer: enkeltdosis på dag 1 (D1) og gentagne doser på daglig basis i 28 dage fra dag 3. En behandlingscyklus er 28 dage. Forsøgspersoner vil blive sekventielt indskrevet i et dosis-eskaleringsdesign for at modtage ASC61 ved initialdosis på 200 mg dagligt. Efterfølgende doser på 200 mg to gange dagligt (BID), 300 mg BID, 400 mg BID og 600 mg BID er planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonnummer: 507 760-747-8935
          • E-mail: MBilawa@ccare.com
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Kontakt:
          • Christina Spencer, Research Administrator
          • Telefonnummer: 760-452-3909
          • E-mail: cspencer@ccare.com
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Hager, DO
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonnummer: 507 760-747-8935
          • E-mail: MBilawa@ccare.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor, der er resistent over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi, uanset kræftstadie og tidligere erfarne behandlinger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Mindst én målbar læsion, som defineret af RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider
  • Kendt historie om en anden primær solid tumor
  • Forsøgspersoner afbrød tidligere behandling med immunkontrolpunkter på grund af toksicitet, hvis de tidligere har modtaget behandling med denne klasse af lægemidler
  • Kendt historie med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret pneumonitis eller tegn på aktiv lungebetændelse eller pneumonitis
  • Gastrointestinale lidelser, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg oralt én gang
Medicin: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 oralt én gang dagligt i cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg oralt to gange dagligt
Medicin: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 oralt to gange dagligt i cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg oralt to gange dagligt
Medicin: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 oralt to gange dagligt i cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg oralt to gange dagligt
Medicin: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 oralt to gange dagligt i cyklusser på 28 dage
Eksperimentel: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg oralt to gange dagligt
Medicin: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 oralt to gange dagligt i cyklusser på 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever DLT'er
Tidsramme: Fra baseline til 28 dages behandling
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienterne, der oplever DLT'er. MTD (Maximum Tolerated Dose) vil blive bestemt baseret på dosiseskaleringskohorterne. Evalueringsperioden for DLT'er vil være 28 dage efter behandling af PD1-PDL1-hæmmer
Fra baseline til 28 dages behandling
Dosis(er) af ASC 61, der skal undersøges i del 2 og den eller de anbefalede fase 2-dosis(er)
Tidsramme: Fra første dosis ASC61 (dag 1) til 90 dage efter sidste dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ASC61, Areal under serumkoncentrationerne af ASC61 versus tidskurve (AUC) og halveringstid (t1/2) af serumkoncentrationer af ASC61)
Fra første dosis ASC61 (dag 1) til 90 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ASC61-personer med den bedste respons på fuldstændig respons eller delvis respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (CR eller PR) (op til 1 år)
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (CR eller PR) (op til 1 år)
Procentdel af ASC61-personer med komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom (hyppighed for sygdomskontrol)
Tidsramme: Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (CR eller PR) (op til 1 år)
Baseline indtil bekræftet sygdomsprogression (CR eller PR) (op til 1 år)
Varighed af tid, hvor ASC61-personer fortsætter med at reagere på behandling uden sygdomsprogression (svarets varighed)
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede CR eller PR indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (op til 1 år)
Fra datoen for første bekræftede CR eller PR indtil den første dato for tilbagevendende eller progressiv sygdom (op til 1 år)
Længde af tid mellem første dosering og sygdomsprogression (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra første dosis ASC61 (dag 1) til døden (op til 1 år)
Fra første dosis ASC61 (dag 1) til døden (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC61-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ASC61 200 mg 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner